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La responsabilità sanitaria tra valutazione del rischio e assicurazione
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La responsabilità sanitaria tra valutazione del rischio e assicurazione La responsabilità sanitaria tra valutazione del rischio e assicurazione Document Transcript

  • SCUOLA S UPERIORE DI STUDI UNIVERSITARI E DI PERFEZIONAMENTO SANT’ANNA Progetto di Ricerca Responsabili scientifici Prof. G. Comandé - Prof. G. Turchetti La responsabilità sanitaria tra valutazione del rischio e assicurazione ©© Tutti i diritti riservati. Non citare né distribuire senza autorizzazione degli autori gico@sssup.itturk@sssup.it
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  • INDICEIntroduzione................................................................................................................................................................71. I temi del dibattito…………...………………..……………...…………………………………………………..….72. La struttura della ricerca........................................................................................................................................11Il Gruppo di lavoro.......................................................................................................................................................14Ringraziamenti...............................................................................................................................................................14Parte Prima La responsabilità medica e le regole giurisprudenziali............................. 15 1. Il rapporto medico - paziente e struttura - paziente..........................................................................................16 2. La "teoria" del contratto di spedalità e lorganizzazione della struttura……………………...…...……23 3. Focus sull’inefficienza organizzativa come fonte di responsabilità...............................................................29 3.1 La sentenza del Trib. Monza 7 giugno1995 e le carenze organizzative come titolo dimputazione dellevento dannoso .....................................................................................................................................................31 3.2 Altre ipotesi di difetto organizzativo..................................................................................................................33 3.3 Cenni sulla responsabilità per malfunzionamento delle apparecchiature..................................................35 3.4 Riflessi del nuovo trend giurisprudenziale sulla posizione dell’operatore sanitario................................36 3.5 La prova liberatoria della struttura sanitaria..................................................................................................41 3.6 La diligenza richiesta ai sanitari in caso di carenza organizzativa della struttura..................................42 3.7 Il nesso di causalità fra difetto e danno ............................................................................................................44 3.8 Problemi aperti......................................................................................................................................................45 4. Il rapporto medico – struttura ............................................................................................................................47 5. Sintesi ricostruttiva...............................................................................................................................................49 6. Focus analitico sulla giurisprudenza edita in materia di responsabilità del medico e della struttura ospedaliera....................................................................................................................................................................56 7 Focus sulle problematiche emerse con riferimento alla responsabilità civile in ostetricia e ginecologia .........................................................................................................................................................................................71 7.1 Lesioni prenatali e perinatali..............................................................................................................................71 7.2 Responsabilità nei confronti del neonato..........................................................................................................73 7.3 Responsabilità nei confronti della gestante per il danno al nascituro ........................................................75 7.4 Danni da “nascita indesiderata”.......................................................................................................................77Parte Seconda La dimensione del fenomeno rischio sanitario...................................... 82 1. L’esperienza di alcuni paesi stranieri...............................................................................................................83 2. La situazione italiana ...........................................................................................................................................90 3. Uno strumento per la gestione dei rischi ospedalieri: il Risk Management...............................................94Parte Terza Alla ricerca della metodologia di rilevazione delle informazioni e dielaborazione degli indicatori ........................................................................................... 97 1. Valutazione del rischio in ambito ospedaliero.................................................................................................97 2. Individuazione dei fattori di rischio delle strutture ospedaliere...................................................................97 3. L’analisi per processi come prospettiva di individuazione dei rischi sanitari........................................ 101 View slide
  • 4. Difficoltà di valutazione dei fattori di rischio: preliminare necessità di implementazione dei sistemi informativi.................................................................................................................................................................. 103 5. NHS: “An Organization with Memory”......................................................................................................... 104 6. L’esempio del Western General Hospital di Edimburgo............................................................................ 105 7. Una metodologia per la valutazione dei fattori di rischio e per la creazione di un indicatore sintetico di rischiosità delle strutture sanitarie................................................................................................................... 110Parte Quarta Lo strumento per la diagnostica............................................................. 120Parte Quinta Guida alla compilazione.......................................................................... 151Parte Sesta La valutazione del rischio in ambito ospedaliero: risultanze dal panelGAMET .......................................................................................................................... 172 Criteri di lettura del GAMET.................................................................................................................................. 172 GAMET ....................................................................................................................................................................... 172Analisi del GAMET .................................................................................................................................................. 210Brevi riflessioni finali............................................................................................................................................... 215Bibliografia Essenziale............................................................................................................................................ 220Appendice 1 Schema sintetico delle tendenze giurisprudenziali..................................................................... 236Appendice 2 Principale legislazione in materia sanitaria ................................................................................ 251 4 View slide
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  • Introduzione 1. I temi del dibattitoLinteresse dedicato oggi ad un tema di straordinaria attualità come quello dellaresponsabilità nellambito delle professioni sanitarie in generale appare, anche adun rapido sguardo sui mezzi dinformazione di massa, molto elevato.E, infatti, abbastanza consueta la denuncia di sacche di inefficienza presso lestrutture sanitarie pubbliche come private nonché di casi di colpevole e crassanegligenza da parte di singoli professionisti.Tutto questo viene messo in risalto, comè oggi frequente, presso lopinionepubblica, con vistosi titoli di giornali più o meno divulgativi che gridano subitoallo scandalo e insinuano il dubbio della c.d. "malasanità", dellincapacità deimedici o, più recentemente, dellinadeguatezza delle strutture.Quella riflessione più pacata che ci si attenderebbe e si imporrebbe dalle rivistespecializzate e dalle aule giudiziarie, inoltre, viene sovente invece a mancare,instillando interrogativi sui criteri usati per risolvere i casi giurisprudenziali.Di certo vè da dire che sono profondi i motivi alla base dei mutamenti radicalioccorsi nellatteggiamento del giurista da un secolo a questa parte sullaresponsabilità del medico.In questa dinamica sarebbe probabilmente superficiale addurre come spiegazionesemplicemente i cambiamenti avvenuti sul piano normativo nonché nelle"doctrines" elaborate dalla giurisprudenza, ancor più in un sistema come quelloitaliano che dedica alla responsabilità del professionista ne l codice civile ununicanorma, lart. 2236 c. c., in origine oltretutto "sorretto certamente dapreoccupazioni corporative". 1In realtà, i motivi del mutato atteggiamento vanno preferibilmente ricercatinellevoluzione intervenuta nella scienza medica stessa nel corso del XX secoloche permette oggi di agire in giudizio con maggiori possibilità di successo neiconfronti di medici ed ospedali.In primis, il miglioramento delle terapie, che rende oggi la tutela della saluteincommensurabilmente più efficace di un secolo fa, incrementa in modo1 BIGLIAZZI GERI L.-BRECCIA U.-BUSNELLI F.D.-NATOLI U., Diritto civile, 3,Torino, Utet, 1992, 527.
  • proporzionale le ipotesi di danno: unerrata diagnosi fa danni molto più graviperché può far perdere tempo che oggi è molto più proficuamente utilizzabile cheanni addietro. Lavvenuto aumento delle aspettative dellutenza, unitamente alladiminuzione delle cause giustificative di errori, ha al contempo, fatto venir menolaura di sacralità che ha a lungo ammantato il medico e disincentivato i pazientiinsoddisfatti ad adire le Corti.In secondo luogo, gli standard di diligenza sono oggi tendenzialmente uniformialmeno a livello nazionale, ciò permettendo lutilizzo del criterio dellhomoeiusdem professionis ac condicionis per lindividuazione del profilo soggettivodella responsabilità in un ambito molto più vasto. Il richiamo, fatto ancora alla 2fine degli anni 50 da autorevole dottrina, al "medico condotto che viva in unpiccolo paese, lontano dai centri di studio, senza la possibilità di tenersi alcorrente delle scoperte scientifiche più recenti" , e che quindi "non è tenuto aconoscere questultime", oggi non può più essere affermato come un dato di fattoincontrovertibile.Un terzo fattore da considerare nel valutare le ragioni dellelevato contenzioso è,poi, labbandono della logica della tutela corporativa da parte dei medici chiamatia fungere da periti nei processi. A tale ultimo proposito, può notarsi la proficuainterazione fra i due ultimi elementi, nel senso che lespansione delle cognizionidellars medica ha permesso progressivamente il ricorso a medici non operanti nelmedesimo territorio del medico convenuto, così contribuendo ad una disaminatecnica in sede giudiziale dei fatti rilevanti molto più serena che in precedenza.La maggiore consapevolezza da parte dellopinione pubblica dei propri diritti h acontribuito ulteriormente allaumento del contenzioso, il quale, a sua volta, si èriflesso sul mercato assicurativo (le pretese risarcitorie hanno pertanto maggioriprobabilità di essere soddisfatte) e sulle professioni giuridiche (molti avvocati sisono specializzati nel settore) sì da dar luogo ad uno scenario che prima facie puòapparire paradossale essendo concentrata la maggior parte del contenzioso proprionei Paesi con più elevati livelli di prestazioni sanitarie. Proprio in tali Paesi siregistra, inoltre, per ovvie ragioni, un ricorso più elevato ai trattamenti medici,anche da parte dei soggetti sani, che ha fatto riflettere sulla nozione odierna di2 CATTANEO G., La responsabilità del professionista, Giuffrè, Milano, 1958, 295. 8
  • paziente. Lidentificazione di questo con il malato, prima pacifica, oggi non è piùscontata alla luce dei vari trattamenti cui si sottopongono soggetti, pur nonessendo portatori di alcuna patologia.Levoluzione giurisprudenziale più recente rende oggi, peraltro, più adattalespressione "responsabilità sanitaria", perché sintetizza ed unifica il consuetopiano della responsabilità di chi esercita professionalmente larte medica conquello, molto più recente, della responsabilità degli enti ospedalieri e delle case dicura, che oggi occupa una parte cospicua delle riflessioni della dottrina e che puòrappresentare un ampio capitolo delle moderne frontiere della responsabilitàcivile.Le evoluzioni accennate inevitabilmente si sono riflesse sulle dinamicheassicurative, anche a causa della mancanza di una “cultura assicurativa diffusa”.Tale mancaza rileva sotto due profili distinti. In primo luogo, ciò che manca ingenerale in Italia, ma soprattutto nell’ambito della gestione dei rischi in camposanitario, è una sufficiente cultura della gestione del rischio in modomultidisciplinare e sistemico tra g operatori. Molti dei danni arrecati rilevati lidalle analisi condotte nel presente studio si riferiscono a ipotesi a volte evitabili sele informazioni relative a precedenti occorrenze fossero state gestite in modoopportuno.La totale assenza di tale cultura si riflette, in secondo luogo, sulla percezione delsettore assicurativo da parte delle sue naturali controparti contrattuali finendo peressere negativa.I risultati e gli strumenti approntati dalla presente ricerca possono offrire una basedi partenza ed un approccio metodologico per invertire queste dinamichenegative.Resta da considerare una delle inevitabili conseguenze generate dallaovercompensation: la c.d. "medicina difensiva", costituita dalla sistematicaprescrizione di farmaci o accertamenti non necessari alla salute del paziente(tipologia positiva o commissiva) ovvero dalla tendenza ad evitare prestazioni adalto rischio (tipologia negativa od omissiva), al solo fine di prevenire denuncegiudiziarie, ma con ovvie conseguenze negative per il paziente nonché sul pianodei costi. 9
  • La necessità di prevenire gli errori, piuttosto che di compensarne lesito dannoso,rende oggi, in definitiva, assolutamente opportuno, in considerazionedellinefficienza ed inefficacia sul versante preventivo e di deterrence deglistrumenti di responsabilità - sia civile che penale - normalmente utilizzati,avvalersi di un approccio totalmente diverso. Anche laffermazione di nuoviorientamenti giurisprudenziali e dottrinali, infatti, non è riuscita ad eliminare né aridurre lelevata incidenza di casi di malpractice.Alla luce delle nuove tendenze confermate da attenta analisi comparativa, ilpresente lavoro si propone di indagare le possibilità di importare nellordinamentoitaliano gli strumenti di gestione del rischio clinico, attuando così un totalecambiamento anche di cultura e di mentalità presso gli operatori sanitari delnostro Paese, nonché presso tutte le altre categorie (giuristi, assicuratori,economisti, utenti, medici legali) interessate a tale rilevante comparto economico.La scansione della ricerca è stata così suddivisa:1. In un primo momento si è provveduto alla raccolta esaustiva dellagiurisprudenza edita negli ultimi cinque anni in materia di responsabilità sanitaria.Dall’elaborazione di questa si è tentato di ricercare la presenza di orientamenticonsolidati e di accertare l’eventualità del sorgere di altre tendenze, sinora nonstabilizzatesi. In particolare, si è ritenuto di soffermarsi sull’interessante erelativamente recente giurisprudenza in materia di responsabilità della strutturasanitaria per carenze organizzative, nonché sulle problematiche connesse allaresponsabilità in ambito ostetrico e ginecologico.2. Il secondo passaggio è stato individuato nell’affrontare le riflessioni operatenegli ultimi anni dalla dottrina, unendo allo studio dei più recenti contributi anchel’analisi di indagini più risalenti nel tempo ma tuttora attuali. Fra i campi che sonostati maggiormente approfonditi occorre ricordare la questione dellacontrattualità, ovvero extracontrattualità, della responsabilità del medico operanteall’interno di strutture sanitarie.3. L’ulteriore tappa è stata la predisposizione del “cuore” dello studio, vale adire il questionario per la valutazione del rischio in ambito sanitario, che nondovrà essere solo un (peraltro) utile strumento nelle mani dell’assicuratore nellafase di conoscenza del rischio, permettendogli di graduare il premio in ragionedella maggiore o minore probabilità di verificazione di un sinistro nell’ambitodella struttura. L’obiettivo, infatti, è giungere anche ad un efficace strumento di 10
  • autovalutazione, nel senso che le stesse strutture sanitarie avranno, con ogniprobabilità per la prima volta, un mezzo per verificare concretamente il propriolivello di rischiosità. In tal modo, si potrà perseguire concretamente il fine dioperare un vero e proprio cambiamento di approccio alla gestione del rischioclinico, agevolando la formaizone di una cultura assicurativa da parte dellestrutture sanitarie, in modo da superare la tradizionale contrapposizione fraassicurandi ed assicuratori, catalizzando gli sforzi verso l’obiettivo comune direndere più sicure le prestazioni sanitarie nel nostro paese.4. L’ultimo “gradino”, infine, è stato la sottoposizione del questionario ad ungruppo di esperti tratti dai vari “mondi” coinvolti nella ricerca, dai giuristi aglieconomisti, dagli stessi assicuratori agli ingegneri clinici ed ai medici legali. Tuttisono stati chiamati ad esprimere la propria opinione sulle singole domande delquestionario, per verificare quanto ciascuna di esse incida, sulla base della loroesperienza professionale, sull’aumento o la diminuzione del rischio clinico.Questo, peraltro, costituisce solo un passaggio temporaneo, resosi necessario acausa dell’assenza di dati statisticamente accertabili circa il tasso di sinistrositàdelle singole strutture sanitarie, e dell’impossibilità di reperirli in tempiragionevolmente brevi. Ciò significa che, “a regime”, le valutazioni del panel diesperti potranno ritenersi superate, allorché i dati archiviati avranno raggiuntodimensioni tali da permettere ex se l’accertamento del livello di rischiosità. 2. La struttura della ricercaIl settore assicurativo fa registrare una significativa presenza nel campodell’assicurazione della responsabilità civile verso terzi e verso prestatori dilavoro nell’area della responsabilità medica e delle strutture sanitarie.Ad oggi questa presenza sul mercato è stata svolta senza disporre di dati ufficiali edettagliati relativamente alla tipologia e alla dimensione dei rischi assicurabili e inuno scenario normativo in forte evoluzione, capace di condizionare in modorilevante il peso relativo dei diversi rischi assicurati.Queste carenze, affinché non diventino di natura strutturale, impongono unimpegno di studio nella direzione, innanzitutto, di favorire una crescita culturale euna maggiore sensibilizzazione verso le problematiche sanitarie di interesseassicurativo, di introdurre una cultura del rischio all’interno delle strut ture di cura 11
  • e di porre le fondamenta scientifiche per giungere alla definizione di indicatorisintetici di rischiosità/performance delle singole strutture di cura.Questi, pertanto, sono gli obiettivi primari della presente ricerca.In definitiva, la comp lessità delle prestazioni sanitarie offerte oggigiorno rendesempre più rilevante il ruolo e l’efficienza della struttura sanitaria rispetto allaperformance del singolo operatore sanitario, rendendo a volte poco chiara la realeresponsabilità di un sinistro.Il livello di rischio andrà sempre più valutato sulla base delle capacità dellastruttura di cura di mantenere e verificare elevati standard di qualità e disicurezza. Questi, peraltro, data la natura delle prestazioni offerte, in cuil’obbligazione promette l’impiego al meglio dei mezzi senza potere (e dovere)ontologicamente garantire il risultato, devono essere misurati in termini positivi onegativi a livello di processo integrando competenze di analisi economica,giuridica e medica.Coerentemente, il presente studio sviluppa l’analisi della gestione dellaresponsabilità all’interno delle strutture sanitarie partendo dalla valorizzazionedella base conoscitiva presente nel settore.In definitiva, la piena conoscenza dei fattori di rischio e la possibilità dimonitorarne le evoluzioni, consente di analizzare il livello di sicurezza dellestrutture e di modellare i costi assicurativi con una compiuta specificazioneritagliata sulla singola struttura.I risultati presentati nello studio - in particola re nel momento in cui si saràrealizzato un sistema strutturato di raccolta e di archiviazione dei dati relativi aisinistri e agli eventi rischiosi -, consentendo di generare modelli di analisi ingrado di incrociare i fattori di rischio giuridico (obblighi di sicurezza e regole diresponsabilità, ad esempio) e medico (analisi della complessità della prestazione edell’incidenza della struttura sui rischi connessi) e di elaborarli sul pianoeconomico e gestionale, permettono addivenire ad una adeguata valutazione dellarischiosità delle diverse strutture di cura, prefigurando la costruzione di un ratingdella sicurezza.D’altro canto, gli strumenti di analisi elaborati possono consentire alle strutturesanitarie di misurare il proprio grado di efficienza e di intervenire quindi in modomirato sui propri “punti deboli”, creando le condizioni perché si diffonda in modocapillare e definitivo una solida cultura di gestione del rischio. 12
  • Il presente studio è articolato nel seguente modo. Nella prima parte viene riportatauna raccolta sistematizzata della giuriusprudenza in generale sulla responsabilitàprofessionale sanitaria, raccolta anche per aree tematiche di maggiore interesse.Nella parte seconda viene presentata e discussa, in una chiave maggiormenteeconomica, la dimensione del fenomeno rischio sanitario e vengono analizzate leesperienze più significative di gestione dei rischi sanitari adottate dai paesi che intale tematica hanno competenze più ampie e consolidate. Dopo una disamina delritardo del nostro paese rispetto a tali esperienze, viene proposta l’adozione di unostrumento ancora poco utilizzato in Italia nella gestione dei rischi ospedalieri: ilrisk management.Nella parte terza, anche facendo riferimento a importanti casi di successo rilevatia livello internazionale, viene presentata una originale metodologia di raccolta diinformazioni significative circa i momenti e i punti critici di rischiosità all’internodel processo di erogazione delle prestazioni sanitarie in un contesto ospedaliero.In questa sezione del lavoro, inoltre, viene suggerita una metodologia per lavalutazione dei fattori di rischio rilevati e proposta una metodologia per aggregarei dati di valutazione in un indicatore sintetico di rischiosità dell’intera strutturasanitaria.Nella parte quarta viene riportato lo strumento per la diagnostica dei rischi inambito ospedaliero proposto dal Gruppo di ricerca, per la cui compilazione, nellaparte quinta, viene presentata una “guida”, che ha il duplice scopo di aiutarel’ospedale e la compagnia durante la fase di risposta alle domande formulate e diiniziare, spiegando passaggio per passaggio la rilevanza e le motivazioni alla basedi ciascuna domanda, l’opera di diffusione presso le strutture di cura della culturadel rischio e della sua gestione.Nella parte sesta vengono presentati i risultati di una indagine svolta dal Gruppodi ricerca che, non disponendo di dati ufficiali circa la frequenza dei sinistri e lagravità dei fattori di rischio in ambito ospedaliero, ha intervis tato un panel diesperti appartenente a diverse aree disciplinari che ha fornito una propriavalutazione circa la “rilevanza” dei quesiti posti dal questionario di indagineproposto dal presente studio.Alcune brevi riflessioni finali e due appendici che riportano le tendenzegiurisprudenziali e la legislazione in materia sanitaria concludono il lavoro. 13
  • Il Gruppo di lavoroIl Gruppo di lavoro della Scuola Superiore Sant’Anna, coordinato dal Prof.Giovanni Comandé e dal Prof. Giuseppe Turchetti, è composto dalla Dott.ssaMarie Eve Arbour, dalla Dott.ssa Rosanna Breda, dalla Dott.ssa Chiara Favilli,dalla Dott.ssa Maria Gagliardi, dalla Dott.ssa Barbara Labella, dalla Dott.ssaTiziana Longu, dal Dott. Luca Nocco. RingraziamentiIl Gruppo di Ricerca desidera esprimere i ringraziamenti più sinceri e sentiti aicomponenti della Sezione Tecnica per le Assicurazioni R.C. Generale dell’ANIAe in particolare al Dott. Aldo Marzano e al Dott. Tommaso Ceccon, per il preziosocontributo fornito per la buona riuscita del presente studio.La collaborazione tra il Gruppo di studio della Scuola Superiore Sant’Anna el’ANIA, infatti, si è rivelata assai proficua e le difficoltà incontrate nel corso dellaricerca sono state affrontate e risolte attraverso un continuo scambio diinformazioni e un costante dialogo, sempre costruttivo, che ha consentito diadattare la strategia di ricerca alle effettive esigenze ed elementi di analisi di voltain volta emersi.Il Gruppo di Ricerca rivolge un doveroso ringraziamento agli assicuratori, aimedici, ai giuristi, agli economisti e ai tecnologi, che hanno accettato di fare partedel panel di esperti che ha validato lo strumento di indagine realizzato. 14
  • Parte Prima La responsabilità medica e le regole giurisprudenzialiIn un momento storico in cui l’erogazione delle prestazioni mediche previste dalservizio sanitario nazionale avviene all’interno e per il tramite delle strutturepubbliche o private a ciò deputate, lo studio delle problematiche relative allaresponsabilità di tali strut ture, dei medici propri dipendenti o collaboratori, nonchédel personale paramedico assume un’importanza centrale:4 la scelta delle regolegiuridiche atte a disciplinare i complessi rapporti che fanno capo all’enteerogatore del servizio sanitario si apprezza, infatti, in termini di tutela del dirittoalla salute dei cittadini ed impegna da sempre i diversi formanti nella ricerca di unmodello in grado di descrivere la reale complessità del settore, di essere coerentedal punto di vista di una costruzione sistematica delle norme e di garantire 5un’effettiva e completa tutela del diritto di cui all’art. 32 Cost.Gli schemi argomentativi utilizzati dalla giurisprudenza per costruire il modello diresponsabilità applicabile alla struttura sanitaria sono, tuttavia, molteplici emeritano di essere descritti nel dettaglio.Avendo riguardo ai principali soggetti che entrano in contatto con l’ente sipossono enucleare tre distinti rapporti: quello tra ente e paziente, quello tramedico e paziente e quello tra medico e struttura sanitaria.4 Sulla necessità logica, prima ancora che metodologica, d’impostare un discorso sullaresponsabilità medica che sia il più possibile aderente alla realtà concreta nella qualeviene erogato il servizio sanitario cfr. G. CATTANEO, La responsabilità medica neldiritto italiano, in La responsabilità medica, Milano, 1982. L’autore non manca dicogliere i segnali di un profondo mutamento in atto nel settore medico e di interrogarsisulle possibili soluzioni giuridiche.5 Cfr. F.D. BUSNELLI, Presentazione a La responsabilità medica, Milano, 1982, cheefficacemente parla di un passaggio dai “profili tradizionali della responsabilità delmedico alle moderne prospettive della responsabilità medica”, e con esse di “ nuovo uncorso della responsabilità medica” che non si esaurisce più nella logica patrimonialisticae sinallagmatica del contratto d’opera intellettuale, ma tende a coordinarsi con i principi egli obbiettivi del servizio sanitario e con i valori costituziona lmente garantiti della tuteladella salute, della dignità personale, della libertà di pensiero del paziente. 15
  • 1. Il rapporto medico - paziente e struttura - paziente- La prima distinzione va fatta tra le sentenze che affermano l’esistenza di un contratto tra struttura e paziente e quelle che, invece, sanciscono la natura extracontrattuale della responsabilità della struttura utilizzando pressoché tutte 6 lo schema dell’art. 2049 c.c. L’orientamento che afferma la natura contrattuale della responsabilità dell’ente, pur presentandosi poco omogeneo al proprio interno, può considerarsi prevalente. Il riconoscimento della natura contrattuale del rapporto tra ente e paziente si basa sulla considerazione della natura del servizio erogato dall’ente: si tratta, infatti, di un servizio reso nell’interesse ed a vantaggio dei privati che, fattane richiesta, ne usufruiscono. L’ente non si trova rispetto al privato in una posizione di potere, bensì di parità: a seguito di richiesta di ricovero si costituisce un rapporto giuridico di natura pubblicistica strutturato su di un diritto soggettivo del privato e sul dovere di prestazione dell’ente. Da ciò discende la responsabilità contrattuale dell’ente in quanto sorta nel compimento di un’attività dovuta nell’ambito di 7 un preesistente rapporto giuridico pubblico o privato tra i due soggetti.- La seconda distinzione va operata, sia sotto il profilo della qualificazione del tipo di contratto intercorso tra ente e paziente al momento della richiesta di terapia o di ricovero, sia sotto il profilo della natura della responsabilità del medico operante nella struttura.Un significativo numero di pronunce ritiene che l’attività svolta dall’ente cheeroga il servizio pubblico sanitario sia similare all’attività svolta dal mediconell’esecuzione dell’obbligazione privatistica di prestazione assunta con uncontratto di prestazione d’opera intellettuale. La disciplina applicabile al rapportoè, dunque, quella prevista dagli art. 2232 e ss. c.c., che regolano, appunto, ilcontratto di prestazione d’opera intellettuale ed il presupposto per l’affermazione6 Cfr. Cass. 15 luglio 1988, n. 4643; App. Perugia, 18 marzo 1989, n. 81; Trib. Latina, 4dicembre 1990; Trib. Napoli, 15 febbraio 1995; Trib. Milano, sez. VII, 20 ottobre 1997;Cass. 20 novembre 1998, n. 11741; Trib. Spoleto 18 marzo 1999; Cass., 21 gennaio 2000,n. 632.7 Ci si potrebbe domandare se la responsabilità extracontrattuale dell’ente non possarecuperare un esiguo, ma non irrilevante, spazio d’operatività nei casi di mancataprestazione cosciente del consenso, quali gli interventi effettuati in stato di necessità odurgenza. Per un apertura in tal senso cfr. AA.VV., Il danno alla persona, I, a cura diMonateri, UTET, 2000, p. 427. 16
  • della responsabilità contrattuale dell’ente risiede nel comportamento non diligentedel sanitario. La responsabilità dell’ente per fatto colposo del sanitario è direttaessendo l’operato del medico riferibile all’ente per il principiod’immedesimazione organica (art. 28 Cost.). 8 In quest’ottica l’art. 28 Cost. fungeda anello di congiunzione tra due forme di responsabilità già previstedall’ordinamento: il medesimo fatto è addebitabile, infatti, a due distinti soggetti 9giuridici. Il riferimento all’art. 28 Cost. vale in tali pronunce a qualificare anchela responsabilità del medico operante nella struttura: preso atto che le dueresponsabilità, dell’ente e del medico da esso dipendente, hanno la medesimaradice, si deve concludere che l’accertamento della non diligente esecuzione dellaprestazione determini la responsabilità a contenuto contrattuale di entrambi i 10soggetti. Corollario essenziale di tale impostazione è l’applicabilità del dispostodell’art. 2236 c.c. che, nella interpretazione ormai consolidata offertane dalleCorti, consente di distinguere ai fini della ripartizione dell’onere probatorio trainterventi di facile esecuzione ed interventi che implicano la soluzione diproblemi tecnici di speciale difficoltà limitando in questo secondo caso laresponsabilità del medico al dolo ed alla colpa grave. Rispetto ad un intervento difacile esecuzione il paziente deve provare che esso rientrava in pieno nell’ambitodelle conoscenze tecniche acquisite dalla comunità scientifica; il professionista,per non essere ritenuto responsabile, deve provare che l’insuccesso 11dell’operazione non è dipeso da propria negligenza. In tale prospettiva opera il8 In relazione alle case di cura private la teoria dell’immedesimazione organica non trovaappigli ed il riferimento normativo va piuttosto individuato nell’art. 1228 cod. civ.9 Cfr. Cass. 21 dicembre 1978, n. 6141; Cass. 1 marzo 1988, n. 2144; Cass. 27 maggio1993, n. 5939; Cass. 18 ottobre 1994, n. 8470; Cass. 11 aprile 1995, n. 4152; Cass. 12maggio 1995, n. 5224; Trib. Genova 3 gennaio 1996; Cass. 7 ottobre 1998, n. 9911; Cass.22 gennaio 1999, n. 589; Cass. 2 dicembre 1998, n. 12233; Cass. 27 luglio 1998, n. 7336;Corte d’Appello Milano, 22 ottobre 1996.10 Cfr. Cass. 11 aprile 1995, n. 4152; Cass. 3 marzo 1995, n. 2466; Cass. 7 ottobre 1998,n. 9911 che fa riferimento all’art. 1228 c.c.; Cass. 27 luglio 1998, n. 7336; Cass. 2dicembre 1998, n. 12233.11 Tale principio è affermato per la prima volta con estrema chiarezza in Cass. 21dicembre 1978, n. 3616. I giudici di legittimità rilevano, infatti, che “ l’intervento seoperatorio è di facile esecuzione, il risultato positivo, in vista del quale il cliente si èaffidato al chirurgo, è di regola conseguente all’intervento operatorio ed alle successiveprestazioni post-operatorie; salvo il sopravvenire di eventi imprevisti ed imprevedibili ol’esistenza di particolari condizioni fisiche del cliente non accertabili”. In tale decisionela Corte precisa anche che si può parlare di intervento di facile esecuzione quando non èrichiesta una particolare abilità del medico, essendo sufficiente una preparazione 17
  • principio noto nei sistemi di common law come res ipsa loquitur, ovvero scattauna presunzione semplice di colpa nei confronti d medico. Rispetto ad un elintervento “difficile”, il paziente deve provare le modalità d’esecuzione ritenuteinidonee; il medico deve provare gli specifici problemi tecnici che trascendono lapreparazione media perché allo stato irrisolti o non sufficientemente dibattuti con 12riferimento ai metodi da adottare. L’accertamento della speciale difficoltà deveconcernere il caso concreto in tutte le sue particolarità operative e non l’intervento 13astrattamente considerato. Va, altresì, rilevato che la limitazione diresponsabilità ai soli casi di dolo o colpa grave attiene esclusivamente alla periziae non copre i danni cagionati con negligenza ed imprudenza, dei quali il medico 14risponde in ogni caso.Osservazioni: la costruzione delineata si espone ad una serie di critiche. L’ideache la struttura sanitaria assuma la veste di un medico collettivo che stipulacontratti di prestazione d’opera con il paziente sembra, da un lato, anacronistica e,dall’altro, riduttiva rispetto al contenuto più ampio dell’obbligazione assunta 15dall’ente.A ciò si aggiunge la difficoltà di giustificare l’applicazione della disciplinaprevista per il contratto di prestazione d’opera intellettuale ad un rapporto, quellotra ente e paziente, che non pare caratterizzato certo dal carattere personalistico 16della prestazione.Anche il riferimento all’art. 28 Cost. per giustificare la responsabilità contrattualedel medico, appare scarsamente probante: la norma, infatti, si limita a sancire unaprofessionale ordinaria, e quando il rischio di esito negativ o o peggiorativo è minimo.Cfr. anche Cass. 18 novembre 1997, n. 11440; Cass. 11 aprile 1995, n. 4152.12 Cfr. Cass. 4 febbraio 1998, 1127; Cass. 12 agosto 1995, n. 8845.13 Cfr. Cass. 18 aprile 1978, n. 1845; Cass. 30 maggio 1996, n. 5005.14 Cfr. Cass. 18 novembre 1997, n. 11440; Corte Cost., 22 novembre 1973, n. 166.15 Cfr. GALGANO, Contratto e responsabilità contrattuale nell’attività sanitaria, inRiv. trim. dir. proc. civ., 1984, 710, che parla di un contratto atipico rientrante nell’ampioschema della locatio operis, disciplinato dalle norme generali sui contratti.16 In tal senso cfr. ad esempio COPPARI, Riflessioni in tema di responsabilità dell’enteospedaliero per fatto dannoso del dipendente, in Foro it., 1993, I, c. 264.; contra,CAFAGGI, voce Responsabilità del professionista, i Dig. disc. priv., XIII, 1998, nTorino, 137, 165-166 sostiene che l’ostacolo posto dal principio della personalità dellaprestazione possa superarsi leggendo il parametro di cui all’art. 2232 c.c. in chiavefunzionale, così da estenderne la riferibilità all’intuitus societatis della struttura, sulpresupposto che l’instaurarsi di una relazione fiduciaria non presupponganecessariamente l’erogazione in forma individuale della prestazione dedotta nel contrattodi cura. 18
  • responsabilità diretta dei funzionari dello Stato e degli altri enti pubblicidemandandone, tuttavia, la regolamentazione alle leggi penali, civili edamministrative.L’ultima delle osservazioni sopra enunciate offre lo spunto per introdurre dueulteriori varianti interpretative che si collocano sempre sulla scia dellaricostruzione in termini contrattuali del rapporto tra ente e paziente, divergendo,però, circa la qualificazione della responsabilità del medico dipendente. - La neutralità del dettato normativo dell’art. 28 Cost. induce parte della giurisprudenza a ritenere che la responsabilità del medico operante nella struttura sia di tipo extracontrattuale: il medico non è vincolato da alcun contratto con il paziente essendo legato soltanto all’ente ospedaliero da un 17 rapporto di lavoro.Osservazioni: in tale situazione si realizza il cosiddetto concorso improprio tra laresponsabilità contrattuale dell’ente ospedaliero e quella aquiliana del medicodipendente. Soggetti diversi sono chiamati a rispondere a diverso titolo per ilmedesimo fatto, fatto che assume contemporaneamente la veste di inadempimento 18contrattuale e di illecito civile. Adottando la logica della culpa in faciendopropria della responsabilità civile si finisce per condizionare il risarcimento allaprova di un peggioramento delle condizioni di salute del paziente con tutte ledifficoltà che ciò comporta in termini di soddisfacimento di tale onere probatorioda parte del danneggiato. Le differenze di disciplina non sono, tuttavia, cosìmarcate come ci si aspetterebbe dalla diversa qualificazione formale delleresponsabilità: frequente è, infatti, l’applicazione alla responsabilitàextracontrattuale del medico di istituti propri della responsabilità contrattuale ditipo professionale quali ad esempio l’art. 2236 c.c., la distinzione fra obbligazionedi mezzi e di risultato, il criterio di diligenza professionale. La Corte di17 Cfr. Cass. 26 marzo 1990, n. 2428; App. Venezia, 11 febbraio 1993; Cass. 12 agosto1995, n. 8845; Trib. Orvieto, 15 maggio 1997; Cass., 20 novembre 1998, n. 11743. Indottrina cfr. PRINCIGALLI, Medici pubblici dipendenti responsabili come liberiprofessionisti?, in Foro it., 1988, I, c. 2301; VISINTINI, Responsabilità contrattuale edextracontrattuale (una distinzione in crisi?), in Rass. dir. civ., 1983, 1077; MONATERI,La responsabilità civile, in Trattato di diritto civile diretto da Sacco, Torino, UTET,1998, III, p. 770.18 Cfr MONATERI, La responsabilità civile, in Trattato di diritto civile diretto da R.Sacco, IV, Torino, 1998, 769 per il quale l’identità del fatto da cui deriva la responsabilitàtanto dell’ente che del medico non comporta il sorgere di un’ipotesi di litisconsorzionecessario in quanto il titolo per cui i due soggetti rispondono è diverso. 19
  • Cassazione giustifica l’applicazione dell’art. 2236 c.c. anche al di fuori delcontratto di prestazione d’opera intellettuale sostenendo che la regola è un limitedi responsabilità per la prestazione dell’attività professionale in genere, sia cheessa si svolga nell’ambito di un contratto, sia che venga riguardata al di fuori di un 19rapporto contrattuale vero e proprio.- A conclusioni diametralmente opposte giunge una recente pronuncia della Corte di Cassazione 20 che afferma la natura contrattuale della responsabilità del medico ricorrendo alla categoria dei rapporti contrattuali di fatto o da contatto sociale. I giudici di legittimità muovono al modello extracontrattuale la critica di non riprodurre fedelmente la realtà materiale in cui il medico si trova ad operare: egli, infatti, non può essere considerato un semplice quisque de populo, soggetto soltanto a quel dovere di neminem laedere che grava su ciascun consociato. Per superare l’ostacolo della mancanza di un contratto tra medico e paziente, la Cassazione ricorre, appunto, alla figura dell’obbligazione senza prestazione fondata sul c.d. contatto sociale o sul rapporto contrattuale di fatto che intercorre tra il medico che presta la sua attività professionale all’interno della struttura ospedaliera, da una parte, e il paziente che viene in essa ricoverato, dall’altra. In questo modo si realizza una dissociazione tra la fonte dell’obbligazione e l’obbligazione che ne scaturisce, nel senso che quest’ultima viene sottoposta alle regole dell’inadempimento delle obbligazioni contrattuali, pur senza avere origine in un contratto. Il medico è tenuto a rispondere a titolo contrattuale dei danni cagionati nell’esercizio della propria attività professionale per il solo fatto di essere entrato in contatto con il paziente, anche in assenza di un obbligo di prestazione a suo carico. L’aggancio normativo dell’istituto del rapporto obbligatorio derivante da contatto sociale è individuato dai giudici di legittimità nell’art. 1173 c.c. Secondo tale norma, infatti, le obbligazioni non nascono soltanto da contratto o da illecito ma anche da ogni altro atto o fatto ritenuto idoneo a produrle in conformità dell’ordinamento giuridico. Nel previgente codice quest’ultima espressione era considerata l’equivalente dell’endiade quasi contratto/quasi delitto ed era riferita esclusivamente alle19 Cfr. Cass., Sez. Un., 6 maggio 1971, n. 1282, in Foro it., 1971, I, 1476; Cass. 26 marzo1990, n. 2428; Cass. 20 novembre 1998, n. 11743; Cass. 18 novembre 1997, n. 11440.20 Cfr. Cass., 22 gennaio 1999, n. 589. 20
  • fattispecie della negotiorum gestio, dell’indebito, dell’ingiustificato arricchimento. La portata della disposizione viene, invece, ritenuta dalla Corte più flessibile ed ampia e viene estesa nel senso di ammettere che un’obbligazione possa sorgere tra il medico ed il paziente, pur se tra i soggetti non è stato stipulato un contratto. Affinché da un f tto o atto possa scaturire a un’obbligazione è necessaria, tuttavia, la conformità del fatto o atto stesso all’ordinamento giuridico. Dalla lettura della sentenza sembra emergere che tale conformità sia da rintracciarsi nel tipo d’attività svolta dal medico: la professione medica, infatti, per le sue caratteristiche, gode di protezione sotto il profilo penale (art. 348 c.p.) ed è, del pari, sempre il codice penale a considerare l’esercizio dell’arte medica come servizio di pubblica necessità (art. 359, n. 1, c.p.). La qualifica professionale deriva, poi, da una specifica abilitazione rilasciata dallo Stato. L’attività del medico incide su di un bene costituzionalmente garantito (art. 32 Cost.) ed, inoltre, il medico è vincolato al rispetto di una disciplina deontologica particolarmente pregnante. In sintesi, la circostanza che paziente e medico dipendente non siano fra di loro legati da rapporto contrattuale fa sì che il sanitario non sia obbligato verso il paziente ad eseguire la propria prestazione. Tuttavia, il solo fatto del contatto con il paziente è idoneo a far sorgere un’obbligazione, il cui contenuto non potrà essere diverso da quello che abbia come fonte un comune contratto. La qualificazione contrattuale si addice, dunque, all’obbligo del medico e no n alla fonte dell’obbligazione. 21Osservazioni: la sentenza solleva numerosi spunti di riflessione che investono,da un lato, la validità concettuale del modello proposto dalla Cassazione e,dall’altro, le conseguenze che ne derivano a livello sistematico. Quanto al primo 22aspetto vi è chi ha sottolineato l’incongruenza insita nel ragionamento dellaCorte di Cassazione che, dopo aver incluso il rapporto tra medico e paziente nella21 Cfr. le osservazioni di CARBONE, La responsabilità del medico ospedaliero comeresponsabilità da contatto, in Danno resp., 1999, 294; DI MAJO, L’obbligazione senzaprestazione approda in Cassazione, in Corr. giur., 1999, 441; GIACALONE, Laresponsabilità del medico dipendente del servizio sanitario nazionale: contrattuale,extracontrattuale o “transtipica”?, in Giust. civ., 1999, I, 1003.22 Cfr. DE ROSA, Responsabilità del medico dipendente del servizio sanitario: unanuova tipologia di obbligazioni?, in Giur. mer., 1999, IV, 1148; LANOTTE,L’obbligazione del medico dipendente è un’obbligazione senza prestazione o unaprestazione senza obbligazione?, in Foro it., 1999, I, c. 3338. 21
  • categoria delle obbligazioni senza prestazione, giustifica tale inclusionerichiamando la figura del rapporto contrattuale di fatto: l’obbligazione senzaprestazione e il rapporto contrattuale di fatto sono figure diverse. La prima èun’obbligazione generica ed accessoria di protezione (art. 1175 c.c.), il secondocrea l’obbligazione principale del contratto; la prima concerne il contenuto delrapporto obbligatorio, il secondo la fonte dell’obbligazione. Nel caso del medicoincardinato nella struttura ospedaliera si è in presenza di una prestazione senzaobbligazione: l’esecuzione della prestazione costituisce fonte del rapporto anchein assenza di contratto.I giudici, dunque, non si soffermano a precisare se dal contatto tra medico epaziente nasca un mero obbligo di protezione in armonia con la teoriadell’obbligazione senza prestazione, ovvero un vero e proprio obbligo diprestazione come lascerebbe supporre il riferimento alla categoria dei rapporti 23contrattuali di fatto. Quanto alle conseguenze del riconoscimento dell’esistenzadi un rapporto contrattuale di fatto, vi è chi sottolinea le potenzialità espansivedella costruzione, la cui applicazione, a voler essere coerenti, dovrebbe consentirsiin tutti quei casi in cui ci si trovi di fronte a soggetti che si comportano come 24professionisti anche quando non adempiono una prestazione. In una prospettivaparzialmente diversa, ma pur sempre critica, vi è poi chi sottolinea laproblematicità del ricorso alla categoria dei rapporti contrattuali di fatto quando,come nel caso del medico dipendente, il contatto non abbia una base ne gozialeovvero quando non vi sia in capo all’obbligato almeno una volontà orientata a 25creare detto vincolo.23 Cfr. THIENE, La Cassazione ammette la configurabilità di un rapporto senza obbligoprimario di prestazione, in NGCC., I, 2000, 342.24 Cfr. FORZIATI, La responsabilità contrattuale del medico dipendente: il contattosociale conquista la Cassazione, in Resp. civ. prev., 1999,25 Cfr. FRACCHIA, Osservazioni in tema di responsabilità del medico dipendentepubblico e attività contrattuale, in Foro it., 1999, I, c. 1194. Contra ROPPO, Il contattosociale e i rapporti contrattuali di fatto, in Casi e questioni di diritto privato a cura diBessone, V, Milano, 1993, 257 che mette in luce la tendenza alla progressivaoggettivizzazione del contratto, intesa come rilevanza crescente di comportamenti coltinel loro obbiettivo significato economico-sociale più che non come espressi in unadichiarazione di volontà. Il rapporto contrattuale, in tali ipotesi, nasce e produce i suoieffetti non già alla base di valide dichiarazioni di volontà, ma piuttosto in base alcontatto sociale che si determina tra le parti del rapporto stesso, in base cioè alcomplesso delle circostanze e dei comportamenti – valutati in modo socialmente tipico –attraverso i quali si realizzano, di fatto, operazioni economiche e trasferimenti diricchezza tra i soggetti. 22
  • Malgrado il fine perseguito dalla Corte di Cassazione meriti ampio consensonell’ottica di una maggiore tutela del paziente, è condivisibile l’affermazionesecondo cui l’impianto teorico adottato è alquanto fragile ed abbisogna 26quantomeno di ulteriori interventi chiarificatori ed integrativi.Prima di passare all’analisi di un diverso indirizzo giurisprudenziale è opportunochiarire quali siano le principali conseguenze della qualificazione contrattualedella responsabilità del medico dipendente:- Applicazione diretta dell’art. 2236 c.c.- Applicazione dell’art. 1176 c.c. che funge da criterio d’imputabilità del mancato adempimento (I comma), e da criterio di determinazione del contenuto stesso dell’obbligazione (II comma). 2. La “teoria” del contratto di spedalità e l’organizzazione della struttura- Accanto all’indirizzo giurisprudenziale “tradizionale” che concepisce laresponsabilità dell’ente come speculare a quella del sanitario dipendente,individuandone la fonte nel contratto di prestazione d’opera intellettuale conclusocon il paziente, si segnalano alcune pronunce che, invece, riconoscono unaresponsabilità autonoma dell’ente. Le vie percorse sono essenzialmente due edentrambe danno primario risalto alla natura composita del servizio fornito dallastruttura ospedaliera: la riqualificazione del rapporto tra ente e paziente entro lo 27schema di un contratto atipico e l’individuazione in capo all’ente di obblighiintegrativi ex bona fide. 2826 Cfr. DI CIOMMO, Note critiche sui recenti orientamenti giurisprudenziali in tema diresponsabilità del medico ospedaliero, in Foro it., 1999, I, c. 3333 che ritiene preferibileil ricorso alla figura del contratto con effetti protettivi nei confronti dei terzi;GUERINONI, Obbligazione da “contatto sociale” e responsabilità nei confronti delterzo, in Contratti, 1999, 1007.27 Cfr. Cass. 4 agosto 1987, n. 6707; Trib. Verona, 15 ottobre 1990, n. 1689; Trib. Udine13 maggio 1991 anche se a livello di obiter dicta ; Trib. Lucca, 18 gennaio 1992. Indottrina cfr. GALGANO, Contratto e responsabilità contrattuale nell’attivitàsanitaria, cit.28 Cfr. Trib. Trieste 14 aprile 1994; Trib. Monza, 7 giugno 1995; Trib. Biella, 11novembre 1996, App. Trento, 18 ottobre 1996, Trib. Monza, 9 gennaio 1997, Cass. 16maggio 2000, n. 6318. Cfr. anche Cass. 21 gennaio 2001, n. 632 che, pur inquadrando la 23
  • In particolare le Corti si riferiscono più o meno esplicitamente ad un contrattosinallagmatico a prestazioni corrispettive, innominato, dal contenuto complessocui è attribuito il nomen iuris di contratto di spedalità. L’ente viene, in taleprospettiva, ritenuto debitore di un’obbligazione complessa della quale laprestazione stricto sensu medica costituisce solo una componente e nella qualerientrano una serie di altre prestazioni, quali la fornitura d’alloggio e ristorazione,la disponibilità di attrezzature adeguate, la sicurezza degli impianti,l’organizzazione dei turni d’assistenza, la custodia del paziente. Considerateunitariamente tali prestazioni finiscono con il riferirsi ad un generale concetto dibuona organizzazione. La natura atipica del contratto viene intesaprevalentemente come la conseguenza dell’arricchimento ad opera della buonafede del contenuto della prestazione principale, quella terapeutica in senso stretto, 29di una serie di prestazioni accessorie e strumentali.Se l’affermazione della responsabilità autonoma dell’ente si giustifica sotto ilprofilo della tutela del paziente e sotto il profilo di un adeguamento delle regolegiuridiche alla realtà concreta in cui viene erogato il servizio sanitario, piùproblematico è individuarne i profili costitutivi. Non a caso alcune pronunce silimitano a sancire la responsabilità della struttura per carenze organizzative e di 30attrezzature senza prendere posizione esplicita sul fondamento giuridico. Ildubbio è che sia davvero necessario attribuire alla buona fede la funzione diintegrazione del contenuto del contratto o se, invece, la complessità dellafattispecie entro lo schema dell’art. 2049 c.c., sembra aprire un varco verso la distinzionetra responsabilità dell’ente per la prestazione medica e responsabilità lato sensu sanitaria,nella quale rientra anche l’attività degli operatori non professionali. Nello stesso sensocfr. Trib. Vicenza 27 gennaio 1990, che, sullo sfondo di una motivazione tutta tesa adimostrare la colpa aquiliana dei medici operanti presso una struttura ospedaliera neiconfronti del paziente, riconosce in capo alla Pubblica Amministrazione “l’obbligogiuridico di organizzarsi in forme ed apparati tali da assolvere con diligenza ai compitidemandatile per legge e per statuto e tale da consentire che in ogni tempo il cittadinoabbia certezza di tutela dei beni primari riconosciutigli. Né può dirsi che ciò implichiattentato alla potestà organizzatoria interna delle strutture amministrative: libera infattil’amministrazione di dotarsi nei modi e nelle forme che ritiene delle strutture e dei mezzinecessari ad esercitare le incombenze demandate, allorquando se ne determini ingiustopregiudizio dei diritti soggettivi dell’individuo ne risulterà egualmente un obbligorisarcitorio identico a quello che incombe su qualunque altro soggetto dell’ordinamento,senza che ad esimente possa frapporsi l’inidoneità della struttura o la sua insufficienzadimensionale”. L’affermazione, tuttavia, assume nel caso di specie il valore di un meroobiter dictum.29 Tale tesi è sostenuta in dottrina da IUDICA, Danno alla persona da inefficienza dellastruttura sanitaria , in Resp. civ. prev., 2001, 3 ss. 24
  • prestazione non derivi proprio dalla peculiare natura dell’obbligazione. Sipotrebbe, ad esempio, chiamare in causa la diligenza nel disporre gli strumentiindispensabili all’esatto adempimento dell’obbligazione, spostando laresponsabilità dell’ente ad una fase anteriore alla conclusione del contratto osanzionando l’assunzione di un’obbligazione eccedente i mezzi a propria 31disposizione. Anche il riferimento ad un contratto atipico dal contenutocomplesso chiarisce poco, se non si specifica la disciplina applicabile a ciascunadelle prestazioni dedotte nel contratto. Un breve accenno alle problematiche delcontratto innominato può essere utile per comprendere tale affermazione. Ècontratto atipico quello per il quale l’ordinamento giuridico non ha predisposto 32una particolare disciplina giuridica. La disciplina del contratto atipico viene difatto ricavata riconducendo la fattispecie concreta ad una o più figure contrattualitipiche: la disciplina di cui agli artt. 1322 e ss. del cod. civ. è, infatti, dedicata agliaspetti formali e strutturali che ciascun contratto, per essere tale, deve possedere 33ma nulla dice circa il contenuto dell’accordo. Ciò che le parti di un contrattoatipico direttamente vogliono non è stipulare un contratto atipico, bensì uncontratto il quale ponga quel regolamento che meglio soddisfa i loro interessi.Sarà l’interprete che, confrontandolo con i tipi legali, qualificherà quel contrattocome atipico. Nella categoria del contratto atipico si suole far rientrare sia il30 Cfr. Cass. 19 maggio 1999, n. 4852; Cass., 16 maggio 2000, n. 6318.31 Il dubbio è sollevato da GORGONI, L’incidenza delle disfunzioni della strutturaospedaliera sulla responsabilità sanitaria, in Resp. civ. prev., 2000, 952.32 Cfr. MESSINEO, voce Contratto innominato, in Enc. giur., X, UTET, Torino, 98.33 Cfr. SACCO, Il contratto, II, in Trattato di diritto civile diretto da Sacco, UTET, 1993,419 ss. L’Autore osserva come la funzione degli artt. 1322 e 1323 c.c. sia di impedire cheil giudice dichiari nullo un accordo per il sol fatto che esso non rientra in nessuno dei tipispecialmente previsti dalla legge esaurendo in ciò il proprio compito. Il principio diatipicità dei contratti andrebbe inteso come competenza della giurisprudenza ariconoscere tipi nuovi creati dalla pratica degli affari e non significherebbe possibilità dicreare contratti, non appartenenti ad alcun tipo e regolati dai soli artt. 1321-1469 c.c. Latendenza della giurisprudenza è, infatti, di ricondurre le diverse fattispecie ad un tipolegale od in subordine ad un tipo fondato sulla prassi giudiziaria o mercantile. Di fatto itipi legali dilagano ampiamente al di fuori dell’area loro riservata, con la conseguenza chetutti i contratti vengono ricondotti ad un tipo. Piuttosto bisogna riconoscere che il numerodei tipi legali non è fisso: ogni tipo, dopo la sua emersione social giurisprudenziale èdestinato a diventare un tipo legale. Sulla tendenza a ridurre le manifestazionidell’autonomia privata ai “tipi legali” cfr. RESCIGNO, Note sulla atipicità contrattuale,in I contratti atipici a cura di Alpa, Bessone, in Giurisprudenza sistematica di dirittocivile e commerciale diretta da Bigiavi, I, Torino, UTET, 1991, 7 ss. 25
  • 34contratto complesso sia il contratto misto. Il contratto complesso contiene tuttigli elementi essenziali dei due tipi legali, mentre nel contratto misto si combinanoalcuni elementi (leggi: prestazioni) propri dei tipi legali. Entrambi devonorealizzare interessi meritevoli di tutela e cioè devono avere una causa lecita. Comesi è detto ai contratti misti e complessi si finisce per applicare la disciplina del tipolegale o della prestazione tipica secondo i criteri diversi della prevalenza odell’assorbimento, della combinazione o dell’analogia. Ciò premesso, il contrattoconcluso tra ente e paziente potrebbe ricondursi in base al principio dellaprevalenza, alla disciplina prevista per la prestazione principale ritenutapredominante, ovvero quella del contratto d’opera intellettuale, vanificando cosìogni spinta verso l’affermazione di una autonoma responsabilità della strutturamedesima. Qualora il principio della prevalenza non si addica ad alcuni elementidella fattispecie, difformi rispetto allo schema considerato prevalente e refrattarialla regola del contratto dominante, si potrebbe, invece, utilizzare il principiocosiddetto della combinazione con la conseguenza di non escludere in toto 35l’applicazione delle regole proprie del contratto “assorbito”. All’interprete è,infine, lasciata la possibilità di applicare, secondo il principio dell’analogia, e lnorme, tra quelle dettate dal codice con riguardo ai contratti tipici, che appaionopiù congrue alle ipotesi di specie.È evidente, a questo punto che, anche nella prospettiva di una qualificazione delcontratto in termini di atipicità, occorre necessariamente individuare in manieraprecisa di quali prestazioni l’ente si voglia o si debba ritenere debitore. Se ciò puòessere relativamente agevole per prestazioni quali quella di assistenza medica, difornitura di alloggio e del servizio di ristorazione, salvo poi discutere dellaopportunità di assoggettarle ad una disciplina uniforme o differenziata, ben piùdifficile è inquadrare tutte quelle prestazioni che non hanno una loroconfigurazione autonoma, quali la predisposizione di turni d’assistenza efficienti,34 Cfr. SACCO, MONATERI, Contratto, in Dig. disc. priv. sez. civ., IV, Torino, UTET,1989, 120 secondo cui il contratto misto e quello complesso appartengono al medesimoordine fenomenologico e concettuale e vanno perciò inquadrati nella categoria deicontratti atipici.35 Per una critica nei confronti dell’adozione del criterio della combinazione cfr.SCOGNAMIGLIO, Dei contratti in generale, sub art 1322 c.c., in Commentario delcodice civile a cura di Scialoja -Branca, Zanichelli, Bologna, 1970, p. 47 secondo il qualeuna visione atomistica del contratto atipico condurrebbe ad un arbitraria quanto 26
  • la sistemazione logistica dei reparti, la sicurezza degli impianti, la custodia deipazienti. Tali “servizi”, nel loro insieme, fanno riferimento ad un concetto assaiampio e dai confini incerti quale quello di buona organizzazione, la cui incidenzanella conformazione del servizio erogato dall’ente è, tuttavia, assai profonda. Di 36qui il tentativo dottrinale d’intendere l’atipicità come conseguenzadell’arricchimento del contratto di cura ai sensi dell’art. 1175 c.c., richiamando ladisciplina prevista per l’inadempimento delle obbligazioni in generale: l’entesarebbe responsabile ex art. 1218 c.c. sia dei danni riconducibili a carenzeorganizzative sia dei danni causati dai propri dipendenti (art. 1228 c.c.). In talmodo l’efficienza dell’organizzazione, pur continuando a svolgere la funzione dimisura della qualità della prestazione di fare, forma oggetto di un vero e proprioobbligo strumentale, la cui violazione può condurre sia all’inadempimento sia al 37non esatto adempimento dell’obbligo principale.Dalla qualificazione della responsabilità della struttura sanitaria comecontrattuale, nonché dalla asserita natura mista del contratto di cura discendonoimportanti conseguenze anche sotto il profilo delle ipotesi in cui lente o la casa dicura possono essere chiamati a rispondere delleventuale evento dannoso che siverifichi fra le loro mura. Se, infatti, si adotta la tesi della notevole ampiezza delcontenuto del rapporto obbligatorio fra struttura e paziente, appareimmediatamente chiara la moltiplicazione delle possibilità in cui può emergerelinadempimento. Ciò considerato, non può più stupire il crescere delle sentenze 38da ultimo emesse in merito, dato che solo relativamente di recente ha iniziato afarsi strada la tesi del contratto atipico di spedalità.inconcepibile opera di vivisezione. Nel quadro di una nuova sintesi gli elementi propri diciascun tipo contrattuale assumono, infatti, un senso ed un valore specifico.36 Il riferimento è in particolare a IUDICA, Danno alla persona da inefficienza dellastruttura sanitaria , cit.37 Contra PONTICELLI, Responsabilità medica e Servizio Sanitario Nazio nale, in Giur.it, 1987, IV, c. 136 ss. che, ponendosi fuori dalla prospettiva contrattuale, suggeriscel’applicazione dell’art. 2051 c.c. In giurisprudenza cfr. Cass. 21 novembre 1978, n. 5418,in Giust. civ., 1979, I, 64738 Queste hanno, peraltro, "acceso” linteresse della dottrina per largomento. Uno deiprimi convegni dedicati specificamente al tema del "danno alla persona per inefficienzadella struttura sanitaria” si è tenuto presso lUniversità "Luigi Bocconi" di Milano il 27 -10 - 2000. Il testo della relazione è in BREDA, Danno alla persona per inefficienza dellastruttura sanitaria", in Danno resp., 2001, 209 ss. 27
  • 39Recentemente, infatti, i giudici di legittimità hanno compiuto un deciso passonel senso dellampliamento della responsabilità della struttura. Affermando chelobbligazione del nosocomio o della casa di cura è più vasta di quella del medico,40 la giurisprudenza ha, di fatto, operato unimportante distinzione fra laprestazione prettamente medica, il cui adempimento spetta essenzialmente aisanitari (ma il cui inadempimento ha ovvi effetti negativi altresì sullospedale), etutte le altre prestazioni che la sola struttura si obbliga a fornire al paziente.Attualmente, infatti, alla luce soprattutto del già ricordato carattere complessodella prestazione sanitaria, si tende a conferire maggiore rilevanza al c. d. 41“momento organizzativo,” con ciò determinando la trasformazione dellaresponsabilità da individuale (del singolo medico) in collettiva (della struttura). Eopinione condivisibile quella secondo la quale "può realizzarsi una vera ecompleta <professionalità> dellatto medico solamente con il supporto di 42garanzie strutturali e strumentali sempre più complesse e perfezionate,” ed èverosimilmente questa considerazione che induce la giurisprudenza alleconclusioni in questo momento prevalenti.L’importanza rivestita dal fattore organizzativo riceve conferma anche a livellolegislativo. A titolo esemplificativo possiamo ricordare il D.P.C.M. 19/05/1995, 43Schema generale di riferimento della “Carta dei servizi pubblici sanitari”, cherisulta interessante per vari motivi. Ci si può soffermare, in primo luogo, sullart.1.2, 4° co., in cui anche le “prestazioni alberghiere” sono poste fra i “principalifattori della qualità dei servizi sanitari.” Di seguito si richiamano le impressioni39 Cass. 21 - 1 - 2000, n. 632.40 Identica riflessione in BREDA, Danno alla persona per inefficienza della strutturasanitaria, cit., 212, in cui si conclude per “lopportunità di riconoscere una responsabilitàdellente non più e non solo speculare a quella dei propri dipendenti, bensì fondatasullinadempimento di obblighi propri, e cioè di quegli obblighi preordinati a garantire ilbuon funzionamento dellintero apparato organizzativo”.41 QUADRI, La responsabilità medica tra obbligazione di mezzi e di risultato , in AA.VV., Il rischio in medicina oggi e la responsabilità professionale, Milano, Giuffrè, 1999,134.42 MAZZEO-BARATTA, Responsabilità individuale, responsabilità organizzativa ediritto al risarcimento, in FINESCHI (cur.), La responsabilità medica in ambito civile,Milano, Giuffrè, 1989, 344.43 Pubblicato in G. U. 31maggio 1995, n° 125, S. O. Da sottolineare il notevole anticipocon cui lOrdinamento francese ha elaborato un testo normativo analogo: la c. d. “Chartedu malade hospitalisé”, infatti, introdusse importanti regole nei rapporti fra il sistemasanitario dOltralpe ed il paziente già nel 1974 (decreto n° 27 del 14 - 1 - 74 relatif auxrègles de fonctionnement des centres hospitaliers et des hopitaux locaux, il cui testo è inJ. O. 16 - 1 - 74, pag. 603.) 28
  • dellutente circa, fra le altre cose, alloggio, distribuzione del vitto ecc. come deitest utili per verificare gli standard di efficienza e di efficacia raggiunti dalnosocomio. Importante risulta anche la distinzione fra “qualità tecnica dellaprestazione sanitaria” e “qualità del servizio”, sicché, all allegato 8, come “puntodi riferimento utile a comprendere quali sono le aree di cui tenere conto perrendere i servizi più aderenti alle attese dei cittadini,” si indicano, fra laltro,“lefficacia delle strutture di pronto soccorso,” nonché “ladeguatezza dellestrutture e delle strumentazioni.”A parte il profilo pressoché meramente declamatorio di molte delle norme citate ela natura, per dir così, “programmatica” della stessa “Carta,” essa risultaperlomeno utile per sottolineare come anche il Governo si sia reso contodellampiezza del rapporto fra paziente e struttura ospedaliera, perciò provvedendoad "imporre" livelli qualitativi anche in ambiti finora negletti, forse consapevole,profeticamente, dellelevato contenzioso che le inefficienze della struttura possonoprovocare.Sullo stesso piano si pone il D.P.R. 14/01/1997, Approvazione dell’atto diindirizzo e coordinamento alle regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano,in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi perl’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, chestabilisce i requisiti minimi tecnologici, strutturali ed organizzativi per l’eserciziodell’attività sanitaria, demandando alle Regioni il compito di darvi attuazioneentro cinque anni. Tali requisiti sono riferiti sia alla struttura in generale, sia allesingole tipologie di attività (ad esempio pronto soccorso, day hospital, degenze, 44ecc.).Più recentemente, tra gli obiettivi del P.S.N. per gli anni 2002 - 2004 figura lacostituzione all’interno di ogni azienda sanitaria di un servizio della qualità, conl’obiettivo di portarlo alla certificazione secondo la norma ISO 9000.3. Focus sull’inefficienza organizzativa come fonte di responsabilitàLa configurazione della deficienza organizzativa come fonte autonoma diresponsabilità della struttura, chiamata a rispondere dei danni occorsi al paziente a 29
  • causa dellinadempimento del contratto di cura o di spedalità intercorso con lo 45stesso, rappresenta “un ulteriore passo avanti” nella dinamica giurisprudenzialetendente ad incrementare le possibilità di ristoro del danneggiato per medicalmalpractice. 46Laspetto più innovativo sembra coincidere con leliminazione dellacorrispondenza fra responsabilità dellente e colpa di un dipendente del medesimo,che impedisce lapplicazione delle ordinarie regole di responsabilità, vuoi che siintenda applicare lart. 2049 c. c., vuoi che si ricorra allart. 1218 c. c., vuoi, infine,che si ritenga la responsabilità diretta ai sensi dellart. 28 Cost. della struttura 47(pubblica).Tuttavia, la radicalità dellinnovazione potrebbe, ad un più attento esame, anche 48scemare avuto riguardo alla già avvenuta enunciazione, anni or sono, di un 49analogo principio in giurisprudenza.44 Per una panoramica esaustiva della legislazione in materia ospedaliera, cfr. ZAGLIO(cur.), Le leggi dell’ospedale, Verduci ed., Roma, 2001.45 Trib. Biella 11 - 11 - 96, cit. che si sofferma, praticamente nella chiusura della partemotiva della sentenza, sui "danni legati a carenze organizzative o cagionati dagliapparecchi impiegati nellesplicazione dellattività medica", statuendo che “laresponsabilità dellente pubblico ben potrà farsi discendere dallo stesso titolocontrattuale, attraverso cui lente ha assunto su di sé, tramite la propria organizzazione,lobbligo di fornire le prestazioni complesse previste in contratto", lasciando ancheintravedere, tuttavia, lopzione della responsabilità extracontrattuale per "dannocagionato da cose in custodia” ai sensi dellart. 2051 c. c.46 Tale considerazione è espressa in IUDICA, Danno alla persona per inefficienza dellastruttura sanitaria , cit., 5. “The hospital may be liable for failures of organization” eragià, del resto, lauspicio già espresso dalla ricerca su Medical Responsibility in WesternEurope. Si veda ZANA, Responsabilità medica e tutela del paziente, Milano, Giuffrè,1993, 109 e, per il testo italiano, Id., Le "basi giuridiche" della responsabilità (civile)medica, in FINESCHI (cur.), La responsabilità medica in ambito civile. Attualità eprospettive, Milano, Giuffrè, 1988, 57.47 Contro la scissione fra responsabilità dellente e dei medici ivi operanti, vedi leconsiderazioni, ormai forse inattuali, espresse in CATTANEO, La responsabilità medicanel diritto italiano, cit., 18, per il quale "se si rendesse responsabile lospedale per ognidanno conseguente a operazioni o cure indipendentemente dallinadeguatezza di queste, sifinirebbe per porre a suo carico non soltanto il rischio creato dalla sua organizzazione, maanche tutti quei rischi, inerenti alla stessa natura umana, ai quali il paziente sarebbe statocomunque esposto anche in mancanza di cure".48 Rimanendo, peraltro, limportanza nientaffatto secondaria della nuova figura di dannorisarcibile.49 Ci si riferisce a Cass. 24 - 9 - 97, n° 4374 e Trib. Verona 25 - 9 - 78, che ammisero,luna, la responsabilità della struttura per omesso consenso, nonostante non fosse statoindividuato il sanitario su cui incombeva il relativo obbligo; laltra, la responsabilità dellastruttura per esito infausto dellintervento, a prescindere dal mancato rinvenimento di unacolpa grave nella condotta del medico operante. In ambito diverso (si trattava di un casodi richiesta di risarcimento ai prossimi congiunti per danno da morte causata da un colpo 30
  • Qui, tuttavia, non conta di valutare la grandezza di questo specifico aspettodellinnovazione, quanto, piuttosto, di verificarne limpatto e accertarnelopportunità, atteso che un Paese dotato di un sistema di tutela della saluteinefficiente ed inefficace no n preoccupa certamente meno di uno pieno di medici“impreparati”.Del resto, in altri ordinamenti questo livello di evoluzione della responsabilitàcontrattuale della struttura era già stato raggiunto da tempo. Ad esempio,nellesperienza dellordinamento francese di frequente era capitato che il ConseildEtat condannasse le strutture sanitarie pubbliche per luso di apparecchiaturedifettose, mancata adozione di misure profilattiche adeguate, nonché tutta unaserie di ulteriori inefficienze che potremmo a scrivere alla nozione di carenze 50organizzative. 3.1 La sentenza del Trib. Monza 7 giugno1995 e le carenze organizzative come titolo dimputazione dellevento dannosoLa prima statuizione con la quale si afferma lautonoma rilevanza della deficienzaorganizzativa ai fini della configurazione di un danno risarcibile è Trib. Monza7/06/1995, concernente un caso di un bambino che, sottoposto ad un interventochirurgico per perforazione corneale causata da un tappo di bottiglia penetratoglinellocchio, venne in seguito visitato per le emicranie che successivamente eranoemerse, scoprendosi così lesistenza di un glaucoma. Durante le visite del giornosuccessivo ed a seguito delle iniezioni cui fu sottoposto, il piccolo fu sconvolto dadi pistola sparato dalla polizia durante una manifestazione), Trib. Milano 19 - 3 - 90, inNuova giur. civ. comm., 1990, I, 555 con nota di commento di FERRANDO, cheaffermò la responsabilità della P. A. indipendentemente dallassoluzione di tutti i singoliimputati nel processo penale e, quindi, dalla natura ignota del colpevole. Questa sentenzarisulta particolarmente importante anche poiché il ricorso allart. 28 Cost. per stabilire laresponsabilità della P. A., i. e. limmedesimazione organica, è ritenuto non venir meno“anche se (...) il dipendente [pubblico] commetta (...) abusi di potere o violazioni diordini, purché gli uni e le altre appaiano strumentalmente connesse - ancorché inmaniera anomala - con i fini istituzionali dellente”. Risulta chiara lincidenza deldecisum per quanto di nostro interesse, nella misura in cui lo sviamento rispetto ai finiistituzionali della struttura, nellattività sanitaria, rappresenta un caso di scuola non menoche il ritrovamento del dolo nellapplicazione dellart. 2236 c. c.50 Sul punto GAMBARO, La responsabilità medica nella prospettiva comparatistica, inAA. VV., La responsabilità medica, cit., 32, che cita per lipotesi dellapparecchiaturadifettosa Trib. Adm. Versailles, 16 - 3 - 56, in Gaz. Pal., 1956, 2, 16. 31
  • una serie di crisi isteriche e convulsive, né fu possibile sottoporlo a visita dimedici specialisti in pediatria ed in neurologia giacché il primo non fu trovato, ilsecondo, essendo solo nel suo reparto, non poté allontanarsene; intervenne,invece, un neonatologo, ma solo dopo un pò di tempo ed “a livello di favorepersonale” nei confronti del medico che stava curando il piccolo. Non fu, peraltro,praticato alcun intervento di urgenza, sicché il bambino, entrato alcune ore dopoin coma, decedette in seguito senza mai aver ripreso conoscenza.Su questa sentenza è conveniente soffermarsi poiché emergono diverseconsiderazioni interessanti, la prima delle quali è il rapporto con il giudicatopenale che aveva già visto mandata assolta dallimputazione di omicidio colposoperché il fatto non sussiste la dottoressa che si era occupata precipuamente del 51caso. Da ciò, lovvia eccezione di giudicato penale ex art. 652 c. p. p. dellenteconvenuto, eccezione che fu, invece, rigettata per non identità dei soggetticoinvolti, dal momento che, mentre il giudizio penale aveva riguardato il medico,quello civile concerneva, invece, la posizione del nosocomio, giudicata autonomaperché ciò che gli era ascritto, e costituiva il fondamento della pretesa risarcitoriaattorea, era esclusivamente la cattiva organizzazione interna dellente. Si deve,pertanto, constatare la natura “anonima” del danno arrecato al paziente, giàprecedentemente trattata e su cui ora non è opportuno ritornare se nonincidentalmente, ribadendo la convinzione già espressa che si tratti dellovviaconseguenza della stipulazione di un contratto di cura fra ente e paziente (o, se del 52caso, esercenti potestà su questultimo) . Lillecito contrattuale che derivadallinadempimento delle obbligazioni gravanti sul nosocomio in seguito alcontratto di cura può, quindi, facilmente determinare, come nella specie, unascissione fra le due diverse responsabilità.Assai più interessante risulta, invece, lindividuazione del difetto organizzativocome fonte della responsabilità. In questo caso, il giudice del merito si richiamaallart. 1, l. 833/ 78 istitutiva del S. S. N. e allart. 19, l. 132/ 68 sugli entiospedalieri i quali, nonostante la loro risalenza nel tempo, limitatamente allestrutture sanitarie pubbliche, estendono lobbligo del nosocomio a tutti i "servizi51 Trib. Monza 3 - 10 - 91, ined.52 Si tratta, in realtà, di uninnovazione di certo fondamentale, se ancora meno di diecianni fa in dottrina se ne invocava a gran voce lintroduzione al fine di garantire totalmenteil ristoro del danneggiato. Si veda ZANA, Responsabilità medica e tutela del paziente,cit., 89 s. 32
  • adeguati a soddisfare le esigenze delligiene e della tecnica ospedaliera". Anzi,considerata la rilevanza dellinteresse (il diritto alla salute) che si tutela anche conunefficiente organizzazione, viene quasi da domandarsi come mai dallagiurisprudenza non sia emerso anni addietro questo nuovo trend.Comè agevole constatare dopo lenunciazione del ritenuto in fatto, nellafattispecie di cui in Trib. Monza 7/06/1995, il difetto organizzativo fu rinvenutonel fatto, definito "inconcepibile” che lospedale fosse "strutturato in modo taleda rendere difficile, vista la lontananza dei reparti e la possibilità che, in undeterminato momento, sia presente un solo sanitario (...), interventi in altrireparti”. Il Collegio prosegue evidenziando "come limpossibilità dellacompresenza nello stesso edificio di più reparti costituisca profilo diresponsabilità, ove, come nel caso di specie, si evidenzi che un approcciocollegiale, o, almeno, la sussistenza di unorganizzazione tale da garantire dipoter affrontare i problemi nel breve tempo richiesto dagli eventi, avrebbe potutofavorire un differente decorso causale”.In sostanza, il difetto organizzativo ravvisato dai giudici lombardi è, nella specie,da ascrivere alla lontananza dei reparti, forse alle carenze di organico,probabilmente al deficiente sistema di turnazione che ha reso possibile unasituazione in cui nessun medico specialista era disponibile in un caso che puretranquillamente può definirsi di emergenza. 3.2 Altre ipotesi di difetto organizzativoLa carenza ritenuta in altri casi è, invece, di tipo diverso e direttamente ascrivibile 53 54alla strumentazione utilizzata per lesecuzione dellintervento. In unipotesi,ad esempio, lospedale presso il quale si verificò levento dannoso fu trovatosfornito di un reparto di rianimazione, nonché delle apparecchiature indispensabiliper leffettuazione di una TAC, cosa che condusse allesito infausto poiché non fupossibile acclarare con precisione lo stato di salute del paziente, approntando lecure adatte allo scopo. Il Tribunale giunse così alla declaratoria di responsabilità53 A giudizio delleconomista Giovanni Fattore tre sono le principali aree dinefficienza:"utilizzo non ottimale delle risorse consistenti nellinadeguata attribuzione di ruoli, nelsottoutilizzo delle strutture, e nellinsufficiente coordinamento dellattività", cit. inBREDA, Danno alla persona per inefficienza della struttura sanitaria, cit., 211. 33
  • dellospedale, poiché "non è seriamente dubitabile che negli ospedali ove sisvolgono interventi di chirurgia in anestesia generale (...) debba necessariamenteessere presente un <servizio di anestesia e di rianimazione>”, concludendo che"tale regola di carattere generale non può subire eccezioni (...)”.Questa sentenza si presta, peraltro, ad ulteriori considerazioni circa la colpa deisoggetti agenti, ritenuta concausa dellevento e che conduce ad una diversitàrispetto alla statuizione del Tribunale di Monza. Come opportunamente 55sottolineato, non emerge dal testo della decisione alcunché circa la prevalenzadellaspetto della disorganizzazione ovvero della colpa dei sanitari nelladeclaratoria di responsabilità, mentre nella sentenza del Tribunale di Monza ilproblema non si pone poiché non viene neanche in considerazione il profilo dellacolpa del medico. Nellassenza di dati certi al riguardo, n volendo chi scrive onpronunciarsi in maniera probabilmente avventata, può solo notarsi lattenzioneposta dallestensore della massima ufficiale, formulata in modo da dare risalto alprofilo delle carenze, autonomamente menzionate. Questo fa sì che la sentenzanon rappresenti di certo un passo indietro rispetto alla decisione monzese del 95,ma, anzi, corrobora lorientamento giurisprudenziale tuttora in via diconsolidamento.Sempre per ciò che attiene alla strumentazione concretamente mancante, in altri 56casi si è trattato della ventosa inefficiente, staccatasi durante il parto, oppuredellassenza di camere iperbariche pluriposto che impedì leffettuazione di una piùadeguata terapia, o ancora di una generica incapacità di fornire "una particolare 57assistenza specialistica” .54 Trib. MI 9 - 1 - 97 in Resp. civ. prev., 1997, 1228 ss.55 TOSCANO, Un nuovo passo verso il riconoscimento del difetto di organizzazionedellente ospedaliero come autonoma fonte di responsabilità?, commento a Trib. MI 9 - 1- 97, cit.56 Cass. 19 - 5 - 99, n° 4852, in Giur. it., con nota di PATARNELLO, La Corte dicassazione scolpisce i limiti della colpa medica e conferma il proprio révirémént inmerito alla risarcibilità del danno morale per i parenti della vittima di lesioni colpose57 Rispettivamente Cass. 27 - 7 - 98, n° 7336 e Trib. GE 30 - 3 - 98, il cui testo ècontenuto, insieme a Cass. 4852/ 99 cit., in Resp. civ. prev., 1999, 995 ss. con nota diGORGONI, Disfunzioni tecniche e di organizzazione sanitaria e responsabilitàprofessionale medica. 34
  • 3.3 Cenni sulla responsabilità per malfunzionamento delle apparecchiatureNel caso in cui il danno occorra in seguito a malfunzionamento delleapparecchiature, doverosamente si ritiene di aprire una parentesi su un temaancora poco studiato e nel quale convergono problematiche diverse come quellodella responsabilità del fornitore o del produttore. In tema di infortuni sul lavoro, 58emerse alcuni anni or sono un caso analogo, oltretutto uno dei primi in cui ildanno era costituito dal contagio del virus HIV. Si tratta di unipotesi nella qualeera stato contratto lAIDS a causa di unimprovvisa fuoriuscita del liquidoematico, finito addosso a due infermiere, di un paziente affetto da tale patologia.Linteresse per questa statuizione, per quanto ci riguarda, può essere rappresentatodalla notevole vicinitas rispetto allipotesi in cui il danno occorra ad un paziente acausa del malfunzionamento dellapparecchiatura per un vizio relativo allaproduzione. Il caso di specie fu risolto con la condanna del primario del reparto,nonché del responsabile della ditta fornitrice, "per aver omesso sia di indicare, siadi far adottare al personale ospedaliero misure precauzionali per luso”,viceversa escludendosi alcun profilo di concorso di colpa del soggettodanneggiato. In assenza di casistica giurisprudenziale in merito, pare sufficientelimitarsi a richiamare questipotesi di danno, ritenendosi, peraltro, fortementediscutibile che, ex se, la responsabilità del produttore e/o del fornitore valga adescludere quella della struttura. 59Il problema è probabilmente più pressante per le case di cura private: lart. 3, 4°co., d. P. R. 24 - 5 - 88, n° 224 sulla responsabilità da prodotti difettosi, infatti,dispone che "è sottoposto alla stessa responsabilità del produttore chiunque,nellesercizio di unattività commerciale, importi nella Comunità europea unprodotto per (...) qualsiasi (...) forma di distribuzione”; lart. 4, 1° co., invece,prevede che "quando il produttore non sia individuato, è sottoposto alla stessaresponsabilità il fornitore che abbia distribuito il prodotto nellesercizio diunattività commerciale (...)”. Orbene, affinché sia integrata la fattispecie58 Pret. TO 22 - 3 - 89, in Resp. civ. prev., 1990, 859 ss. con nota di DASSI, AIDS,contagio e responsabilità. 35
  • normativa, è richiesto lo svolgimento di attività commerciale che, mentre noncoinvolge "né i medici né gli enti ospedalieri facenti parte del Servizio Sanitario 60Nazionale", caratterizza, invece, le cliniche private. Queste, in definitiva,potrebbero essere soggette ad un regime di responsabilità eccessivamente oneroso.E, tuttavia, doveroso precisare che a tali conclusioni può giungersi solodubitativamente. Pur non essendo questa una conclusione a priori da scartare,infatti, essa si fonda sullequiparazione fra distribuzione, prevista dallattualedisciplina, e uso degli strumenti e delle apparecchiature, che ne fanno le strutturesanitarie. Equiparazione che si dà per scontata ma che è, in realtà, tutta daverificare. 3.4 Riflessi del nuovo trend giurisprudenziale sulla posizione dell’operatore sanitarioE abbastanza evidente che, di fronte ad apparecchiature o strumenti tecniciinsufficienti, obsoleti o in qualsiasi altro modo inefficienti, il sanitario si trova difronte ad un bivio: scegliere di operare, rischiando, tuttavia, di ricaderenellampiamente nota nozione di imprudenza, ovvero rifiutarsi, fermo restandolobbligo di attivarsi altrimenti al fine di perseguire un felice esito alla patologiadel paziente.Non sono più, a tal proposito, infrequenti le pronunce che hanno visto il medicocondannato per non aver saputo far fronte alla situazione, né scarse sono lestatuizioni in cui si è affermato il principio opposto del vero e proprio obbligo delmedico di "stornare" il paziente ad altra destinazione (i. e.: ad altro nosocomiomeglio attrezzato), sanzionando loperatore che, imprudentemente, si eraazzardato a tentare il disperato intervento in assenza degli strumenti.Lobbligo di indirizzare altrove il paziente è, ad esempio, affermato ore rotundo inCass. n. 7336/ 98 e Trib. Genova 30/03/1998 citt., in cui la decisione circa “il59 La tematica è ampiamente sviluppata in GIANNINI, La responsabilità del medico edellente ospedaliero per protesi difettosa, in Dir. econ. assicuraz., 1994, 683 ss., di cui,soprattutto, 685 s.60 Giurisprudenza costante. Ex plurimis, Cass. 23 - 2 - 88, n° 1920, in Mass. giust. civ.,1988, fasc. 2; Cass. 17 - 11 - 87, n° 8446, ibidem, 1987, fasc. 11; Cass. 14 - 11 - 86, n°6723, ibidem, 1986, fasc. 11. Vedi però, di recente, la sentenza della Corte di Giustizia, V 36
  • trasferimento del paziente in altra sede, ove ciò sia tecnicamente possibile e nonesponga il paziente stesso a più gravi inconvenienti”, qualora debbano essereeffettuati interventi che non possono essere compiuti nel nosocomio in cui ilpaziente attualmente si trova, è ritenuta espressione di diligenza e di perizia; edancora “il primo, grave e fondamentale, motivo di rimprovero mosso daiConsulenti dufficio nei confronti dei sanitari (...), è quindi connesso con ladecisione di costoro di trattenere presso di sé la paziente, mentre cera unsufficiente margine di tranquillità per provvedere allinoltro della stessa pressouna struttura idonea a fronteggiare la sua emergenza”.Si tratta, dunque, di verificare in quali occasioni incomba sul sanitario lobbligo dirimettere le cure del paziente ai medici presenti in un più attrezzato nosocomio.Dalle citazioni riportate sembrano emergere due condizioni che devonocongiuntamente verificarsi affinché tale obbligo emerga: da un lato, ovviamente,linadeguatezza organizzativa della struttura; dallaltro, la materiale possibilità diprocedere in tal senso, non dovendo ostare, nella fattispecie, considerazioni comelassenza di mezzi adatti al trasporto (unambulanza potrebbe non esseresufficiente e dover essere sostituita con un elicottero); la possibilità di un decorsodella malattia rapidissimo fino ad arrivare, in breve tempo, all exitus; lesistenza inun tendenzialmente limitato raggio di chilometri di un nosocomio effettivamenteattrezzato, ma anche, il che non è scontato, in grado di accettare un nuovodegente. 61 Si tratta di considerazioni ancora totalmente inesplorate, come ancorairrisolte sono questioni ulteriori: chi risponde se manca il mezzo per il trasporto?Oppure se lospedale di destinazione rifiuta di accettare il paziente? Per quantoriguarda, invece, la domanda se sia possibile imputare al medico levento dannosooccorso quando lospedale fosse inadeguato, né fosse possibile in concretoavvalersi delle strutture teoricamente disponibili presso altro centro, risulta 62condivisibile lopinione secondo cui, restando escluso lart. 2045 c. c. dallaresponsabilità contrattuale, sarebbe nondimeno utilizzabile il "fatto nonimputabile" di cui allart. 1218 c. c.sez., 10-5-01, C-209/99 per la sottoposizione ad identico regime degli ospedali pubblici eprivati.61 Si pensi ai casi, tristemente noti alle cronache, di ambulanze costrette a viaggiare da unospedale allaltro, in attesa di trovare un nosocomio che abbia almeno un posto libero inpronto soccorso. 37
  • E chiaro che, allo stato, non è possibile preconizzare gli scenari che, de futuro,elaborerà la giurisprudenza; nondimeno, si tratta di temi importanti, sui quali, in 63prospettiva, sarà certo opportuno soffermarsi . Lauspicio è, chiaramente, che laprassi giurisprudenziale no n prenda una direzione, comè oggi frequente, dieccessivo rigore nei confronti dei medici. E necessario, infatti, ricordare chespesso "ragioni prudenziali" possono indurre il medico ad escludere la scelta deltrasferimento, sicché il giudizio non potrà non essere preceduto da unattentavalutazione riguardo a tutti gli aspetti che possono aver influenzato il medico 64chiamato alla difficile scelta. In tal senso, lutilizzo in Trib. Milano 9/01/1997 diaggettivi come "insistita” e "ossessiva” riferiti alla ricerca di strutture piùattrezzate in grado di accogliere il paziente, che i medici avrebbero dovutocompiere, per quanto possano contare le parole, si rivela chiaramente una sceltainfelice.Non è possibile, del resto, non notare lincidenza negativa che il nuovo approcciodella giurisprudenza in materia produce anche alla posizione del medico. Soloapparentemente, infatti, il decorso causale delle due condotte (o meglio, dellacondotta del medico e dellinefficienza della struttura) è del tutto indipendente; inconcreto, è chiara linterferenza o interdipendenza, giacché già il semplice difettoorganizzativo fa gravare sul sanitario nuovi e diversi compiti (maggiore diligenza;obblighi informativi; inoltro a diverso nosocomio; ecc.). Se, in ipotesi, il sanitarioo léquipe decidesse di non intervenire, non è da escludere, inoltre, unimputazioneex art. 331 c. p. per "interruzione di un servizio pubblico o di pubblicanecessità"65 .62 CARUSI , Responsabilità del medico, diligenza professionale, inadeguata dotazionedella struttura ospedaliera, nota a Cass. 3 - 3 - 95, n° 2466, in Giur. it., 1996, 94.63 Altra questione potrebbe essere la possibilità o meno di estendere il sindacatodellattività provvedimentale della P. A. anche ai casi prima richiamati. In altre parole, sipuò sindacare, ad esempio, la dislocazione dei mezzi di soccorso demergenza scelta dallaProtezione Civile? Già in passato, del resto, sia pure nei limiti dellattività discrezionale c.d. "tecnica", cioè nel limite d ella verifica del funzionamento del mezzo prescelto, erastata introdotta una regola di sindacabilità dellattività amministrativa. Cfr. Trib. LT 4 - 12- 90, cit. e Trib. VC 27 - 1 - 90.64 Dubbi circa lopportunità che “la diligenza del sanitario debba estendersi sino al rifiutodi prestare la propria opera in strutture carenti ed inadeguate, allattivazione perché ilpaziente possa ricevere cure migliori in centri più attrezzati, ed alladeguamento delquomodo della propria condotta alla dotazione strumentale disponibile” sono espressi inBREDA, Danno alla persona per inefficienza della struttura sanitaria, cit., 212.65 MAZZEO - BARATTA, Responsabilità individuale, responsabilità organizzativa ediritto al risarcimento , cit., 347. 38
  • Nella più recente giurisprudenza contabile si registrano orientamentisostanzialmente coincidenti con quelli fatti propri dai giudici ordinari, ad esempioper quanto attiene allobbligo di trasferire il paziente "presso un presidioospedaliero (...) dotato di un centro di terapia intensiva neonatale, [cosa che]avrebbe costituito una scelta maggiormente protettiva (...)”. 66 Con una pronuncia67 più recente si va ancora oltre, poiché, pur non essendo "ammissibile, in linea diprincipio, che un pubblico dipendente si sottragga volontariamente ai compitidufficio continuando a percepire la retribuzione, per la asserita (ancorchédenunciata) impossibilità di svolgere in modo adeguato il proprio lavoro (...)”,tuttavia, "essendo di tutta evidenza che, ai suddetti fini, non possono mettersi sullostesso piano attività (si pensi a quelle tipicamente impiegatizie), che nonrichiedono lutilizzo di particolari apparecchiature o strumentazioni, ed attivitàspecialistiche (...) che non possono essere svolte, comè di comune esperienza, senon mediante limpiego di siffatte strumentazioni. (...) Sicché deve ritenersi peralcuni versi doveroso che un sanitario si astenga dalladoperare strumentazioni,apparecchiature od attrezzature che siano in tutta e lampante evidenzainadeguate alla cura dei pazienti e, dunque, potenzialmente pericolose per la lorosalute”.Ne risulta non meramente un obbligo di inoltro del paziente presso struttura piùadeguata, come nei casi sopra visti, sibbene addirittura un dovere di astensione dallavoro, poiché è da ritenersi che nel bilanciamento fra il principio costituzionale ditutela della salute e quello di economicità della Pubblica Amministrazione (ilsanitario, infatti, continua a percepire la retribuzione), la prevalenza non possa cheandare al primo.Dalla motivazione della sentenza non si riesce a comprendere quale debba esserela gravità dellinefficienza strutturale affinché lastensione dal lavoro sia non sologiustificata, ma anche doverosa; tuttavia, è da ritenersi che, al fine di evitarecondotte pretestuose dei medici pubblici dipendenti, si debba riscontrareunobsolescenza, uninsufficienza, o uninadeguatezza tali, appunto, cheleventuale sottoposizione del paziente alle cure mediche possa ritenersi ipotetica66 Corte dei Conti, sez. giur. Piemonte, 10 - 11 - 99, n° 1757, parzialmente riformata daCorte dei Conti, sez. giur. cent. dapp. 6 - 11 - 2000, n° 306 (entrambe le sentenze sono inurl: http://www.giust.it), limitatamente al soggetto su cui lobbligo grava che, nellasentenza di secondo grado, è individuato nel primario del reparto.67 Corte dei Conti, sez. giur. Puglia, 15 - 1 - 2001, n° 8, in url: http://www.giust.it. 39
  • fonte di danno per lo stesso o, in altri termini, tali da far emergere uncomportamento chiaramente imprudente.Nel caso in cui, poi, sussista un pregresso rapporto contrattuale fra medico epaziente, ove, cioè, il paziente si ricoveri in un ospedale dal momento che ilmedico curante vi esercita in qualità di dipendente del S. S. N., lobbligo disconsigliare il ricovero gravante su tale specifico sanitario assume unaconnotazione ancora più netta e legata al rapporto di fiducia esistente fra le parti eche, di per sé, laccettazione presso la struttura ospedaliera non è in grado disopprimere. E questo uno dei principi che emergono da una recente decisionedella Suprema Corte, 68 la quale appare interessante anche per aspetti ulteriori,quali la diligenza richiesta ai sanitari in caso di carenze della struttura e la naturadella responsabilità della U. S. L. Su questultimo punto, i giudici di primo gradosi erano pronunciati per la responsabilità indiretta per fatto degli ausiliari ai sensidellart. 1228 c. c., mentre la Corte dAppello di Roma ha optato per unaricostruzione in chiave di responsabilità diretta, individuando lillecitonellinsufficiente strumentazione (nella specie, mancanza di cardiotocografoperché in riparazione) e nellinefficiente operato dei medici. Un aspetto che soloapparentemente è secondario, ma su cui val la pena di soffermarsi, è il mancatoaccoglimento della difesa della U. S. L. convenuta, che si fondavasostanzialmente sulla fungibilità di questo strumento con lauscultazione diretta daparte dei sanitari. Se ne evince un notevole aggravamento della posizionedebitoria dellente, per il quale la prova liberatoria non può essere costituita dalla68 Cass. 16 - 5 - 2000, n° 6318. Vè, peraltro, da dire che lobbligo gravante sul medico difiducia rappresenta un profilo che, sebbene possa ormai considerarsi risolto dallapronuncia del Supremo Collegio, tuttavia in precedenza aveva costituito un nodoproblematico complicato. La dimostrazione è offerta dalle oscillazioni delle Corti che sisono occupate della fattispecie, poiché Trib. RM 18 - 12 - 93 (ined.) aveva affermato laresponsabilità di tale sanitario "sulla scorta della riconosciuta circostanza che, prima delricovero, [egli] era stato legato da rapporto di opera professionale privatistico”. App.RM n° 1749/ 98, invece, aveva ritenuto "irrilevante il pregresso rapporto di naturaprivata tra il medico e la paziente”, giungendo, così, allopposta conclusione. Infine, laCassazione ha nuovamente condannato il medico, "(b)enché, invero, non possano certoessergli imputate, in quanto medico di fiducia, le carenze della struttura pubblica pressola quale egli svolge le funzioni di medico ospedaliero né le condotte colpose di altridipendenti dellente, connotato da regole organizzative insensibili al rapporto privatisticotra medico e paziente”. Stesse oscillazioni possono osservarsi nella vicenda, pocanzidescritta, decisa dai giudici contabili in Corte dei Conti, sez. giur. Piemonte, 1757/ 99 eCorte dei Conti, sez. giur. cent. dapp., 306/ 2000. 40
  • dimostrazione della sostituibilità dellapparecchiatura mancante con mezzimanuali e tradizionali (nella specie, peraltro, non praticati).Da ultimo, a riprova delle oscillazioni che affliggono la giurisprudenza, e non vèragione per ritenere che cesseranno, e che rendono quanto mai mero flatus vocis ilprincipio della certezza del diritto, si può citare la recentissima sentenza della S.C. n° 35758 del 2001, ined., che, in estrema sintesi, stabilisce che non ha colpa ilprimario che non informa i pazienti delle carenze strutturali del reparto che dirige,né tanto meno lo si può accusare di aver accettato di lavorare in un nosocomioinadeguato alle necessità di cura. 3.5 La prova liberatoria della struttura sanitariaIn altri termini, lesistenza di una strumentazione efficiente ed efficace costituisceessa stessa oggetto di un obbligo gravante sul nosocomio, linadempimento delquale genera ex se responsabilità contrattua le, incontrando il solo limite dell’averusato tutte le cautele necessarie ad evitare il danno, ovvero, in alternativa,lesistenza di un evento tale da rendere vana qualsiasi cura ed intervento da parte 69della struttura ospedaliera.Si deve, tuttavia, escludere che la "disorganizzazione" possa da sola esporre lentea pretese risarcitorie, non fossaltro per il carattere estremamente sfuggente diquesta nozione. Non può, del resto, farsi gravare sul nosocomio lintegrale pesocostituito dalla possibile disorganizzazione. La risposta sembra allora esserequella di limitare "il risarcimento del danno subito per difetto di organizzazione,pure in mancanza di colpe ascrivibili al sanitario, solo qualora il difetto o il viziodi organizzazione e di efficienza, oltre ad essere causa del danno, debba ritenersi 70intollerabile”. 71Secondo la dottrina “la struttura si sottopone ad una rigorosa provaliberatoria, giacché avrà lonere di dimostrare non già di essersi comportata inmaniera astrattamente diligente, ma di aver adottato tutte quelle misure che la69 Così Trib. Monza 7 - 6 - 95, cit.70 IUDICA, Danno alla persona per inefficienza della struttura sanitaria, cit., 12.71 GORGONI, Disfunzioni tecniche e di organizzazione sanitaria e responsabilitàprofessionale medica, cit., 1014. 41
  • natura dellobbligazione, le circostanze concrete, le cognizioni scientifiche, gliaccorgimenti tecnici imponevano.”Si tratta, pertanto, di una responsabilità molto vicina a quella che, in ambitoextracontrattuale, incombe, ex art. 2050 c. c., sullesercente attività pericolose,mentre, rimanendo nellillecito contrattuale, ciò sembra confermare la tradizionalecollocazione nellobbligazione di mezzi. Risulterebbe, in tal modo, giustificato ilprincipio espresso nella sentenza 6318/ 2000 cit. nella parte in cui respinge ladifesa della convenuta, tutta fondata sullutilizzabilità di strumenti manualialternativi al cardiotocografo, dal momento che non può ritenersi che essicostituiscano un valido surrogato dellapparecchio.Ma la questione non è, in realtà, di così agevole soluzione, se la prima 72commentatrice della sentenza ritiene che “ laver omesso di procurarsi o dimantenere in buona efficienza lapparecchiatura necessaria per adempiere o ilnon poter disporre di uno staff medico e paramedico in grado di fronteggiare lenecessità terapeutiche è inadempimento proprio come quando non si adempiaesattamente o non si adempia affatto”.Resta, pertanto, irrisolta la questione "se la negligenza della struttura sanitariapossa rilevare nella fase del preadempimento, per la mancata cura nella 73predisposizione del necessario per adempiere esattamente," configurando cosìunipotesi di culpa in contrahendo, ovvero debba parlarsi esclusivamente diresponsabilità contrattuale.3.6 La diligenza richiesta ai sanitari in caso di carenza organizzativa della strutturaCirca la diligenza che devessere prestata dai sanitari, non può notarsi solo lamaggiore ampiezza che essa deve avere nel caso di insufficiente strumentazione,ma si deve considerare, altresì, la particolare enfasi che la sentenza di legittimitàn° 6318 del 2000 cit. dedica al tema. Sono, infatti, numerosi i punti in cui lamotivazione si occupa dellargomento, in relazione alla responsabilità delprimario, del medico curante e degli altri sanitari: "essendo guasto il72 GORGONI, Lincidenza delle disfunzioni della struttura ospedaliera sullaresponsabilità "sanitaria", cit., 957. 42
  • cardiotocografo, non era sufficiente che il feto fosse auscultato solo una o duevolte al giorno”; oppure: “non ha mai sottoposto personalmente a visita lapaziente (...) nonostante (...) lindisponibilità del cardiotocografo richiedess(e)una presenza attenta e vigile (...). Ciò chiaramente costituisce quantomeno unaconcausa nella produzione dellevento”; o, infine: "(...) in un contesto connotatodalla indisponibilità del cardiotocografo, strumento essenziale per il costantecontrollo dello stato del feto, richiedess(e) un interessamento attivo (...)”.Alla luce di queste riflessioni, deve ritenersi che linadeguatezza della dotazione diapparecchiature non costituisca una sorta di esimente civilistica per i sanitari, 74almeno “qualora tali carenze strutturali siano note al sanitario,” nonostante ilfatto che gli strumenti fossero necessari allintervento ed indipendentemente dallaconsiderazione che la loro mancanza sia addebitabile esclusivamente alla 75struttura. Come emerge dalle statuizioni esaminate, la diligenza del buon padredi famiglia che, a norma dellart. 1176, 2° co. c. c. è richiesta al medico, "perquanto in termini astratti ed oggettivi, va valutata in relazione alle circostanzeconcrete e, fra queste, quanto alla responsabilità professionale del medico,rientrano anche le dotazioni della struttura ospedaliera in cui lo stesso opera". Lavalutazione concreta, peraltro, non è richiamata al fine di attenuare laresponsabilità del medico, bensì in quanto permette di considerare espressione didiligenza e perizia “la scelta di effettuare in sede solo gli interventi che possonoessere ivi eseguiti, disponendo per il resto il trasferimento del paziente in altrasede, ove ciò sia tecnicamente possibile e non esponga il paziente stesso a più 76gravi inconvenienti”. Nello stesso senso altre pronunce, in cui il medico è statoritenuto responsabile perché, in presenza di carenze organizzative non haprovveduto a tenere una condotta maggiormente improntata a diligenza,comportandosi, invece, "come se nulla fosse” e contribuendo, così, allaproduzione del danno.73 Op. loc. ultt. citt.74 MAZZEO - BARATTA, Responsabilità individuale, responsabilità organizzativa ediritto al risarcimento, cit., in FINESCHI (cur.), La responsabilità medica in ambitocivile, cit., 345.75 Si vedano soprattutto Cass. 4852/ 99 e 7336/ 98, che in merito rappresentano, inpratica, due fotocopie anche perché redatte dallo stesso estensore.76 Cass. 13 - 3 - 98, n° 2750, cit. 43
  • 3.7 Il nesso di causalità fra difetto e dannoUno dei problemi maggiori del recente orientamento della giurisprudenza in temadi responsabilità della struttura sanitaria per carenza organizzativa è costituitodallaccertamento dellincidenza causale della disfunzione sulliter produttivo deldanno. Già ictu oculi, infatti, emerge una maggiore difficoltà nel valutare larilevanza eziologica non già di una condotta, bensì di una inefficienza, soprattuttoquando questa non sia accompagnata alla negligenza di uno specifico sanitario ogruppo di medici, oppure quando il difetto organizzativo non consista in unospecifico apparecchio che non funziona.Chiaramente, non può prescindersi dal partire analizzando la sentenza "pilota" 77dellattuale trend, vale a dire Trib. Monza 7/06/1995. Nel considerato in dirittodi questa statuizione, infatti, vengono precisati con sorprendente dovizia diparticolari i termini in cui consiste la diversità rispetto al nesso causale checaratterizza la condotta umana. Deve, in primo luogo, ricordarsi che la sentenzadel tribunale brianzolo fu preceduta da unassoluzione in sede penale, perché ilfatto non sussiste, di una singola operatrice sanitaria. La decisione in sede civile,al riguardo, ne afferma lirrilevanza poiché ciò che non è accertato è seeffettivamente la singola persona sia venuta meno ai suoi doveri, né chiaro risultaessere il nesso causale tra loperato dellinfermiera e il decesso. Tutto questo nonriguarda – secondo il Tribunale - la responsabilità dellente in questione, poiché"una volta che, sul piano causale, sia accertato che lintervento della strutturasanitaria avrebbe potuto, con un ragionevole margine di probabilità, determinareun differente decorso degli eventi, sul piano dellelemento psicologico normativodella colpa lospedale dovrebbe dimostrare lesistenza di un fatto positivodeterminante in via esclusiva quel tipo di decorso degli eventi. (...) In altre parole,laccertamento positivo della causa della morte, se è elemento imprescindibiledellaffermazione di responsabilità del singolo sanitario, non è elementonecessario dellaffermazione della responsabilità civile dellente sanitario.”Ciò che la Corte sostiene è senza dubbio profondamente innovativo, pur trovandoriscontri nella giurisprudenza precedente che aveva già sostituito al criterio dellacertezza degli effetti quello della probabilità e che aveva imposto sul sanitario, in77 In Resp. civ. prev., 1996, 389, con nota di TOSCANO, cit. 44
  • caso di illecito omissivo, un onere probatorio particolarmente gravoso, essendoquesto chiamato a dimostrare non già "che lintervento, se realizzato, avrebbesalvato il paziente, ma che esso avrebbe - con un sufficiente grado di certezza -provocato un decorso causale diverso da quello che, poi, si è verificato nellarealtà dei fatti”. 78 79Una delle altre sentenze esaminate dichiara in massima: "La negligenza delsanitario e le disfunzioni ascritte alla struttura sono cause efficienti dei danniprodotti. Se fossero state efficienti la strumentazione e la sezione di rianimazionee di assistenza neonatale vi sarebbero state buone possibilità di recupero (...)”.Nel testo della motivazione, si esclude, poi, che le disfunzioni della casa di curasiano mere occasioni del danno, data lalta probabilità di utilizzo proprio dello 80strumento inefficiente nel corso delloperazione. Altrove ci si sofferma sulle"serie ed apprezzabili possibilità di successo” che la condotta diligente, prudentee perita avrebbe avuto. Risulta, così, confermato un principio che, ormai,rappresenta jus receptum ma che, in qualche modo, in questa sede si carica disignificati peculiari e presenta caratteristiche tali da presentare maggiori difficoltà.Ci si riferisce alla volontà di garantire al danneggiato un equo ed integrale ristorodelle perdite sofferte, fine che meglio può essere perseguito grazie alla "tascaprofonda” dellente ma che spesso conduce la giurisprudenza anche a forzature.Ci si riferisce, inoltre, alla caratteristica peculiare di una figura di danno che non ècausata da condotte attive od omissive, bensì ad un quadro di generaledisorganizzazione che rende molto più arduo laccertamento giudiziale e medico 81legale del nesso eziologico. 3.8 Problemi apertiAltre possibili conseguenze di queste difficoltà e dei dubbi ancora irrisolti sonolestrema disincentivazione a ricorrere a soluzioni stragiudiziali transattive,nonché la probabile iniquità delle condanne. Si fa in questa sede riferimento alle78 TOSCANO, Il difetto di organizzazione: una nuova ipotesi di responsabilità?, cit.,397.79 Cass. 19 - 5 - 99, n° 4852, cit.80 Trib. GE 30 - 3 - 98, cit.81 Cfr. i risultati antitetici cui giunsero le due consulenze tecniche dufficio nominate daigiudici di Trib. MI 9 - 1 - 97 45
  • incertezze nella va lutazione della rilevanza causale delle singole condotte nellaproduzione del danno in fattispecie di responsabilità sanitaria per carenzeorganizzative. La questione è che, non essendo agevole valutare se ed in chetermini levento dannoso sia ascrivibile allinefficienza ovvero alla condottaumana, a maggior ragione se si tratta di interventi déquipe, non solo saràaltamente probabile che le condanne andranno a toccare tutti i soggettiipoteticamente coinvolti in maniera indiscriminata, ma non vi saranno stimoli perprocedere a transazioni, rese estremamente complicate proprio per loggettiva 82difficoltà del riparto dellammontare complessivo della condanna. In tal senso,non può che destare perplessità latteggiamento della giurisprudenza, poco attentanellaccertamento della colpa dei singoli e tutta tesa, invece, al solo ristoro deldanneggiato.Fra i problemi rimasti aperti, appare necessario ricordare quello relativo allapossibilità che si instauri una prassi giurisprudenziale eccessivamente rigorosa,oltre che con i medici, anche contro le strutture sanitarie di minori dimensioni,tendenzialmente impossibilitate, per ovvie ragioni di bilancio, ad offrire aipazienti gli stessi servizi propri dei più grandi ospedali. Vè da dire al riguardo,tuttavia, che, allo stato, le decisioni giurisprudenziali non hanno raggiunto talelivello e, in maniera abbastanza equilibrata, hanno calibrato le condanne inrelazione alle effettive e ragionevoli possibilità degli enti e delle case di cura. Cosìavviene anche in Trib. Monza 7/06/1995, riguardo alla quale è pienamente 83condivisibile lopinione secondo cui "non si rimprovera allente ospedaliero dinon aver garantito ai pazienti, in generale, i necessari interventi terapeutici, chéciò non avrebbe potuto certo essere oggetto di censura da parte del giudice civile.Si rimprovera, invece, di non aver messo a disposizione, nel caso concreto, laprestazione che sarebbe stata necessaria e che comunque lospedale sarebbestato, se meglio organizzato, in grado di fornire”. Si tratta, pertanto, di un invitoalla migliore organizzazione dei mezzi a disposizione, e non di uno stimoloalleffettuazione di nuovi investimenti per avere strutture migliori, cosa cheesorbiterebbe dal sindacato spettante al giudice ordinario nei confronti della P. A.ma anche, verosimilmente, nei confronti di un imprenditore privato.82 MAZZEO - BARATTA, Responsabilità individuale, responsabilità organizzativa ediritto al risarcimento, cit., 347 s. 46
  • Per ciò che attiene alle altre pronunce analizzate, deve registrarsi una differenzache riguarda direttamente il tipo di difetto ravvisato nelle fattispecie. Abbiamo giàvisto, infatti, non trattarsi di un generico vizio di disorganizzazione, bensì deldifetto di qualcosa di preciso, che può coincidere con un apparecchio inefficienteo mancante, con un organico insufficiente e così via. Qui sembrerebbe riproporsiil problema prima formulato, che cioè non è possibile chiedere ad ogni struttura lostesso standard di strumentazione; problema che, oltretutto, sembra reso ancora 84più acuto dalla considerazione operata dalla Cassazione, secondo cui "mancanella legislazione italiana uno standard di riferimento degli strumenti di cui una 85struttura sanitaria pubblica deve necessariamente disporre”. Ebbene, deve 86ritenersi, con accorta dottrina pronunciatasi sul punto, che "si ascrive alprofessionista la responsabilità di non aver corretto, previsto, neutralizzatolintervento causale negativo riferibile allinadeguatezza della struttura diricovero,” non già linadeguatezza in sé. Ciò tanto più se si considera che la 87giurisprudenza ha riconosciuto che le diverse strutture sanitarie possonodisporre di strumentazioni differenti per quantità e qualità in relazione alle risorse. 4. Il rapporto medico – strutturaLa responsabilità del sanitario verso l’ente è strettamente legata al tipo di rapportoche intercorre tra i due soggetti, mentre sostanzialmente irrilevante è la naturapubblica o privata della struttura. La giurisprudenza è orientata, infatti, nel sensodi non applicare al rapporto tra ente pubblico gestore del servizio e medico alle83 TOSCANO, Il difetto di organizzazione: una nuova ipotesi di responsabilità?, cit.,399.84 Nella sentenza n° 6318/ 2000, cit., ma, per analoga riflessione, vedi pure IUDICA,Danno alla persona per inefficienza della struttura sanitaria, cit., 9, il quale, fra laltro,esclude che possa farsi riferimento alle scienze aziendalistiche per individuare concertezza il concetto di "buona organizzazione",85 Può, anzi, guardarsi al d. P. C. M. 19 - 5 - 95 che, allart. 2. 2, precisa che "(c)onladesione alla <Carta dei servizi> del settore Sanità ogni U. S. L., partendo dallanalisidelle esigenze della propria utenza specifica, dovrà individuare i propri indicatori diqualità e fissare i propri standard di qualità (generali e specifici)”. Il 2° commaprosegue: "Infatti, è importante sottolineare che la <Carta dei servizi> non fissacentralmente gli standard di qualità del servizio, ma lascia ai singoli responsabili lapossibilità di fissare gli standard più opportuni per la loro realtà”.86 GORGONI, Lincidenza delle disfunzioni della struttura ospedaliera sullaresponsabilità "sanitaria" , cit., 953.87 Cfr. Pret. S. Giovanni Rotondo 24 marzo 1999, in Riv. it. med. leg., 1999, 1286 ss. 47
  • dipendenze la disciplina del T.U. gennaio 1957, n. 3 (cfr. in particolare gli artt. 22e 23). Dalla natura contrattuale della responsabilità dell’ente viene, infatti, fattadiscendere l’inapplicabilità di tale normativa la quale riguarda ipotesi di danniarrecati a terzi dagli impiegati civili dello stato per i comportamenti da essi tenutinell’ambito dell’esercizio dei poteri pubblicistici per la realizzazione di interessigenerali. Il medesimo argomento vale ad escludere l’operatività dell’art. 28 D.P.R.20 dicembre 1979, n. 761 disciplinant e lo stato giuridico del personale delle unitàsanitarie teso a limitare la responsabilità verso terzi dei sanitari dipendentipubblici ai soli casi di dolo o colpa grave. La disciplina codicistica dellaresponsabilità professionale, dettata dall’art. 2236 c.c., costituisce, infatti, normaspeciale rispetto a quelle testé citate relative ai soli dipendenti che non svolganomansioni di natura professionale.L’equiparazione tra strutture pubbliche e private è stata poi perseguita dallo stesso 88legislatore con una serie di provvedimenti che hanno gradualmente sostituito ilmodello della convenzione, caratterizzato dalla centralità del pubblico sul privato,con quello dell’accreditamento istituzionale, improntato, invece, alla sostanzialeequiparazione degli enti. Il cittadino ha la facoltà di libera scelta del luogo di curafra tutte le strutture ed i professionisti accreditati dal servizio sanitario nazionale,in quanto in possesso dei requisiti minimi richiesti dalla legge, e che abbianoaccettato il sistema della remunerazione a prestazione. Scompare la necessitàdell’autorizzazione preventiva dell’USL agli utenti per l’utilizzazione delle 89strutture private.88 Il cambiamento rispetto al regime di convenzionamento recepito dalla L. n. 833/78 èinaugurato dal D. leg. 502/92 (art. 8). Tale normativa ha subito diverse modificazionidapprima ad opera dell’art. 9 D. leg. 517/93 e successivamente dall’art. 6 L. 724/94. Cfr.da ultimo la L. 419/98 che detta i principi e i criteri direttivi di delega al Governo al finedi garantire la libertà di scelta ed assicurare il suo esercizio da parte dell’assistito; definireun modello di accreditamento rispondente agli indirizzi del piano sanitario nazionale;definire, ai fini dell’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private standardsminimi di strutture, attrezzature, e personale. Tale delega è stata attuata con il D. leg. 19giugno 1999 n. 229 il cui art. 8, aggiungendo al D. leg. 502/92 gli artt. da 8 bis a 8 octies,sviluppa il sistema delle autorizzazioni, dell’accreditamento e degli accordi contrattuali edefinisce i criteri di remunerazione delle strutture erogatrici ed il sistema dei controllisull’appropriatezza e sulla qualità delle prestazioni erogate dalle strutture accreditate.89 Sulle tappe salienti dell’iter legislativo che ha portato il prevalere del modulodell’accreditamento e sul procedimento stesso per ottenere la qualifica di ente accreditatocfr. D. DALFINO, Dal convenzionamento all’accreditamento istituzionale, in Foro it.,1999, I, c. 2932. 48
  • Detto ciò, il rapporto che lega ente (pubblico o privato) e professionista può esseredi lavoro subordinato, di parasubordinazione o può svolgersi nell’ambito di unaconvenzione.La struttura sanitaria pubblica che venga condannata a risarcire un danno causatodalla negligente prestazione del sanitario dipendente, può agire in rivalsa neiconfronti del medico qualora la condotta tenuta dal sanitario integri gli estremi deldolo o della colpa grave (art. 28, II comma D.P.R. 20 dicembre 1979, n. 761). 90Sussiste per tale giudizio la giurisdizione esclusiva del giudice contabile. Perdeterminare la giurisdizione della Corte dei Conti in materia di responsabilità perdanni è richiesto il concorso di tre elementi:a) il danno deve essere lamentato dallo Stato, da un ente territoriale minore o da un altro ente pubblico non economico;b) deve essere chiamato a risponderne un soggetto legato all’ente pubblico da un rapporto d’impiego o di servizio (leggi: svolgimento in modo continuativo di attività aderente agli scopi dell’ente, con inserimento nell’organizzazione amministrativa);c) la causa del danno deve riguardare l’esercizio di un attività inerente a tale rapporto. 5. Sintesi ricostruttivaL’esame delle sentenze in materia di responsabilità della struttura sanitaria e delmedico da essa dipendente mostra come la giurisprudenza non sia ancoraapprodata a soluzioni univoche e soddisfacenti.La giurisprudenza manifesta negli ultimi anni una forte tendenza allacontrattualizzazione sia della responsabilità dell’ente sia di quella del medicodipendente. La responsabilità contrattuale si presta, infatti, meglio di quellaaquiliana ad inquadrare alcuni profili della responsabilità del medico alle90 Cfr. art. 83, I comma, R.D. 18 novembre 1983, n. 2440 sull’amministrazione delpatrimonio e sulla contabilità dello Stato; art. 52 R.D. 12 luglio 1934, n. 1214; art. 103, IIcomma, Cost.. Cfr. Cass. Sez. Un., 18 luglio 1979, n. 4244; Cass., Sez. Un., 8 ottobre1979, n. 5184; Corte dei Conti, sez. giurisdizionale per il Piemonte, 10 giugno 1999, n.1058/99; Corte dei Conti, sez. giurisdizionale per la Puglia, 15 gennaio 2001;Cass. Sez.Un., 8 ottobre 1979, n. 5184; Cass. 15 luglio 1988, n. 4634. Cfr. A. S., BALDASSARI,La responsabilità civile del professionista, in Il diritto privato oggi a cura di Cendon,Giuffrè, 1993, p. 733 ss. 49
  • dipendenze della struttura, pur lasciando, tuttavia, aperti alcuni importantiproblemi. Se dalla qualificazione contrattuale della responsabilità del medicodipendente discendono effetti favorevoli per il paziente per quanto riguarda lacolpa ed il regime probatorio, non bisogna dimenticare i riflessi problematici chetale configurazione porta con sé. Delicate questioni riguardano la distinzione traobbligazioni di mezzo e di risultato e l’operatività del principio res ispa loquitur(leggi: presunzione di colpa). Tale principio nasce, infatti, all’interno del modelloextracontrattuale e serve come strumento per alleviare l’onus probandi deldanneggiato: la res ipsa loquitur opera come una presunzione di colpa in ragionedella quale l’indicazione da parte dell’attore danneggiato di una carenza specifica,dimostra da sé in capo al convenuto quella colpa che è richiesta ai finidell’applicazione della norma di responsabilità civile. Trasportato nel campo dellaresponsabilità contrattuale tale principio serve per affermare a livello declamatorioil rispetto della distinzione tra obbligazioni di mezzo e di risultato, laddove, alivello operazionale, il principio stesso consente al malato di limitarsi a provareche l’intervento era di facile e routinaria esecuzione. In dottrina si sono attribuite a 91tale risultato conseguenze diverse. Alcuni autori sostengono il superamento 92della distinzione tra obbligazione di mezzi e di risultato, altri ritengono, invece,che si assista alla trasformazione dell’obbligazione del medico da obbligazione di 93mezzi ad obbligazione di risultato. In una diversa prospettiva vi è poi chi haosservato che il principio trova applicazione quando il giudice si convince che lafattispecie rientra nella classe dei casi per cui la regola è valida, i cosiddettiinterventi di facile esecuzione o routinari, per i quali la soglia del rischio di esitopeggiorativo è vicina allo zero. A questo punto la dimostrazione da partedell’attore di un esito diverso da quello statisticamente atteso, sposta sulconvenuto la prova di aver tenuto un comportamento conforme alla diligenzaesigibile. Il risultato è, in sintesi, il sorgere di una presunzione di negligenzagenerica.91 Cfr. DE MATTEIS, La responsabilità medica fra scientia iuris e regole di formazionegiurisprudenziale, in Danno resp., 1999, 781; analoghe le riflessioni di PIZZETTI, Laresponsabilità del medico dipendente come responsabilità contrattuale da contattosociale, in Giur it., 2000, 740;92 Cfr. DE LORENZI, Obbligazioni di mezzi ed obbligazioni di risultato , in Digesto civ.,XII, Torino, 1995, 397.93 Cfr. IZZO, Il danno da contagio post-trasfusionale come danno evidenziale? Regole econcetti in tema di presunzioni e responsabilità, in Danno resp., 2001, 243) 50
  • Altri problemi riguardano l’applicabilità dell’art. 2059 c.c., la difficoltà diconciliare la norma di cui all’art. 1225 c.c. relativa alla prevedibilità del dannocon le peculiarità dell’attività medica, l’ammissibilità di clausole di esonero daresponsabilità ex art. 1229 c.c.Deve, tuttavia, rilevarsi anche una tendenza di segno opposto alla ricostruzioneunitaria del rapporto sanitario attraverso l’individuazione di regole chetrascendono la qualificazione giuridica dell’illecito e che inducono a ritenere cheil settore della responsabilità medica stia evolvendo verso un modello atipico diresponsabilità. 94 La responsabilità medica sembra rispondere a regole proprie,caratterizzate da una insopprimibile specificità e sembra sfuggire all’abbraccioesaustivo tanto della categoria dogmatica della responsabilità contrattuale quanto 95di quella extracontrattuale.Si pensi, ad esempio, al fatto che la collocazione della responsabilità del medicodipendente all’interno della responsabilità aquiliana, non ha ostacolatol’applicazione di istituti propri della responsabilità contrattuale. Si pensi, ancora,al criterio adottato per valutare la sussistenza del nesso causale: la giurisprudenza 96si affida, infatti, ad un serio e ragionevole criterio di probabilità scientifica.Il campo della scienza medica non conosce, infatti, certezze assolute el’accertamento del nesso causale risente inevitabilmente della relatività dei giudizieffettuati in base alle conoscenze della patologia medica e della medicina legale.Si vuole evitare, in sostanza, che l’incertezza sul nesso causale possa neutralizzare 97l’acquisita certezza sulla colpa.94 Cfr. PIZZETTI, La responsabilità del medico dipendente come responsabilitàcontrattuale da contatto sociale, in Giur it., 2000, 740; DE MATTEIS, La responsabilitàmedica. Un sottosistema della responsabilità civile, in I grandi orientamenti dellagiurisprudenza civile e commerciale diretta da Galgano, Padova, CEDAM, 1995; ALPA,La responsabilità civile, in Trattato di diritto civile a cura di Alpa, IV, Milano, Giuffrè,1999, 715 preferisce parlare di un regime speciale di responsabilità.95 Per un’attenta analisi dei motivi di attualità della tradizionale distinzione fra le duespecies di responsabilità, F. GIARDINA, Responsabilità contrattuale eresponsabilità extracontrattuale. Significato attuale di una distinzionetradizionale, Giuffrè, Milano, 1993.96 Cfr. M. BARNI, F. MANCIOTTI, La colpa medica nella giurisprudenza di finesecolo , in Resp. civ. prev., 254.97 Sui pericoli insiti in tale ragionamento cfr. R. DE MATTEIS, Colpa omissiva, nessodi causalità e perdita di chances, in Danno resp., 1997, 470, che sottolinea il rischio ditrasferire, tramite il riferimento all’unico dato certo-colpa del medico, su di ununicacondizione dell’evento, tutte le possibili conseguenze di più cause concorrenti non 51
  • A proposito dell’accertamento del nesso causale va, tuttavia, segnalata una recentesentenza della Cassazione penale a sezioni unite, la n. 30328 del 2002, che 98riprendendo le argomentazioni già svolte da Cassazione n. 1668 del 2000,mostra di non condividere affatto la consolidata impostazione in termniprobabilistici.Nel caso di specie si discuteva della sussistenza del nesso causale tra ilcomportamento omissivo del medico e la morte del paziente. Al medico chirurgo,chiamato a rispondere del reato di omicidio colposo per avere determinatol’insorgere di una sepsi addominale da «clostridium septicum» che avevacagionato la morte del paziente, si contestava nello specifico di non avercompiuto, durante il periodo di ricovero post operatorio, una corretta diagnosi cosìimpedendo l’adozione di una terapia appropriata: in particolare si addebitava alprofessionista di aver omesso per negligenza e imperizia di valutare i risultati degliesami ematologici che evidenziavano una persistente neutropenia e di sollecitare laconsulenza internistica dopo l’intervento chirurgico per accertare l’eziologica dellaperforazione dell’ileo, autorizzando, viceversa, senza alcuna prescrizione, ladimissione del paziente, giudicato in via di guarigione.I giudici di legittimità, riuniti nella più autorevole delle forme, hanno duramentecriticato con argomentazioni ricche ed articolate l’adozione di criteri diaccertamento del nesso causale basati sulla possibilità o probabilità affermandoche “con la tralaticia formula delle «serie ed apprezzabili probabilità disuccesso» dell’ipotetico intervento salvifico del medico si finisce per esprimerecoefficienti di probabilità indeterminati, mutevoli, manipolabili dall’interprete,talora attestati su standard davvero esigui: così sovrapponendosi aspettideontologici e di colpa professionale per violazione del principio di precauzione ascelte politico-legislative dettate in funzione degli scopi della repressione penaleed al problema, strutturalmente distinti, dell’accertamento degli elementicostitutivi della fattispecie criminosa tipica.”esattamente ponderabili. Cfr. altresì D. SAGGESE, Probabilità scientifica e nesso dicausalità tra lesione personale ed intervento chirurgico, in Danno resp., 2001, 72.98 Cfr. Cass. pen. n. 1688/2000, in Riv. it. med. leg., 2001, 805 con nota di A. FIORI, G.LA MONACA, Una svolta della Cassazione penale: il nesso di causalità materiale nellecondotte mediche omissive deve essere accertato con probabilità vicina alla certezza. 52
  • Secondo le sezioni unite le difficoltà di prova non possono e non devono “mailegittimare un’attenuazione del rigore nell’accertamento del nesso dicondizionamento necessario e, con essa, una nozione debole della causalità che,collocandosi ancora sul terreno della teoria, ripudiata dal vigente sistema penale,dell’aumento del rischio, finirebbe per comportare un’abnorme espansione dellaresponsabilità per omesso impedimento dell’evento, in violazione dei principi dilegalità e tassatività della fattispecie e della garanzia di responsabilità per fattoproprio”.Tre sono i principi cardine cui le sezioni unite ritengono di dover ancorarel’accertamento del nesso eziologico:“a) Il nesso causale può essere ravvisato quando, alla stregua del giudiziocontrofattuale condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o diuna legge scientifica – universale o statistica - , si accerti che, ipotizzandosi comerealizzata dal medico la condotta doverosa impeditiva dell’evento hic et nunc,questo non si sarebbe verificato, ovvero si sarebbe verificato ma in epocasignificativamente posteriore o con minore intensità lesiva.b) Non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilitàespresso dalla legge statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoriasull’esistenza del nesso causale, poiché il giudice deve verificare la validità nelcaso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile,così che, all’esito del ragionamento probatorio che abbia altresì esclusol’interferenza di fattori alternativi, risulti giustificata e processualmente certa laconclusione che la condotta omissiva del medico è stata condizione necessariadell’evento lesivo con «alto o elevato grado di credibilità razionale o probabilitàlogica».c) L’insufficienza, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio sullaricostruzione del nesso causale, quindi il ragionevole dubbio, in base all’evidenzadisponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del medicorispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesivo,comportano la neutralizzazione dell’ipotesi prospettata dall’accusa e l’esitoassolutorio del giudizio.”È evidente che la sentenza in esame attua un vero e proprio revirement delconsolidato orientamento in tema di valutazione del nesso eziologico, sulle cui 53
  • ripercussioni in termini di adeguamento da parte delle Corti di merito nonché dellealtre sezioni della Corte di Cassazione, ogni giudizio sarebbe affrettato.Il modello di responsabilità che si viene delineando sembra poggiare su sei 99fondamentali punti:- ricostruzione unitaria della responsabilità del medico dipendente nell’ottica del riconoscimento di una tutela “forte” del paziente-utente quale contraente debole;- omologazione della responsabilità del medico e di quella della struttura come responsabilità entrambe di natura contrattuale e dirette la cui radice comune è rinvenuta nell’omogeneità del rapporto medico-paziente, quale risulta socialmente tipizzato;- applicazione diretta degli artt. 2236 e 1176 c.c.;- contrattualizzazione della responsabilità della struttura a prescindere dall’inquadramento nell’organizzazione aziendale degli operatori responsabili e dalla qualificazione del loro comportamento come colposo;- estensione dell’obbligazione di risarcimento da inadempimento dal danno patrimoniale e biologico al danno morale ove si configuri un reato;- omologazione del regime di ripartizione dell’onere probatorio in ordine alla colpa ed alla causalità.Per quanto attiene la responsabilità autonoma della struttura sanitaria, si registraun netto scollamento fra l’estremo interesse suscitato in dottrina e la scarsaricettività del formante giurisprudenziale. Sovente capita, infatti, che nellesentenze ci si soffermi sulla natura della responsabilità del medico piuttosto chesulle problematiche concernenti la responsabilità autonoma dell’ente erogatore deiservizi sanitari. L’orientamento che ammette la responsabilità della struttura percarenze organizzative è ad oggi minoritario. La rinnovata attenzione legislativanei confronti della componente organizzativa del servizio sanitario è, tuttavia, taleda lasciare presagire che l’argomento resti di attualità per il futuro. In particolare,ci si riferisce alla proposta di riforma contenuta nel disegno di legge del Senato n.108 d’iniziativa del sen. Tomassini, recante “Nuove norme in tema diresponsabilità professionale del personale sanitario”. Senza entrare nel merito99 Cfr. MATTEO, Danni da carenze strutturali ed organizzative e accertamento dellacausalità nella responsabilità medica, in Giur. it., I, 2000, c. 1817. 54
  • della proposta, ci si limita a ricordare che essa prevede per la struttura sanitaria unmeccanismo di assicurazione obbligatoria. 55
  • 6. Focus analitico sulla giurisprudenza edita in materia di responsabilità del medico e della struttura ospedalieraLanalisi della giurisprudenza di merito e di legittimità degli ultimi venti anni nonfa emergere un orientamento unitario circa la natura della responsabilità delmedico e della struttura ospedaliera pubblica o, a seconda dei casi, privata.In Cass. 1716/79, ad esempio, emerge la presenza di tre rapporti: contrattualefra medico e struttura; contrattuale altresì fra struttura e paziente (prestazionedopera professionale); extra- contrattuale fra medico e paziente.La ricostruzione sembra suscettibile di essere smentita da Cass. 6707/87 che, purdefinendo contrattuale la responsabilità dellente, nella specie dovuta a carenzeorganizzative, non esclude, ad abundantiam, profili diversi (" la responsabilitàdellente, anche nelleventuale profilo aquiliano...").Cass. 2144/88 inaugura una diversa prospettazione, dal momento che qualificacontrattuali entrambe le responsabilità poiché si viene a creare un rapportogiuridico di natura pubblicistica nel momento in cui il privato fa richiesta di unaprestazione e automaticamente produce per sè un diritto soggettivo ad ottenerla.La S. C., in tal modo, supera lartificiosità di un orientamento che vedeva alcontempo il medico sia "organo dellente e quindi in esso immedesimato, sia cometerzo che lede in via aquiliana il diritto del paziente" (cfr. pure Cass. 589/99).Deriva dalla ricostruzione accolta dalla Cassazione lapplicazione analogicadellart. 2236 c.c., come sarà confermato dalla prevalente giurisprudenza, e nondella disciplina favorevole contenuta nel t. u. imp. civ. Stato che limita laresponsabilità al dolo e alla colpa grave (non manca, peraltro, giurisprudenza dicontrario avviso, su cui infra).A conclusioni identiche si perviene con Cass. 5939/93, mentre più complessa è larisposta data da Cass. 2466/95, contenente uninteressante chiosa circalimpossibilità di configurare come scusante linadeguata dotazione della struttura(argomento, questo, su cui si tornerà infra).Trib. GE 3/1/96 si inserisce nel solco, ormai ampiamente sperimentato, delle dueresponsabilità contrattuali di medico e struttura, seguita in ciò da App. MI22/10/96, da Cass. 6220/88, 5224/95 (che già si richiamava alla consolidatagiurisprudenza della Cassazione) e 2678/98 e da Trib. LU 18/1/92 che afferma la 56
  • natura contrattuale della responsabilità medica se "consegue ad una non diligenteesecuzione della prestazione medica". Parametro di responsabilità non è lart.2236 c.c. che "presuppone un rapporto personale e diretto con il professionista",mentre qui il contratto è stato stipulato con lospedale, il quale risponde ex art.1228 c.c. Il tribunale così aderisce alla natura composita del contratto di spedalità,implicitamente sancendone la natura atipica (sulla quale Trib. VR 15/10/90,infra) e, non applicando lart. 2236, giunge ad un inasprimento del regimeprobatorio per il convenuto.Cass. 12233/98 s’inserisce nella prospettazione circa la natura contrattuale dellaresponsabilità dell’ente mentre fa discendere quella del medico operantedirettamente dall’art. 28 Cost., salvo poi affermarne la natura contrattuale; questocontrasta con la recente Cass. 589/99 (su cui, infra) che sottolinea come taledisposto costituzionale si limiti a rinviare alle “leggi civili, penali,amministrative”.La natura contrattuale della responsabilità esclude la risarcibilità del dannomorale.Uno spunto interessante è contenuto in Cass. 9705/97 che, in un caso di mancatarichiesta di consenso al trattamento, rinviene un’ipotesi di responsabilitàcontrattuale ritenendo il contratto d’opera già perfezionatosi al momento dellafase preliminare di anamnesi e diagnosi precedente l’operazione.Il fatto che il consenso sia richiesto ai fini della liceità del trattamento, tuttavia,potrebbe lasciare immaginare che il perfezionamento avvenga solo con la suaprestazione, e che quindi o anamnesi e diagnosi sarebbero oggetto di un autonomoe distinto contratto, oppure attività preliminare alla stipulazione di quello“principale”, con conseguente culpa in contrahendo e responsabilità aquiliana.Lopposta ricostruzione è sostenuta, a sua volta, da una molteplicità di sentenze:Trib. PG 18/3/89, ad esempio, non solo qualifica extra-contrattuale laresponsabilità del medico (per una pronuncia più recente, ex multis, in tal senso,cfr. Cass. 8286/96) ma altresì, ex art. 2049 c.c., anche quella dellospedale,insinuando fra laltro, la carenza organizzativa come eventuale causa dellaresponsabilità. E che questa non fosse una pronuncia peregrina e isolata loconferma la più recente giurisprudenza di legittimità (Cass. 632/2000) e di merito(Trib. GE 12/4/96). Non meno importante appare Cass. 9374/97 che, ancora unavolta, applica lart. 2043 c.c. anche allente ospedaliero. 57
  • Cass. 9911/98, invece, ritiene responsabile extra-contrattualmente lente solo nelcaso in cui il danno sia causato da un fattore del tutto estraneo al rapportocontrattuale.Un caso in parte peculiare è trattato in Trib. MI 20/10/97, riguardante unintervento di vasectomia (della quale è preliminarmente esclusa lilliceità).Questo decisum dimostra come recentemente si tenda a piegare le esigenze disistematicità a interessi di diverso tipo. Al fine di rendere "un bambino nonvoluto" un danno risarcibile, al fine cioè di rendere risarcibili le spese sostenute acausa della nascita del figlio nonostante lintervento, posta la difficoltà diqualificare come wrongful birth la nascita di un bimbo sano, e forse in virtù di unalettura restrittiva del concetto di danno risarcibile ex contractu come dannoincidente su sfera economica, si afferma la natura extra-contrattuale dellaresponsabilità. La legittimazione passiva è poi ovviamente estesa allospedale exart. 2049 c.c., pur mancando nella specie un rapporto di subordinazione, essendosufficiente la mera direzione o vigilanza (cfr. anche Cass. 5184/79).Il ricorso allart. 2049 pone poi particolari problemi anche per la difficilecompatibilità con limmedesimazione organica e la responsabilità diretta dellente,nonché per il timore di una riduzione della tutela per la vittima, anche se si nota indottrina che la norma citata è ormai unipotesi di responsabilità oggettiva.Proprio in argomento Trib. LT 4/12/90, che non si occupa del titolo dellaresponsabilità del medico che direttamente ha causato il fatto illecito, smentisceche la U. S. L. possa rispondere ex art. 2049 c.c. in via indiretta e, al contrario, neafferma la natura diretta, in virtù dell’immedesimazione organica, ed extra-contrattuale. In tal modo vengono superate, con maggiore aderenza, peraltro,all’art. 28 Cost. nonché agli artt. 22 s. t. u. imp. civ. Stato, le richiamateperplessità della dottrina, forse ormai superate, che paventava una riduzione dellatutela del paziente dovuta alla regolamentazione dell’accesso ai pubblici uffici cheimpedirebbe di rinvenire la culpa in eligendo vel in vigilando. Risulta infondatoanche l’ulteriore argomento, spesso addotto dai sostenitori dell’applicazionedell’art. 2049 c.c., dellincapacità d’agire della P. A. che spiegherebbe l’azione dirivalsa verso il dipendente- danneggiante.Una diversa “strada" è quella seguita da App. VE 11/2/93, Cass. 10987/96 e8845/95 che distinguono fra la responsabilità contrattuale dellente (precisando 58
  • che il contratto si perfeziona al momento dellaccettazione del paziente) e quellaaquiliana del medico.Cass. 11743/98 non precisa il titolo di responsabilità dell’ente, limitandosituttavia a ritenere tenuto ex art. 2043 c.c. il medico al risarcimento dei danni.Trib. VR 15/10/90 introduce lipotesi della stipulazione per facta concludentia diun contratto atipico di spedalità che, nel caso di specie, assume la forma dicontratto a favore di terzi o, in alternativa, di contratto con effetti protettivi afavore di terzi, categoria tratta dalla letteratura giuridica tedesca. Lasseritaatipicità (ma vedi, contra: Cass. 2144/88) sarebbe dovuta al contenuto complessodella vicenda contrattuale che non è limitata ai soli profili sanitari, ma investeanche "cenni" ad un contratto dalbergo, di cura, di somministrazione.Resta lextra-contrattualità della responsabilità del medico ma anche dello stessoente nei confronti delle c. dd. "vittime secondarie del danno riflesso" per le qualinon è possibile ipotizzarsi un rapporto contrattuale con il nosocomio.Degne di menzione sono anche Cass. 6707/87 e 2483/97 per quanto attiene allavigilanza di un incapace. Per quel che qui interessa, infatti, quest’ultima nega laconfigurabilità di responsabilità per fatto altrui in un’ipotesi di omessa vigilanzadi un soggetto capace (non interdetto né inabilitato e riconosciuto capaced’intendere e di volere, ricordando che, argomentando dalla l. 180/78, la capacitàè presunta fino a prova contraria), anche quando questi sia paziente di un ospedalepsichiatrico. La necessità di non fuoriuscire dai casi tipizzati dal r. d. 615/1909nell’individuazione delle ipotesi di obbligo di sorveglianza di soggetti incapaci sirende necessaria, a detta dei giudici di legittimità, dallinopportunità di superare lagiurisprudenza della Cassazione che tipizza le ipotesi di responsabilità per fattoaltrui.Aprendo una parentesi sulla natura della responsabilità per danno al nascituro, unavolta ammessane la risarcibilità, proprio il contratto a favore di terzo è richiamatoda taluna dottrina, in contrapposizione a chi, affermando limpossibilità dipostulare un qualche rapporto con un soggetto ancora in fieri, richiamanecessariamente lart. 2043 c.c.La natura atipica del contratto di spedalità o di ricovero è dovuta allamplissimocontenuto del rapporto. Cass. 9911/98, in tema di responsabilità per attivitàginecologica, richiama lassistenza al parto, al feto e poi al neonato per evitarglidanni. Manca la menzione allassistenza post-parto alla donna, non si comprende 59
  • se per mera dimenticanza o per linquadramento del rapporto nellottica delcontratto con effetti protettivi a favore di terzi.Nonostante le evidentissime oscillazioni giurisprudenziali, emerge un aumentonel ricorso alla responsabilità contrattuale nelle statuizioni più recenti, anche inassenza della stipulazione formale ed expressis verbis di un contratto. Tale trendva di pari passo con la tendenza al superamento delle distinzioni fra i due tipi diresponsabilità che nel settore dellattività medica è sempre stata molto forte. Sipensi, a mo di esempi, allapplicazione analogica dellart. 2236 c.c. allaresponsabilità civile, allutilizzo del criterio probabilistico per la casualitàmateriale, ecc. Lo stesso art. 1176, 2° co., del resto, prescrivendo diligenza-perizia (osservanza dei doveri specifici imposti dalla "regola darte") e non meradiligenza "generica", e applicando tale canone ad entrambe le responsabilità,anticipa queste tendenze.Lo strumento utilizzato per agevolare lattrazione della responsabilità medicanellambito contrattuale è stato, fra gli altri, il cumulo, soprattutto improprio (maper un caso di cumulo proprio vedi infra), reso possibile dallidentità delle partinei rapporti debitore/creditore e danneggiato/danneggiante. Esso maschera ilricorso ad obblighi di protezione integrativi del contratto e costituenti prestazioniaccessorie, per affermare i quali, peraltro, è evidente la necessità di interpretare inun certo modo i riferimenti alla clausola della buona fede oggettiva contenuti nelcodice civile, cosa che non è del tutto pacifica in dottrina.A questo proposito, Trib. FI 7/1/99 parla espressamente di integrazionecontrattuale di buona fede che si traduce in obblighi di comportamento anchesuccessivi alla prestazione della cura in senso stretto. Fra questi, obblighisuccessivi dinformazione (linosservanza dei quali spetta provare allattore) daadempiersi in modo comprensibile al quisque de populo, anche se c’è dadomandarsi se non fosse già sufficiente richiamare l’informazione come aspettodella diligenza.Presente il riferimento alle obbligazioni accessorie anche in Cass. 9911/98 che sioccupa di responsabilità del ginecologo e in cui, fermo restando che la gran partedelle obbligazioni viene assolta prima del parto, si parla in tali termini conriferimento alla tutela del neonato. 60
  • Cass. 12103/2000 parla, a sua volta, di obbligazioni accessorie (nella specie,laccertamento di ulteriori, eventuali, patologie oltre a quelle di cui vi sono isintomi), calandole tuttavia in un contesto extra-contrattuale.Lo stesso accade in Trib. MI 20/10/97 che qualifica in tal modo gli obblighi delmedico in ordine alla condotta da tenere successivamente allintervento e ne dettale condizioni alle quali gli stessi obblighi possono ritenersi assolti.A prescindere dall’utilizzo della c. d. integrazione contrattuale di buona fede, sinota chiaramente un progressivo ampliamento degli obblighi del medico cheCass. 10987/96, ad esempio, estende a “tutto il complesso di cure e rimedi, cui ilpaziente deve essere assoggettato allo scopo di praticare l’intervento con ilminimo rischio e di assicurare in seguito un rapido e favorevole decorsodellinfermità”.Ugualmente Cass. 12819/99 impone al medico la sottoposizione del paziente auna visita pre- intervento e la partecipazione allo stesso.Più che parlare di cumulo, taluna dottrina si richiama al dictum (su cui, infra) diCass. 589/99 che, parlando di rapporti contrattuali di fatto o per contattosociale, ben lungi dal negare attualità alla tradizionale distinzione fraresponsabilità contrattuale e aquiliana, la conferma, producendo, peraltro, alcontempo, una maggiore "flessibilità" della responsabilità contrattuale. Essa nonviene più limitata alla tutela di interessi creditori, ma risulta estesa anche allaprotezione di diritti inviolabili.Il contratto, a questo punto, va a incidere non più sul contenuto, ma distingueesclusivamente fra le ipotesi in cui per il medico lintervento è un obbligo (a partequelli di fonte normativa), e quelle in cui è una mera facoltà.Altro motivo di attrazione è lidentità di contenuto: pare assurdo distinguere, se ilfine è la tutela della salute, bene primario, e del sottostante valore- uomo, aseconda del fatto che vi sia o meno un preesistente rapporto obbligatorio.Affrontata su un altro piano, lidentità coincide con la fonte della responsabilità:sia lente che il singolo operatore sono tenuti ad eseguire diligentemente laprestazione sanitaria.Trib. VR 2/3/91 sinserisce nella configurazione aquiliana della responsabilità delmedico e del paramedico, precisando però che essa si verifica solo se manchi unpreesistente rapporto di prestazione dopera intellettuale (i. e. se il medicoospedaliero non è altresì medico di fiducia del paziente). 61
  • Non si entra invece partitamente nel tema della responsabilità della struttura,anche se è preferita la tesi della extra-contrattualità, basata sullimmedesimazioneorganica ente- medico, a sua volta responsabile ex delicto.Viene comunque ricordato che, ormai, lunica differenza fra le due responsabilitàè data dal diverso termine prescrizionale.Lincidenza del pregresso rapporto fiduciario è riaffermata da Cass. 2750/98 cheipotizza un cumulo c. d. proprio di responsabilità sulla base di titoli diversi incapo al medico: aquiliana per lo specifico evento dannoso; contrattuale per ilpregresso rapporto fiduciario.Proprio questaspetto è sottolineato da Cass. 6318/2000 che precisa cheleventuale rapporto professionale preesistente non si estigue ipso iure con ilricovero presso la struttura ospedaliera pubblica, soprattutto se di essa fa parte lostesso medico curante.Un breve cenno merita, a proposito degli obblighi del medico curante, Corte deiConti 1757/99 che ritiene questi gravato da obblighi nei confronti del pazientemaggiori che nella generalità dei casi, evidentemente per la particolare incidenzadellintuitus.Circa lincidenza del fatto colposo del paramedico sulla responsabilità delsanitario, Cass. 6318/200 cit. ritiene che lart. 1228 c.c., che obbliga il debitoreanche per il fatto degli ausiliari, la escluda completamente.Merita una breve parentesi al riguardo Cass. 12505/95 che stabilisce laresponsabilità ex art. 2043 c.c. dell’ausiliario che non abbia ottemperato ai suoiobblighi (ferma restando l’irrilevanza, per lui, del fatto del medico). Si puòprobabilmente ritenere che la natura della responsabilità sia aquiliana inconseguenza della scarsa o nulla incidenza dell’elemento fiduciarionell’adempimento della sua prestazione (il paziente vuole essere assistito da undeterminato medico, non da un determinato assistente o infermiere). Quanto peròciò sia corretto, considerata l’importanza del ruolo di questi soggetti, è un altrodiscorso.Cass. 103/99, trattando di un fatto illecito avvenuto allinterno di una casa di curaprivata, definisce contrattuale la responsabilità e la fa derivare ex art. 1228 c.c. dalfatto anche colposo dei dipendenti anche non inquadrati nellorganico dellastruttura, così chiaramente ricostruendo il quadro con lutilizzo delle forme tipichedel rischio dimpresa. 62
  • Il presupposto non è necessariamente la stipulazione di un contratto di spedalità,dato che astrattamente per loperatività dellart. 1228 c.c. è sufficiente che vi siaunobbligazione ritualmente contratta ai sensi dellart. 1173 c.c.E chiara la differenza con Cass. 589/99 che, è vero, nega che la responsabilità delmedico derivi dallart. 2043 c.c. perché altrimenti sarebbe limitata allipotesi chedalleffettuazione delle cure mediche sia derivata una reformatio in peius delquadro clinico del paziente, ma afferma che lasserita natura contrattuale di dettaresponsabilità attiene esclusivamente al contenuto, non alla fonte. Lobiettivo èquello di meglio tutelare il paziente rimasto vittima di medical malpractice, ma lastrada prescelta non è quella di sostenerne la natura contrattuale solorichiamandosi a quella dellente gestore del servizio per poi appellarsi allaresponsabilità diretta ex art. 28 Cost. Tale norma, infatti, rinvia alle leggi penali,civili ed amministrative per stabilire la natura della responsabilità, per cui talerichiamo sarebbe in pratica privo di contenuto.Secondo la S. C., in particolare, non si configurerebbe un contratto a favore diterzo perché il danneggiato non aziona questo (nella specie un rapporto dipubblico impiego), ma il contratto da lui concluso con lospedale. Neanche sipotrebbe ipotizzare la figura del contratto con effetti protettivi a favore di terzi,poiché qui il terzo assume un diritto allesecuzione diligente, non, come nel casodel paziente, allesecuzione della prestazione principale.Attesa lammissibilità di fonti diverse da contratto e torto, la figura che qui siavrebbe dovrebbe essere basata su un contatto sociale particolarmentequalificato (ciò di per sé potrebbe escludere si possa parlare di responsabilitàaquiliana, che non si basa, come noto, su un quid preesistente, ma sul generaleprincipio del neminem laedere), come conferma la particolare protezione e, ingenerale, attenzione che il legislatore riserva alla professione medica.La diligenza richiesta deriva dallart. 1176, 2° co. c.c. e non può che essererapportata al caso concreto.Onere probatorio: il creditore proverà la facile esecuzione ovvero specifiche causedi inidoneità della prestazione. Lobbligazione di mezzi non si trasforma però inobbligazione di risultato ma si prevede loperatività del principio res ipsa loquitur,"trapiantato" per loccasione dalla responsabilità aquiliana (per unapplicazioneApp. Roma 22/9/98). 63
  • Problemi aperti: risarcibilità del danno morale (sulla quale, in termini negativi,cfr. Trib. Lu 18/1/92).Coordinamento dellart. 1225 c.c. con le peculiarità della responsabilità medica.Estensibilità della responsabilità da contatto sociale ad ambiti diversi ma simili (e.g.: r. c. auto, ecc.).Sulla natura della responsabilità, soprattutto del medico, non mancano sentenzeche prescindono totalmente dallaffrontare il problema (ex plurimis Trib.Spoleto 18/3/99 e Cass. 12819/99), nonostante la (oppure, più verosimilmente, acausa della) grande effervescenza che si riscontra in argomento in giurisprudenza.In Trib. Spoleto cit., peraltro, in contrasto con la lettura prevalente e in difetto diparametri normativi, si definisce extra-contrattuale la responsabilità della U. S. L.In App. FI 7/6/2000, invece, dopo aver parlato di contratto ente-paziente, siafferma la responsabilità aquiliana del primo, probabilmente in modo da mettereal riparo da eventuali ricorsi lampio risarcimento - danno biologico, morale epatrimoniale - riconosciuto.Cass. 6318/2000, 4852/99, 7336/98 e Trib. GE 30/3/98, invece, approfondisconoil tema della dotazione inadeguata, sottolineando come costituisca violazionedellart. 1176, 2° co. c.c. da parte del medico non aver "stornato" il pazientepresso altra struttura, ove ciò sia possibile, nel caso in cui le lacune delnosocomio siano tali da metterne a repentaglio lintegrità fisica. Lo stesso dicasiper il medico di fiducia (per il quale il rapporto contrattuale con lassistito non siestingue, come detto, con il semplice ingresso nellospedale) nel non averinformato il paziente delle carenze. In entrambi i casi si può parlare diimprudenza.Più in particolare sul tema dello “storno” del paziente da struttura inadeguata,Corte dei Conti 306/2000 ne limita il potere a chi svolge il ruolo apicale nelreparto, vale a dire il primario ( art. 63, d. P. R. 716/79).Un argomento affine a quello in discorso, ma rilevante per le implicazioni, ètrattato in Corte dei Conti 8/2001 che stabilisce che se la p. a. assume unsoggetto per lo svolgimento di determinate mansioni non può poi assumere unatteggiamento non collaborativo non dotandolo degli strumenti necessari. Ciòsoprattutto in alcune attività (e. g.: medica) che, più di altre (e. g.: attivitàimpiegatizia), richiedono dotazioni adeguate in considerazione del rischio e delleresponsabilità che comportano. È dunque “doveroso che un sanitario si astenga 64
  • dall’adoperare strumentazioni, apparecchiature od attrezzature che siano in tutta elampante evidenza inadeguate alla cura dei pazienti e, dunque, potenzialmentepericolose per la loro salute”.Cass. 6318/2000, in particolare, nega lesclusione della responsabilità del sanitarioa causa di carenze organizzative poiché il medico avrebbe dovuto porre in essereuna condotta atta ad evitare il rischio.Trib. Monza 9/1/97 identifica la responsabilità dellospedale con linadeguatadotazione rispetto alle prestazioni particolarmente qualificate che esso stessoeroga. Viene inoltre presa in considerazione lanomala lacunosità della cartellaclinica, possibile indizio "di un preordinato comportamento volto allacancellazione delle tracce di eventi e di comportamenti fin dal principio avvertiti(...) come ad alta caratterizzazione colposa".La più "rivoluzionaria" delle sentenze in tema di responsabilità per carenzeorganizzative sembra, però, essere Trib. Monza 7/6/95 che approfondisce questaimportante tematica riconoscendo la responsabilità ex art. 1218 c.c. della strutturacon carenze organizzative del personale, cosa che viene a costituire titoloautonomo di responsabilità, a nulla rilevando limpossibile addebito delleventodannoso ad un soggetto determinato.Degno di nota è lo specifico riferimento allanalisi economica del diritto mamolteplici sono i rischi: dalla divergenza con la giurisprudenza penalistica alladisparità di trattamento con i medici privati, dalleccessivo onere per gli enti aldisincentivo alla diligenza medica.La natura della responsabilità è generalmente ritenuta contrattuale (ma cfr. Cass.632/2000 che, in fattispecie analoga, parla di extra-contrattualità).Pret. VV 15/3/99, in tema di responsabilità delléquipe medica, esclude la suaricorrenza nel caso di colpa di un membro. Laffidamento dagli altri riposto nelsoggetto, tuttavia, in tanto rileva in quanto la negligenza di costui siaimprevedibile. La ratio è permettere, soprattutto se i medici hannospecializzazioni diverse, di concentrarsi sulle rispettive mansioni.Laffidamento rileva anche per il medico in posizione apicale in tema diassegnazione di un dato incarico a un medico anziché ad altri e tuttavia Cass.6318/2000 ne limita la rilevanza, in ottemperanza alle attribuzioni che la leggericonosce e impone al primario ai sensi dell’art. 63, d. P. R. 716/79, 65
  • prescrivendogli la vigilanza nei confronti dei medici che, pur nel rispetto dellaloro autonomia professionale, gli sono assegnati.Corte di Conti 1058/99, conformemente a ciò, richiama a doveri dicoordinamento in vigilando e in committendo nei confronti dell équipe ostetricatutta.Cass. 5184/79 si occupa di un tema particolare, consistente nel riteneresufficiente, ai fini della responsabilità nei confronti dellospedale (nella specie,pubblico) del medico autore di un fatto illecito e, conseguentemente, dellagiurisdizione della Corte dei Conti relativamente allazione di rivalsa, che ilmedico prestasse al momento del fatto s ervizio continuativo anche a tempodeterminato presso lente ospedaliero e che il danno si sia verificatonellambito delleffettuazione di tale attività (per una decisione simile, cfr.Trib. MI 20/10/97, supra).Un tema approfonditamente dibattuto è quello relativo al nesso eziologico.Cass. 6220/88, 11743/98 e 12103/2000, così come Trib. FI 7/1/99 e 7/6/2000 eApp. Roma 22/9/98 nella giurisprudenza di merito, stabiliscono la rilevanza di uncriterio meramente probabilistico.Lonere probatorio risente fortemente, comè ovvio, delladozione dello schemacontrattuale ovvero aquiliano nonché della relevatio ab onere probandi che, adeterminate condizioni, la giurisprudenza riconosce alla parte attrice.Così Trib. LU 18/1/92, affermata la natura contrattuale della responsabilità, fagravare sullente convenuto lonere di provare lesatto adempimento dellaprestazione che esso si è obbligato a condurre a termine.Parimenti, Cass. 6220/88 onera il convenuto di provare che eventi imprevedibiliabbiano deviato il normale decorso delloperazione, mentre App. FI 7/6/2000, nonvertendosi nellambito applicativo dellart. 2236 c.c. ma in quello dellart. 1176, 2°co. c.c., rinviene la prova liberatoria nella sopravvenienza di eventi imprevedibiliche spezzano la serie causale e sono unici fattori determinanti l’evento dannosoovvero in patologie preesistenti a intervento non individuabili allo stato dellarte.È invece esclusa la rilevanza delle concause (cfr. anche Cass. 10987/96 e5923/95), in conformità all’orientamento della giurisprudenza penalistica.Cass. 12103/2000, a sua volta, esclusa lapplicabilità dellart. 2236 c.c., mancandoil presupposto della particolare difficoltà, una volta provata dallattore laroutinaria esecuzione della prestazione, onera il convenuto di provare la diligenza 66
  • nelladempimento. Viene così confermata la tradizionale collocazionedellattività medica fra le obbligazioni di mezzi e non di risultato.Viene inoltre opportunamente precisato che se la mancata effettuazionedellautopsia e la lacunosità della cartella clinica non permettono lassolutacertezza in ordine alla responsabilità del medico, ciò tuttavia non può andare asvantaggio dellattore.Addirittura, in una sentenza della Corte d’Assise di Firenze, poi sfociata in Cass.5639/92, era stata affermata la “consistenza obiettiva anche sul piano probatorio”della cartella clinica in relazione a tutto ciò che avrebbe dovuto contenere e chenon conteneva. In sostanza, il medico che omette di redigere accuratamente lacartella clinica dà luogo a una sorta di fumus commissi delicti.Sempre in tema, Pret. PD 7/12/95 richiama la necessità di compilare in modopuntuale la cartella clinica, invitando al contempo il legislatore a prevedere formedi sanzione per i medici che la omettano anche parzialmente.App. VE 11/2/93, affermata la diversità dei titoli di responsabilità fra medico edente, impone alla vittima di provare la colpa professionale se agisce contro ilmedico, linadempimento o linesatto adempimento se agisce contro lospedale,qualora la fonte del danno sia la disfunzione organizzativa. Se invece il fatto èdipeso dallerrore umano, coincidendo nei due casi linadempimento, identico saràil regime probatorio.Cass. 10014/94, in un’ipotesi di chirurgia estetica con esito inferiore alle attese,ammette che in questa branca della medicina vi possa essere una conversione daobbligazione di mezzo a obbligazione di risultato, avuto peraltro riguardo allepregresse condizioni del paziente e allo stato dell’arte. Il problema allora si mutain puramente probatorio e onera l’attore a provare il fatto costitutivo del suo(preteso) diritto (l’inadempimento), salvo che la domanda sia volta ad ottenerel’adempimento, nel qual caso sarà sufficiente la mera prova del titolo.In sostanza, non si danno inversioni dell’onere probatorio.Circa il regime di responsabilità, oltre che su Trib. LU 18/1/92 cit., converràsoffermarsi su Cass. 4152/95 (ma in senso conforme anche Corte dei Conti1058/99 cit.) che, riprendendo una tesi prevalente in giurisprudenza, limita lart.2236 c.c. alle sole ipotesi caratterizzate da notevole difficoltà e ad atti "chetrascendono la preparazione professionale media". Ne consegue che allattore è 67
  • richiesta la sola prova della facile o routinaria esecuzione dellintervento mentre ilconvenuto deve provare lassenza di colpa anche lieve.Cass. 11743/98, nell’affermare linapplicabilità dell’art. 2236 c.c., precisa che lavalutazione della facilità della prestazione deve effettuarsi avuto riguardo altresì algrado di specializzazione della struttura.Cass. 5005/96, partendo dall’utilizzo da parte della norma codicistica del termine“prestazione”, ritiene necessario che l’accertamento concerna “il caso concreto,con tutte le sue peculiarità applicative, e non l’intervento astrattamenteconsiderato”.Effetto dellapplicazione del disposto di cui allart. 2236 c.c. è la statuizione delTrib. PR 30/9/98 (uno fra i pochi casi tratti dalla casistica giurisprudenziale dimancata condanna in un caso di medical malpractice) che esclude laresponsabilità della U. S. L. se al momento delleffettuazione dellatto nonesistevano, allo stato dellarte, mezzi per renderla del tutto sicura.Se questi invece esistevano e non sono stati posti in essere, si configura colpagrave del medico (Corte dei Conti 1757/99).Per Trib. FI 7/6/2000 costituisce colpa cosciente ai limiti del dolo eventuale lasomministrazione di emoderivati di incerta provenienza; l condotta colposa del asanitario si estende allente suo datore di lavoro e contraente del paziente edesclude indennizzabilità del danno ai sensi della l. 210/92Trib. Spoleto 18/3/99 ritiene inapplicabile lart. 2236 se il soggetto, pur nondisponendo in prima persona delle necessarie conoscenze per lintervento e quindiessendo astrattamente per lui problema tecnico di particolare difficoltà, non abbiatuttavia ritenuto di avvalersi di specialista pur presente nel nosocomio.Si verte in tal caso in un’ipotesi di c. d. imprudenza.Cass. 12621/99 esclude la responsabilità del medico, proprio a causa del regimefavorevole dell’art. 2236 c.c., anche nell’ipotesi di intervento demolitorio nonnecessario in luogo di altre operazioni meno radicali qualora il quadro clinicofosse tale da farlo ritenere necessario (magari in conseguenza, come nella specie,di un errore di terzi). La ragione di ciò è che i problemi tecnici di particolaredifficoltà possono identificarsi nella necessità di fronteggiare in tempi rapid isituazioni di notevole gravità. Lo stato di necessità esclude, invece,contrariamente all’ordinario, la responsabilità anche per colpa lieve permancata richiesta del consenso (nella specie, a paziente in stato di incoscienza). 68
  • Se viceversa si è effettuata la scelta di un metodo d’intervento errato e causativodel danno in luogo di un altro più adatto alle particolarità delle circostanze e cheera ancora percorribile e non si sono effettuate le indagini volte ad accertare lasituazione clinica del paziente in ordine alla scelta del metodo da utilizzare (casotratto da Cass. 12505/95), si configura colpa grave nell’esercizio dell’ars medica.Cass. 5224/95, allo stesso modo, afferma la colpa professionale del medico chenon comprenda la difficoltà della situazione dall’analisi dei dati clinici e dallasintomatologia del paziente.Un aspetto secondario è trattato in Cass. 10987/96 che esclude che l’applicazioneanalogica dell’art. 2236 c.c. violi l’art. 14 prel. (non si tratta, infatti, di normaeccezionale).Linapplicabilità del t. u. imp. civ. Stato perché il rapporto fra il privato e lentegestore del servizio ha natura professionale e contrattuale (su cui, ex plurimis,Cass. 2144/88 cit.), tuttavia, è confutato da Trib. Biella 11/11/96. Premesso chela legge istitutiva del S. S. N. ha dato origine ad un inquadramento pubblicisticodellattività sanitaria, la sentenza cit. ritiene convenibile in giudizio il medicoospedaliero solo se ha agito con dolo o colpa grave. Non potendone derivarepregiudizio per terzi, peraltro, si permette al danneggiato di convenire in giudiziolospedale, per il quale varranno le regole ordinarie in tema di responsabilità di cuiallart. 1218 c.c. e che si potrà, a sua volta, rivalere verso il medico dipendente. Ilrapporto ente- paziente, poi, è ritenuto non assimilabile al rapporto doperaprofessionale per la natura composita dellaccordo contrattuale, lassenzadellintuitus personae e il fatto che il paziente si rivolge allospedale e non almedico ( contra: Corte dei Conti 1058/99 e 1757/99 e Cass. 9911/98). Vienescartata la tesi dellapplicabilità della limitazione di responsabilità a dolo/ colpagrave dellospedale, nonché quella della responsabilità del medico dipendentecome presupposto della responsabilità dellente. La sentenza non sembra però condivisibile soprattutto sul piano dellapersuasivitá dell’argomento dellidentità delle due prestazioni di ente e medico (ilnosocomio, cioè, si obbliga grosso modo alla stessa prestazione che avrebbesvolto il medico non ospedaliero a seguito di un contratto d’opera professionale).C’è peraltro da dire che anche questa ricostruzione sembra oggi contraddetta dallagiurisprudenza che ravvisa, come detto precedentemente, nel contratto di spedalitàun contenuto molto vasto. 69
  • Cass. 12233/98 si inserisce nel discorso con un atteggiamento in partecontraddittorio. Lapplicabilità del d. P. R. 3/57 e del t. u. imp. civ. Stato è infattinegata ma, per quanto attiene a quest’ultimo, solo perché entrato in vigoresuccessivamente al fatto e comunque perché postula la presenza della colpa graveche, nella specie, difetta. Non si ritiene quindi di escluderne lapplicabilità perun’intrinseca incompatibilità ma, allo stesso tempo, si richiama (in astratto, perchése ne esclude la concreta applicazione) anche l’art. 2236 c.c.Per la responsabilità da carenze organizzative lalternativa (irrisolta) è fraricondurla al contratto ovvero applicare lart. 2051 c.c. con conseguente concorsodi responsabilità. 70
  • 7 Focus sulle problematiche emerse con riferimento alla responsabilità civile in ostetricia e ginecologiaLa casistica esaminata afferisce a due tipologie di pregiudizi:1) Danni al nascituro (provocati durante la gestazione o al momento delparto).2) Danni da nascita “indesiderata”.In particolare :- fallimento degli interventi di ivg o di sterilizzazione volontaria e nascita di un figlio sano;- errore diagnostico/violazione del dovere di informazione circa le malformazioni del nascituro che impediscono alla gestante di ricorrere alla ivg e nascit a di un figlio malformato.Non si riscontrano invece casi di lesioni prodotte direttamente alla donna (oltre aicasi di contagio, si può pensare ad esempio alla procurata incapacità di procreare)tranne Cass. 2677/1998 in cui la negligenza dei sanitari oltre a determinare lamorte del feto rende indispensabile sottoporre la gestante ad un interventofortemente demolitorio. 7.1 Lesioni prenatali e perinataliUno dei primi problemi che hanno dovuto affrontare la dottrina e lagiurisprudenza è stato quello relativo alla configurabilità di un diritto alrisarcimento del danno per un fatto illecito verificatosi prima che il danneggiatoacquistasse, con la nascita, la capacità giuridica. Un problema che riguardava lelesioni provocate durante la gestazione ma non i danni cagionati durante il partoposto che in quel momento l’acquisto della capacità si riteneva già avvenuto.Vi è stato chi ha ritenuto possibile garantire la tutela risarcitoria al nascituro senzaricorrere ad una presunta nozione di capacità ma sulla base dell’applicazione deiprincipi in tema di responsabilità civile che poggi sui dati della non necessariacoincidenza tra atto illecito ed evento dannoso, la ragionevole prevedibilità deldanno, un nesso di causalità adeguato tra illecito e danno. 71
  • D’altra parte la discrasia esistente tra il dettato dellart. 1 c. c. e lart. 2 dellaCostituzione che tutela lessere umano fin dal momento del concepimento nonchécon l’art. 32 C che tutela la salute dell’individuo insieme ai numerosi frammentinormativi che proteggono la posizione dell’individuo prima della nascita 100 hannopermesso alla dottrina e alla giurisprudenza di riconoscere al nascituro se non undiritto a nascere, da escludere alla luce della legge n°194/78, la garanzia che siafatto il possibile per favorire la nascita e la salute (è discussa la configurazione intermini di diritto o di aspettativa a nascere sano).La concreta applicazione della regola della causalità adeguata tradisce tuttaviadegli automatismi nell’attribuzione della responsabilità ove si dimostri che ilmedico ha posto in essere un probabile antecedente causale del danno. Inparticolare, Cass., 12103/00 afferma che qualora sia accertata una sofferenzaperinatale antecedente al manifestarsi di un danno neurologico per il neonato, lasussistenza di un nesso eziologico debba presumersi ex art. 2727 c. c. a meno cheil sanitario non provi la natura congenita delle lesioni manifestate.In ordine alla diligenza richiesta al medico, lapplicazione della regola secondo cuiin caso di danno provocato in un intervento routinario la colpa del medico sipresume ex art. 2727 c. c. a meno che questo non provi il caso fortuito o la colpadi un terzo (cfr. Cass., 1127/98), solleva talune perplessità in questo settore. Nellamaggior parte dei casi la colpa è stata attribuita al medico per il ritardo o la100 Lart. 1 della legge 20.5.1978 n. 194 sullinterruzione volontaria della gravidanza e lart. 1, lettc., della legge 25.7.1975 n. 405 istitutiva dei consultori familiari, che includono tra i propriobiettivi rispettivamente la "tutela della vita umana fin dal suo inizio” e la "tutela della salute delprodotto del concepimento; la normativa che conferisce assistenza sanitaria e congedi dal lavoroalle gestanti -l. 30.12.1971, n. 1204; l. 25.11.1976, n. 1026; l. 9.12.1977, n. 903- diretta agarantire la salute della donna e ad assicurare il miglior sviluppo e la salute del nascituro”; lart.578 c. p. come riformato dalla l. 5.8.1981 n. 442 che punisce chi causa la morte del feto durante ilparto includendo tale reato tra i delitti contro la vita e lincolumità individuale; lart 7 commi 2 e 3del Regolamento di polizia mortuaria D. P. R. 10.9.1990 n. 285 che riconosce ai genitori e aiparenti il diritto di chiedere la sepoltura del feto anche se molto precoce; lautorizzazione delGarante per la protezione dei dati personali n. 2 del 27 novembre 1997 - Trattamento dei datiidonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale - secondo cui "le informazioni relative ainascituri (...) devono essere trattate alla stregua dei dati personali" in accoglimento dellaRaccomandazione N. R. (97) 5 adottata dal Consiglio europeo in materia di dati sanitari; daultimo l’art. 3 della l. 1.4.1999, n. 91 sul trapianto di organi che vieta “la manipolazione geneticadegli embrioni (…) anche ai fini del trapianto di organo”. 72
  • mancata esecuzione del cesareo. La letteratura medica, tuttavia, non è unanimesulla sussistenza di un nesso causale certo tra il danno neurologico e le vicendeconcernenti il travaglio mentre risulta che in molti casi tale tipologia di lesionitrarrebbe origine da vicende verificatesi prima del parto. Alla luce di ciò, il meroritardo nellesecuzione del cesareo non potrebbe ritenersi automaticamente e dasolo una causa del danno manifestato alla nascita. 7.2 Responsabilità nei confronti del neonatoLa responsabilità contrattuale nei confronti del nascituro è stata inizialmenteesclusa per l’impossibilità di configurarlo come parte e quindi come creditoredella prestazione mal eseguita posto che al momento della sua esecuzione egli nonesisteva ancora come soggetto dotato di capacità giuridica.Per ovviare a questo problema si è fatto ricorso alla figura del “contratto a favoredi terzo” disciplinata dall’art. 1411 c. c. (cfr. Trib. Verona 15-10-1990) in cui aifini della conclusione del contratto il ruolo di parte viene rivestito da un soggettodiverso dal destinatario degli effetti.Attualmente è, invece, prevalente la collocazione nell’ambito del contratto coneffetti protettivi a favore di terzi (inaugurato da Cass. 11503/93). In forza di talecontratto il medico o la struttura sanitaria si obbliga a svolgere nei confronti dellagestante tutte le attività necessarie al parto ma anche a compiere interventi direttiad evitare che il feto subisca alcun tipo di pregiudizio. Secondo tale modello,l’azione contrattuale spetterebbe non solo alla creditrice, parte del rapporto, maanche al neonato-terzo nella misura in cui risenta di un danno per effettodell’inadempimento dell’obbligo di protezione assunto in suo favore nei confrontidella controparte contrattuale.Sul piano aquiliano, le difficoltà derivavano dalla non esistenza in vita deldanneggiato al momento del verificarsi dell’evento lesivo (v. quanto sopra).Generalmente al danneggiato vengono liquidati il danno alla salute, il danno allacapacità lavorativa e il danno morale.Nel caso particolare del bambino nato cerebroleso ci si è chiesti però:1) se nella liquidazione di danno biologico e lucro cessante debba tenersi conto della speranza di vita futura media del danneggiato e 73
  • 2) se possa essere liquidato il danno morale al neonato ridotto a causa delle lesioni in uno stato di vita puramente vegetativa in quanto parte della letteratura medica non lo ritiene in grado di percepire la sofferenza.Per quanto riguarda il punto sub 1) taluno ha ritenuto che si debba tenere contonon tanto della presumibile durata della vita del danneggiato quanto della durataprevedibile in conseguenza delle lesioni. La Corte di Cassazione, tuttavia, haritenuto in un caso che la ridotta speranza di vita del neonato fosse dovuta non aldestino ma al fatto colposo del medico e proprio tale riduzione costituisse il dannobiologico risarcibile da liquidare come se il danneggiato avesse avuto una vita didurata normale.Per quanto concerne il punto sub 2) si registrano incertezze giurisprudenziali: nelsenso della risarcibilità si sono espressi Trib. Verona 15-10-90 evidenziando chela danneggiata deve "essere considerata una persona come le altre in grado diavvertire seppur in forma particolarissima il dolore”; Cass. 8177/94, ipotizzandoun danno non patrimoniale “anche nel caso di sofferenze fisiche e moralisopportate in stato di incoscienza”. D’altra parte, Cass. 12505/95 ha negato larisarcibilità della medesima posta di danno sul presupposto che le gravissimemenomazioni psico- motorie subite dal neonato ne avessero annullato lapersonalità psichica.Ai genitori del neonato viene liquidato il danno biologico qualora risulti a seguitodi una perizia medico- legale una patologia psico-fisica eziologicamentericonducibile allevento nascita.Per giurisprudenza costante si è negato il risarcimento del danno morale (sullabase di una interpretazione che negava a tali voci il carattere di conseguenzeimmediate e dirette dellevento e in virtù di una linea di politica del diritto attentaa non estendere eccessivamente larea dei danni risarcibili). Si nega invecediffusamente il risarcimento del danno patrimoniale sub specie di lucro cessanteper la perdita del sostegno e del contributo economico che il figlio avrebbe potutogarantire in condizioni di normalità al nucleo familiare. Ciò per evitare unaduplicazione con il danno emergente risarcito per gli oneri di assistenza cui sitrova ad essere assoggettato il leso. 74
  • 7.3 Responsabilità nei confronti della gestante per il danno al nascituroRitenuta la sussistenza di un vero e proprio rapporto contrattuale tra la partorientee l’amministrazione pubblica in virtù del contratto concluso per fatti concludential momento in cui la prima chiede assistenza e l’ente ospedaliero la accoglie, laresponsabilità dell’ente si considera responsabilità contrattuale derivantedall’inesatto adempimento della prestazione da parte dei sanitari dipendentidall’ente.In alcune pronunce emerge l orientamento secondo cui il contratto concluso tra ’ente e gestante sarebbe assimilabile ad un contratto d’opera professionale per lanatura delle prestazioni che l’ente si impegna a fornire. Ciò determinal’applicazione della disciplina relativa alle professioni intellettuali (artt. 2229-2238 c. c. e in particolare dell’art. 2236 c.c. che prevede un’attenuazione dellaresponsabilità nel caso in cui la prestazione ponga “problemi tecnici di specialedifficoltà).Si tratta di un orientamento criticato in dottrina per il carattere “spersonalizzato”del rapporto con la gestante e in cui la prestazione intellettuale del medico siaffianca a quelle riferibili ad un’organizzazione estremamente complessa, in cui siindividuano prestazioni assimilabili a quelle di un contratto d’albergo nonchéprestazioni di tipo “organizzativo” (relative alla sicurezza dell’attrezzatura, degliimpianti, alla vigilanza e custodia degli assistiti).La maggior parte delle pronunce qualificano invece il rapporto tra strutturasanitaria e paziente come un contratto atipico di “spedalità” disciplinato dallenorme generali sulla responsabilità contrattuale. In tal modo i sanitari che operanopresso la struttura e gli altri dipendenti si configurano come semplici ausiliaridell’ente e si applica l’art. 1228 c. c. sulla responsabilità per fatto degli ausiliari.L’affermazione di una responsabilità contrattuale dell’ente consente l’imputazionedei danni c. d. “anonimi” per i quali si rende impossibile individuare con certezzal’autore materiale del fatto lesivo, in particolare quando la prestazione sia posta inessere in équipe.In una pronuncia si giustifica l’applicazione dell’art. 2236 c. c. perché pur essendoatipica la prestazione dell’ente si ritiene prevalente nel complesso l’attività 75
  • medico - professionale; in un’altra perché si ritiene che l’obbligazione contrattadall’ente sia al pari di quella del sanitario, di mezzi.Per quanto riguarda la responsabilità della casa di cura privata in solido colmedico si ritiene sufficiente un potere di direzione e di vigilanza dell’ente privatosull’attività del medico in virtù di un rapporto non occasionale ma nonnecessariamente di lavoro subordinato che può essere anche temporaneo e noncontinuativo.Accanto alla responsabilità dell’ente (per fatto imputabile al dipendente,riconducibile a carenze sul piano organizzativo, provocati dal cattivofunzionamento delle apparecchiature in dotazione) si colloca la responsabilità delsanitario al quale sia ascrivibile il fatto che sia eziologicamente ricollegabile aldanno riportato dal nascituro. Tale responsabilità viene generalmente qualificatacome extracontrattuale e ricondotta alla violazione del dovere generale dineminem laedere. Pur mancando un rapporto contrattuale tra medico e paziente(cfr. Trib. Verona 15-10-90 secondo cui “tra le parti non vi è alcun rapporto ma ilprofessionista è soltanto un organo attraverso il quale l’ente ospedaliero adempiela prestazione di spedalità”) nel caso in cui il medico debba affrontare problemitecnici di speciale difficoltà si applica l’art. 2236 c. c.; altrimenti sarà giudicatarilevante anche la colpa lieve.Alla gestante vengono liquidati i danni corrispondenti all’inutile esborso di spesemediche e al prevedibile costo “maggiorato” di spese di assistenza, cura emantenimento del figlio.In caso di morte del feto si riconosce alla gestante, oltre al danno biologico iuresuccessionis qualora il decesso intervenga dopo la nascita, il danno morale (Cass.2677/98) e più di recente il danno esistenziale (GdP Casamassima 10-6-1999) e ildanno da perdita del frutto del concepimento (Cass. 11.3.1998, 2677).In generale, la responsabilità contrattuale ed extracontrattuale possono imputarsial medico che è dipendente dalla struttura dove avviene il parto ovvero che abbiaseguito il parto come libero professionista. 76
  • 7.4 Danni da “nascita indesiderata”La nascita di un soggetto “non voluto o non programmato” imputabile ad unerrore medico viene configurata da taluno come un evento dannoso in sé in quantoincide negativamente sulla possibilità del soggetto di autodeterminarsi in campoprocreativo. Secondo l’orientamento condiviso dalla Suprema Corte, invece, lanascita indesiderata non costituisce un danno in sé per i genitori ma può causareun danno alla salute, il solo risarcibile.Il primo orientamento riscontrabile nella giurisprudenza di merito si fonda sulpresupposto che si tratti della lesione del diritto primario e costituzionalmentegarantito all’autodeterminazione ed alla pianificazione che determina un dannoimmediatamente risarcibile (cfr. Trib. Milano, 20.10.1997).Il secondo orientamento ritiene che la nascita non possa costituire un eventodannoso neppure nel caso in cui il figlio sia nato con gravi menomazioni. Èpossibile riscontrare un pregiudizio risarcibile solamente qualora tale eventocostituisca un vero e proprio trauma per i genitori tale da provocare l’insorgenzadi una patologia psichica.Se, infatti, la nascita indesiderata integra una violazione del diritto all’interruzionevolontaria della gravidanza che spetta unicamente alla donna con determinatilimiti temporali e solamente per tutelare la salute della madre, ne deriva che laviolazione del diritto all’IVG rileva solamente quando si abbia una lesione delbene, la salute, che il riconoscimento di tale diritto intendeva proteggere.Tuttavia, nel caso in cui la nascita indesiderata si ricolleghi alla violazione deldovere di informazione, anziché ad una sterilizzazione/IVG non riuscita, si èriconosciuto un diritto al risarcimento del danno solamente ove venisse dimostratoche se la madre fosse stata tempestivamente informata avrebbe potutolegittimamente ricorrere all’IVG secondo la legge n°194/78. Ove siano soddisfattele condizioni previste dall’art. 4 per la IVG nei primi 90 giorni della gestazioneovvero dall’art. 6 per i 90 giorni successivi, la donna può ottenere il risarcimentodel danno alla salute riportato in conseguenza della nascita.La responsabilità è inquadrabile in chiave contrattuale: il ricovero del paziente,infatti, comporta la stipulazione, per fatti concludenti, di un contratto d’operaprofessionale da cui deriva in capo alla struttura sanitaria l’obbligo di eseguire 77
  • correttamente la prestazione richiesta; accanto a tale responsabilità ricorre quelladel medico, di solito di natura aquiliana. Talora viene chiamata a rispondere lastruttura sanitaria e non il sanitario (Cass. 94/6464, Trib. Bergamo, Trib.Cagliari).Dibattute sono le voci di danno da risarcire: deve liquidarsi anche il costo dellanascita del figlio e del suo mantenimento, istruzione, educazione e i danni per igenitori e per il figlio che non sarebbe nato?Sulla base della giurisprudenza analizzata occorre distinguere:1) il caso del fallimento della IVG (nel quale si attribuisce particolare rilevanzaall’interesse tutelato dalla legge 194/78, quello alla salute fisica e psichica dellagestante):Secondo App. Venezia 23-7-1990, il danno da risarcire ai genitori per l’inesattaesecuzione della IVG (alla quale si cumulava l’inadempimento degli obblighi diinformazione ) deve corrispondere a quanto sia idoneo a sopperire alle lorodifficoltà economiche, prima che acquisiscano quella stabilità economica efamiliare che consenta loro di allevare il figlio in una situazione normale. Inseguito, in giurisprudenza si sono delineati due approcci: il primo maggioritario,inaugurato da Cass. 6464/94, nega il risarcimento del danno patrimoniale relativoagli oneri economici per il mantenimento del figlio per il solo fattodell’inadempimento (come ritenuto in precedenza) ma lo accorda solo se si provala sussistenza delle condizioni che legittimano il ricorso all’IVG, ossia il pericoloo il danno effettivo per la salute della madre e il rispetto dei limiti temporaliprevisti dall’art. 4 e 6 della legge n°194 del 1978.L’interesse protetto dalla legge sull’ IVG non rileva solo per l’an ma anche per ilquantum del risarcimento: il danno non può essere individuato nell’aversopportato prima certi costi se non è accertato che ciò ha pregiudicato la salutedella donna e allora il risarcimento coincide con quanto si manifesta necessarioper rimuovere le difficoltà economiche che cagionano il danno alla salute o arisarcire i concreti danni alla salute.Analogamente secondo App. Cagliari 12-11-1998: posto che l’interesse tutelatodalla legge n°194/78 è la salute della donna, la struttura sanitaria risponde dei solidanni che concretizzano il rischio che la legge vuole evitare: non si risarcisconogli oneri di mantenimento ma solo il danno biologico temporaneo per i disturbi 78
  • fisici e psichici sopportati tra la notizia di insuccesso della IVG e sei mesi dopo ilparto ovverosia la durata media della depressione post partum.Secondo un’altra linea di tendenza, invece, alla madre spetta anche il risarcimentodel danno corrispondente agli oneri economici di mantenimento del figlio inquanto si applica la disciplina generale in tema di responsabilità dainadempimento in base alla quale la inesatta esecuzione della prestazione obbligail responsabile al risarcimento di tutti i danni che in conseguenza del suo operatosi sono verificati nel patrimonio del creditore (cfr. Trib. Cagliari, 23.2.1995).Anche in ordine alla legittimazione ad agire del padre, si registra una spaccaturanella giurisprudenza di merito: a quanti la negano nel presupposto che solo ladonna è titolare del diritto ad interrompere la gravidanza mentre il pregiudizioeconomico non rappresenterebbe danno ingiusto (cfr. App. Bologna, 19.12.1991),si contrappongono altri che la riconoscono ma evitano di addebitare al medicol’intero onere di mantenimento del nato compensato dai diritti sorti in capo aigenitori nel rapporto con il figlio (App. Venezia, 23.7.1990).2) il caso della sterilizzazione non riuscitaIn Trib. Milano 20-10-1997, premettendosi che la gravidanza e la nascita di unfiglio sano seppur indesiderato non costituiscono eventi patologici ma fisiologici,si condanna il sanitario e la casa di cura a risarcire il danno-evento consistentenella lesione del diritto alla procreazione cosciente e responsabile e il dannoconseguenza per la compromissione della libertà di autodeterminazione dellacoppia rappresentato dalla porzione di reddito e di consumi dei genitori “assorbiti”dalla nascita del figlio.Per quanto concerne il carattere dell’obbligazione assunta dal medico e dall’ente,generalmente qualificata come obbligazione di mezzi, si segnala Cass. 9617/99che, in un caso di intervento di incollaggio delle tube in una donnasuccessivamente rimasta incinta, ha definito l’obbligazione di risultato e non dimezzi.Peculiarità sono riscontrabili nelle ipotesi di errore diagnostico/violazione deldovere di informazione circa le malformazioni del feto che impedisce alla gestantedi optare per la IVG.In alcuni casi si esclude la responsabilità del medico e dell’ente sul presuppostodella non riscontrabilità di un nesso di causalità tra la condotta negligente el’evento dannoso posto che il concepimento del figlio è conseguenza immediata e 79
  • diretta di una condotta volontaria dei genitori allo stesso modo in cui le patologiecongenite scaturiscono dal patrimonio genetico di questi. In altri si applicano iprincipi della causalità adeguata per cui l’omessa informazione da parte delmedico nei confronti dei genitori rappresenta il presupposto logico della scelta deigenitori circa di proseguire la gravidanza anziché interromperla, decisione dallaquale scaturisce l’evento dannoso. D’altra parte rientra tra gli obblighi del medicoinformare correttamente la gestante su tutti gli accadimenti connessi allagravidanza.Trib. Roma 13-12-1994, pur avendo accertato l’errore diagnostico, nega ilrisarcimento al danneggiato per la mancanza del nesso di causalità tra lemalformazioni palesatesi alla nascita e la negligenza medica, nonché ai genitori,posta l’indifferenza della condotta dei sanitari rispetto alla nascita del bambino el’assenza delle condizioni che avrebbero consentito alla donna di ricorrere, oveinformata, alla IVG.In senso contrario si pronuncia Trib. Bergamo, 16-11-1995 affermando che ildanno ingiusto è costituito dalla lesione del dovere di informazione e dall’elisionedell’astratta facoltà di ricorrere all’IVG per cui non è rilevante se ve ne fossero omeno le condizioni e si considera che “se non può essere imputato al medico diavere determinato le malformazioni, la violazione del dovere di informazione haconsegnato alla vita una persona con gravi anomalie e condizionato per semprela vita dei genitori”.A entrambi i genitori si risarcisce il danno biologico, posto che anche il padreavrebbe partecipato eventualmente alla decisione della donna di interrompere lagravidanza. Il titolo della responsabilità nei confronti del padre è extracontrattualeperché l’obbligazione contrattuale – rimasta iadempiuta - del sanitario era verso lamoglie. La quantificazione del danno è identica sia per la madre che per il padreperché analoghe sono le privazioni e le preoccupazioni causate dalla condottamedica.Più di recente Cass. 12195/98, ha affermato che, in presenza delle condizioni perla IVG, qualora si provi che, se informata, la paziente avrebbe deciso diinterrompere la gravidanza, il medico incorre in responsabilità e deve risarcire ildanno alla salute e il danno patrimoniale che sia conseguenza immediata e direttadell’inadempimento secondo i principi della causalità adeguata. La decisione haconferito altresì al marito il diritto al risarcimento dei danni riflessi posto che il 80
  • fatto del terzo ha impedito alla donna il legittimo esercizio della IVGprocurandole un danno grave alla salute.Da ultimo, Cass. 2793/99 ha precisato che “il risarcimento del danno per ilmancato esercizio del diritto all’interruzione volontaria della gravidanza nonconsegue automaticamente all’inadempimento dell’obbligo di esatta informazione…ma necessita anche della prova della sussistenza delle condizioni previste dagliartt. 6 e 7 della legge 194 del 1978…”. 81
  • Parte Seconda La dimensione del fenomeno rischio sanitarioIl fenomeno rischio sanitario ha ormai raggiunto una portata tale da non poter piùessere ignorato; le cifre in proposito presentano la dimensione di un vero e propriobollettino di guerra: § da un rapporto dell’IOM (Institute of Medicine) del 1999 risulta che circa un milione di americani, ogni anno, riportano danni dalle cure che vengono loro prestate dalle strutture sanitarie e almeno 100.000 ne muoiono; gli errori nelle cure comportano anche dei costi aggiuntivi che ammontano, solo negli USA, a circa 37,6 miliardi di dollari l’anno; § nel 2000 il National Health Service ha diffuso i seguenti dati: 400 morti all’anno per malfunzionamento di apparecchiature mediche; 1150 suicidi tra pazienti psichiatrici in cura presso le strutture pubbliche; 10.000 persone che riferiscono danni da farmaci; 28.000 persone che denunciano il NHS per danni ricevuti nelle cure. Le spese causate dagli errori sono notevoli: 400 milioni di sterline pagati all’anno in risarcimenti; cause pendenti per 2,4 miliardi di sterline; 1 miliardo di sterline speso solo per le infezioni ospedaliere. § Anche in Italia il contenzioso sta subendo una crescita esponenziale (circa 12.000 nuovi casi all’anno) in quanto su 8.000.000 di persone che ogni anno vengono ricoverate negli ospedali italiani, ben 320.000 ne escono con danni, lesioni e malattie che non sono correlate con il motivo che le ha portate al ricovero, ma sono dovute agli e rrori nelle cure, ai disservizi ospedalieri e alle carenze organizzative. Errori e disservizi che fanno sì che tra questi 320.000 danneggiati ben 50.000 (ossia 10 volte i morti per incidente stradale) muoiano 101 . Ciò che contraddistingue la situazione italiana tuttavia è che il problema del rischio sanitario è stato avvertito notevolmente in ritardo ed è solo negli ultimi anni che ha attirato l’attenzione della letteratura scientifica, della stampa, del mondo politico, del mondo assicurativo e degli stessi101 FONTE: Rischio Sanità n. 1 – Giugno 2001 82
  • operatori sanitari. Molti altri Paesi, invece, hanno già apportato correttivi al sistema. 1. L’esperienza di alcuni paesi stranieriGli Stati UnitiGli Stati Uniti sono stati i precursori nell’analisi degli incidenti collegati alleprestazioni sanitarie e e iniziative da essi intraprese vengono considerate con lgrande attenzione da tutti gli altri paesi.La gestione del rischio in ambito sanitario ha interessato gli Stati Uniti dagli anni’50, connesso al controllo e al contenimento della crescita dei risarcimenti deidanni dovuti all’attività medica. Progressivamente i programmi di gestione delrischio, in principio focalizzati solo su alcune attività, come l’anestesia el’ostetricia, sono stati applicati a tutte le specialità mediche. Essi, partendo da unaprospettiva essenzialmente difensiva, si sono sempre più orientati verso l’obiettivodel miglioramento della qualità delle prestazioni sanitarie.Negli anni ’90 si è manifestata la volontà politica di attuare e sviluppare unsistema di gestione dei rischi in ambito sanitario e di organizzare la raccolta deidati ad essi relativi.Non vi è alcuna legislazione da parte del Governo Federale per la realizzazione(obbligatoria o volontaria) di sistemi di raccolta dati. Tuttavia, ventuno Stati sucinquanta hanno di fatto imposto agli ospedali la raccolta dei dati relativi aglierrori medici.Una delle principali opere in corso è la creazione di una banca dati nazionale deglierrori medici, voluta fortemente dall’Amministrazione Bush. Il personale sanitariopotrà utilizzare Internet per far pervenire informazioni sia al Governo Federaleche alle strutture pubbliche e private.Forti impulsi alla gestione dei rischi ospedalieri e al miglioramento della qualitàdelle prestazioni sanitarie provengono anche dai programmi federali diassicurazione sanitaria, dai programmi delle compagnie assicuratrici e dal sistemavigente di accreditamento per gli organismi di cura.La maggior parte dei cittadini americani beneficia di un’assicurazione privata, maper alcuni soggetti, come le persone anziane, è prevista una copertura medica 83
  • federale, grazie a due programmi creati nel 1965, Medicaid e Medicare. Medicaidè un programma congiunto tra i governi federali degli Stati; le condizioni perbeneficiarne e la portata delle cure garantite variano da uno Stato all’altro.Medicare è un’altra forma di assicurazione federale che rimborsa buona partedelle cure dispensate ai cittadini con più di 65 anni o portatori di handicap.Entrambi i programmi sono finanziati in parte dal sistema di tassazione, in partedai premi assicurativi e in parte da fondi federali. Proprio da essi sono partitistimoli rilevanti per l’introduzione di programmi a tutela della sicurezza deipazienti negli ospedali aderenti, di cui è testimonianza il progetto “Stop AllFrequent Errors (SAFE) in Medicaid and Madicare Act of 2000”.Le compagnie assicuratrici hanno programmi specifici per i rischi diresponsabilità generale e professionale degli ospedali e degli operatori sanitari (es.CRICO, ProMutual Group, ecc), per c attribuiscono grande importanza alla uiraccolta dei dati in materia ed offrono incentivi agli ospedali che implementanoprogrammi a garanzia della qualità delle prestazioni e della sicurezza del paziente(es. l’accreditamento contribuisce considerevolmente ad abbassare gli importi deipremi di quasi tutte le compagnie assicuratrici; la compagnia CRICO consente lariduzione dei premi se i professionisti passano per un centro di simulazione).Il mercato dell’accreditamento statunitense è dominato dalla Joint Commission onAccreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) che si occupadell’accreditamento di quasi l’80% degli ospedali (circa 19.000), promovendointerventi per il miglioramento della qualità delle prestazioni sanitarie. Nella suavalutazione, infatti, la JCAHO include numerosi standard relativi alla sicurezzadel paziente. Il 1 gennaio 2001 sono entrati in vigore i nuovi standard cheprevedono: § un approccio proattivo per il controllo e la gestione dei rischi in luogo di un approccio a posteriori basato sull’analisi degli errori commessi, § la formazione e l’addestramento del personale al fine di garantire la sicurezza del paziente, § un’appropriata procedura di informazione del paziente.Dal 1996 è stata sviluppata una politica che incoraggia la raccolta delleinformazioni relative agli errori medici (Sentinel Event Policy) allo scopo divalutare la frequenza di ogni evento indesiderato e di identificarne le cause. Del“Sentinel Event” è stata data la seguente definizione: 84
  • “Un evento avente come conseguenza la morte imprevista o una permanenteperdita di funzionalità del paziente, non derivante dal naturale corso dellamalattia e, in particolare, ognuno dei seguenti eventi: suicidio di un paziente,rapimento o consegna di un neonato alla famiglia sbagliata, reazioni a trasfusioniemolitiche per incompatibilità dei gruppi sanguigni, interventi chirurgici su unpaziente sbagliato o su una parte del corpo sbagliata”.È stata proposta una classificazione di tali eventi collegata ad un programma diprevenzione.Ogni volta che si verifica un “sentinel event” l’organismo accreditato devesvolgere un’indagine accurata delle cause (non solamente delle cause immediatema soprattutto delle cause primarie, le “root causes”). Queste indagini devonopermettere alla JCAHO di completare una banca dati degli eventi che simanifestano con maggiore frequenza e delle cause alla loro origine piùfrequentemente individuate.La funzione e i programmi di Risk Management hanno assunto un’importanzacentrale all’interno delle organizzazioni ospedaliere, tanto che sono sortenumerose associazioni per aiutare gli ospedali ad implementare questi programmi.Sempre più ospedali ricorrono volontariamente (o obbligatoriamente) a dei centridi simulazione medica per “allenare” ed educare i personale alle situazioni di lemergenza; in questi centri vengono ricostruite le situazioni critiche che possonodare luogo a sinistri (es. sale operatorie, emergenze). Il Centro di Palo Alto,affiliato alla Stanford University, è riconosciuto come il più importante degli StatiUniti, mentre il più attivo in materia di formazione è il “Massachusetts Center forSimulation” di Boston.Il CanadaIl Canada si presenta altrettanto attivo in materia di sicurezza dei servizi sanitari.La questione è particolarmente sentita in Quebec, dove il Collegio dei Medici hacreato un sistema di sorveglianza e miglioramento delle prestazioni dei suoimembri basato sul monitoraggio di alcuni indicatori e su visite ispettive. Il sistemainformativo costituisce un elemento fo ndamentale del processo di gestione deirischi. Gli eventi avversi o indesiderati sono sistematicamente registrati e 85
  • catalogati ai fini dell’analisi. La raccolta di alcuni dati è effettuata a livello locale,per province, altri dati vengono raccolti a livello regionale ed altri ancora a livellodi singola organizzazione ospedaliera.Una legge ha imposto, a partire dagli inizi degli anni ’90, a tutte le struttureospedaliere di dotarsi di un sistema di gestione dei reclami. E’ stato implementatoun processo di trattamento dei reclami a tre livelli: - il trattamento dei reclami da parte dell’ospedale (esiste un responsabile per l’analisi dei reclami che sottopone ad esame ogni segnalazione ricevuta ed informa gli utenti sulle conclusioni raggiunte); - il trattame nto dei reclami a livello regionale (a cui si ricorre se l’utente si trova in disaccordo con l’ospedale); - il trattamento dei reclami da parte del “Commissario dei reclami” (un ulteriore, ultimo, ricorso nel caso in cui l’utente si trovi in disaccordo anche con il livello regionale).Per ciascuno dei tre livelli viene poi rimesso un rapporto annuale al Ministro dellaSanità.Un impulso importante all’implementazione dei processi di gestione dei rischiproviene anche dai programmi assicurativi. Tutti gli ospedali sono assicurati per leresponsabilità civile e professionale presso un organismo appositamente creato nel1986 su iniziativa dell’Associazione degli Ospedali del Quebec. Tale organismoassicurativo possiede una importante banca dati, svolge un ragguardevole ruolo diconsulente per i suoi membri, aiutando gli ospedali a realizzare un programma digestione dei rischi, e realizza corsi di formazione ed informazione per il personalesanitario.I Paesi BassiNei Paesi Bassi esiste una nozione di accreditamento diversa da quella italiana:gli ospedali non ricevono alcun accreditamento da parte dello Stato, ma ricevonol’accreditamento da parte di una assicurazione privata che rimborsa i pazienti adessa aderenti per i costi delle cure sostenuti. Il sistema sanitario dei Paesi Bassi èregolato dalla concorrenza tra i professionisti e gli ospedali basata essenzialmentesulla sicurezza e sulla qualità. Tale cultura della qualità e della sicurezza è stata 86
  • introdotta da un raggruppamento di assicurazioni mediche, Medirisk, costituitonel 1992 da dodici ospedali in seguito ad un forte contesto di crisi creato dallaliberalizzazione delle tariffe assicurative. Dapprima, infatti, le compagnieassicuratrici si moltiplicarono, mentre le tariffe rimasero considerevolmente basse.In seguito ciò portò al ritiro dal mercato della maggior parte delle compagnieassicuratrici; ne rimasero solo 2 ed aumentarono le loro tariffe del 200%. In ottoanni (1993-2001) gli ospedali aderenti alla mutua assicuratrice Medirisk sonoaumentati del 550%. Per Medirisk il verificarsi di un evento avverso non è più unfatto inevitabile; esso è essenzialmente dovuto alle difficoltà incontrate dagliospedali nell’organizzazione delle proprie attività e non solo agli errori commessidai professionisti. Questo messaggio è estremamente importante perché precisachiaramente che Medirisk non cerca un responsabile dei sinistri, ma si sforza diabbassare il tasso di sinistrosità al fine di diminuire i suoi costi.Ispirato dall’esperienza e dai principi americani, Medirsk persegue quattroobiettivi: 1) la raccolta dei dati; 2) l’informazione del paziente; 3) il miglioramento della segnalazione sistematica degli incidenti; 4) la gestione dei rischi. 1) I dati considerati sono esclusivamente quelli provenienti dai reclami. Ogni ospedale dispone di un ufficio apposito per la raccolta e il trattamento dei reclami dei pazienti e dei visitatori. Il personale di questo ufficio viene convocato una volta all’anno da Medirisk in un seminario di formazione e di informazione. Le associazioni dei pazienti, così come le pubblicazioni effettuate da Medirisk, offrono un aiuto concreto agli individui che desiderano sporgere reclami. Questa politica di trasparenza è stata implementata agli inizi degli anni ’90 e i primi risultati sono stati constatati nel 1999. Le informazioni raccolte dall’ufficio a ciò preposto restano in seno all’ospedale e vengono trattate da un comitato interno totalmente indipendente dalle assicurazioni. Anche il personale ospedaliero può sporgere reclami o fare osservazioni su problemi specifici, ma questo strumento viene utilizzato molto raramente. 87
  • 2) L’informazione che risulta più efficace per il paziente è quella prodotta dalle associazioni dei medici (organizzate per specialità), dalle associazioni dei pazienti e quella recuperabile su Internet. Gli uffici specializzati per la raccolta dei reclami sono a completa disposizione dei pazienti e dei visitatori per rispondere a tutte le loro domande relative all’ospedale e ai servizi erogati.3) Da tre anni Medirisk presenta i suoi dati agli ospedali aderenti per aiutarli a sviluppare protocolli per la gestione dei rischi. Per incentivare i medici a cooperare Medirisk utilizza non solo il fattore dell’accreditamento interno delle compagnie assicuratrici, che determina la concessione o meno del rimborso dei pazienti, ma anche una politica di partecipazione finanziaria negli ospedali. Tuttavia, per convincere un medico della necessità di un percorso della qualità delle prestazioni sanitarie, l’argomento migliore è risultato essere la persuasione da parte di un collega. Non è stato introdotto l’obbligo di registrazione degli incidenti per motivi deontologici, e la scelta si è rivolta verso la persuasione. Medirisk, in occasione della riunione mensile del comitato interno, fornisce ad ogni ospedale i dati nazionali in formato anonimo (i nomi degli ospedali sono sostituiti da un numero) discutendoli con il comitato stesso.4) Per la gestione del rischio, Medirisk si è ispirato al sistema americano e lo ha adottato quasi fedelmente. Un gruppo di 5 o 6 medici ed infermieri (chirurghi, anestesisti, assistenti operatori ed infermieri) ispeziona ogni ospedale per una settimana, a scadenza bi/triennale. L’ispezione riguarda tutte le attività mediche e principalmente quelle considerate più critiche (emergenze, terapia intensiva, sale operatorie, ostetricia). L’ispezione si svolge in due tempi: in primo luogo, viene verificato se sono state seguite le raccomandazioni trasmesse ai responsabili ospedalieri l’anno precedente; il mancato rispetto di que ste raccomandazioni concrete (es. spostamenti di materiali in un altro luogo, modifica di un protocollo) potrà essere sanzionato con la rescissione del contratto con la mutua assicuratrice. Successivamente, dopo aver preso conoscenza dei reclami trattati dall’ospedale considerato (tradotti in dati statistici), i medici ispettori sottopongono all’ospedale un questionario di una trentina di pagine, composto da domande accompagnate da punteggi; tali domande 88
  • vertono essenzialmente sull’organizzazione dell’ospedale e del suo personale, mentre non c’è alcuna domanda relativa alle tecniche mediche utilizzate. In base alle risposte al questionario i medici ispettori stilano un rapporto; questo rapporto viene trasmesso al comitato interno all’ospedale e discusso. Se il comitato si trova in disaccordo sulle conclusioni può allegare i suoi commenti, ma non può modificare il risultato del rapporto. I dati statistici vengono poi trasmessi ad un “Advisory Board” composto da rappresentanti delle associazioni mediche che li analizzano e propongono delle soluzioni.La SvizzeraIn Svizzera il problema del rischio sanitario è stato affrontato principalmentedall’Ospedale Cantonale di Ginevra, che ha realizzato un vasto programma dicontrollo delle infezioni nosocomiali e un programma di gestione della qualitàdelle prestazioni ospedaliere. I due servizi, che intervengono in tutti i dipartimentidell’ospedale, sono focalizzati su un punto comune: la raccolta delle informazionirelative a tutti i dipendenti al fine di formare il personale di cura allamultidisciplinarietà.La Gran BretagnaIn Gran Bretagna il sistema utilizzato per la gestione dei rischi iatrogeni è unsistema ibrido, il cui funzionamento è alquanto problematico.In seguito a numerose crisi attraversate dalla sanità pubblica, il governo haattivato un programma di miglioramento della qualità dei servizi sanitari fondatosulla registrazione di tutti gli eventi indesiderati che si verificano in ambitoospedaliero e sulla creazione di una banca dati centrale.Il programma britannico, al fine di garantire la riservatezza degli informatori, haprevisto la creazione di un’agenzia indipendente in grado di effettuare uncollegamento tra tutti gli ospedali del servizio pubblico e il ministero. I compitidell’agenzia indipendente saranno i seguenti:• comunicare al pubblico ciò che è giudicato pericoloso• informare gli ospedali dei problemi riscontrati 89
  • • proporre, grazie all’aiuto di esperti, suggerimenti agli ospedali• colmare la mancanza di comunicazione tra i diversi organi• realizzare un sistema di monitoraggio strategico permanente.Inoltre, l’agenzia ha il compito di decidere quali informazioni divulgare alpubblico e quali mantenere riservate. Tuttavia, gli avvenimenti recenti relativiall’encefalite bovina sembrano provare la necessità di una trasparenza totale delleinformazioni. 2. La situazione italianaNonostante il notevole ritardo con cui l’Italia ha preso coscienza della gravitàdella situazione ”rischio sanitario”, proprio negli ultimi anni va rilevato un grandefermento intorno all’argomento: sono proliferate iniziative di ricerca da parte diorganismi di studio o di enti associativi (dei medici e dei pazienti), sono sorteriviste specializzate, siti internet dedicati e sono state avviate iniziative di studio esperimentazione in alcune strutture sanitarie.In particolare, la situazione italiana risulta caratterizzata da una fase di profondi emolteplici cambiamenti, stimolati dalla crescente attenzione rivolta al mondosanitario e dal proliferare di iniziative di ricerca, che interessano diversi aspetticollegati con il mondo sanitario e che spingono verso una completariorganizzazione del settore non più e non solo dal punto di vista normativo maessenzialmente negli aspetti gestionali ed organizzativi. I cambiamenti in attomaggiormente significativi riguardano: a) l’aspetto tecnologico: L’innovazione tecnologica, se ha migliorato la qualità dei processi di cura intesa come possibilità di guarigione e sopravvivenza alle malattie, non sempre l’ha migliorata dal punto di vista della sicurezza del paziente. Prova ne sono i numerosi contenziosi giudiziari scaturenti da danni provocati al paziente da un erroneo, inappropriato o mal gestito utilizzo di sofisticatissime apparecchiature mediche, o i recenti casi di veri e propri disastri verificatisi in ambienti altamente tecnologici (si pensi al caso della camera iperbarica di Milano). 90
  • L’introduzione di nuove tecnologie ha determinato una modifica radicale deinormali processi diagnostici e terapeutici caratterizzanti le attività mediche,rendendo necessaria una riorganizzazione degli stessi, al fine di garantire unelevato standard di sicurezza per la salute del paziente.b) il contesto socio-culturale:Gli anni ’90 sono stati attraversati da forti cambiamenti socio-culturali chehanno spinto verso una rilettura o riprogettazione delle tradizionali soluzioniindividuate dalle strutture sanitarie per la gestione dei processi produttivi: - la composizione della popolazione: nei Paesi progrediti dell’Europa e del Nord America si è avuto un costante aumento della popolazione anziana, mentre in altri Paesi l’avvio di processi di sviluppo economico ha consentito di avere un grande aumento della popolazione giovanile (non più decimata dalla “selezione naturale” della mortalità neonatale e infantile) e della popolazione adulta (in molti paesi a lungo decimata dalle guerre) che si è inserita nelle attività produttive; - l’evoluzione della “concezione sociale di salute”: in passato, e per lungo tempo, ha prevalso il significato di lotta alla malattia, poi il significato è stato specificato come promozione di un miglioramento del benessere fisico e psichico, in seguito, con l’affermarsi dei sistemi di sicurezza sociali (Welfare State) e dei Servizi sanitari nazionali, la tutela della salute è stata definita come “diritto della persona” e “interesse della comunità”; - il livello culturale della popolazione: la crescente alfabetizzazione e scolarizzazione ha condotto gli utenti ad interessarsi attivamente ai problemi riguardanti la salute, non solo in relazione alla prevenzione delle malattie, ma anche e soprattutto ai percorsi terapeutici e alle alternative di cura. L’aumentato livello culturale della popolazione ha altresì portato alla perdita di quel timore reverenziale che tradizionalmente ha caratterizzato il rapporto medico-paziente e che ha impedito a quest’ultimo ogni intromissione nelle decisioni diagnostiche e terapeutiche;I fattori ricordati hanno portato ad un aumento della domanda di prestazionisanitarie. In particolare, l’aumento del tasso culturale della popolazione oltread incrementare la richiesta di servizi e cure a seguito di una maggioreconoscenza delle opportunità offerte dalla medicina moderna, ha determinato 91
  • l’emergere di una nuova categoria di bisogni di cura, quelli connessi allavolontà di migliorare il proprio livello qualitativo di vita e il proprio senso dibenessere psicofisico (si ricordino gli sviluppi della chirurgia estetica, dellebeauty farms, dell cure termali, ecc..).c) gli orientamenti assicurativi:Negli ultimi anni si sta assistendo al passaggio da un sistema assicurativo deltipo “loss occurance”, che considera come data del sinistro (sotto il profilotemporale, fermo restando il massimale di polizza) il momento nel quale si èverificato l’evento dannoso, a prescindere dal momento nel quale ildanneggiato ha fatto richiesta di risarcimento all’assicurato, ad un sistema“claims made”. Quest’ultimo considera come momento del sinistro la primarichiesta di risarcimento del danno e prevede un tipo di copertura normalmentelimitato ai fatti dannosi verificatisi durante il periodo di vigenza della polizza.Tuttavia, è possibile ottenere la copertura anche dei fatti verificatisi primadella sua decorrenza, limitatamente a un periodo di uno o due anni(retroattività), a condizione che il reclamo sia presentato per la prima voltadurante l’operatività della polizza e che l’Ente dichiari (in sede di stipula delcontratto) di non essere a conoscenza di elementi che possano far presumere lanascita del sinistro.L’altro dato rilevante, in chiave assicurativa, è il rapporto Sinistri/Premi. InItalia, secondo i dati Assomedico, tale rapporto nel triennio 1997/1999 si ècostantemente mantenuto superiore a 100 (109% nel 1999) con riferimentoalle coperture per le strutture di cura e di poco inferiore a 100 (97% nel 1999)per le coperture per i medici. In particolare, risultano in deciso incremento irisarcimenti connessi al danno alla salute, passati da un’incidenza del 9,9% sultotale dei danni RC nel 1991 al 15,4% nel 1999. Tale dato testimonia in modoevidente l’accresciuta consapevolezza del cittadino rispetto ai propri diritti neiconfronti del medico e delle strutture sanitarie. In conseguenza a tale dinamica,il mercato assicurativo ha reagito in parte ritirandosi dal mercato, in parte, nelcaso delle compagnie maggiormente coinvolte, adottando meccanismi tecnicipiù rigorosi di selezione dei rischi. 92
  • d) la dottrina giuridica:Per una disamina dei cambiamenti occorsi in tale materia, si rimanda alprecedente capitolo.e) la normativa in tema di finanziamento degli ospedali:La serie di provvedimenti avviati dal decreto legislativo n. 502 del 30dicembre 1992, “Riordino della disciplina in materia sanitaria”, haprofondamente riformato la struttura del Servizio Sanitario Nazionale (SNN),ridefinendo il ruolo e le funzioni dei suoi principali soggetti istituzionali , alivello nazionale, regionale e locale. Il modello emergente è caratterizzato dauna accentuata regionalizzazione nel governo del sistema edall’aziendalizzazione delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali e unitàsanitarie locali), cui sono attribuite maggiori autonomie e responsabilitàgestionali.Anche in tema di finanziamento si sono osservati importanti cambiamenti. Ilnuovo sistema di finanziamento dell’attività svolta in regime di ricovero daparte degli ospedali fa riferimento a 489 categorie di prestazioni descritte dai“Diagnosis Related Groups” o Raggruppamenti Omogenei di Diagnosi(DRG/ROD). Ciascun raggruppamento, a cui corrisponde una tariffa,individua una tipologia di prestazione sanitaria. Le prestazioni possonodifferire per complessità, natura del ricovero richiesto (ordinario o diurno),tipologia di assistenza richiesta (ricovero in reparti per acuti o di lungodegenzae di riabilitazione).Obiettivo di tale sistema di finanziamento a prestazione, applicato per ora allasola assistenza ospedaliera, è di garantire equità distributiva nella allocazionedelle risorse finanziarie complessive assegnate al settore ospedaliero e dicreare un sistema di incentivi destinato a promuovere l’efficienza tecnica nellaproduzione e a garantire l’appropriatezza clinica delle procedure di diagnosticae di terapia adottate. 93
  • 3. Uno strumento per la gestione dei rischi ospedalieri: il Risk ManagementDalle considerazioni fin qui formulate emerge una constatazione di fondo: i grandiprocessi di cambiamento, come quelli che hanno caratterizzato il nostro sistemasanitario negli ultimi 4-5 anni, non possono concretizzarsi solo attraverso lamodificazione o la riprogettazione degli assetti istituzionali delle aziende sanitarie,peraltro indispensabili, ma richiedono anche lo sviluppo di logiche e strumenti digestione operativi e della diffusione della cultura necessaria per il loro utilizzo.Uno strumento efficace per la gestione dei rischi ospedalieri è rappresentato dallosvolgimento dell’attività dall’attività di Risk Management e dalla istituzioneall’interno delle strutture sanitarie di una apposita unità preposta a tale analisi.Il Risk Management, in una chiave di lettura strettamente aziendale, può esseredefinito come una “funzione aziendale con il compito di identificare, valutare,gestire e sottoporre a controllo economico i rischi di una azienda”.L’utilizzo del Risk Management per il governo dei rischi sanitari è stato introdottonegli USA verso la metà degli anni ’70 per cercare di ridurre i danni causati dallecure mediche e contenere le spese dei processi e dei risarcimenti. Inizialmente ilRisk Management sanitario si limitava ad analizzare i casi di negligenza.Negli anni ’70 solo poche strutture ospedaliere disponevano di una funzionespecifica di Risk management, nata più sotto la spinta degli assicuratori che nonper un vero e proprio orientamento alla cultura della sicurezza.Nel 1980, dopo una seconda ondata di denunce, nacque una specificaorganizzazione, l’American Society for Healthcare Risk Management, che aveval’obiettivo di fornire assistenza specifica agli ospedali che si erano dotati di unafunzione di Risk Management (che nel 1980 rappresentavano circa il 50% deltotale degli ospedali statunitensi). Da allora in poi il Risk Management ha assuntoprogressivamente un’importanza sempre maggiore, non solo per le ricadute legalied economiche del danno, ma anche perché ogni danno causa un aumento dellespese di natura sanitaria (ad esempio dovute al prolungamento della degenza o aicosti delle cure aggiuntive necessarie per correggere gli effetti degli errori). Oggisolo pochissimi ospedali in USA non hanno una funzione di Risk Management, 94
  • mentre i Italia il suo utilizzo nel settore sanitario è recente e sostanzialmente nsporadico (limitato a poche strutture ospedaliere relativamente all’avanguardia).Per essere il più possibile efficace in ambito sanitario, il Risk Managementrichiede alle strutture di cura un approccio multidisciplinare e proattivo,presentandosi come uno sforzo coordinato che coinvolge tutti gli ufficiamministrativi e tutti i reparti clinici dell’ospedale.Al fine di illustrare le caratteristiche del risk management può essere proficuoricorrere alla logica di “analisi per processi”, raggruppando le singole attività nonin relazione alla loro collocazione logico- temporale ma in relazioneall’omogeneità di obiettivi e competenze.Secondo tale approccio, che è lo stesso da noi seguito nel resto del lavoro, sipossono individuare tre macroprocessi che, non logicamente posti in rigido ordinesequenziale, quanto piuttosto “spalmati” lungo tutta la sequenza logica, possonoessere autonomamente studiati per il sufficiente grado di omogeneità delle attivitàche si svolgono al loro interno. Si distingue così, tra processi di: 1. identificazione del rischio 2. valutazione del rischio 3. gestione del rischio.Se la prima fase di ricerca e strutturazione delle informazioni necessarie per unachiara ed esaustiva descrizione del profilo di rischio dell’azienda ospedaliera può,allo stato attuale, essere avviata, non altrettanto può dirsi circa la fase divalutazione e quella, successiva, di gestione del rischio.Le carenze dei sistemi informativi e la conseguente scarsità di dati costituisconoun ostacolo ancora determinante per il controllo interno del rischio da parte dellestesse strutture ospedaliere. 95
  • 96
  • Parte Terza Alla ricerca della metodologia di rilevazione delle informazioni e di elaborazione degli indicatori 1. Valutazione del rischio in ambito ospedalieroLa valutazione quantitativa del livello di rischio associato alle diverse struttureospedaliere è sicuramente un argomento di non facile trattazione in un ambito,quale quello sanitario, contraddistinto da una forte “reticenza” alla diffusione ealla raccolta stessa di dati ed informazioni.Preliminare allo studio di possibili indicatori si è pertanto rivelata la ricerca di unametodologia che consentisse la raccolta di informazioni significative circa imomenti e i punti critici di rischiosità all’interno del generale processo dierogazione delle prestazioni sanitarie.Il seguente lavoro è focalizzato principalmente sull’individuazione dei punti criticie dei fattori di rischio all’interno delle strutture sanitarie. Viene poi introdotta unametodologia per la valutazione dei fattori di rischio rilevati e per l’aggregazionedei dati di valutazione in un indicatore sintetico di rischiosità dell’intera strutturasanitaria.L’obiettivo è fornire una procedura scientifica che, sebbene non utilizzabile allostato attuale delle cose, principalmente a causa della scarsità di dati storicirilevanti relativi ai rischi delle strutture ospedaliere, ponga le basi per una futuraimplementazione di validi strumenti di valutazione e gestione del rischio inambito ospedaliero. 2. Individuazione dei fattori di rischio delle strutture ospedaliereLa prima fase del lavoro, quella cioè di ricerca di dati e di informazioni finalizzataall’individuazione di tutti i punti critici delle strutture sanitarie e, quindi, deipotenziali fattori di rischio, è basata principalmente su un approfondito edanalitico lavoro di rassegna di tutte le sentenze e i contenziosi ancora aperti 97
  • riguardanti richieste di risarcimento conseguenti a danni subiti collateralmente oin seguito alle cure mediche ricevute dai pazienti. Il lavoro, lungo e minuzioso, haportato all’individuazione dei reparti, delle prestazioni e delle attività piùfrequentemente interessate da incidenti, errori e disservizi.Altre fonti significative di dati si sono rivelate alcune campagne informative ericerche condotte da associazioni di consumatori (“Campagna Ospedale Sicuro”del Tribunale dei diritti del malato), indagini e studi di enti regionali inapplicazione del DPR 14 Gennaio 1997 relativo all’accreditamento istituzionaledelle attività sanitarie (in particolare Regione Liguria ed Emilia-Romagna), sitiinternet dedicati a particolari aree ospedaliere di rischio (infezioni nosocomiali egestione farmaci), letteratura straniera sull’argomento (particolarmente utile èrisultata la produzione letteraria e l’attività della JCHO -Joint Commission forHealthcare Organization- una società di accreditamento delle strutture sanitarieamericane, che ha da tempo realizzato e diffuso un manuale contenente tutti gliaspetti da analizzare nella valutazione degli ospedali ai fini dell’accreditamento),interviste ad esperti del settore medico, assicurativo, tecnologico, giuridico.Dall’aggregazione e dall’analisi dei dati così raccolti è stato elaborato unprospetto di identificazione dei rischi ospedalieri, realizzato nella forma di unquestionario, che parte dalla descrizione del contesto sociale e geografico in cui èinserita la struttura sanitaria, nonché dalla valutazione delle caratteristichedimensionali e della rispondenza degli ospedali alle principali previsioni di leggein materia. L’attenzione si è poi focalizzata su due aspetti fondamentali: I. La struttura: vengono identificate le unità di rischio e i pericoli in esse presenti; II. L’organizzazione : vengono analizzate le caratteristiche organizzative delle strutture di cura, in quanto esse sono in grado di accrescere la possibilità che i pericoli generino eventi sfavorevoli o in grado di incidere sulle conseguenze di questi ultimi.All’interno di queste due macrocategorie sono poi state individuatesottoripartizioni riguardanti le diverse aree strutturali ed organizzative:STRUTTURA: 1. INFRASTRUTTURE 2. IMPIANTI 98
  • 3. TECNOLOGIE/ATTREZZATURE 4. ATTIVITÀORGANIZZAZIONE: 5. GESTIONE AMBIENTE DI CURA 6. GESTIONE RISORSE UMANE 7. GESTIONE ATTIVITÀ MEDICA 8. GESTIONE RISCHI SPECIFICI 9. GESTIONE SERVIZI GENERALI 10. GESTIONE DEI CONTRATTI 11. GESTIONE SICUREZZA 12. GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATIIn ciascuna di queste ripartizioni sono state individuate specifiche aree diperformance e di rischio:INFRASTRUTTURE: 1. Strutture comuni 2. Cantieri 3. Area di degenza 4. Pronto soccorso 5. Laboratori analisi 6. Reparto operatorio 7. Punto nascita-blocco parto 8. Rianimazione e Terapia intensiva 9. Medicina nucleare 10. Attività di radioterapia 11. Day hospital 12. Day surgery 13. Servizio di farmacia 14. Servizio di sterilizzazione 15. Servizio di disinfezione 16. Servizio mortuarioIMPIANTI: 17. Impianti elettrici 18. Impianti di condizionamento 19. Impianti gas medicinali 20. Impianto antincendioTECNOLOGIE/ATTREZZATURE 21. Tecnologie ed attrezzature 99
  • ATTIVITÀ 22. AttivitàGESTIONE AMBIENTE DI CURA: 23. Gestione area di degenza 24. Gestione Pronto Soccorso 25. Gestione laboratori analisi 26. Gestione reparto operatorio 27. Gestione punto nascita - blocco parto 28. Gestione rianimazione e terapia intensiva 29. Gestione medicina nucleare 30. Gestione attività di radioterapia 31. Gestione Day Hospital 32. Gestione Day SurgeryGESTIONE RISORSE UMANE: 33. Pianificazione risorse umane 34. Orientamento, addestramento ed istruzione del personale 35. Valutazione delle competenzeGESTION E ATTIVITÀ MEDICA: 36. Linee guida 37. Procedure mediche per il controllo delle infezioni 38. Servizio di farmacia 39. Consenso informatoGESTIONE RISCHI SPECIFICI 40. Gestione rischi specificiGESTIONE SERVIZI GENERALI: 41. Servizio di sterilizzazione 42. Servizio di disinfezione 43. Servizio mortuario 44. Servizio di ristorazione 45. Servizi tecnici e di manutenzione (impianti/attrezzature)GESTIONE DEI CONTRATTI: 46. Di fornitura 100
  • 47. Di appalto 48. Di convenzione con medici terziGESTIONE SICUREZZA: 49. Informazione 50. Segnaletica 51. Sicurezza sul lavoro 52. Provvedimenti generali 53. Piani d’emergenzaGESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATI 54. Gestione sistema informativo 55. Gestione dati 3. L’analisi per processi come prospettiva di individuazione dei rischi sanitariUna prospettiva di indagine innovativa per l’individuazione dei fattori di rischioall’interno delle strutture ospedaliere può essere individuata nell’adozione(principalmente nella valutazione degli aspetti organizzativi) di una logica dianalisi per processi che consente di raggruppare le singole attività non in relazionealla loro collocazione logico-temporale, ma in relazione all’omogeneità diobiettivi e competenze.Focalizzare l’attenzione sui processi significa considerare l’attività ospedaliera,alla stregua di qualsiasi altra attività produttiva, come un insieme di processiproduttivi, amministrativi, direzionali, che si intrecciano e si sovrappongonocontinuamente.Ciò comporta spostare l’attenzione dagli effetti alle cause che li hanno generatirendendo possibile evidenziare all’interno dell’intero processo di erogazione delleprestazioni sanitarie quali sono le attività ridondanti, le attività inutili, leinformazioni mancanti, l’utilizzo improprio del personale, la sottoutilizzazionedelle tecnologie, i “colli di bottiglia”, i tempi di lead time (tempo diattraversamento di processo), i tempi di set up (tempi di attrezzaggio delle diverseunità operative) e i punti di maggiore criticità per la sicurezza del paziente. 101
  • L’utilizzo dell’analisi per processi in ambito sanitario richiede qualcheprecisazione, in particolare circa: a) la tipologia dei processi che caratterizzano l’attività sanitaria (in particolare i processi diagnostico-terapeutici); b) le particolarità che presenta la sua applicazione al settore sanitario.a) In primo luogo, essendo tale metodologia utilizzata prevalentemente in ambitoindustriale, occorre definire la tipologia dei processi sanitari secondo una logicaeconomico-aziendale, riconoscendo gli ospedali come aziende di servizicomplesse.I processi che in esse si svolgono possono essere definiti essenzialmente “processiibridi” in quanto in essi si riscontrano diverse tipologie di organizzazioniproduttive: • produzione su progetto: come nel caso di trapianti multiorgano o ricovero di pazienti pluritraumatizzati; • produzione su commessa: per esempio nell’attività di terapia intensiva o nel caso di grossi interventi chirurgici cardiovascolari; • produzione a lotti: es. interventi ambulatoriali, endoscopie, terapie di routine; • produzione in linea: attività dei laboratori di analisi e di radiologia, o degli ambulatori di controllo.Tali processi si svolgono sia in sequenza temporale orizzontale che insovrapposizione temporale verticale in modalità che dipendono essenzialmentedalla tipologia del paziente sottoposto al trattamento.b) La differenza sostanziale dell’utilizzo dell’analisi per processi in ambitosanitario rispetto alla sua applicazione in campo industriale, può essereindividuata nel fatto che i processi sanitari sono sì analizzabili, razionalizzabili emigliorabili, ma no n certo standardizzabili. I processi sanitari, infatti, sonocaratterizzati da estrema variabilità e da momenti decisionali specifici; in essimanca la caratteristica essenziale per la standardizzazione, che è la ripetitività, inquanto anche pazienti che presentino patologie simili possono richiedere, efrequentemente accade, trattamenti completamente diversi. 102
  • Questo è un aspetto fondamentale da tenere presente nell’indagine dell’attivitàospedaliera volta all’individuazione dei fattori di rischio in quanto in questo casosarà utile valutare soprattutto gli scostamenti del processo sottoposto ad analisirispetto ad un processo ritenuto “di riferimento”.L’utilizzo della logica dell’analisi per processi può consentire, in sede diindividuazione dei fattori di rischio delle strutture sanitarie, l’evidenziazione dinumerosi aspetti di criticità relativi all’organizzazione dell’attività produttiva e ingenerale di tutte le attività volte all’erogazione delle prestazioni sanitarie, nondiversamente rilevabili con una semplice analisi delle caratteristiche fisiche estrutturali.La letteratura in tema di applicazione dell’analisi per processi alle strutturesanitarie si è spinta fino ad ipotizzare l’utilizzo del Business Process Reengineringper la completa e razionale riorganizzazione dell’intero percorso di cura. Lametodologia del BPR, infatti, prevede una re- invenzione dei processi a partire dalfoglio bianco per eliminare la frammentazione dei compiti e delle responsabilitàche spesso risale ai concetti tayloristici della divisione del lavoro. Si affronta ilprocesso analizzandolo e riprogettandolo nella sua interezza; l’ipotesi di partenzaè che i risultati possono essere straordinariamente superiori in quanto vengonoeliminati a priori i punti critici e i colli di bottiglia di ogni processo. 4. Difficoltà di valutazione dei fattori di rischio: preliminare necessità di implementazione dei sistemi informativiEsaurita la dettagliata fase di indagine per l’identificazione dei punti critici dirischiosità, il passo successivo consiste nella valutazione di ognuno dei puntiprecedentemente individuati, al fine di determinare il peso di ogni fattore sullivello generale di rischiosità delle strutture ospedaliere.Per raggiungere questo obiettivo l’idea di partenza era la diffusione in numerosestrutture ospedaliere, di diversa tipologia e dislocate in vari punti del territorioitaliano, di un prospetto da compilare, più sintetico rispetto alla stesura finalerealizzata, mirante alla rilevazione di dati relativi alla frequenza (numero disinistri riconducibili al rischio in esame) e alla gravità (entità dei danni che ogni 103
  • singolo sinistro, riconducibile al rischio in esame, potrebbe ragionevolmentegenerare) dei principali fattori di rischio precedentemente individuati.Dall’aggregazione ed analisi dei dati così ottenuti si sarebbero potute ottenereinformazioni circa la rilevanza storica e statistica di ogni fattore di rischio definitonella fase di individuazione.Purtroppo nessuno (o quasi) degli ospedali selezionati ha provveduto a rispedire ilmodulo compilato a conferma della grande “reticenza/diffidenza” dei medici edegli stessi dirigenti sanitari a diffondere dati relativi alle loro attività, rendendopertanto obbligatorio il ricorso ad una metodologia di valutazione alternativa.Prima di procedere alla descrizione di tale metodologia è forse utile, viste ledifficoltà da noi stessi incontrate, soffermare l’attenzione sulla necessità diimplementazione dei sistemi informativi all’interno delle strutture sanitarie. A ciòpuò essere utile l’esperienza di alcuni paesi stranieri che, prima di noi, si sonotrovati ad affrontare gli stessi problemi relativi alla patologica mancanza di datiriguardanti i rischi e gli incidenti verificatisi in ambito sanitario. 5. NHS: “An Organization with Memory”Con riferimento all’attività di sviluppo dei sistemi informativi, ha assunto ormairilievo internazionale lo studio condotto dal NHS (National Healthcare Service)inglese, “An Organization with Memory” (giugno 2000), in cui viene sottolineatal’importanza dell’insegnamento proattivo dell’esperienza, cioè “imparare daglierrori”. Il punto focale degli studi dell’NHS è la necessità dell’introduzione di unsistema di “ Reporting”, cioè di registrazione e documentazione degli incident iverificatisi, delle cause che li hanno prodotti e delle circostanze che li hannofavoriti e, più di ogni altra cosa, lo sviluppo di una cultura del reporting.È stato rilevato che, piuttosto che analizzare gli incidenti verificatisi, risulta moltopiù utile focalizzare l’attenzione su quelli che nel mondo anglosassone vengonodefiniti “near misses”, cioè quegli accadimenti aventi le stesse, identichecaratteristiche di un sinistro tranne che per il risultato finale, cioè gli incidentievitati per una sottile modificazione delle circostanze esterne. La registrazione el’analisi dei near misses offre molti vantaggi rispetto alla focalizzazione sugli 104
  • eventi avversi tra cui segnaliamo: a) una frequenza maggiore (i near misses siverificano 300 volte più spesso di un evento avverso), che permette analisiquantitative maggiormente significative; b) minori barriere e reticenze allaraccolta dei dati, essendo la responsabilità degli operatori coinvolti assente olimitata.Lo studio del NHS è partito dall’analisi dei settori che hanno creato, ed ormaicompletamente assimilato, una cultura del Reporting quali, in particolare, i settoridell’aviazione, dell’energia nucleare, dei processi petrolchimici, delle operazionimilitari e dei trasporti aerei. Tali settori hanno sviluppato sistemi di reportingfocalizzati sui near misses, hanno previsto incentivi per la denuncia spontanea e laregistrazione degli incidenti verificatisi, hanno assicurato riservatezza e sostegnoai responsabili. 6. L’esempio del Western General Hospital di EdimburgoSi ritiene utile proporre l’esperienza del Western General Hospital di Edimburgo,dove i principi seguiti dall’aviazione hanno costituito la base di uno schema diregistrazione degli incidenti per l’implementazione di un efficace sistema diraccolta dati.Lo schema di registrazione degli incidenti è stato introdotto in una unità di terapiaintensiva nel 1989. L’unità è dotata di 8 letti e vi sono normalmente 1-3 medici, 1specialista e 8 infermieri per turno. La dotazione tecnologica comprende: monitorper il monitoraggio del battito cardiaco e della pressione sanguigna, attrezzatureper la rianimazione, come ventilatori polmonari e sistemi di erogazione di farmaci.Le attività svolte comprendono l’osservazione, la misurazione e la registrazionedei parametri monitorati e le procedure di emergenza in caso di alterazione deivalori.Lo schema predisposto prevede la registrazione di tutti gli eventi critici, cioè diquegli accadimenti che (se non scoperti in tempo) potrebbero causare, o hannocausato, eventi indesiderati. Tali incidenti devono essere stati provocati dall’erroredi uno dei membri dello staff o da un difetto o malfunzionamento dei macchinari,devono essere descritti dettagliatamente dalla persona coinvolta o da chi ha 105
  • scoperto l’incidente, devono essersi verificati nel periodo in cui un paziente erasottoposto alle cure dell’unità di terapia intensiva e devono essere ritenutichiaramente prevedibili.Tale schema di registrazione degli incidenti richiede: un modulo per la descrizionedell’evento; un sistema di raccolta dei moduli; la classificazione e l’analisi degliincidenti; un riesame degli incidenti da parte di esperti, che comprende ancheeventuali proposte strategiche per ridurre la probabilità di futuri incidenti, e ritornodelle informazioni agli operatori sanitari. La caratteristica distintiva di questoesperimento è l’anonimato e l’assenza di colpevolizzazione.I risultati dell’analisi compiuta sui 710 moduli di registrazione compilati e raccoltidal Gennaio 1989 al Febbraio 1999 sono riportati di seguito.La maggior parte degli incidenti deriva da errori del personale, mentre solo unaminima parte è associata a malfunzionamenti delle attrezzature. Gli errori umanirilevati rientrano essenzialmente nelle seguenti quattro categorie:• errori relativi all’ossigenazione (ventilazione): 204 casi• errori relativi al sistema vascolare: 202 casi• errori relativi alla somministrazione di farmaci: 94 casi• errori vari: 108 casi.Gli incidenti derivanti dalle attrezzature, invece, rient rano nelle seguenti categorie:• attrezzature non disponibili: 44 casi• attrezzature disponibili: 39 casi• vari: 7 casiI 12 moduli mancanti al totale di 710 descrivevano eventi che si sono rivelati noncritici.Nel corso dell’analisi e della classificazione degli eventi registrati sono emersinumerosi altri fattori che hanno contribuito al verificarsi degli incidenti:• disattenzione/distrazione: 197 casi• inesperienza: 175 casi• mancato controllo/manutenzione delle attrezzature: 109 casi• tipo di attrezzatura inadeguata: 86 casi• mancanza di comunicazione: 86 casiSono stati inoltre rilavati alcuni fattori che hanno contribuito alla scopertatempestiva dell’evento: 106
  • • presenza di personale esperto: 212 casi• regolarità dei controlli/presenza di protocolli a riguardo: 165 casi• presenza di allarmi: 86 casi• sopralluoghi: 79 casi• manifestazione di rumori insoliti: 11 casiRiguardo ai soggetti che hanno provveduto alla registrazione degli incidenti è statorilevato:• infermieri: 621 casi• medici: 77 casiLe conseguenze degli eventi registrati sui pazienti sono state:• non serie: 688 casi• serie/fatali: 10 casiGli incidenti registrati, insieme ai suggerimenti per eventuali strategie preventive,sono stati riesaminati da un gruppo di esperti, riassunti e diffusi a tutto il persona lesanitario.Va rilevato che, mentre la frequenza degli incidenti derivanti dalle attrezzature si èsensibilmente ridotta nel corso dei dieci anni considerati dal progetto, la tipologiadi incidenti relativi agli errori umani è cambiata molto poco in questo periodo (lafrequenza dei due principali punti critici, ventilazione e somministrazione deifarmaci, infatti, è rimasta sostanzialmente costante).Nella ricerca delle cause degli incidenti, grande attenzione è stata prestataall’analisi comportamentale dell’errore umano che si è rivelato conseguenza diuna combinazione di fattori ambientali, operativi ed organizzativi, classificaticome segue:• inesperienza con le attrezzature• addestramento troppo breve• ore notturne• stanchezza• modello inadeguato di attrezzatura• unità occupata• azioni degli infermieri• mancanza di attrezzatura opportuna• mancato controllo delle attrezzature 107
  • • scarsità di comunicazione• distrazione• presenza di studenti o tirocinanti• presenza di troppe persone• scarsa visibilità a causa del posizionamento dell’attrezzatura• paziente fortemente obeso• paziente inadeguatamente sedato• suture non adeguate• monitor di pressione intracraniale non opportunamente sicuro• sonda endotracheale non opportunamente assicurata• sonda di drenaggio toracico non opportunamente assicurata• sonda nasogastrica non opportunamente assicurataQueste categorie possono fornire le basi per una statistica descrittiva degliincidenti registrati, tuttavia non aiutano nell’analisi delle cause più profonde chehanno condotto al verificarsi dell’evento.L’analisi degli incidenti dovrebbe mettere alla luce cosa è successo nel caso dimanifestazione di un evento avverso (es. somministrazione di un farmacosbagliato), come è successo (es. confusione di farmaci) e, principalmente, perché èsuccesso (es. indicazioni scritte con calligrafia illeggibile sul contenitore delfarmaco, posizionamento insolito nella farmacia, aspetto simile ad altri farmaci),mentre nello studio realizzato nel WGH di Edimburgo il focus è spostato sullecause prossime piuttosto che su quelle profonde, sul cosa e come piuttosto che sulperché.Il verificarsi di un incidente è catalizzato da un certo numero di fattori chepossono essere organizzati in un “albero delle cause” che permette di distinguereerrori attivi e errori latenti. I primi sono di solito associati alle prestazioni deglioperatori di “prima linea” (come i piloti o gli infermieri) ed hanno un impattoimmediato sul sistema, i secondi sono il più delle volte dovuti a soggettiposizionati a monte del sistema (progettisti di attrezzature, dirigenti, ecc..) epossono rimanere inattivi (appunto latenti) per lunghi periodi. 108
  • Organizzazione Ambiente/Attività Individui Difese Fattori Fattori locali/ Errori attivi organizzati vi: condizioni di lavoro -Sviste -Comunicazioni; -Sbagli -Decisioni dei (L) -Stanchezza -Errori dirigenti/struttura -Attrezzature -Violazioni -Processi -Procedure Ecc organizzativi -Carichi di lavoro -Obiettivi -Supervisione incompatibili Ecc Ecc Errori latenti (L)Dal sistema di raccolta ed analisi dei dati sperimentato nel WGH di Edimburgo edallo studio del caso dell’aviazione e degli altri settori che hanno già introdottoefficaci sistemi informativi, possono essere tratti numerosi spunti perl’introduzione di un sistema di raccolta, analisi ed elaborazione dei dati in ambitosanitario. In particolare, ciò che occorre cambiare radicalmente è il modo dipensare, l’atteggiamento e la cultura di tutti i soggetti a qualsiasi titolo coinvoltinel settore sanitario.Occorre tuttavia rilevare che la necessità di implementazione di un efficacesistema informativo non si manifesta solo ai fini della creazione di una banca didati relativi alla rischiosità e alla sinistrosità della struttura ospedaliera (quindiesigenza di un sistema di raccolta di dati relativi agli eventi avversi verificatisi) inquanto le carenze informative si rilevano anche ai fini della documentazione delleattività svolte e della comunicazione tra il personale sanitario coinvolto in ognipercorso di cura. E nessuna condizione è utile alla prevenzione dei sinistriospedalieri, come una corretta registrazione delle cure e dei servizi erogati e unapuntuale informazione da parte di colui che li ha effettuati all’operatore sanitario avalle. 109
  • 7. Una metodologia per la valutazione dei fattori di rischio e per la creazione di un indicatore sintetico di rischiosità delle strutture sanitarieLe difficoltà incontrate nella valutazione dei fattori di rischio in assenza di datistatisticamente rilevanti, non hanno consentito la determinazione di un indicatorequantitativo del rischio delle strutture sanitarie. Tuttavia, viene proposta unametodologia, duplice allo stato attuale, che può, una volta raccolti i dati necessariper la ponderazione, condurre alla sintetizzazione di essi in un indice sintetico. Ilpercorso individuato è il seguente: a) per i fattori di cui si dispone di evidenze empiriche, si assegnano punteggi su una scala da 1 a 5, dove ad 1 corrisponde la completa rispondenza agli standard qualitativi e di sicurezza previsti, quindi un livello minimo di rischio, mentre a 5 corrisponde la non rispondenza agli standard, per cui una elevata rischiosità. In dettaglio, il significato dei punteggi è il seguente: Punteggio 1: sostanziale conformità- il fattore analizzato rispetta tutte le principali condizioni di sicurezza e qualitative previste. Punteggio 2: significativa conformità- il fattore analizzato rispetta la maggior parte delle principali condizioni di sicurezza e qualitative previste. Punteggio 3: parziale conformità- il fattore analizzato rispetta solo alcune delle principali condizioni di sicurezza e qualitative previste. Punteggio 4: minima conformità- il fattore analizzato rispetta poche condizioni di sicurezza e qualitative previste. Punteggio 5: non conformità- il fattore analizzato non rispetta le principali condizioni di sicurezza e qualitative previste. I dati su cui è basata questa valutazione provengono essenzialmente dall’attività svolta dalla JCAHO americana, un’organizzazione privata no- profit che, fondata nel 1951, esamina ed accredita attualmente più di 20.000 strutture sanitarie negli Stati Uniti. La sua missione è il miglioramento della sicurezza e della qualità delle prestazioni sanitarie erogate al pubblico. In più di cinquanta anni di attività essa è riuscita a creare una rilevante banca dati 110
  • relativa alla frequenza e alla gravità dei sinistri associabili ai diversi fattori di rischio. Le evidenze su cui è fondata l’assegnazione dei punteggi variano in relazione allo specifico fattore analizzato, ma sono ricavabili principalmente da: • interviste ai dirigenti, al personale medico, infermieristico e amministrativo; • interviste ai pazienti e ai familiari; • analisi della documentazione; - documenti di pianificazione, - documenti contabili, - inventari, - organigrammi - contratti, - protocolli e linee guida, - verbali delle riunioni, - cartelle cliniche; • visite alle varie aree e reparti dell’ospedale. b) Dove, invece, non si dispone di dati statisticamente e storicamente rilevanti, si può procedere nel seguente modo: il prospetto di indagine dei fattori di rischio viene sottoposto alla valutazione di un panel di esperti, scelti accuratamente nei diversi settori interessati (assicurazioni, professione medica, mondo giuridico ed economico, settore tecnologico) in grado di assegnare a ciascun fattore individuato un peso opportuno, secondo la propria esperienza professionale, per la valutazione della rischiosità generale della struttura ospedaliera.Il passo successivo consiste nell’aggregazione di tutti i dati ricavatidall’assegnazione dei punteggi così come descritto nel punto precedente, in unindicatore sintetico di rischiosità dell’intera struttura sanitaria.L’obiettivo è ambizioso, ma, con il ricorso alla metodologia sopra indicata(sottoposizione del prospetto di indagine ad un panel di esperti in grado diponderare, sulla base dell’esperienza professionale, l’impatto di ogni fattore sul 111
  • livello di rischiosità generale) e con la diffusione di prospetti di questo tipo, checonsentono la raccolta di rilevanti informazioni circa il livello di rischio associatoad ogni fattore, ciò che attualmente può considerarsi un lavoro sperimentale potrà,in un futuro non troppo lontano, divenire uno strumento indispensabile per lecompagnie assicuratrici, per gli ospedali e per i pazienti stessi.Per le prime, disporre di un indicatore sintetico del livello di rischiosità di tutte lestrutture sanitarie, permette una rapida e razionale differenziazione dei premi edelle clausole contrattuali; per gli ospedali, conoscere il proprio “rate” dirischiosità e confrontarlo con quello di altre strutture simili per dimensioni edattività, consente di attivare politiche di automiglioramento e di benchmarking(attività volta al miglioramento continuo della qualità dell’output tramite ilconfronto -osservazione, apprendimento e replicazione- con le situazioni “disuccesso”); per i pazienti consente il definitivo passaggio da “utenti” a “clienti” ingrado di scegliere, in questa nuova veste, la struttura sanitaria a cui affidarel’erogazione delle cure e delle prestazioni di cui necessitano, in base ai livelli diqualità e di sicurezza presentati da ognuna di esse.La metodologia utilizzata per l’aggregazione dei dati in un indicatore sintetico sibasa principalmente sull’esempio fornito dalla JCAHO, la cui esperienza nelcampo è sicuramente una delle più rilevanti in ambito mondiale.Gli standard analizzati sono organizzati in 2 sezioni:STRUTTURA, ORGANIZZAZIONEa loro volta suddivisi in 12 sottocategorie:INFRASTRUTTUREIMPIANTITECNOLOGIE/ATTREZZATUREATTIVITÀGESTIONE AMBIENTE DI CURAGESTIONE RISORSE UMANEGESTIONE ATTIVITÀ MEDICAGESTIONE RISCHI SPECIFICIGESTIONE SERVIZI GENERALIGESTIONE DEI CONTRATTIGESTIONE SICUREZZAGESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATI 112
  • Ognuna di queste 12 sezioni include un gruppo di aspetti o funzioni (standard) checaratterizzano la struttura ospedaliera, raggruppati in 55 aree di performance e dirischio.I punteggi assegnati ai 55 standard vengono aggregati per determinare i punteggidelle aree di rischio e di performance. I punteggi utilizzati per la valutazione diqueste aree sono gli stessi che caratterizzano i singoli standard, cioè:Punteggio 1: sostanziale conformità- l’area di rischio rispetta tutti i principali standard previstiPunteggio 2: significativa conformità- l’area di rischio rispetta la maggior parte degli standard previsti.Punteggio 3: parziale conformità- l’area di rischio rispetta solo alcuni degli standard previsti.Punteggio 4: minima conformità- l’area di rischio rispetta pochi standard previsti.Punteggio 5: non conformità- l’area di rischio non rispetta i principali standard previsti.L’aggregazione non consiste in una semplice somma dei punteggi dei singolistandard, in quanto bisogna considerare i pesi di ogni singolo standard sul livellodi rischiosità generale della struttura sanitaria.Alcuni standard hanno sicuramente un peso maggiore di altri, si pensi soprattuttoa quelli riguardanti l’attività medica in senso stretto. Per esempio, uno standardriguardante la documentazione relativa all’attività di controllo delle infezioninosocomiali ha sicuramente un peso minore rispetto ad uno standard riguardantele azioni intraprese per prevenire il rischio di infezioni nosocomiali.Pertanto, per non trascurare i diversi pesi collegati ai fattori di rischio, è possibilelimitare l’impatto di ciascun fattore (standard) sul livello generale di rischiosità,limitando superiormente alcuni di essi che si ritiene abbiano un peso inferiore. Ciòpuò essere fatto, graficamente, barrando il punteggio degli standard limitatisuperiormente, in modo che, anche se la struttura sanitaria in esame riporta perquello standard un punteggio più elevato (quindi il fattore analizzato presenta inrealtà un livello di rischiosità più alto) ciò non impatta sul risultato generale più diquanto stabilito in base al peso assegnatogli. 113
  • Ad es., riprendendo l’area di performance “gestione dell’attività medica” e al suointerno le procedure mediche per il controllo delle infezioni”, può succedere cheallo standard:Il comitato per le infezioni ospedaliere organizza corsi di aggiornamento sultema?q Siq Novenga assegnato un punteggio assolutamente negativo (ad esempio, 5).Lo stesso punteggio può risultare relativamente allo standardEsiste un piano di prevenzione delle infezioni che interviene suicomportamenti sulle attrezzature e sugli ambienti con particolare riferimentoa:q Asepsi delle procedure a rischio specie se invasiveq Adozione di una politica per il controllo dell’antibioticoresistenzaq Adozione di pratiche di disinfezione e sterilizzazione efficaciq Interventi sulle strutture dei repartiPer evitare che i due elementi abbiano lo stesso impatto sul livello di rischiositàgenerale si può stabilire che il primo dei due fattori, nonostante le previsioni disicurezza non siano assolutamente rispettate, possa avere un punteggio nonsuperiore a 3, mentre il secondo verrà valutato 5. Graficamente:Il comitato per le infezioni ospedaliere organizza corsi di aggiornamento sultema?q Si 1q No 3Nel passaggio dai punteggi dei singoli standard a quelli delle intere aree di rischio,in un’ottica estremamente prudenziale viene scelto, dopo aver applicato leeventuali limitazioni superiori, il punteggio più basso fra tutti quelli assegnati aglistandard dell’area di rischio in esame.Il passo successivo consiste nell’aggregazione dei punteggi relativi alle aree dirischio in un indicatore numerico che rappresenti sinteticamente il grado dirispondenza agli standard previsti. Quanto più esso è elevato, tanto più la strutturaospedaliera eroga prestazioni sanitarie apprezzabili dal punto di vista della qualitàe della sicurezza.Detto indicatore sintetico non viene calcolato tramite semplice somma deipunteggi delle singole aree, ma, ancora una volta, è necessario considerare i pesidi ciascuna di esse. In questo caso la scala dei punteggi viene invertita: ilpunteggio 1 individua le prestazioni migliori dal punto di vista qualitativo e dellasicurezza, il punteggio 5 sta ad indicare prestazioni scadenti ed altamente 114
  • rischiose. I punteggi delle singole aree richiedono, pertanto, la seguenteconversione, affinché le prestazioni migliori ricevano più punti:Punteggio 1 = 4 puntiPunteggio 2 = 3 puntiPunteggio 3 = 2 puntiPunteggio 4 = 1 puntiPunteggio 5 = 0 puntiIl processo per giungere all’indicatore finale, dunque, è il seguente: • convertire in punti i punteggi delle singole aree di rischio secondo la scala suddetta; • sommare i punti così ottenuti; il totale rappresenta il numeratore dell’equazione; • sommare il numero delle aree di rischio individuate e a cui sono stati in precedenza assegnati i punteggi (alcune di esse, a seconda della struttura sanitaria sottoposta ad analisi, potrebbero essere non valutate perché mancanti o diversamente gestite); moltiplicare il risultato ottenuto per quattro (che rappresenta il punteggio assegnato alla migliore prestazione) per ottenere il valore ottimo di riferimento; questo numero rappresenta il denominatore dell’equazione; • dividere la somma dei punteggi delle aree di rischio convertiti per il totale delle aree di rischio valutate (dividere il numeratore per il denominatore) e moltiplicare il risultato ottenuto per 100. Il numero risultante rappresenta l’indicatore sintetico cercato.Il processo descritto può più semplicemente essere realizzato tramite il ricorso atabelle del tipo esemplificativo seguente: 115
  • STRUTTURA ORGANIZZAZIONEInfrastrutture Gestione ambiente di cura Gestione area di Strutture comuni 4 degenza 1 Cantieri 2 Gestione Pronto Soccorso 2 Area di degenza 1 Gestione laboratori analisi 3 Pronto soccorso 1 Gestione reparto 1 Laboratorio analisi 1 operatorio Gestione punto Reparto operatorio 1 nascita-blocco 4 parto Punto nascita- 2 Gestione Blocco parto rianimazione e 1 terapia intensiva Rianimazione- 1 Terapia intensiva Gestione medicina 1 nucleare Medicina nucleare 2 Gestione attività di 1 Attività di 1 radioterapia radioterapia Gestione Day 2 Day Hospital 2 Hospital Gestione Day 3 Day Surgery 2 Surgery Servizio di 2 farmacia Servizio di 1 Gestione risorse sterilizzazione umane Servizio di 1 disinfezione Pianificazione 4 Servizio mortuario 3 risorse umane Orientamento, addestramento, del 2 personale Valutazione delle 3 competenze 116
  • STRUTTURA ORGANIZZAZIONE Impianti Gestione attività medica Impianti elettrici 2 Linee guida 2 Impianti di 1 condizionamento Procedure mediche per controllo Impianti gas 2 infezioni 3 medicinali Impianto 1 Servizio di antincendio farmacia 1 Consenso informato 2Tecnologie eattrezzature Gestione rischi specifici Tecnologie e 2 Gestione rischi 2 attrezzature specificiAttività Gestione servizi generali Attività 1 Servizio di 1 sterilizzazione Servizio di 1 disinfezione Servizio mortuario 3 Servizio di ristorazione 3 Servizi tecnici e di manutenzione 4 117
  • STRUTTURA ORGANIZZAZIONE Gestione contratti Di fornitura 2 Di appalto 3 Di convenzione con 1 medici terzi Gestione sicurezza Informazione 2 Segnaletica 4 Sicurezza sul lavoro 1 Provvedimenti 2 generali Piani di emergenza 1 Gestione sistema informativo e gestione dati Gestione sistema informativo 2 Gestione dati 4 118
  • 1) Conversione dei punteggi delle aree di rischio:Tabella di conversione Numero di aree per Punteggi delle aree ogni punteggio convertitiPunteggio 1 = 4 punti x 22 = 88Punteggio 2 = 3 punti x 19 = 57Punteggio 3 = 2 punti x 8 = 16Punteggio 4 = 1 punti x 6 = 6Punteggio 5 = 0 punti x 0 = 02) Somma dei punteggi convertiti:88 + 57 + 16 + 6 + 0 = 1673) Calcolo del valore ottimo di riferimento (punteggio massimo x il numero delle aree valutate):Punteggio 1 = 4 punti x 55 = 2204) Calcolo dell’indicatore sintetico: (somma dei punteggi delle aree convertiti) 167 (valore ottimo di riferimento) 220 Indicatore sintetico = 167/220 = 0,8* x 100 = 80(*approssimato alla prima cifra decimale)Le concrete applicazioni dell’indice e la stessa metodologia seguita per giungere alla suadefinizione sono, allo stato attuale delle cose, semplicemente teoriche.La valutazione dei fattori di rischio a cui si è giunti tramite il coinvolgimento di un paneldi esperti ha condotto a risultati meramente qualitativi che danno solo una visione parzialedell’impatto di ogni singolo fattore sul rischio generale.Tuttavia, scopo del presente lavoro è anche stimolare ed attivare la sistematica raccolta didati ed informazioni da parte delle strutture ospedaliere in primo luogo, e di tutti gli altrisoggetti direttamente o indirettamente collegati all’attività sanitaria. 119
  • Parte Quarta Lo strumento per la diagnosticaIl seguente prospetto d’identificazione dei rischi ospedalieri parte dalla descrizione delcontesto sociale e geografico in cui è inserita la struttura, nonché delle caratteristichedimensionali e della rispondenza alle principali previsioni di legge in materia (DATIGENERALI).Vengono poi identificate le unità di rischio e i pericoli in esse presenti (ASPETTIRELATIVI ALLA STRUTTURA) e le caratteristiche organizzative in quanto condizioniin grado di accrescere la possibilità che i pericoli generino eventi sfavorevoli (ASPETTIRELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE).Segue una guida alla compilazione del questionario, contenente anche alcuni riferimentidescrittivi allo stato della giurisprudenza in materia di responsabilità sanitaria.Il seguente questionario prende in considerazione le strutture che erogano prestazioni diricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno per acuti.DATI GENERALIASPETTI RELATIVI ALLA STRUTTURA 1. INFRASTRUTTURE - Strutture comuni - Cantieri - Area di degenza - Pronto soccorso - Laboratori analisi - Reparto operatorio - Punto nascita - blocco parto - Rianimazione e Terapia intensiva - Medicina nucleare - Attività di radioterapia - Day hospital - Day surgery - Servizio di farmacia - Servizio di sterilizzazione - Servizio di disinfezione - Servizio mortuario 2. IMPIANTI - Impianti elettrici - Impianti di condizionamento - Impianti gas medicinali - Impianto antincendio 3. TECNOLOGIE/ATTREZZATURE 4. ATTIVITÀASPETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE 5. GESTIONE AMBIENTE DI CURA - Gestione area di degenza - Gestione Pronto Soccorso - Gestione laboratori analisi - Gestione reparto operatorio - Gestione punto nascita - blocco parto - Gestione rianimazione e terapia intensiva - Gestione medicina nucleare - Gestione attività di radioterapia 120
  • - Gestione Day Hospital - Gestione Day Surgery 6. GESTIONE RISORSE UMANE - Pianificazione risorse umane - Orientamento, addestramento ed istruzione del personale - Valutazione delle competenze 7. GESTIONE ATTIVITÀ MEDICA - Linee guida - Procedure mediche per il controllo delle infezioni - Consenso informato 8. GESTIONE RISCHI SPECIFICI 9. GESTIONE SERVIZI GENERALI - Servizio di farmacia - Utilizzo di farmaci - Servizio di sterilizzazione - Servizio di disinfezione - Servizio di ristorazione - Servizi tecnici e di manutenzione (impianti/attrezzature) 10. GESTIONE DEI CONTRATTI - Di fornitura - Di appalto - Di convenzione con medici terzi 11. GESTIONE SICUREZZA - Informazione - Segnaletica - Sicurezza sul lavoro - Provvedimenti generali - Piani d’emergenza - Gestione rischio clinico 12. GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATI - Gestione flussi informativi - Gestione sinistri - Gestione documentazione clinica - PrivacyDATI GENERALI1) Popolazione di riferimento.2) Comuni di riferimento.3) Ubicazione urbana o extraurbana.4) Età media degli abitanti nel bacino di utenza dellospedale.5) Tasso di ospedalizzazione per fasce detà (al lordo ed al netto della mobilità sanitaria).6) N°, tipo, dimensioni degli ospedali presenti nel raggio di 200 km e raggiungibili in max. 2 - 3 ore.7) Planimetria della struttura (scala 1:100) con indicazione (con colori diversi) del flusso del personale, dei degenti, dei pazienti in day hospital, dei parenti, dei fornitori.8) Anno di costruzione della struttura e della manutenzione straordinaria generale piú recente.9) Bilancio.10) N° ed elenco dei reparti11) Elenco tipologie di prestazioni fornite in ciascun reparto12) N° posti letto totali e per reparto.13) N° totale sale operatorie.14) N° totale laboratori.15) N° ambulatori per pazienti non degenti.16) N° locali per cucina e dispensa17) N° locali per pranzo e soggiorno18) Presenza di bar o punti di ristoro19) N° personale medico totale con specificazione del reparto specializzazione e tipo di contratto 121
  • 20) N° infermieri professionali (con specificazione del reparto e tipo di contratto)21) N° dipendenti del ruolo amministrativo22) N° dipendenti del ruolo tecnico23) N° personale paramedico.24) N° unità operative di alta specialità.25) N° addetti per posto letto.26) Tasso di occupazione dei posti letto.27) N° dei posti letto disponibili per abitante nell’area di riferimento della struttura.28) N° ambulanze ed altri mezzi di pronto intervento di proprietà (o eventuali convenzioni con la Croce Rossa., associazioni di volontariato, ecc.).29) Tempo massimo e medio di intervento delle ambulanze (in aree urbane ed extraurbane).30) N° dimessi nellultimo anno.31) N° dei casi di dimissioni senza trattamento chirurgico32) N° medio giornate di degenza33) N° medio giornate di degenza in day hospital.34) Esistenza di una biblioteca e sala per riunioni per i medici.35) N° reclami presentati nell’ultimo anno.36) N° procedimenti disciplinari e accertamenti aperti dopo la presentazione dei reclami nell’ultimo anno.37) Esistenza organismi misti di tutela.38) Livello di attuazione della Carta dei servizi.39) Disciplina delle visite ai degenti40) Partecipazione a progetti di ricerca finanziati dal Ministero della Sanità o da altri enti.41) Indicare se la struttura ospedaliera ha ricevuto accreditamento istituzionale ai sensi del D. lgs. 19 giugno 1999, n. 229 e della relativa legge regionale di attuazione.42) In caso di esito negativo della procedura di accreditamento indicare quanti e quali dei seguenti requisiti fondamentali non è rispettato:q rispetto delle condizioni di incompatibilità previste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in tutte le strutture;q dotazioni strumentali e tecnologiche appropriate per quantità, qualità e funzionalità in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili ed alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi;q adeguate condizioni di organizzazione interna, con specifico riferimento alla dotazione quantitativa e alla qualificazione professionale del personale effettivamente impiegato;q partecipazione a programmi di accreditamento professionale tra pari;q partecipazione degli operatori a programmi di valutazione sistematica e continuativa dell’appropriatezza delle prestazioni erogate e della loro qualità;q l’accettazione del sistema di controlli esterni sulla appropriatezza e sulla qualità delle prestazioni erogate, definito dalla regione ai sensi dell’articolo 8-octies;q previsione di forme di partecipazione dei cittadini e degli utilizzatori dei servizi alla verifica dell’attività svolta e alla formulazione di proposte rispetto all’accessibilità dei servizi offerti, nonché l’adozione e l’utilizzazione sistematica della carta dei servizi per la comunicazione con i cittadini, inclusa la diffusione degli esiti dei programmi di valutazione;q disciplina dell’esternalizzazione dei servizi sanitari direttamente connessi all’assistenza al paziente esclusivamente verso soggetti accreditati in applicazione dei medesimi criteri o di criteri comunque equivalenti a quelli adottati per i servizi interni alla struttura;q requisiti per l’accreditamento istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla specifica esperienza professionale maturata e ai crediti formativi acquisiti nell’ambito del programma di formazione continua;q individuazione dellorganizzazione dipartimentale minima e delle unità operative e delle altre strutture complesse delle aziende, in base alla consistenza delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e alla complessità dellorganizzazione interna;q altro (specificare).43) Indicare se nella struttura trovano applicazione le norme della serie ISO 9000 (ISO 9000:2000/ISO 9001: 2000/ISO 9004:2000).44) Indicare se la struttura ha ottenuto certificazione di qualità, specificando la data di ottenimento, l’ente certificatore ed il tipo di certificazione.45) Indicare se l’ospedale rispetta le norme emanate dalla regione per la gestione economico finanziaria e patrimoniale, prevedendo almeno:q la tenuta del libro delle deliberazioni del direttore generale (per le ASL);q l’adozione del bilancio economico pluriennale di previsione nonché del bilancio preventivo economico annuale relativo all’esercizio successivo; 122
  • q la destinazione dell’eventuale avanzo e le modalità di copertura degli eventuali disavanzi di esercizio (specificare le relative articolazioni);q la tenuta di una contabilità analitica per centri di costo e responsabilità che consenta analisi comparative dei costi, dei rendimenti e dei risultati (indicare la metodologia seguita per le analisi comparative);q l’obbligo di rendere pubblici, annualmente, i risultati delle proprie analisi dei costi, dei rendimenti e dei risultati per centri di costo e responsabilità (indicare i mezzi utilizzati per la pubblicizzazione).q il piano di valorizzazione del patrimonio immobiliare anche attraverso eventuali dismissioni e conferimenti;q indicare gli eventuali elementi aggiuntivi previsti dalla regione o dall’ospedale in tema di gestione economico finanziaria e patrimoniale.46) Indicare se l’ospedale ha preceduto alla messa in regola con la disciplina del trattamento dei datipersonali.47) Indicare se l’ospedale segue programmi di sperimentazione gestionale nel rispetto dei criteri fondamentali stabiliti dall’art. 9 bis del D. lgs. 19 giugno 1999, n. 229. ASPETTI RELATIVI ALLA STRUTTURA 1. INFRASTRUTTURELa struttura soddisfa i requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:q Protezione antisismicaq Protezione antincendioq Protezione acusticaq Sicurezza elettrica e continuità elettricaq Sicurezza antinfortunisticaq Igiene dei luoghi di lavoroq Protezione delle radiazioni ionizzantiq Eliminazione barriere architettonicheq Smaltimento dei rifiutiq Condizioni microclimaticheq Impianti di distribuzione dei gasq Materiali esplodentiIn caso di risposta negativa indicare se vi sono (e qual è il contenuto) dei programmi diadeguamento…………………………………………………………………………………….Strutture comuniSi registrano carenze strutturali nelle strutture comuni con particolare riferimento a:q Presenza di colature e chiazze d’acquaq Barelle o letti aggiunti nei repartiq Malati in barella per lungo tempoq Presenza di ostacoli temporanei nei vari percorsi dell’ospedaleq Vie di fuga ostruiteq Rifiuti abbandonati per oltre 30’q Biancheria sporca abbandonata per oltre 30’q Ostruzione delle griglie nelle sale operatorieq Uso di adattatori elettriciCantieriNel caso vi siano cantieri di lavoro all’interno dell’area ospedaliera quanti e quali dei seguenti elementisono rilevabili?q Separazione dalle attività sanitarieq Visibilità della segnaleticaq Interferenza con percorsi normaliq Agibilità percorsi alternativiq Presenza di polveri e rumoriIn caso di risposta affermativa, descrivere il problema e l’eventuale piano di intervento.……………… 123
  • Area di degenzaÈ presente la dotazione minima di ambienti per la degenza prevista dalle vigenti normative (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare in particolare quali dei seguenti requisiti sono presenti:q Camera di degenza (9 mq per posto letto; non più di quattro posti letto per camera; almeno un servizio igienico ogni 4 posti letto; almeno il 10% delle stanze ospita un solo letto.)q Locale per visite e medicazioniq Locale di lavoro presente in ogni piano di degenza per il personale di assistenza direttaq Spazio per capo-salaq Locale per mediciq Locale per soggiornoq Locale per deposito del materiale pulitoq Locale per deposito attrezzatureq Locale presente in ogni piano di degenza per il materiale sporco e dotato di vuotatoio e lavapadelleq Una cucina di repartoq Servizi igienici per il personaleq Spazio attesa visitatoriq Bagno assistitoPronto soccorsoL’unità di Pronto soccorso dispone almeno dei requisiti minimi previsti dalle vigenti normative (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q Locale per visita di dimensioni adeguateq Locale osservazioneq Locale per gestione delle emergenzeq Camera caldaq Ambiente per l’attesa per deambulantiq Ambiente per l’attesa dei barellatiq Locale per lavoro infermieriq Locale ad uso deposito (pulito e sporco)q Servizi igienici distinti per utenti e personaleq Spazio registrazione/segreteria/archivioQuanti e quali dei seguenti locali sono presenti nel Pronto soccorso?q Sede possibilmente attigua per accettazioneq Studio medicoq Deposito presidi, materiale sanitario e strumentazioneq Spazio/locale per il triageq Sala di rianimazione (in caso negativo indicare quella più vicina)Laboratori analisiI laboratori possiedono la dotazione minima di ambienti ai sensi delle leggi vigenti (cfr. in particolareD.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q Area d’attesa dotata di servizi igienici dedicati all’utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessiq Locale per il prelievo che consenta il rispetto della privacy dell’utenteq Almeno un locale per l’esecuzione delle analisi nonché almeno un locale per ogni settore specializzatoq Servizi igienici distinti per il personaleq Locale per le attività amministrative e d’archivioq Locale per il trattamento dei materiali d’usoQuali dei seguenti elementi sono riscontrabili nei locali adibiti a laboratori analisi?q Separazione degli scarichi;q Esistenza del vuotatoio; 124
  • q Procedure informatizzate di gestione dei campioni;q Partecipazione degli operatori del laboratorio ai controlli e alle visite presso i fornitori.q Uso di contenitori antiurto nel trasporto e nella conservazione delle provetteReparto operatorioSono presenti i requisiti minimi previsti dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997; CircolareMinistero Sanità n. 5 del 14 marzo 1989; ISPESL – Gruppo di lavoro “ad hoc” – Linee Guida suglistandard di sicurezza e d’igiene ambientale nei reparti operatori)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q Spazio filtro di entrata degli operandiq Zona filtro del personale addettoq Zona preparazione del personale addettoq Zona preparazione utentiq Zona risveglio utentiq Sala operatoriaq Deposito presidi e strumentario chirurgicoq Deposito materiale sporcoOgni reparto operatorio ha almeno due sale operatorie fino a 50 posti letto chirurgici?q Siq NoEsiste una zona per il lavaggio ed un sistema per la sterilizzazione locale?q Siq NoLe pareti ed i pavimenti della sala operatoria e delle zone pre e post intervento sono lisci,impermeabili, lavabili e raccordati tra loro?q Siq NoIn sala operatoria il pavimento è antistatico ed antiscivolo collegato a sguscio con le pareti?q Siq NoPunto nascita-blocco partoIl punto nascita-blocco parto possiede i requisiti strutturali minimi previsti dalla legge (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono riscontrabili:q Area di assistenza neonatale in continuità con l’area di degenza di Ostetricia e ginecologia, privilegiando il rooming – inq Zona filtro per le partorientiq Zona filtro personale addettoq Locale travaglioq Sale partoq Isola neonatale, localizzata all’interno della sala parto o comunicante con questaq Sala operatoria, in assenza di blocco operatorioq Zona osservazione postpartumq Deposito presidi e strumentario chirurgicoq Locale lavoro infermieriq Deposito materiale sporcoq Spazio attesa per accompagnatoreRianimazione e Terapia intensivaIl reparto di rianimazione e terapia intensiva soddisfa i requisiti minimi di ambienti previsti dalla legge(cfr. in particolare (D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q Zona filtro per i degenti 125
  • q Zona filtro personale addettoq Degenzeq Locale per pazienti infetti dotato di zona filtroq Locale mediciq Locale lavoro infermieriq Servizi igienici per il personaleq Deposito presidi sanitari ed altro materiale pulitoq Deposito materiale sporcoMedicina nucleareL’attività di medicina nucleare possiede la dotazione minima di ambienti prevista dalla legge (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q Area dedicata all’accettazione ed attività amministrativeq Locale destinato all’attesa degli utenti prima della somministrazioneq Locale somministrazione all’utente di radio farmaciq Sala di attesa calda per gli utenti iniettatiq Zona filtro con locali spogliatoio differenziatiq Servizi igienici con scarichi controllatiq Locale destinato ad ospitare la gamma cameraq Camera-calda-locale a pressione negativa per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattiviAttività di radioterapiaL’attività di radioterapia possiede la dotazione minima di ambienti prevista dalla legge (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q Aree di attesa per gli utentiq Spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivioq Sala di simulazioneq Bunker di terapiaq Locale per la conformazione dei campi di irradiazione, per la contenzione e la protezione dell’utente in corso di terapia, per la verifica dosimetricaq Locale visita, locale per trattamento farmacologico breveq Locale per la conservazione e manipolazione delle sostanze radioattiveq Servizi igienici distinti per operatori e utentiq Uno o più spogliatoi per gli utenti in relazione alle sale di terapia ed alle sale visite presenti e comunicanti con le stesseDay hospitalLa struttura d ispone della dotazione minima di ambienti prevista dalla legge per il day hospital (sitenga presente che ad eccezione degli ambienti dedicati alla degenza in regime di ricovero diurno,qualora la funzione di day hospital si svolga all’interno di un area d degenza, i servizi di supporto ipossono essere comuni)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q Spazio da dedicare alle attività di segreteria, registrazione, archivioq Spazio attesaq Locale visitaq Ambienti dedicati alla degenzaq Locale lavoro infermieriq Cucinettaq Deposito pulitoq Deposito sporcoq Servizi igienici distinti per utenti e personale 126
  • Day surgeryLa struttura possiede la dotazione minima di ambienti per il day surgery prevista dalla legge (si tengapresente che, ad eccezione degli ambienti dedicati alla degenza in regime di ricovero diurno, qualora lafunzione di day surgery si svolga all’interno di un area di degenza, i servizi di supporto possono esserecomuni)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q Spazio attesaq Spazio registrazione, archivioq Filtro sala operatoriaq Sala operatoria: deve possedere gli stessi requisiti indicati per il gruppo operatorioq Zona preparazione personale addettoq Zona preparazione pazienteq Zona risveglioq Deposito materiali sterili e strumentario chirurgicoq Locale visitaq Camera degenzaq Cucinettaq Servizi igienici pazientiq Servizi igienici personaleq Deposito pulitoq Deposito sporcoGestione farmaci e materiale sanitarioLa struttura dispone di un servizio di farmacia?q Siq NoIn caso di risposta negativa la struttura assicura comunque la funzione dotandosi dei seguentiambienti:q Spazio ricezione materiale/registrazioneq Deposito per farmaci e presidi medico - chirurgiciq Arredi e attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali, dei presidi medico - chirurgici, dei materiali di medicazione e degli altri materiali di competenzaq Pavimenti con superficie lavabile e disinfettabileIl servizio di farmacia dispone dei requisiti strutturali previsti dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/1/1997; D.M. 6. 07. 1999, allegato n. 1)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q Spazio per deposito e conservazione dei medicinali, dei presidi medico chirurgici e sanitari, del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenzaq Percorsi distinti per i materiali in entrata e in uscita, con accessibilità dall’esterno autonoma rispetto al sistema dei percorsi generali del presidioq Spazio ricezione materiale/registrazioneq Vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacentiq Locale o spazio per preparazioni chimicheq Studio del farmacistaq Cappa di aspirazione forzata nel localeq Pavimenti con superficie lavabile e dis infettabileq Pareti con rivestimento impermeabile fino all’altezza massima di mt. 2 relativamente ai locali adibiti a laboratorioq Frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati di registratori di temperature, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenzialeq Armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleniq Attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori, e ogni altra dotazione di strumenti atti ad una corretta preparazione galenicaq Deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigenteq Sostanze obbligatorie come previsto dalla f.u. 127
  • Servizio di sterilizzazioneIl Servizio di sterilizzazione è dotato degli ambienti minimi previsti dalla legge (cfr. in particolareD.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q Locali per ricezione, cernita, pulizia e preparazioneq Zona per la sterilizzazioneq Filtro per personale, preliminare all’accesso al deposito dei materiali steriliq Locale deposito materiale sterileq Locale deposito materiale sporcoq Servizi igienici del personaleServizio di disinfezioneIl servizio di disinfezione soddisfa i requisiti strutturali minimi previsti dalla legge (cfr. in particolareD.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q Locale filtro del personale, con servizi igienici e spogliatoiq Locale di pre - trattamento e disinfe zioneq Deposito materiale da trattareq Deposito pulitoq Spazio per trattamento effetti personali, letterecci, biancheria, materiale infetto in generaleq Separazione zone sporche e pulite con percorso progressivo dalla prima alla secondaServizio mortuarioIl servizio mortuario dispone degli spazi minimi previsti dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q Locale osservazione/sosta salmeq Camera ardenteq Locale preparazione personaleq Servizi igienici per il personaleq Servizi igienici per i parentiq Sala per onoranze funebri al feretroq Deposito materialeq Entrata e uscita autonome senza interferenze rispetto al sistema generale dei percorsi interni della strutturaq Accesso dall’esterno per i visitatori 2. IMPIANTILa struttura possiede un inventario degli impianti?q Siq NoQual è il grado di dipendenza funzionale da impianti centrali?……………………………………..Qual è il livello di adeguamento degli impianti alle normative? …………………………………….Indicare in particolare il numero degli impianti da adeguare e da sostituireImpianti elettrici:L’ospedale prevede una fonte alternativa di energia che, in caso di interruzione fornisca elettricità alleseguenti aree:q Sistemi di allarme;q Illuminazione delle uscite di emergenzaq Sistemi di comunicazione di emergenzaq Unità di conservazione di sangue e tessutiq Unità di emergenza 128
  • q Ascensoriq Compressori mediciq Sistemi di vuoto medici e chirurgiciq Sale operatorieq Pronto Soccorsoq Sale di rianimazione e terapia intensivaq Unità di ostetriciaq Unità di neonatalogiaq Area degenzaq Ambienti che ospitano il servizio mortuarioq Ambienti che ospitano il servizio di disinfezioneq Ambienti che ospitano il servizio di sterilizzazioneEsiste un impianto di chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa nei seguenti locali:q Area degenzaq Day surgeryq Day hospitalEsiste un impianto forza motrice nelle camere con almeno una presa per alimentazione normalenell’area degenza?q Siq NoImpianti di condizionamentoSono presenti impianti di condizionamento ed areazione almeno nei seguenti locali:q Locali adibiti a cucinaq Sale operatorieq Rianimazione e terapia intensivaq Locali adibiti a servizio di disinfezioneq Locali adibiti a servizio di sterilizzazioneq Locali adibiti a servizio mo rtuarioL’impianto di condizionamento è in grado di assicurare le caratteristiche igrotermiche previste dallalegge (cfr. D.P.R. 14/ 1/ 1997) negli ambienti che ospitano rispettivamente:q Sala operatoriaq Rianimazioneq Servizio di disinfezioneq Servizio di sterilizzazioneq Servizio mortuarioIl servizio di disinfezione è dotato di impianto di aria compressa?q Siq NoIl servizio di sterilizzazione è dotato di impianto di aria compressa?q Siq NoImpianti di gas medicali:Sono presenti impianti di gas medicali almeno nelle seguenti aree:q Sala operatoriaq Pronto Soccorsoq Area degenzaq Area rianimazione e terapia intensivaq Day surgeryq Day hospitalQuali delle seguenti caratteristiche sono riscontrabili negli impianti di gas medicali:q Esistenza di impianto centralizzatoq Esistenza di impianto centralizzato per il vuotoq Esistenza di almeno un sistema di riservaq Identificabilità delle tubazioniq Presenza impianto evacuazione gas nelle sale operatorieq Presenza allarme esaurimento gas nelle sale operatorie, in rianimazione, in day surgeryq Collegamento diretto dell’impianto gas medicali e dell’impianto aspirazione gas anestetici alle apparecchiature di anestesia nelle sale operatorie e nella day surgery 129
  • q Presenza di stazioni di riduzione della pressione per il reparto operatorio e day surgeryq Presenza di prese di ossigeno nelle zone di risveglioq Presenza di prese di ossigeno e di vuoto nelle degenzeq Presenza dell’impianto nel pronto soccorsoImpianto antincendioSono presenti impianti di rilevazione incendi almeno nelle seguenti aree:q Reparto operatorioq Terapia intensivaq Day hospital 3. TECNOLOGIE/ATTREZZATURELa struttura possiede un inventario analitico del proprio parco tecnologico?q Siq NoQual è l’età media del parco tecnologico?Qual è il grado di utilizzo dei macchinari?…………………….………………………………………….Le apparecchiature possiedono il marchio qualità IMC o ISO?q Siq NoLe apparecchiature rispondono alle norme di legge e regolamentari (norme En per i dispositivi medicimarchiati Ce - D. lgs 459/96 - e per le macchine marchiate Ce - Dlgs46/97- e normative precedenti:D.P.R. 547/55, R.D. 847/27 e successive modifiche) alle norme Cei ed Uni per apparecchi e attrezzaturemediche?q Siq NoLe apparecchiature rispondono alla legge 626/94 in riferimento a:q Caratteristicheq Installazioneq Manutenzioneq Disposizione internaq UtilizzoIn particolare è rispettata la previsione di cui al Titolo VI della legge 626/ 94 per le attrezzature munitedi videoterminali?q Siq NoIn particolare indicare se l’area degenze è provvista delle attrezzature minime previste dalla legge (cfr.in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997) ?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Carrello per la gestione dell’emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unità di ventilazione manualeq Carrello per la gestione terapiaq Carrello per la gestione delle medicazioni con eventuale strumentario chirurgicoIndicare le altre attrezzature eventualmente presenti nell’area di degenza. ………………………………In particolare indicare se il Pronto soccorso è provvisto delle attrezzature minime previste dalla legge(cfr. in particolare D.P.R. !4/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Elettrocardiografiaq Cardiomonitor e defibrillatoreq Attrezzature per rianimazione cardiopolmonareq Lampada scialiticaIndicare le altre attrezzature eventualmente presenti nel Pronto Soccorso. …………………………….In particolare indicare se la sala operatoria è provvista delle attrezzature minime previste dalla legge(cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Si 130
  • q NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:Per ogni sala operatoria:q Tavolo operatorioq Apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato, respiratore automatico dotato anche di allarme per deconnessione pazienteq Monitor per la rilevazione dei parametri vitaliq Elettrobisturiq Aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazioneq Lampada scialiticaq Diafanoscopio a pareteq Strumentazione adeguata per gli interventi di chirurgia generale e delle specialità chirurgicheq Gruppo per ossigenoterapia nella zona di riscveglioq Cardiomonitor e defribrillatore nella zone di risveglioq Aspiratore per broncoaspirazione nella zona di risveglioPer ogni gruppo operatorio:q Frigoriferi per la conservazione di farmaci ed emoderivatiq Amplificatore di brillanzaq DefribillatorePer zona risveglio:q Gruppo per ossigenoterapiaq Cardiomonitor e defibrillatoreq Aspiratore per broncoaspirazioneIndicare le altre attrezzature eventualmente presenti nelle sale operatorie. …………………………….In particolare indicare se il punto nascita-blocco parto è dotato delle attrezzature minime previstedalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:Per la sala travaglio-parto:q Testa letto con gas medicaliq Letto trasformabile per travaglio lampada scialitica mobileq CardiotocografoPer l’isola neonataleq Lettino di rianimazione con lampade radiantiq Erogatore di 02q Erogatore e compressore per ariaq AspiratoreIn particolare indicare se l’area rianimazione e terapia intensiva è dotata delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Letto tecnicoq Apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato, respiratore automatico, dotato anche di allarme per deconnessionepazienteq Monitor per la rilevazione dei parametri vitaliq Aspiratori per broncoaspirazioneq Lampada scialitica diafanoscopio a pareteq Frigoriferi per la conservazione di farmaci e emoderivatiq DefibrillatoreIn particolare indicare se l’area di medicina nucleare è dotata delle attrezzature minime previste dallalegge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Adeguati sistemi di monitoraggioq Una gamma camera 131
  • q Dotazione minima di Pronto Soccorsoq Strumentazione di base di un laboratorio di analisi chimico - cliniche, in caso di attività diagnostica in vitroIn particolare l’attività di radioterapia si svolge con l’ausilio delle attrezzature minime previste dallalegge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Simulatore per radioterapia ovvero la piena disponibilità di una diagnostica radiologica dedicata alla definizione tecnica-pianificazione dei trattamentiq Unità di terapia a fasci collimatiq Attrezzature per la valutazione della dose singola e dei relativi tempi di trattamentoq Apparecchiature per il controllo dosimetrico clinicoIndicare altresì se le apparecchiature radiologiche ad uso medico e le apparecchiature di medicinanucleare soddisfano i requisiti di cui al D.M. 29 dicembre 1997.q Siq NoIn particolare indicare se il servizio di sterilizzazione si svolge con l’ausilio delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Apparecchiatura di sterilizzazioneq Apparecchiatura per lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazioneq Bancone con lavello resistente agli acidi ed alcaliniq Pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichiIn particolare indicare se l’attività di disinfezione si svolge con l’ausilio delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q Apparecchiature idonee al trattamento dei materialiq Pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi 4. ATTIVITÀSono presenti nella struttura le attività/servizi che la legge prevede come minimi per le strutture cheerogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno per acuti?q Siq NoIn caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attività sono presenti:q Attività di radioterapiaq Reparto operatorioq Area degenzaq Medicina nucleareq Rianimazione e terapia intensivaq Pronto soccorso ospedalieroq Servizio di day hospitalq Servizio di day surgeryq Punto nascita-blocco partoq Gestione farmaci e materiale sanitarioq Servizio di sterilizzazioneq Servizio mortuarioSpecificare le eventuali altre attività presenti nella struttura, con particolare attenzione alle seguenti:q Attività di neonatologiaq Attività di espianto organiq Attività di trapianto di organiq Attività di sperimentazione 132
  • q Attività di procreazione medico assistitaq Attività che richiedono l’utilizzo di sostanze radioattive o apparecchi per l’accelerazione artificiale delle particelle atomicheq Esistenza di un centro trasfusionale, distribuzione ed utilizzo sangueq Servizio ambulatoriale ASPETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE 5. GESTIONE AMBIENTE DI CURALa dotazione organica del personale medico/infermieristico è rapportata al volume delle attività (cfr.D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare in termini numerici il suddetto rapporto. ……………………………………………………..É definito l’organigramma del personale nei vari reparti con relativa matrice delle responsabilità eattività?q Siq NoL’organigramma è affisso e visibile agli utenti?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoLa continuità dell’assistenza è garantita 24 ore su 24?q Siq NoEsistono protocolli che regolano le procedure di dimissione, la compilazione della scheda di dimissionicon sintesi dell’attività svolta durante il ricovero, la comunicazione al medico curante e le informazioninecessarie al paziente?q Siq NoEsistono protocolli operativi che regolano:q Criteri d’accesso e trasferimento del paziente (programmazione liste di attesa, accoglienza e registrazione, informazioni generali sul funzionamento della struttura)q Modalità di compilazione della cartella clinicaq Modalità di compilazione della documentazione infermieristicaq Degenza dei pazienti pediatrici nei reparti non pediatriciq Gestione igienico-sanitaria degli ambienti e degli strumentiq Collegamenti funzionali con gli altri repartiq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione Pronto SoccorsoLa struttura è sede di DEAq di I livelloq di II livelloÈ definito l’organigramma dell’unità di pronto soccorso con la relativa matrice delle responsabilità eattività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa specificare se l’organigramma è ispirato ai seguenti principi:q Presenza di personale proprioq Presenza di personale specialista in medicina e chirurgia d’urgenzaE’ individuato il responsabile medico del pronto soccorso?q Siq No 133
  • L’organizzazione è in grado di garantire la continuità del servizio nell’arco delle 24 ore?q Siq NoE’ garantita la presenza minima (24 ore su 24) di:q Un medicoq Un chirurgoq Un anestesistaÉ prevista la funzione di triage?q Siq NoSono predisposti specifici protocolli o linee guida approvati a livello nazionale o internazionale per lagestione operativa dei casi di urgenza o di emergenza?q Siq NoGli utenti sono informati delle procedure di visita e attesa?q Siq NoÉ attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione laboratori analisiLa dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e al volume delleprestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoIndicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.……………………………….………………………………………………………………………………….É definito l’organigramma del personale nei vari reparti con relativa matrice delle responsabilità eattività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoLa continuità dell’assistenza è garantita 24 ore su 24?q Siq NoE’ presente il documento di cui al D.P.R. 14/1/1997 che descrive:q Esami eseguiti direttamenteq Procedure seguite e attrezzature utilizzateq Esami inviati ad altre struttureNel caso si ricorra a laboratori esterni, la loro selezione avviene in base alla rispondenza e conformitàalle norme di legge?q Siq NoNel caso si ricorra a laboratori esterni, fornire copia del contratto, indicando eventuali clausole diesonero della responsabilità civile.Esistono i documenti di servizio di cui al D.P.R. 14/1/1997 per lo svolgimento delle principali attività digestione concordati con i servizi competenti?q Siq NoIn caso di risposta affermativa, indicare quali delle seguenti attività sono regolate dai suddettidocumenti:q Riconoscimento degli utentiq Identificazione dei campioniq Trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorioq Processi di sanificazione, disinfezione, sterilizzazioneq Smaltimento dei rifiuti 134
  • I reagenti, il materiale di controllo ed il materiale di calibrazione sono dotati di etichette contenentialmeno le indicazioni di cui al D.P.R. 14/1/1997:q Identitàq Titolo o concentrazioneq Condizioni di conservazione raccomandateq Data di preparazione e di scadenzaEsiste un sistema di archiviazione contenente almeno i dati di cui al D.P.R. 14/1/1997:q Risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno)q Risultati dei controlli di qualità interni conservati per almeno un annoq Risultati dei controlli di qualità esterni conservati per almeno tre anniEsiste un manuale delle procedure diagnostiche contenente per ogni esame almeno gli elementirichiesti dal D.P.R.14/1/1997:q Preparazione dell’utente agli esamiq Modalità di raccolta, trasporto e conservazioneq Caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegatoq Modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei refertiIn caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti documenti sono presenti:q Documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorioq Documenti di servizio per lo svolgimento delle principali attività di gestioneq Sistema di archiviazione che contenga almeno il risultato degli esami sugli utenti ed i risultati dei controlli di qualitàq Manuale delle procedure diagnosticheq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione sale operatorieLa dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata alla tipologia ed al volumedegli interventi chirurgici (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare qual è in termini numerici il suddetto rapporto. …………………..…………………………Per ogni reparto operatorio è individuato un responsabile medico e uno infermieristico con compitiorganizzativo gestionali?q Siq NoÉ definito l’organigramma del reparto operatorio?q Siq NoL’attivazione di una sala operatoria prevede almeno un medico anestesista, due chirurghi e dueinfermieri professionali (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoÈ presente un piano specifico di formazione ed aggiornamento continuo per tutto il personale delreparto operatorio?q Siq NoEsiste un regolamento che prevede il numero complessivo di sale operatorie attive ed il relativo orariod’apertura in funzione della tipologia e complessità delle prestazioni?q Siq NoIl reparto operatorio utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Protocolli per documentare analiticamente l’attività chirurgicaq Protocolli per la compilazione della lista operatoria, con definizione della tipologia degli interventi e della durata prevista. 135
  • q Protocolli che disciplinano e pianificano l’effettuazione di trattamenti di anestesia, esclusivamente ad opera di personale specializzato, garantendo il controllo costante del paziente da parte di detto personale anche nella fase post-anestesia e la registrazione dei dati in apposita documentazioneq Protocolli per la gestione della lista operatoria in caso di urgenzaq Protocolli per la sanificazione ambientale, disinfezione e sterilizzazioneq Protocolli per la gestione e l’uso dei dispositivi di sicurezzaq Protocolli per la gestione e l’uso delle apparecchiature e dei presidiq Protocolli per impostare programmi di verifica dei risultati e del miglioramento della qualitàq Protocolli per conoscere e contenere il rischio derivante da carenze riguardo ai requisiti minimi strutturali, impiantistici o tecnologiciq Altro (specificare)Sono altresì presenti protocolli che prescrivano la documentazione analitica e per iscritto del materialeutilizzato in ciascuna operazione chirurgica?q Siq NoÉ attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione punto nascita - blocco partoLa dotazione organica del personale medico e infermieristico è rapportata al volume dei partieffettuati (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto. ………………………………..L’articolazione dei turni del personale medico ed infermieristico è organizzata in modo da garantire lapresenza di almeno un medico ostetrico e di una ostetrica (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoViene in ogni caso garantita l’assistenza al neonato, anche attraverso il tras porto protetto (cfr. D.P.R.14/1/199)?q Si 7q NoSono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Protocolli per documentare analiticamente l’attività chirurgicaq Protocolli per la compilazione della lista operatoria, con definizione della tipologia degli interventi, della durata prevista e del tipo di anestesiaq Protocolli per la gestione della lista operatoria in caso di urgenzaq Protocolli per la sanificazione ambientale, disinfezione e sterilizzazioneq Protocolli per la gestione e l’uso dei dispositivi di sicurezzaq Protocolli per la gestione e l’uso delle apparecchiature e dei presidiq Protocolli per impostare programmi di verifica dei risultati e del miglioramento della qualitàq Protocolli per conoscere e contenere il rischio derivante da carenze riguardo ai requisiti minimi strutturali, impiantistici o tecnologiciq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione Rianimazione e Terapia intensivaLa dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata alla tipologia dell’attivitàsvolta ed al volume degli interventi chirurgici effettuati (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq No 136
  • Indicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.……………………………………….………………………………………………………………………….É definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoSono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delleprincipali attività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Definizione delle procedure per le risposte alle richieste routinarieq Definizione delle procedure per le risposte alle richieste di emergenza - urgenzaq Definizione delle procedure per l’accesso dei pazientiq Definizione delle procedure per l’accesso del personaleq Definizione delle procedure per l’accesso dei visitatoriq Definizione delle procedure per il controllo delle caratteristiche igienico - ambientaliq Altro (specificare)Gestione Medicina nucleareLa dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e al volume delleprestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoIndicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.……………………………………….………………………………………………………………………….É garantita la continuità terapeutica secondo le modalità indicate nel D.P.R. 14/1/1997?q Siq NoÉ definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoSono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoÉ previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnosticai tempi di consegna dei referti?q Siq NoIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delleprincipali attività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Conservazione e manipolazione delle sostanze radioattiveq Minimizzazione del rischio biologicoq Gestione dei rifiutiq Gestione dell’attività informativa sulle eventuali complicanze da trattamentoq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)? 137
  • q Siq NoGestione attività di radioterapiaLa dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e al volume delleprestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoIndicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.………………………………………...……………………………………….………………………………...É garantita la continuità terapeutica secondo le modalità indicate nel D.P.R. 14/1/1997?q Siq NoÉ definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabi li in caso di assenza?q Siq NoSono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoÉ previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnosticai tempi di consegna dei referti?q Siq NoIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delleprincipali attività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Conservazione e manipolazione sostanze radioattiveq Gestione dell’attività informativa sulle eventuali complicanze da trattamentoq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione day hospitalLa dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata alla tipologia e volumedell’attività erogata (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto.…………………………………É definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoÉ garantita la presenza di almeno un medico e di un infermiere professionale anche non dedicati (cfr.D.P.R. 14 /1/1997)?q Siq NoQualora detto personale svolga anche altre attività, gli orari dedicati all’assistenza ospedaliera diurnavengono specificamente definiti?q Siq No 138
  • Per ciascun ricovero sono previsti almeno i seguenti elementi:q Redazione della cartella clinicaq Compilazione della scheda di dimissione ospedalieraq Registrazione su apposita scheda clinica di diario giornaliero ad opera del medico curanteIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delleprincipali attività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presentiq Accesso ed erogazione delle prestazioniq Raccordi funzionali con i servizi diagnosticiq Altro (specificare)É attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione Day surgeryLa dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata alla tipologia e volumedell’attività erogata (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto. ………………………………..É definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoÉ garantita la presenza di almeno un medico e di un infermiere professionale anche non dedicati (cfr.D.P.R. 14 /1/1997)?q Siq NoIn aggiunta alle figure di cui alla domanda precedente, è prevista la presenza nel blocco operatorio diun anestesista?q Siq NoÉ garantita l’attività di rianimazione nelle ore di attività?q Siq NoE’ garantito il trasporto protetto?q Siq NoIl reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delleprincipali attività?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q Documentazione analitica dell’attività chirurgicaq Ammissione/cura/dimissione del pazienteq Istruzioni dopo le dimissioni e relazione al medico curanteÉ attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq No 139
  • 6. GESTIONE RISORSE UMANEPianificazione delle risorse umaneI dirigenti stabiliscono la qualifica ed i requisiti che il personale deve avere in base a:q Tipologia dei pazienti trattati dall’ospedale o dal reparto e il grado di complessità della cura richiestaq Trattamenti e i servizi forniti dall’ospedaleq Tecnologia utilizzataL’ospedale provvede a verificare, se è opportuno:q Se l’istruzione e l’addestramento sono coerenti i requisiti legali e regolamentariq Titoli e certificazioniq Se le conoscenze e l’esperienza sono appropriate per le responsabilità assegnate ad ogni dipendenteL’ospedale sostiene ed incoraggia l’istruzione e la crescita professionale di tutto il personale,individuando specifici elementi di incentivazione, anche economica?q Siq NoL’ospedale prevede e fornisce formazione continua (in termini di aggiornamento professionale eformazione permanente) a tutto il personale sanitario, tramite corsi, convegni, stage?q Siq NoIndicare i criteri in base ai quali sono organizzati i turni e i carichi di lavoro.……………………………Indicare le procedure utilizzate per garantire la reperibilità del personale.……………………………Indicare a quante unità fa capo il primario/aiuto oltre alla dotazione infermieristica..………………Orientamento, addestramento ed istruzione del personaleViene fornita a tutti i dipendenti una fase di orientamento volta a favorire la sicurezza e l’efficaciadelle prestazioni lavorative?q Siq NoIl personale partecipa ai programmi educazionali volti ad aumentare le loro conoscenze specifiche e leloro abilità lavorative, soprattutto nel caso di introduzione di nuove procedure, tecniche, tecnologie oattrezzature?q Siq NoL’ospedale raccoglie regolarmente dati sulle competenze del personale per identificare e rispondere aibisogni educativi tramite programmi di addestramento o aggiornamento?q Si (specificare frequenza)q NoValutazione delle competenzeL’ospedale valuta la capacità di ogni membro del personale a svolgere efficacemente il proprio lavoroanche in relazione alla tipologia di pazienti al cui trattamento è destinato?q Siq No 7. GESTIONE ATTIVITÀ MEDICALinee guidaIndicare se i documenti che contengono le linee guida soddisfano i seguenti requisiti di forma e disostanza:q Datati, firmati e approvati dalla Direzioneq Facilmente comprensibili e non soggetti a differenze di interpretazioneq Aggiornati o confermati da non più di due o tre anniq Considerati validi dalla maggior parte degli operatoriq Coinvolgimento nella stesura di tutte le figure professionali interessate e, se possibile, di rappresentanti di clienti (interni e esterni)q Specificano lo scopo, chi deve compiere l’attività prevista, come e con quali strumenti e chi deve verificare la sua applicazione e quandoq Specificano i tempi e modalità di aggiornamentoq Considerano anche i costi e le difficoltà organizzative legate alla loro attuazione 140
  • Indicare quali dei seguenti elementi procedurali e contenutistici sono rispettati nella formazione dellelinee guida:q Costituite da un insieme di chiare e brevi raccomandazioni, non soggette a differenze di interpretazione, ciascuna accompagnata dal suo livello di evidenza.q Partecipazione alla elaborazione di tutte le discipline interessate. Tra gli estensori ci dovrebbero essere anche esperti di Epidemiologia valutativa e/o Economia sanitariaq Attenzione alle conseguenze in termini di disagi dei pazienti/utenti e alla accettabilità da parte loroq Attenzione ai costi e alle difficoltà organizzative connesse con la loro introduzioneq Aggiornate o confermate da non più di 3 anniq Apprezzate dalla maggior parte dei professionisti che devono applicarleq Nella stesura e nell’approvazione sono state coinvolte tutte le discipline interessate e, se possibile, rappresentanti dei pazienti/utentiq Per le raccomandazioni basate solo sul parere di esperti, viene specificato come sono stati scelti gli esperti e come è stata rilevata la loro opinioneq Sono specificati i tempi e le modalità di aggiornamento futuroq Consentono di discostarsi dalle raccomandazioni, ma richiedono che le difformità siano segnalate ed auspicabilmente motivateq Vi è anche una versione divulgativa per i pazienti/utentiq Vi è un piano per favorirne l’applicazione (seminari, costruzione di moduli appositi e di promemoria, coinvolgimento di professionisti prestigiosi, visite illustrative negli uffici dei singoli professionisti, trasformazione in profili assistenziali, nomina di responsabili della verifica della sua attuazioneEsistono protocolli specifici per la tutela delle cosiddette categorie deboli (minori, disabili, anziani)?q Siq NoProcedure mediche per il controllo delle infezioniE’ costituita ed attivata la commissione per il controllo delle infezioni ospedaliere ai sensi dellacircolare del ministero della Sanità n. 52 del 20 dicembre 1985?q Siq NoLe attività prodotte dalle due commissioni sono rese disponibili all’interno dell’ospedale?q Siq NoIl comitato per le infezioni ospedaliere provvede all’adozione di protocolli che definiscono le modalitàdi comportamento degli operatori ?q Siq NoIn che modo ne è verificata l’applicazione effettiva?……………………………………………………In particolare indicare la presenza di procedure che regolano:q Lavaggio delle maniq Utilizzo di guantiq Utilizzo di camici e grembiuli di protezioneq Utilizzo di maschere, occhiali, coprifaccia protettiviq Eliminazione di aghi, bisturi e oggetti taglientiq Utilizzo contenitori appositi per campioni biologiciq Isolamentoq Pulizia, decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione di strumenti macchinari e ambientiEsiste un piano di prevenzione delle infezioni che interviene sui comportamenti sulle attrezzature esugli ambienti con particolare riferimento a:q Asepsi delle procedure a rischio specie se invasiveq Adozione di una politica per il controllo dell’antibioticoresistenzaq Adozione di pratiche di disinfezione e sterilizzazione efficaciq Interventi sulle strutture dei repartiIl comitato per le infezioni ospedaliere organizza corsi di aggiornamento sul tema?q Siq NoCon quale frequenza? ……………………………………………………………………………………..Vi sono protocolli di interesse igienistico con particolare riferimento alle procedure didecontaminazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei presidi sanitari medico chirurgici nonmono-uso? 141
  • q Siq NoSi tratta di protocolli conformi alle procedure raccomandate dai principali autori della letteraturainternazionale?q Siq NoConsenso informatoIndicare le procedure previste per acquisire il consenso.……………………...………………………..Quali dei seguenti aggettivi qualifica il consenso fornito dal paziente:q Personale (delega per minori, interdetti, inabilitati, incapaci)q Valido (volontà non viziata, non contrario alla legge)q Determinato (diretto ad un destinatario determinato)q Circoscritto (limitato ad uno specifico atto diagnostico/terapeutico)q Informato (basato sulla comprensione)q Completo (il paziente viene informato sui rischi e i vantaggi dell’intervento rispetto ad altre metodiche)q Libero e spontaneoq Attualeq Incondizionatoq Revocabileq RinnovabileSono indicati specificamente i rischi di ciascun trattamento, anche diagnostico?q Siq NoIndicare le modalità di acquisizione del consenso.…..……………………………………………………….8. GESTIONE RISCHI SPECIFICISono adottate le misure specifiche previste per le strutture sanitarie e veterinarie dal Titolo VIII dellal. 626/94 per rischi biologici?q Siq NoSono adottate le misure previste dal Titolo VII della l. 626/94 per rischi cancerogeni?q Siq NoSono adottate le misure previste dal D. lgs n.241/00 (che recepisce le direttive EURATOM) perl’utilizzo di macchine radiogene e sostanze radioattive?q Siq NoSono adottate le misure previste dal D. lgs n.277/91 per esposizione al rumore durante il lavoro?q Siq NoL’ospedale identifica i seguenti processi volti a controllare il rischio derivante da materiali pericolosi(rifiuti radioattivi, vapori o fonti di energia pericolose) o rifiuti tossici?q Procedure per maneggio, magazzinaggio, trasporto, utilizzo e distribuzione di materiale pericoloso dal luogo di ricezione o produzione sino all’utilizzo finaleq Fissazione di criteri scritti conformi con le leggi ed i regolamenti vigenti per identificare ed inventariare materiale pericoloso e rifiuti tossiciq Gestione dei rifiuti chimici, chemioterapici, radioattivi ed infettivi, incluso materiale taglienteq Previsione di adeguati ed appropriati spazi per il trattamento e il magazzinaggio di materiale pericolosoq Registrazione ed analisi di tutti i casi di fuoriuscita o esposizione a materiale pericoloso e rifiuti tossiciq Controllo dei gas e vapori pericolosiq Previsione di un piano di educazione per il personale che maneggia o è a contatto con materiali pericolosiq Sviluppo di procedure di emergenza che descrivano le specifiche precauzioni, le procedure e le attrezzature protettive da usare in caso di fuoriuscita o esposizione a materiali pericolosi 142
  • 9. GESTIONE SERVIZI GENERALIServizio di farmaciaÉ definito l’organigramma del personale addetto con relativa matrice delle responsabilità e attività?q Siq NoEsiste un responsabile del servizio e qual è la sua qualifica professionale?q Si (indicare qualifica)q NoSono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza?q Siq NoSono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoSono presenti procedure scritte che descrivono le seguenti operazioni (cfr. D. M. 6/7/1999):q Ricevimento e controllo delle fornitureq Immagazzinamentoq Pulizia e manutenzione localiq Registrazione delle condizioni di immagazzinamentoq Sicurezza delle scorte sul posto e delle consegne in transitoq Pianificazione dei ritiri dei prodotti prossimi alla scadenzaq Gestione particolare del magazzino, della distribuzione e del controllo dei farmaci sperimentali e dei farmaci soggetti a speciali prescrizioni di legge (es. stupefacenti)q Misure da adottare in caso di spargimento dei prodotti/rottura dei contenitori/contaminazione da microrganismiq Altro (specificare)Vi sono procedure che regolano il ritiro e la distruzione dei farmaci con il sigillo rotto, la confezionedanneggiata o sospetti di possibile contaminazione con relativa documentazione?q Siq NoEsiste una procedura per procurare farmaci necessari non disponibili in ospedale?q Siq NoTutti i farmaci utilizzati vengono adeguatamente controllati?q Siq NoE’ presente un sistema che assicuri la rotazione delle scorte con controlli regolari e frequenti del suocorretto funzionamento (cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq NoI medicinali v engono mantenuti ad una temperatura in linea con le indicazioni europee sulle prove distabilità e, comunque, conforme alle indicazioni specificate dal titolare dell’autorizzazioneall’immissione in commercio, al fine di evitare che le caratteristiche dei prodotti subiscano alterazioni(cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq NoLa temperatura ambientale viene misurata e registrata periodicamente più volte durante ogni giornata(cfr. D. M. 6/7/1999?q Siq NoIn caso di risposta positiva indicare le modalità con cui si procede a tali controlli:q Uso di apparecchiature a registrazione continuaq Controllo da parte di persona incaricataq Altro (specificare)Ogni operazione viene documentata al momento della sua effettuazione in modo da consentire ditracciare la storia di tutte le attività o dei fatti significativi (cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq No 143
  • Utilizzo di farmaciPrima della somministrazione dei farmaci vengono verificate le prescrizioni ed identificato il paziente?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare la procedura mediante la quale si effettua la identificazionedel paziente. In particolare evidenziare se sono in corso progetti pilota di sostituzione del supportocartaceo con modalità informatizzate quali ad esempio il cosiddetto braccialetto tecnologico, ilcosiddetto carrello intelligente con eventuale utilizzo di un sistema cordless...............................................Gli effetti dei farmaci sui pazienti vengono costantemente monitorati dal personale interessato edescritti nelle apposite documentazioni?q Siq NoLe reazioni avverse vengono segnalate dai sanitari nell’apposita scheda di cui al D. M. 7/8/1997, All. 5?q Siq NoServizio di sterilizzazioneLa dotazione organica del personale addetto al servizio è rapportata al volume delle attività (cfr.D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoSpecificare in termini numerici il suddetto rapporto………………………………………All’interno dell’équipe è presente almeno un infermiere professionale (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoServizio di disinfezioneLa dotazione organica del personale addetto al servizio è rapportata al volume delle attività (cfr.D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoSpecificare in termini numerici il suddetto rapporto.…………………………………………...…All’interno dell’équipe è presente almeno un infermiere professionale (cfr. D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoServizio di ristorazioneIndicare se la struttura dispone di un servizio interno di ristorazione.q Siq NoNel caso di outsourcing la struttura si assicura che la ditta appaltatrice rispetti le normative di cui ai D.lgs. 155/1997 e 156/1997?q Siq NoNel caso di catering esterno fornire copia del contratto.Nel caso di appalto del servizio sono programmate verifiche periodiche:q Dei contrattiq Degli adempimenti dei fornitoriq Esame periodico delle certificazioni di qualitàq Selezione di una squadra di controlloNel caso la struttura disponga di servizio di ristorazione interno indicare come è organizzato il servizioin base ai seguenti elementi:q Esistenza di tabelle merceologiche sulla qualità dei cibi nei capitolati…………………………………….q Attuazione di piani di autocontrollo………………………………………………………………………...q Trasporto dei pasti………………………………………….……………………………………………….q Tipo di stoviglie e di posate………………………………………………………………………………...q Confezionamento del pane………………………………………………………………………………….q Utilizzo di carrelli termici……………………………………………………………………………….….Il servizio di ristorazione interno soddisfa i requisiti di cui ai D. lgs 155/97 e 156/97?q Si 144
  • q NoIndicare altresì come sono organizzate le cucine con particolare riferimento al numero ed allo stato diconservazione di:q Frigoriferi………………………….q Attrezzature………………………..q Banchi frigo………………………..q Sterilizzatori……………………….q Pulizia e igiene generali……………É presente un calendario degli interventi di pulizia e sanificazione che indichi chiaramente leoperazioni da compiere con la relativa tempistica in relazione a:q Pulizia frigoriferiq Pulizia pavimenti e paretiq Pulizie speciali (congelatori etc.)q Altro (specificare)Viene realizzato ed aggiornato periodicamente un piano di terapia nutrizionale per i pazienti soggetti arischio nutrizionale?q Siq NoVengono individuate ed attribuite le responsabilità per la preparazione, maneggio e amministrazionedi cibi ed altri elementi nutrizionali?q Siq NoViene monitorata la risposta di ogni paziente alle terapie nutrizionali?q Siq NoServizi tecnici e di manutenzioneImpianti:Esiste un piano di verifiche periodiche?q Siq NoEsiste un registro di verifiche periodiche?q Siq NoEsiste un piano di manutenzione programmata?q Siq NoIl servizio di manutenzione è affidato a terzi?q Siq NoIn caso di risposta positiva fornire copia del contratto.Lo svolgimento delle principali attività è definito mediante procedure scritte?q Siq NoIndicare le procedure previste in caso di guasto di macchinari evidenziando in modo particolare iseguenti elementi:q Tempistica dell’interventoq Modalità di segnalazione del guastoq Mantenimento in servizio in caso di guastoq SostituzioneIndicare con riferimento agli ultimi 12 mesi i casi di:q Ritardi negli interventi di manutenzione su richiestaq Sospensioni prolungate per guastiq GuastiLa struttura dispone di un sistema di archiviazione/registrazione in relazione ai seguenti elementi:q Interventi di manutenzione eseguitiq Tipo e frequenza della manutenzioneq Verifica di ogni elemento tecnologico in relazione alla criticità ed all’utilizzoLa struttura dispone di un sistema di archiviazione/documentazione dei dati sugli incidenti?q Si 145
  • q NoIn caso affermativo indicare le statistiche sul malfunzionamento degli impianti. ……………………….Esistono responsabili tecnici e referenti di reparto?q Siq NoIn caso di risposta positiva indicare il numero.……………………………………..……..Gli operatori sono a conoscenza dei nominativi dei suddetti responsabili?q Siq NoRisorse tecnologiche:É previsto un piano di manutenzione preventiva?q Siq NoIl programma di manutenzione risponde alle norme CEI 1276G e CE 6414?q Siq NoÉ previsto un piano annuale per le verifiche di sicurezza e funzionalità degli apparecchi?q Siq NoIl servizio di manutenzione è affidato a terzi?q Siq NoIn caso di risposta positiva fornire copia del contratto.Lo svolgimento delle principali attività è definito mediante procedure scritte?q Siq NoIndicare le procedure previste in caso di guasto di macchinari evidenziando in modo particolare iseguenti elementi:q Tempistica dell’interventoq Modalità di segnalazione del guastoq Mantenimento in servizio in caso di guastoq Sostituzione del macchinario difettosoIndicare con riferimento agli ultimi 12 mesi i casi di:q Ritardi negli interventi di manutenzione su richiestaq Sospensioni prolungate nell’uso di attrezzature per guastiq Guasti di apparecchiatureVi sono procedure per la segnalazione di guasti/ sostituzione che favoriscano la collaborazione framedici e tecnici addetti alla manutenzione?q Siq NoLa struttura dispone di un sistema di archiviazione/registrazione in relazione ai seguenti elementi:q Interventi di manutenzione eseguitiq Tipo e frequenza della manutenzioneq Verifica di ogni elemento tecnologico in relazione alla criticità ed all’utilizzoLa struttura dispone di un sistema di archiviazione/documentazione dei dati sugli incidenti?q Siq NoIn caso affermativo indicare le statistiche sul malfunzionamento delle apparecchiature.Esistono libretti macchina di tutti gli apparati elettromedicali?q Siq NoEsiste un responsabile/i delle risorse tecnologiche cui compete il controllo, l’installazione, la gestione, lamanutenzione di impianti ed attrezzature?q Siq NoGli operatori sono a conoscenza dei nominativi dei suddetti responsabili?q Siq No 146
  • 10. GESTIONE DEI CONTRATTIDi fornituraSpecificare per ciascun contratto i seguenti elementi:q Garanzie richieste ai fornitoriq Collaudo per fornitura di attrezzature elettromedicaliq Assistenza del fornitoreq Addestramento del personale tecnico da parte del fornitoreSe presente, fornire copia del contratto di fornitura di macchine erogatrice di bevande calde e freddecon l’indi cazione delle relative responsabilità.Di appaltoIndicare per ciascun contratto i seguenti elementi :q Garanzie richieste alle società appaltatriciq Certificazione qualità richiesta alle società appaltatriciDi convenzione con medici terzi (non dipendenti della struttura)Indicare qual è il contenuto della convenzione con medici terzi con particolare riferimento ai seguentielementi:q Requisiti soggettivi necessari per la stipulazione della convenzione da parte del medico e dei suoi collaboratoriq Precisazione del contenuto dellobbligo rispettivamente della struttura e del medico nei confronti del pazienteq Assunzione responsabilità per diagnosi e cura paziente nei limiti delle proprie competenzeq Assunzione responsabilità per fatto di eventuali collaboratoriq Previa indicazione delle generalitá dei collaboratori medici e paramediciq Obbligo del medico provvisto di propria copertura assicurativa di rendere edotta la struttura del contenuto della polizza e delle eventuali variazioni 11. GESTIONE SICUREZZAInformazione :Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q Identificazione dei locali tecnici, delle sale operatorie, dei servizi clinici e dei locali di degenzaq Presenza delle piantine del piano di evacuazione nei repartiq Presenza dei cartelli di istruzione al personale nei locali tecnici e nei servizi cliniciSegnaletica:Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q Visibilità della segnaletica di emergenzaq Presenza di segnali di avvertimentoq Divieto e prescrizione nei vari luoghi dell’ospedaleSicurezza sul lavoro:Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili (cfr. l. 626/1994):q Valutazione del datore di lavoro dei rischi per la sicurezza e la salute (fornire copia della relazione)q Designazione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all’azienda (indicare nominativo e titoli comprovanti il possesso delle attitudini e capacità adeguate)q Designazione degli addetti al servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all’azienda (indicarne nominativi, mansioni espletate, eventuali specifiche competenze sul punto)q Designazione dei lavoratori incaricati dell’attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato, di salvataggio, di pronto soccorso e, comunque, di gestione dell’emergenza (indicarne nominativi, mansioni espletate, eventuali specifiche competenze sul punto)q Verifica periodica delle applicazioni delle misure di sicurezza e di protezione della salute da parte delle rappresentanze dei lavoratori per la sicurezzaq Verifica, in caso di affidamento di lavori all’interno dell’ospedale, dell’idoneità tecnico professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori da affidare in appalto o contratto d’operaq Indizione periodica (almeno una volta all’anno) della riunione di prevenzione e protezione dai rischi 147
  • q Effettuazione di accertamenti preventivi tesi a constatare l’assenza di controindicazioni al lavoroq Effettuazione di accertamenti periodici per controllare lo stato di salute dei lavoratori ed esprimere il giudizio di idoneità alla mansione specificaq Effettuazione delle attività formative adeguate in materia di sicurezza e salute a favore di ciascun lavoratore all’atto dell’assunzione, del trasferimento o cambiamento di mansioni, dell’introduzione di nuove attrezzature o nuove tecnologieq Esistenza delle cartelle sanitarie dei lavoratoriq Esistenza del registro dei sopralluoghi del medico competenteq Monitoraggio degli infortuni biologiciq Eventuali segnalazioni all’autorità giudiziariaq Presenza di patologie professionali sistematicheq Esiti delle segnalazioni sui rischiq Partecipazione del medico competente ai programmi di sicurezzaq Giudizio del medico competente sull’attuazione della 626/94q Disponibilità degli indumenti protettiviProvvedimenti generali:Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q Disponibilità di competenze professionali (in particolare autonomia dei responsabili del servizio di prevenzione e protezione, ingegneria clinica e fisica sanitaria)q Precisione degli standard della Carta dei Serviziq Esistenza del piano di evacuazioneq Esistenza e diffusione del documento sulla valutazione dei rischiGestione rischio clinicoLa struttura ha provveduto alla creazione di un apposita unità che si occupi della gestione del rischioclinico?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare a quale ufficio/funzione fa capo la suddetta unità:q Ufficio Qualitàq Ufficio relazioni con il pubblicoq Direzione sanitariaq Ufficio servizi legaliq Altro (specificare)Indicare altresì composizione, funzioni, collegamenti con altre unità, eventuali programmi di lavoro edeventuali risultati ottenuti nel breve periodo............................................................................………………Indicare se sono previsti meccanismi di verifica periodica della rispondenza delle cartelle cliniche (edegli altri documenti obbligatori) ai requisiti di legge ed ai protocolli interni, quali ad esempio uncontrollo random delle medesime. Indicare altresì l’ufficio eventualmentecompetente...............................................................…. .………………………………………………………..12. GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATIGestione flussi informativiEsiste un sistema di registrazione e monitoraggio dei principali flussi informativi all’interno dellastruttura?q Siq NoIn caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti flussi sono tenuti sotto controllo:q Mortalità intraospedalieraq Eventi materno-infantiliq Complicanze in ambito ospedalieroq Eventi intraoperatoriq Prestazioni rianimatorie in condizioni di urgenzaq Guasti di apparecchiature elettromedicaliq Segnalazione disservizi e reclamiq Tipi di infezioni più frequentiq Mappatura materiale pericoloso 148
  • Indicare quali sono le principali fonti di acquisizione e registrazione dei dati per ciascun flussoinformativo:q Scheda nosologica, scheda istat di morte, riscontri autopticiq Certificato di assistenza al parto, registro del parto, registro abortiq Scheda di dimissione ospedaliera, indagini ad hoc sulle cartelle, scheda infermieristicaq Verbale operatorio, registro degli interventi chirurgiciq Registro dei guasti, rilevazioni da parte del servizio di ingegneria clinicaq Registro dei reclami, delle segnalazioni spontanee, delle denunceq Altre fonti (specificare)Gestione sinistriE presente nellazienda ospedaliera una struttura/ un ufficio (anche a composizione multidisciplinare)tale da garantire rilevazione e valutazione della sinistrosità?q Siq NoIn caso di risposta affermativa, la struttura o lufficio preposto è organizzato al monitoraggio di :q Episodi di lesione a persone/danneggiamento di cose senza preliminare richiesta di risarcimentoq Sinistri aperti in seguito a specifica richiesta di risarcimentoq Episodi relativi a generico "infortunio" ospedalieroq Episodi a genesi "iatrogena" suscettibili di esposto/querelaE presente nellazienda ospedaliera una struttura/ un ufficio con il compito di vagliare/istruire leeventuali richieste di risarcimento e/o anticipare soluzioni transattive?q ? Siq ? NoIn caso di risposta affermativa indicare la tipologia della struttura/dellufficio:q ? Ufficio legaleq ? Servizio di medicina legale e delle assicurazioniq ? Altro (specificare)In caso di risposta affermativa indicare le caratteristiche professionali dei componenti lastruttura/lufficio:q Cliniciq Giuristiq Medici di direzione sanitariaq Addetti al servizio qualitàq Addetti all’ufficio relazioni con il pubblicoq Altro (specificare)La struttura è in possesso di una banca dati relativa ai precedenti di sinistrosità per almeno 5 anni?q Siq NoIn caso di risposta affermativa specificare quali dei seguenti elementi sono contenuti nella banca dati:q Elenco dettagliato dei sinistri con danni a persone (pazienti e/o dipendenti) denunciatiq Indicazione della data di ogni evento e della richiesta di risarcimentoq Indicazione del tipo di evento e di lesioneq Indicazione del tipo di contenzioso (stragiudiziale, civile, penale)q Importo pagatoLa struttura ha provveduto ad elaborare un’analisi storica dei precedenti assicurativi (per almeno 5anni)?q Siq NoIn caso di risposta affermativa specificare quali dei seguenti elementi sono contenuti nella banca dati:q Compagnia di assicurazioneq Massimaliq Tipo di validità della copertura (lost occurred o claims made)q Motivo cessazione garanziaGestione documentazione clinicaIndicare quali criteri vengono normalmente adottati nella compilazione, gestione, archiviazione dellecartelle cliniche con particolare riferimento a:q Compilazione in ordine cronologico di tutti i dati anagrafici, anamnestici, clinici, diagnostici e terapeutici, tutte le prescrizioni ed ogni altra notizia ritenuta rilevante per la salute del paziente (in 149
  • particolare, indicazione motivi di ciascuna scelta e dei trasferimenti operati o tentati in altri nosocomi e indicazione motivi, tempistica, esito, nonché causa delleventuale rifiuto dellospedale richiesto, ecc.)q Indicazione puntuale di ogni sanitario che abbia partecipato alle operazioni di diagnosi, prognosi, cura.q Allegamento alla cartella clinica di tutte le risposte degli accertamenti specialistici effettuati durante la degenza, compresa la copia del rapporto all’Autorità Giudiziaria redatto in Pronto Soccorso e l’eventuale referto di riscontro autoptico in caso di decessoq Compilazione della cartella secondo i requisiti di veridicità, completezza e precisione, chiarezza, correttezza formale, tempestivitàq Istituzione della scheda di dimissione ospedaliera quale parte integrante della cartella clinicaq Conservazione delle cartelle in un archivio corrente per 40 anni e successivamente in una separata sezione di archivio, istituita dalla struttura sanitariaq Integrazione della cartella clinica con la scheda infermieristicaq Integrazione con il foglio unico di terapiaPrivacyLa struttura si è dotata di una procedura standard per regolare l’esercizio dei diritti d’accesso?q Siq NoIn caso di risposta affermativa specificare se esiste all’interno della struttura uno specifico ufficio chese ne occupa:q Si (specificare quale)q NoLa struttura ha provveduto a nominare i soggetti responsabili del trattamento dei dati personali?q Siq NoIndicare qual è lo stato di attuazione del documento programmatico sulla sicurezza di cui all’art. 6,D.P.R. 25/7/99 n. 318…………………………………………………………………………………………. 150
  • Parte Quinta Guida alla compilazione ASPETTI RELATIVI ALLA STRUTTURA1. InfrastruttureIl modo in cui storicamente si sono sviluppati gli edifici ospedalieri rende indispensabilecompiere una valutazione media sulla loro sicurezza, poiché non esistono gruppi diospedali simili dal punto di vista strutturale.Lospedale per sue caratteristiche generali racchiude numerosi aspetti legati al rischio: - struttura architettonica complessa per superficie ed altezza; - ha funzione alberghiera, pertanto contiene grandi quantità di arredi e letti; - è un centro industriale in cui sono concentrate molte apparecchiature funzionanti con gas e vapori, spesso complessi e con alimentazione elettrica.Lospedale è progettualmente strutturato al fine di ridurre al minimo il rischio ed in taledirezione si sono mosse le normative nazionali e comunitarie in tema di ediliziaospedaliera, di protezione antinfortunistica, acustica, ecc. Il rispetto di tali disposizioni dilegge si traduce nella presenza di locali strutturalmente adeguati alla specifica funzione chesono destinati ad ospitare e si pone, dunque, come primo ed indispensabile parametrovalutativo della sicurezza che una struttura ospedaliera è in grado di assicurare sia allageneralità degli utenti sia agli operatori sia ai pazienti. La sicurezza degli edifici cheospitano la struttura sanitaria va misurata sia in relazione alle infrastrutture ed alle strutturecomuni sia in relazione alle principali aree in cui il centro di cura è organizzato (area didegenza, reparto operatorio, pronto soccorso). Ciascuna area presenta, infatti, peculiaritàinsopprimibili dal punto di vista strutturale. Nel reparto operatorio devono, ad esempio,essere rispettate particolari condizioni climatiche tramite sistemi di filtrazione e diventilazione dellaria, deve essere tenuto sotto controllo con appositi strumenti il livello diconcentrazione dei gas anestetici volatili, devono essere assicurate particolari condizioniigieniche attraverso la creazione di zone filtro e lattuazione di rigide procedure didisinfezione dei locali ecc. Si pensi a quali conseguenze possono derivare da un cattivo oderrato funzionamento dellimpianto di distribuzione dei gas in sala operatoria (cfr. Cass.pen., Sez. IV 11 gennaio 1995), o dallimprovvisa interruzione della fornitura di energiaelettrica durante un’operazione chirurgica. 151
  • Per la salvaguardia dellintegrità della salute del paziente e degli operatori è, dunque,indispensabile unaccurata determinazione dei requisiti e delle caratteristiche tecnico -strutturali sia delle infrastrutture sia di ciascuna area, caratteristiche che dovrebbero neltempo mantenersi tali.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosita’ delle infrastrutture- evidenza di disponibilità dei locali;- presenza in ogni piano degenza di almeno un locale di lavoro per il personale di assistenza diretta e di un locale per il materiale sporco dotato di vuotatoio e lavapadelle;- evidenza di disponibilità ed adeguatezza dei locali;- evidenza di disponibilità degli spazi minimi;- evidenza delle caratteristiche delle pareti e dei pavimenti.2. ImpiantiGli impianti rappresentano uno dei principali fattori di rischio e per tale motivo èimportante individuare un percorso operativo che ne valuti il livello dadeguamento allenorme di sicurezza e la corretta conduzione secondo criteri di buona ed economicagestione.Tale percorso ha come punto di partenza il censimento degli impianti (che deve essereesaustivo): il criterio fondamentale da adottare per la sua esecuzione è quello tipologico,integrato, se necessario, con altri criteri così che dal loro impiego combinato si possaottenere la non equivoca identificazione dogni impianto (es. criterio topografico: peredificio negli ospedali a padiglioni; per piano nei monoblocchi).Linsufficiente documentazione degli impianti o, peggio, lassenza di documentazionerappresenta un ostacolo piuttosto comune che occorre superare al fine di perseguirelobiettivo di un effettivo adeguamento degli impianti alle norme di sicurezza.Con il termine "documentazione" ci si riferisce ai disegni, ai manuali, alle schede o airegistri delle verifiche e a ogni altro documento che descriva, il più precisamente possibile,lo stato dellimpianto. Lo standard minimo di documentazione non si identificanecessariamente con gli eventuali documenti obbligatori per legge.Occorre, poi, verificare laggiornamento della documentazione che deve tener conto dellemodifiche intervenute nel corso degli anni. Vi è, infine, un problema relativo allaccessoalla documentazione ed alla creazione delle migliori condizioni per il suo sviluppo futuro.Fondamentale è in proposito ladozione di soluzioni informatiche vista la ormai vastissima 152
  • offerta di software sia per le applicazioni archivistiche tradizionali, sia nel campodellelaborazione grafica.Il passo successivo consiste nellelaborazione di un piano di verifiche periodiche e dimanutenzione programmata ed ha come premessa necessaria la preparazione, per ciascunatipologia dimpianto, della lista delle verifiche e degli interventi di manutenzione daattuare. Per ciascuna verifica o intervento manutentivo ritenuto necessario andrà indicata lafrequenza, la modalità desecuzione (sia pure sinteticamente) ed il presupposto normativo.Altrettanta importanza riveste la delineazione del quadro delle responsabilità: è beneidentificare per ciascun impianto un responsabile che risponda del fatto che le verificheperiodiche e la manutenzione programmata siano state eseguite nei modi e nei tempiprevisti. Vanno altresì individuati i soggetti, in possesso di adeguate capacità tecniche(interni o esterni allazienda ospedaliera), che materialmente eseguono gli interventi e chene assumono la responsabilità sotto il profilo tecnico.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità degli impianti- caratteristiche e stato manutentivo degli impianti- esistenza della documentazione impiantistica e dei responsabili tecnici3. Tecnologie/AttrezzatureLe apparecchiature biomediche o elettromedicali vengono normalmente utilizzate incampo medico per diagnosi e cura di malattie e per monitorare parametri vitali.Per la sicurezza degli ambienti di lavoro e la prevenzione degli infortuni riveste unaparticolare rilevanza la sicurezza di tali apparecchiature poiché la loro interazione con ilpaziente e con gli operatori sanitari è in grado di generare lesioni di entità non modeste.A tale proposito le linee guida e i documenti di riferimento da considerare sono:ü D. lgs 626/94 (Attuazione di direttive Cee riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro) e successive modifiche e integrazioni, con particolare riferimento al titolo III - Uso delle attrezzature di lavoro, e al titolo VI- Uso di attrezzature munite di video terminali.ü D. lgs 230/95 (Attuazione di direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti) e successivi decreti applicativi.ü D.P.R. 459/96 (Regolamento per lattuazione di direttive Cee concernenti il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine)ü D. lgs 46/97 (Attuazione della direttiva 93/42/Cee concernente i dispositivi medici). 153
  • ü D.P.R. 547/55 (Norme per la prevenzione degli infortuni).ü R. D. 824/ 27 (Approvazione del regolamento per lesecuzione del Rdl 9 luglio 1926, numero 1331; che costituisce lAssociazione nazionale per il controllo della combustione) e successive modifiche.ü D. lgs 277/91 (Attuazione di direttive Cee in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro), con particolare riferimento al capo IV-Protezione dei lavoratori contro i rischi di esposizione al rumore durante il lavoro.ü D. M 14/2/97 (Determinazione del tipo, modalità e periodicità del controllo di qualità, da parte del fisico specialista o dellesperto qualificato delle apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare).ü D. M. 14/2/97 (Individuazione degli impianti complessi di radioterapia e di medicina nucleare)ü -D. M. 14/2/97 (Determinazione dei criteri minimi di accettabilità delle apparecchiature radiologiche a uso medico e odontoiatrico nonché di quelle di medicina nucleare).ü D.G.R. 27/2/98 6/34873 (Approvazione delle linee guida per la gestione delle camere iperbariche collocate in ambienti sanitari pubblici e privati).ü Norme armonizzate in materia di dispositivi medici (riportate in Dm 19/11/96).ü Norme Cei per apparecchiature elettromedicali (serie Cei 62).ü Norme Uni.ü Linee guida del 16/7/96 della Conferenza dei presidenti delle Regioni e delle Province autonome (Linee guida per lapplicazione del D. lgs 626/94), con particolare riferimento ai documenti n.11 (Uso delle attrezzature di lavoro) e n.13 (Uso di attrezzature munite di video terminali).ü Linee guida del 09/10/97 della Conferenza dei presidenti delle Regioni e delle Province autonome (Linee guida e modalità operative per lapplicazione del D. lgs 626/94 in relazione alla emanazione del D.P.R. 459/96 - Regolamento di attuazione della direttiva "macchine").ü Linee guida Ispesl per la valutazione del rischio - D. lgs 626/94.ü E importante individuare allinterno di ciascuna azienda ospedaliera un "responsabile delle risorse tecnologiche"; contemporaneamente andrà individuato, allinterno di ciascun centro di responsabilità, un "referente locale" delle attrezzature in dotazione a quel centro. 154
  • ü Il responsabile delle risorse tecnologiche dovrà provvedere al censimento delle attrezzature o direttamente o usando archivi già esistenti e con lausilio dei riferenti locali, e dovrà, inoltre, valutare la rispondenza delle attrezzature alle norme di leggi e regolamentari vigenti quali in particolare:- le normative di recepimento delle direttive Cee e le norme En per i dispositivi medici marchiati Ce (D. lgs 459/96) e per le macchine marchiate Ce (D. lgs 46/97);- le normative precedenti ( D.P.R. 547/55 - R. D. 847/27 e successive modifiche) e le norme Cei, Uni per la altre attrezzature.Tale azione deve permettere di individuare:- le attrezzature che rispondono alle norme di riferimento- le attrezzature che necessitano di interventi di adeguamento e la consistenza di tali interventi- le attrezzature per le quali non sono economicamente sostenibili interventi di adeguamento e che devono essere sostituite (perché obsolete o tecnologicamente superate)Parallelamente il responsabile delle risorse tecnologiche dovrà provvedere allistituzione diun fascicolo da conservare presso ogni attrezzatura come strumento di consultazione pergli utilizzatori, contenente le caratteristiche dellapparecchio, le istruzioni perlinstallazione, luso e la manutenzione e il registro delle manutenzioni (ordinarie estraordinarie) effettuate.Le caratteristiche e le istruzioni per linstallazione, luso e la manutenzione sonodirettamente ricavabili dal libretto che obbligatoriamente deve accompagnare ogniattrezzatura marchiata Ce; per le altre, se non disponibili documenti adeguati, dovrannoessere redatti ad hoc, con la collaborazione del fornitore, del referente locale, della fisicasanitaria e del Servizio di prevenzione e protezione.Tale fascicolo locale non sostituisce eventuali archiviazioni centralizzate.Come conseguenza di tale azione dovrà essere steso un programma di adeguamento.La conoscenza dellapparato tecnologico di cui dispone una struttura sanitaria è, inoltre,funzionale ad una valutazione delladeguatezza delle attrezzature rispetto al volume dipopolazione, al tipo di specialità presenti, nonché alla innovazione tecnologica.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità delletecnologie/attrezzature 155
  • - inventario aggregato per tutte le attrezzature e disaggregato per tipologia, centri di costo, età, produttore;- individuazione del/i responsabile/i delle risorse tecnologiche e dei compiti e livelli di responsabilità a lui/loro assegnati;- evidenza che al personale è stato indicato il responsabile della gestione delle risorse tecnologiche ed i compiti a lui assegnati;- esistenza ed analiticità del piano di manutenzione;- evidenza di presenza e funzionalità delle attrezzature suddette;- evidenza di presenza, funzionalità e documentazione relativa alla dotazione tecnologica.4. AttivitàLacquisizione dei dati relativi al tipo di attività esercitate nella struttura è funzionaleinnanzitutto ad una classificazione della struttura medesima. La presenza di alcunespecialità ad alto rischio e ad alta specializzazione, come può essere il trapianto dorgani,presuppone poi una dotazione tecnica e di personale peculiare elevando lo standard mediodei requisiti strutturali organizzativi e tecnologici da rispettare. 156
  • ASPETTI RELATIVI ALLORGANIZZAZIONE5. Gestione Ambiente Di CuraLobiettivo di questa funzione è di fornire ai pazienti, al personale e ai visitatori unambiente sicuro, efficace e funzionale. Ciò si può realizzare attraverso i seguenti processi:- Pianificazione strategica degli spazi, della localizzazione delle attrezzature e della circolazione interna.- Educazione del personale sulle caratteristiche fisiche necessarie ad un ambiente di cura sicuro ed efficiente e sui processi atti a monitorare, conservare e controllare tali caratteristiche.- Creazione di parametri per misurare le prestazioni ospedaliere nella gestione e miglioramento dellambiente sanitario.Gli elementi chiave da considerare, poiché in grado di influenzare positivamente i risultatie la soddisfazione del paziente sono:- luci (naturali ed artificiali)- facilità di accesso (circolazione interna e dallesterno)- indicazioni interne ed esterne sui percorsi- riservatezza- ordine- dimensione degli spazi- colori- sicurezza- opportuno flusso di movimentazione dei pazienti- piante e disposizioni funzionali alle operazioniQuesti elementi, se opportunamente gestiti, creano un ambiente confortevole e sicuro checonsente il rispetto della dignità del paziente e facilita le interazioni.Unefficace gestione dellambiente sanitario comprende tutte le attività volte a:- ridurre e controllare i pericoli ed i rischi ambientali;- prevenire incidenti ed infortuni;- mantenere condizioni di sicurezza per i pazienti, i visitatori ed il personale.Uno degli strumenti più importanti al fine di allocare efficientemente le risorse di cuidispone la struttura è di ripartire in maniera certa le competenze in tema di prestazioni daoffrire allutenza fra i vari dipartimenti od aree funzionali. Chiaramente, le dimensioni di 157
  • ciascun reparto saranno determinate alla luce delle esigenze della popolazione locale edellesistenza di strutture che offrano le medesime prestazioni in un raggio di chilometricontenuto. Il fine è, da un lato, quello di evitare duplicazioni di offerta inutili epalesemente inefficienti; dallaltro, di evitate il ripetersi, da ultimo abbastanza frequente ingiurisprudenza, di condanne per disorganizzazione dei nosocomi per non aver offerto alpaziente la prestazione richiesta, in special modo se diretta ad evitargli un danno grave allavita e/o alla salute.Vè, infatti, da considerare la tendenziale indifferenza della giurisprudenza sulleinefficienze organizzative nei confronti delle dimensioni dellospedale o della casa di curao, in altri termini, che le pronunce che si inseriscono nel recente trend giudiziale sullaresponsabilità per carenze non graduano la responsabilità in ragione dellampiezza delnosocomio.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione dell’ambiente di cura- risultati di interviste al personale circa l’attività di gestione dell’ambiente di cura;- caratteristiche dei piani e delle politiche ospedaliere.Gestione DegenzeNellambito del tentativo di rendere la gestione delle degenze più efficiente e sicura per ilpaziente si colloca, accanto alla necessità di garantire un adeguato ambiente di cura, uncontrollo continuativo e prestazioni adeguate, anche unattenta verifica della sussistenzadelle condizioni per procedere alla dimissione del paziente. Se è vero, infatti, come inprecedenza ricordato, che la ricerca di forme alternative di cura e le dimissioni rapidetendono a ridurre i rischi e ad allocare in maniera più adeguata le risorse, tuttavia, al fine dievitare che anche questa condotta si concretizzi in un fattore di contenzioso, èimprescindibile accompagnarla a tutta una serie di accorgimenti. È per questo motivo chein numerose aziende ospedaliere già da oggi si osserva la pratica della c. d. "dimissioneprotetta" (cfr. D. G. R. Emilia Romagna n° 54 del 25 - 1 - 99), consistente nellaprogrammazione della dimissione in relazione alla diagnosi ed alla prognosi effettuateallatto dellaccettazione del paziente e successivamente, ed alla predisposizione di unpiano di assistenza successiva. È chiaro che la "dimissione protetta” richiede una maggiorepersonalizzazione delle cure mediche, per effettuare la quale devono necessariamente 158
  • essere perfezionati tutti gli strumenti di controllo del paziente e di registrazione dei datirelativi alla degenza (in primo luogo, corretta redazione della cartella clinica).In relazione ai diversi profili che possono dare luogo ad una responsabilità della strutturasanitaria, dovrà ricordarsi la tendenza costante in giurisprudenza a ricollegare al contrattodi cura un contenuto più vasto rispetto alla semplice guarigione (ex plurimis, Trib. Ud 13 -5 - 91, in Foro it., 1992, I, 549, ma già Cass. 20 - 6 - 59, inedita, parlava del tipo misto delcontratto fra casa di cura e paziente).Si è, infatti, al riguardo, parlato di contratto atipico di spedalità (Trib. Vr 15 - 10 - 90, inArch. civ., 1991, 716), poiché "la prestazione medico professionale costituisce solo unaspetto del più articolato rapporto", con la ulteriore conseguenza dellapplicabilitàdellart. 2236 c. c. esclusivamente a quegli aspetti del rapporto in cui "la prestazionemedico professionale sia prevalente”. Ne consegue, comè agevole immaginare,lestensione della responsabilità, non solo per la moltiplicazione dei fattori di rischio, maanche perché, come noto, lart. 2236 c. c., per quanto sottoposto, di fatto, ad unainterpretatio abrogans da parte della giurisprudenza, costituisce pur sempre un regime diresponsabilità - limitata al dolo ed alla colpa grave - per i prestatori dopera intellettuale.Un esempio concreto dellestensione della sfera di responsabilità della struttura è costituitoda App. Rm 3 - 3 - 98 (in Nuova giur. civ. comm., 1999, I, 120), nella cui massima siprecisa che "lesecuzione della prestazione (...) non è solo quella alberghiera, macomprende gli apprestamenti, gli strumenti, le attrezzature e i medicinali, nonché la messaa disposizione di personale medico e paramedico".Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione delle degenze- documento con lorganigramma e la matrice delle attività e delle responsabilità;- evidenza di visibilità agli utenti;- documento indicante le modalità di sostituzione concordato con la Direzione Sanitaria;- organico medico minimo: un dirigente medico di struttura complessa, un dirigente medico/10 ricoverati nelle specialità mediche e riabilitative due dirigenti medici/15 ricoverati nelle specialità chirurgiche (calcolati sul valore medio dei ricoverati di 90 giorni);- organico infermieristico minimo: 1 infermiere/15 posti letto calcolati sul valore medio di 90 giorni. 159
  • Gestione Pronto SoccorsoUnadeguata organizzazione delle strutture del pronto soccorso, oltre a ridurre il rischio diritardo negli interventi di emergenza, che solo occasionalmente e fortuitamente può nondar luogo a un danno risarcibile, rappresenta anche un valido strumento per garantire lacustomer satisfaction. E, infatti, ampiamente noto il disagio che si crea presso lutenzacostretta ad attendere ore anche solo per attendere il risultato di un semplice esame dilaboratorio. In concreto, lattuale disciplina in merito alla gestione degli interventi diemergenza è tratta dal D. M. 15 - 5 - 92, allinterno del quale sono indicati i requisitiminimi del pronto soccorso, nonché, in linea di massima, lorganigramma. E beneorganizzare sistematicamente la struttura deputata agli interventi di emergenza, alla lucedel più recente orientamento giurisprudenziale sulle carenze organizzative, che induce isanitari a "stornare" presso altro nosocomio il paziente ove questi non possa essereadeguatamente curato. Ciò rende imprescindibile incrementare lefficienza dei mezzi ditrasporto demergenza - ma non solo - i quali oggi si configurano - molto più che in passato- come fattori di rischio. Se, infatti, ai medici spetta lobbligo di ricercare in maniera"insistita" ed "ossessiva" unaltra struttura in grado di accogliere il paziente (cfr. Trib. MI 9- 1 - 97, in Resp. civ. prev., 1997, 1220), è inevitabile che si ricorrerà con maggiorefrequenza ad ambulanze, mezzi di elisoccorso et similia. Si tenga conto, inoltre, deldisposto degli artt. 4 e 11 del D. P. R. 27 - 3 - 92, n° 467 che, rispettivamente, identificanoi requisiti del soggetto su cui ricade la responsabilità delle centrali operative e fannoricadere sul S. S. N. gli oneri - e, presumibilmente, le responsabilità - del trasporto ovedisposto dalla centrale operativa stessa.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione del pronto soccorso- documento con lorganigramma e la matrice delle attività e delle responsabilità;- evidenza di specifici documenti organizzativi concordati con le varie unità interessate e la direzione sanitaria;- presenza di segnalazioni visibili agli utenti e di materiale illustrativo che spiegano il sistema di triage. 160
  • Gestione Laboratori AnalisiElementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione dei laboratori analisi- interviste ai direttori dei laboratori;- interviste al personale medico;- evidenze della documentazione medica;- analisi delle politiche e delle procedure.Gestione Sale OperatorieElementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione delle sale operatorie- documento che definisce nominativamente il responsabile, i livelli di responsabilità e le funzioni;- documento che definisce le articolazioni operative i livelli di responsabilità e le funzioni;- documento che prevede la presenza minima di personale per lattivazione di una sala operatoria, concordato con la direzione sanitaria;- evidenza della documentazione relativa alla formazione, alle riunioni dedicate, agli incontri di gruppo ed alle sessioni di "peer review" ed ai corsi di aggiornamento seguiti;- documento concordato con la direzione sanitaria esplicitante le sale operatorie attive ed il loro orario di apertura.6. Gestione Risorse UmaneLobiettivo della funzione di gestione delle risorse umane è di identificare e fornire lesattonumero di personale competente per soddisfare i bisogni dei pazienti e provvederealleducazione addestramento e controllo di tutto il personale a qualsiasi titolo alledipendenze dellospedale.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione delle risorse umane- interviste al personale;- interviste ai dirigenti; 161
  • - caratteristiche dei contratti;- schedari dei dipendenti;- descrizione delle mansioni;- evidenza dei piani di formazione e sviluppo del personale;- analisi delle relazioni e dei verbali delle riunioni.7. Gestione Attività MedicaLinee guidaLe linee guida professionali riguardano comportamenti tipicamente legati a specificheattività mediche come, ad esempio, le modalità di esecuzione ed interpretazione di testdiagnostici o di prescrizione e valutazione degli effetti delle terapie. Le linee guida,essendo basate su prassi consolidate e condivise, dovrebbero rappresentare una sorta diminimo comune denominatore dellassistenza da assicurare a ciascun paziente costituendoallo stesso tempo lo standard di comportamento medio cui fare riferimento anche nellavalutazione medico legale in caso di contenzioso. La presenza di linee guida, sempre chepossiedano le caratteristiche che di seguito verranno illustrate , può rivelarsi uno strumentoefficace per ridurre il rischio di verificazione dei cosiddetti rischi medici. In caso dicontenzioso, il fatto che la struttura si sia dotata di valide linee guida rispettate da partedegli operatori può rappresentare un vantaggio in termini di distribuzione dellonereprobatorio fra le parti del giudizio.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione delle linee guida- evidenza di documenti contenenti linee guida regolamenti interni scritti per lo svolgimento delle attività mediche;- evidenza di documenti aziendali in cui è indicata la necessità di aggiornare o confermare periodicamente le linee guida e le modalità di verifica;- evidenza di documenti sullattivazione di un sistema di verifica delle conoscenze da parte del personale di tali documenti e che comprovano nel personale il livello di conoscenza raggiunto.Procedure mediche per il controllo delle infezioniLe infezioni ospedaliere sono un importante causa di morbosità e di mortalità nei pazientiospedalizzati. In Italia lunica indagine nazionale è stata condotta nel 1983 dallIstituto 162
  • Superiore di sanità, mentre in altri paesi, quali ad esempio gli Stati Uniti vi sono numerosistudi che attestano la grave incidenza statistica delle infezioni ospedaliere, riconosciutenegli anni tra le prime dieci cause di morte (cfr. Hospital Infection Program, NationalCenter for Infectious Diseases CDC. Public Health focus: Survelliance, Prevention andcontrol of Nosoconomial Infections. MMWR 1992; 41:783-7). Limpatto economico delleinfezioni ospedaliere sugli ospedali, oltre che le conseguenze per i pazienti sono notevoli(cfr. a tal proposito le stime fatte nel 1986 in Gran Bretagna dal Hospital Infection WorkingGroup). In Italia la sorveglianza ed il controllo delle infezioni ospedaliere sono regolate dadue circolari del Ministero della Sanità: la Circolare n. 52 del 20 dicembre 1985 e laCircolare n. 8 del 30 gennaio 1988.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività dicontrollo delle infezioni ospedaliere- documento che definisce la struttura organizzativa della commissione per il controllo delle infezioni ospedaliere e della commissione per il controllo del rischio biologico, indicandone nominativamente i responsabili ed i componenti;- documenti comprovanti lattività delle due commissioni, del rilievo periodico dei dati e della loro diffusione al personale;- evidenza della presenza di procedure e del loro utilizzo.Consenso informatoSecondo la giurisprudenza civile, la necessità del consenso - immune da vizi e noncontrario allordine pubblico ed al buon costume - si evince, in generale, dallart. 13, Cost.,il quale sancisce linviolabilità della libertà personale - nel cui ambito deve ritenersicompresa la libertà di salvaguardare la propria salute e la propria integrità fisica -escludendone ogni restrizione, se non per atto motivato dellautorità giudiziaria e nei solicasi e con le modalità previste dalla legge; e, in particolare, dallart. 32, 2° comma, Cost., aisensi del quale "nessuno può essere sottoposto ad un determinato trattamento sanitario, senon per disposizione di legge", la quale "non può, in ogni caso, violare i limiti imposti dalrispetto della persona umana".Si esclude, invece - anche se lorientamento opposto trova ancora conferma nellagiurisprudenza penale e in alcune decisioni dei giudici civili - che il consenso dellaventediritto (art. 51, c.p.) funzioni come causa di giustificazione dellattività medica. 163
  • In tal senso, il consenso costituisce un momento della generale libertà diautodeterminazione, in quanto chi consente fa uso della libertà di decidere da sé su ciò cheriguarda la propria persona.E necessario pertanto che il consenso sia espresso in condizioni fisiopsichiche tali dagarantire la piena libertà del soggetto, non solo di discernere, ma anche di esprimere uneventuale rifiuto (Trib. Venezia, 4 febbraio 1998, Riv. it. med. leg., 1998, 965).Nessuna norma impone che il consenso sia rilasciato in forma scritta, purché siamanifestato in modo esplicito ed univoco: "lammissibilità del consenso tacito comporta ilrischio di costringere il paziente ad esprimere apertamente il proprio dissenso, gravandolodi un onere improprio".La mancata richiesta di consenso costituisce autonoma fonte di responsabilità(extracontrattuale) qualora dallintervento scaturiscano effetti lesivi per il paziente, per cuinon ha nessun rilievo il fatto che lintervento sia stato eseguito in modo corretto (Cass., 24settembre 1997, n. 9374, Riv. it. med. leg., 1998, 821). La giurisprudenza appare orientata,invece, nel senso di escludere un danno risarcibile nellipotesi di mera violazione del dirittoallautodeterminazione, e cioè quando dallassenza o invalidità del consenso non siaderivato un danno alla salute.Obbligo di informazione e consensoPresupposto indefettibile della formazione di un valido consenso è linformazione, chiaraed esaustiva, che il sanitario ha il dovere di fornire al paziente circa i vari momenti(diagnostico, terapeutico e prognostico) dellatto medico.E principio costantemente affermato in giurisprudenza che il medico, nellesecuzione di uncontratto dopera professionale, abbia il dovere di informare il paziente, affinché questipossa validamente, e cioè consapevolmente, prestare il consenso al trattamento sanitarioprospettatogli.La corretta informazione rileva non solo nella fase prodromica alla conclusione delcontratto (Cass.,15 gennaio 1997, n. 364, Foro it., 1997, 178; Cass., 25 novembre 1994, n.10014, Nuova giur. civ. comm., 1995, I, 937; App. Bologna, 21 novembre 1996, Resp. civ.e prev., 1997, 374), ma altresì nella fase esecutiva del rapporto, in quanto funzionale aconsentire al destinatario della prestazione ladozione delle misure di precauzione piùidonee alla salvaguardia del bene della salute, costituente il fine ultimo delloperaprofessionale del terapeuta (Trib. Firenze, 7 gennaio 1999, Resp. civ. e prev., 2000, 157;Trib. Venezia, 4 febbraio 1998, Riv. it. med. leg., 1998, 964). 164
  • A ciò si collega la controversia sulla natura della responsabilità del medico per inesatteinformazioni. E stato osservato come nel settore delle professioni intellettuali si assista aduna progressiva autonomizzazione degli obblighi di informazione da quelli di prestazione,con la riduzione dellambito di incidenza della responsabilità precontrattuale in favore diuna sua contrattualizzazione: lobbligo di informazione diviene esso stesso oggetto dellaprestazione, configurando una separata relazione contrattuale, potenzialmente suscettibiledi cessare con il trasferimento dellinformazione e, solo in via eventuale, destinata aproseguire in una relazione successiva.Il fenomeno della contrattualizzazione degli obblighi di informazione comporta ilpassaggio dalla violazione dellobbligo quale lesione dellaffidamento a quella della lesionedi unaspettativa. In termini di struttura del giudizio di responsabilità, stante la posizionedominante della giurisprudenza che configura la responsabilità precontrattuale qualeipotesi di responsabilità extracontrattuale, il risultato è il passaggio dalla responsabilitàextracontrattuale a quella contrattuale.Nellambito degli interventi chirurgici, in particolare, il dovere di informazione concerne laportata dellintervento, le inevitabili difficoltà, gli effetti conseguibili e gli eventuali rischi,le strutture (oggettive e soggettive) dei luoghi di cura, sì da porre il paziente in condizionedi procedervi o di ometterlo, attraverso il bilanciamento di vantaggi e rischi.Tuttavia, sul piano concreto, lindividuazione del contenuto dellobbligo di informazionerivela diversi aspetti problematici: se da un lato si ritiene che lobbligo si estenda ai rischiprevedibili e non anche agli esiti anomali, ai limiti del fortuito, che non assumono rilievosecondo lid quod plerumque accidit, non potendosi disconoscere che loperatore sanitariodebba contemperare lesigenza di informazione con la necessità di evitare che il paziente,per una qualsiasi remotissima eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento(Cass.,15 gennaio 1997, n. 364, Foro it., 1997, 178) o cada in un inutile e debilitante statodansia e di timore; dallaltro lato, si ritiene che anche una percentuale di rischio moltobassa, largamente inferiore all1%, imponga al medico il dovere di informare il paziente,quando lintervento possa porne in serio pericolo la vita o lincolumità fisica (App. Genova,5 aprile 1995, Danno e Responsabilità, 1996, 215).Generalmente, si sostiene lesistenza di un rapporto di proporzionalità diretta tra profonditàdellinformazione e coefficiente di rischio. Occorre però evitare il pericolo di ricadere nel"consenso presunto" ogni qualvolta il rischio sia ritenuto minimo: a tal fine si afferma lanecessità del consenso a prescindere dal livello del rischio. 165
  • Lobbligo di informazione si estende, inoltre, ai rischi specifici rispetto a determinate sceltealternative, in modo che il paziente, con lausilio tecnico-scientifico del sanitario, possadeterminarsi verso luna o laltra delle soluzioni possibili, attraverso una coscientevalutazione dei rischi relativi e dei corrispondenti vantaggi.Negli interventi di maggiore complessità, lobbligo di informazione deve coprire le diversefasi in cui si articola lintervento, in modo che il consenso sia consapevole e completo inogni momento.In materia di ripartizione dellonere probatorio, è il paziente che deve provare il mancatoassolvimento degli obblighi di informazione, là dove spetta, per converso, al prestatoredopera intellettuale dimostrare che lomissione sia dovuta a causa a lui non imputabile.8. Gestione Rischi SpecificiLormai ampiamente stratificata normativa prevenzionistica ed antinfortunistica trova nelsettore sanitario - ospedaliero un ambito privilegiato di applicazione, in considerazionedella coincidenza dellesigenza di tutela dei lavoratori con quella di tutela dei pazienti.Anche per questo motivo assume particolare importanza la corretta ed esaustivaapplicazione del D. lgs. 19/ 9/ 1994, n. 626, nonché le modifiche ed integrazioni apportatea tale ultimo testo normativo dal D. lgs. 19/3/1996, n. 242.Un settore particolare è, poi, costituito dalla legislazione di protezione dalle radiazioniionizzanti, il cui testo di riferimento è dato dal D. lgs. 17/3/1995, n. 230 e dalle direttiveEuratom del Consiglio 96/29 del 13 /5 /96 e 97/43 del 30 / 6/ 1997 (attuato con D. lgs. 26/57 2000, n. 187).Ne emerge una disciplina, parzialmente coperta anche dallapplicazione di sanzioni penali,fortemente protettiva nei confronti del paziente e caratterizzata dal "principio digiustificazione" (tit. IV dirett. 96/29, art. 3 dirett. 97/43 e art. 3 d. lgs. 241/00), vale a direlapplicazione della tecnica solo ove potenzialmente produttiva di benefici maggioririspetto agli svantaggi inferti, con particolare cautela se a sottoporsi allaccertamentodiagnostico siano soggetti in età pediatrica e donne in età fertile, con registrazione - a finidi certezza in prospettiva futura - del trattamento.Altro campo "sensibile" è costituito, inoltre, dalla sottoposizione a fonti di rumore,caratterizzato da un controllo che non si limita al profilo delle emissioni di rumore,precisando i comportamenti cui sono tenuti il datore di lavoro e gli operatori, ma si estendealtresì alle tecniche richieste per la costruzione degli edifici (cfr. D. P. C. M. 5/ 12 /1997). 166
  • Non deve, infine, essere dimenticato il capitolo relativo alla gestione e smaltimento deirifiuti, disciplinato dal d. lgs. 5/ 2 /1997, n. 22 e dal D. M. 26/ 6/ 2000, n. 219. Sono,infatti, in tali sedi contenute tutta una serie di disposizioni in tema di riduzione, deposito,sterilizzazione e smaltimento dei rifiuti, presidiate da sanzioni amministrative (art. 52, 4°co., d. lgs. 22/97) in caso di inosservanza.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione dei rischi specifici- evidenza dei documenti contenenti le procedure per il trattamento dei materiali pericolosi;- evidenza dei documenti contenenti le procedure in caso di emergenza.9. Gestione Servizi GeneraliUtilizzo di farmaciI farmaci sono spesso elementi determinanti per la cura del paziente, tuttavia il loro utilizzocomporta dei rischi che devono essere valutati e gestiti attentamente.Il trattamento farmacologico richiede la valutazione dei trattamenti passati ed in corso,nonché la sua efficacia, limpatto sul paziente e gli effetti collaterali.Eleme nti da considerare nella valutazione del grado di rischiosità dell’attività digestione ed utilizzo dei farmaci- risultati di interviste ai medici, infermieri, farmacisti e personale amministrativo;- caratteristiche del formulario farmaceutico dellospedale;- evidenza dei criteri di selezione dei farmaci;- risultati dellosservazione delle farmacie ospedaliere;- evidenze nella documentazione medica.Servizio di ristorazioneCome tutte le altre terapie, il trattamento nutrizionale è un processo interdisciplinare. Essodeve essere integrato con tutti gli altri aspetti della cura e coinvolge medici, dietisti,infermieri, farmacisti ed altri opportuni specialisti.Il trattamento nutrizionale si compone delle seguenti fasi:- osservazione, valutazione e riesame dei bisogni nutrizionali;- sviluppo di un piano di terapia nutrizionale; 167
  • - prescrizione ed ordine di cibo o altri elementi nutrizionali;- monitoraggio sui risultati della terapiaImportante è individuare i pazienti soggetti a rischi nutrizionali, cioè pazienti con reale opotenziale malnutrizione, gestanti o donne in allattamento, pazienti geriatrici, bambini oadolescenti.Servizi tecnici e di manutenzionePer quanto riguarda la gestione degli impianti e delle risorse tecnologiche si devonoprendere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiaturebiomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dellobsolescenza,delladeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie peril miglioramento dellassistenza sanitaria. Bisogna adottare un inventario degli impianti edelle apparecchiature in dotazione, deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria estraordinaria; tale piano deve essere documentato per ciascun impianto e apparecchiatura ereso noto ai diversi livelli operativi; bisogna provvedere affinché in ogni presidio siagarantito luso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche.Elementi da considerare nella valutazione del grado di rischiosità delle attivitàtecniche e di manutenzione- registro aggiornato degli interventi di manutenzione;- documentazione sul tipo e frequenza della manutenzione; della verifica di ogni elemento tecnologico in relazione alla sua criticità ed alla sua utilizzazione.11. Gestione Sistema Informativo e Gestione DatiGestione documentazione clinicaTra i diversi documenti sanitari, la cartella clinica riveste un ruolo centrale sia per la naturadelle informazioni in essa contenute sia per il valore giuridico che la legge gli attribuisce.La cartella clinica si può definire come la raccolta organica e funzionale dei dati attinenti aisingoli casi di ricovero quali ad esempio l’identificazione della struttura di ricovero, legeneralità della persona assistita, le caratteristiche del ricovero, l’anamnesi, l’esameobbiettivo, i referti di trattamenti diagnostici o terapeutici, la diagnosi e la terapia, ilverbale operatorio, il diario di degenza, la scheda di dimissione ospedaliera, la 168
  • documentazione dei professionisti sanitari non medici. (cfr. Manuale della cartella clinicarealizzato dalla Direzione generale sanità della Regione Lombardia)La compilazione della cartella clinica deve avvenire nel rispetto dei criteri di veridicità,rintracciabilità, chiarezza, accuratezza, completezza, pertinenza. Ogni cartella clinica deveessere identificata dall’anno di apertura del ricovero e da un numero progressivo (codicenosologico). (cfr. art. 15, comma 2, Legge 15/3/1997, n. 59; D.P.R. 10/11/1997, n. 513; art23 del Codice di Deontologia Medica del 1998 che così recita: “ cartella clinica deve Laessere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole dellabuona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obbiettivo relativa alla condizionepatologica e al suo decorso, le attività diagnostico - terapeutiche praticate”).La cartella deve avere una struttura modulare caratterizzata da una parte generale comune atutte le Unità Operative e da parti specifiche di singole Unità Operative, i fogli checostituiscono i moduli devono essere numerati e intestati con il codice della cartella clinicaed altri dati identificativi del paziente e il titolo del documento cui si riferisce.Nel caso siano effettuate prestazioni ulteriori rispetto a quelle normalmente documentatenella cartella la relativa documentazione va allegata: si tratta ad esempio degli esamieseguiti in pre-ricovero, dei documenti relativi a prelievi di organi e trapianti, deidocumenti relativi a trasfusioni di sangue, emoderivati, plasma e plasmaderivati, delladocumentazione personale del paziente, del risultato di eventuale riscontro autoptico.La corretta gestione della cartella clinica ne comporta anche un adeguata conservazione siadurante il ricovero sia dopo la chiusura del documento stesso.La struttura deve predisporre procedure di custodia che garantiscano sia l’integrità delladocumentazione sia l’accessibilità ai soli aventi diritto e ciò anche nel rispetto dellanormativa in tema di trattamento dei dati personali sensibili. A tale proposito la strutturadeve provvedere ad individuare dei responsabili e degli incaricati di questa forma ditrattamento (cfr. art. 8 Legge n. 675/1996). Si applicano alla custodia le misure minime disicurezza previste dall’art. 9, comma 4 del D.lgs. n. 318/1999).Il Direttore sanitario è responsabile della custodia della documentazione clinica nelmomento in cui questa giunge all’archivio della struttura e riveste la qualifica diresponsabile del trattamento dei dati personali sensibili. Prima di questo momento laresponsabilità della regolare compilazione e conservazione della cartella grava sul primario(art. 7 D.P.R. n. 128/1969). La Direzione Sanitaria deve predisporre apposito archivioautonomo cui affidare la conservazione della documentazione. La cartella clinica qualedocumento finalizzato all’espletamento di un pubblico servizio si configura come bene 169
  • patrimoniale indisponibile e pertanto sottratta alla proprietà privata. Essa richiedeconservazione illimitata nel tempo in quanto atto pubblico indispensabile a fornire certezzadei fatti in essa descritti. La cartella è soggetta alla tutela del segreto professionale ed’ufficio.Dal punto di vista giuridico la giurisprudenza è orientata nel ritenere che la cartella clinicacostituisce atto pubblico ex art. 2699 cod. civ. (Cfr. Cass. pen., sez. V, 11/12/1967; Cass.pen., sez. V, 21/4/1983, Cass. pen., sez. V., 23/3/1987; Cass. pen., sez. V., 21/4/1983;Cass. pen., sez. V., 20/1/1987; Cass. pen., sez. V., 8/2/1990).Per ciò che attiene il valore probatorio del documento sembrerebbe potersi affermare che lacartella clinica si configuri in parte come atto pubblico fedifacente, ed in parte quale meradichiarazione di scienza. In relazione ai dati oggettivi indicati, quali fatti storici che ilsanitario ha personalmente compiuto o dei qua li ha avuto diretta ed immediata conoscenza,la cartella clinica sembrerebbe potersi qualificare quale attestazione autoritativa, come taleidonea a creare erga omnes certezze legali privilegiate.In relazione, invece, ai pareri diagnostici e terapeutici riportati, tale documento potrebbeessere qualificato come atto di attestazione che genera certezze solo notiziali, come taliconfutabili con la semplice prova contraria. (cfr. A.A.V.V., La cartella clinica, a cura diBucci, Maggioli, 1999). 170
  • 171
  • Parte SestaLa valutazione del rischio in ambito ospedaliero: risultanze dal panel GAMET Criteri di lettura del GAMETLe domande del questionario sono state classificate in base alla loro “rilevanza”,cioè in termini di significatività del contributo che ciascuna di esse può dare pergiungere a una valutazione adeguata del grado di rischio associato alla struttura dicura.Il colore rosso è stato utilizzato per contrassegnare le domande maggiormenteimportanti per la loro incidenza sia in positivo, ovvero nel senso che possonoveramente segnalare una riduzione dei fattori di rischio, sia in negativo, ovveronel senso che possono indicare una condizione di aumento dei fattori di rischioconnessi allo svolgimento dell’attività sanitaria.I colori giallo e verde sono stati utilizzati per contrassegnare domande chepresentano una importanza relativamente minore, perché sottendono condizioniche non dovrebbero incidere in modo rilevante, né in positivo né in negativo, sulgrado di rischio associato alla struttura di cura.Nel compiere tali valutazioni ci si è basati su diversi elementi tra cui ricordiamo,in particolare, le indicazioni ricavabili dalla letteratura specialistica, dalla casisticaedita sia nazionale sia straniera e dalla legislazione rilevante in materia. GAMETIl seguente prospetto di identificazione dei rischi ospedalieri parte dalladescrizione del contesto sociale e geografico in cui è inserita la struttura, nonchédelle caratteristiche dimensionali e della rispondenza alle principali previsioni dilegge in materia. (DATI GENERALI).Vengono poi identificate le unità di rischio e i pericoli in esse presenti (ASPETTIRELATIVI ALLA STRUTTURA) e le caratteristiche organizzative, in quanto 172
  • condizioni in grado di accrescere la possibilità che i pericoli generino eventisfavorevoli (ASPETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE).Segue una guida alla compilazione del questionario, contenente anche alcuniriferimenti descrittivi allo stato della giurisprudenza in materia di responsabilitàsanitaria.Il seguente questionario prende in considerazione le strutture che eroganoprestazioni di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno per acuti. 173
  • DATI GENERALIASPETTI RELATIVI ALLA STRUTTURA 1. INFRASTRUTTURE - Strutture comuni - Cantieri - Area di degenza - Pronto soccorso - Laboratori analisi - Reparto operatorio - Punto nascita - blocco parto - Rianimazione e Terapia intensiva - Medicina nucleare - Attività di radioterapia - Day hospital - Day surgery - Servizio di farmacia - Servizio di sterilizzazione - Servizio di disinfezione - Servizio mortuario 2. IMPIANTI - Impianti elettrici - Impianti di condizionamento - Impianti gas medicinali - Impianto antincendio 3. TECNOLOGIE/ATTREZZATURE 4. ATTIVITÀASPETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE 5. GESTIONE AMBIENTE DI CURA - Gestione area di degenza - Gestione Pronto Soccorso - Gestione laboratori analisi - Gestione reparto operatorio - Gestione punto nascita - blocco parto - Gestione rianimazione e terapia intensiva - Gestione medicina nucleare - Gestione attività di radioterapia - Gestione Day Hospital - Gestione Day Surgery 6. GESTIONE RISORSE UMANE - Pianificazione risorse umane - Orientamento, addestramento ed istruzione del personale - Valutazione delle competenze 7. GESTIONE ATTIVITÀ MEDICA - Linee guida - Procedure mediche per il controllo delle infezioni - Consenso informato 8. GESTIONE RISCHI SPECIFICI 9. GESTIONE SERVIZI GENERALI 174
  • - Servizio di farmacia - Utilizzo di farmaci - Servizio di sterilizzazione - Servizio di disinfezione - Servizio di ristorazione - Servizi tecnici e di manutenzione (impianti/attrezzature) 10. GESTIONE DEI CONTRATTI - Di fornitura - Di appalto - Di convenzione con medici terzi 11. GESTIONE SICUREZZA - Informazione - Segnaletica - Sicurezza sul lavoro - Provvedimenti generali - Piani d’emergenza - Gestione rischio clinico 12. GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATI - Gestione flussi informativi - Gestione sinistri - Gestione documentazione clinica - PrivacyDATI GENERALI1) Popolazione di riferimento.2) Comuni di riferimento.3) Ubicazione urbana o extraurbana.4) Età media degli abitanti nel bacino di utenza dellospedale.5) Tasso di ospedalizzazione per fasce detà (al lordo ed al netto della mobilità sanitaria).6) N°, tipo, dimensioni degli ospedali presenti nel raggio di 200 km e raggiungibili in max. 2 - 3 ore.7) Planimetria della struttura (scala 1:100) con indicazione (con colori diversi) del flusso del personale, dei degenti, dei pazienti in day hospital, dei parenti, dei fornitori.8) Anno di costruzione della struttura e della manutenzione straordinaria generale piú recente.9) Bilancio.10) N° ed elenco dei reparti11) Elenco tipologie di prestazioni fornite in ciascun reparto12) N° posti letto totali e per reparto.13) N° totale sale operatorie.14) N° totale laboratori.15) N° ambulatori per pazienti non degenti.16) N° locali per cucina e dispensa17) N° locali per pranzo e soggiorno18) Presenza di bar o punti di ristoro19) N° personale medico totale con specificazione del reparto specializzazione e tipo di contratto20) N° infermieri professionali (con specificazione del reparto e tipo di contratto)21) N° dipendenti del ruolo amministrativo22) N° dipendenti del ruolo tecnico23) N° personale paramedico.24) N° unità operative di alta specialità.25) N° addetti per posto letto.26) Tasso di occupazione dei posti letto.27) N° dei posti letto disponibili per abitante nell’area di riferimento della struttura. 175
  • 28) N° ambulanze ed altri mezzi di pronto intervento di proprietà (o eventuali convenzioni con la Croce Rossa., associazioni di volontariato, ecc.).29) Tempo massimo e medio di intervento delle ambulanze (in aree urbane ed extraurbane).30) N° dimessi nellultimo anno.31) N° dei casi di dimissioni senza trattamento chirurgico32) N° medio giornate di degenza33) N° medio giornate di degenza in day hospital.34) Esistenza di una biblioteca e sala per riunioni per i medici.35) N° reclami presentati nell’ultimo anno.36) N° procedimenti disciplinari e accertamenti aperti dopo la presentazione dei reclami nell’ultimo anno.37) Esistenza organismi misti di tutela.38) Livello di attuazione della Carta dei servizi.39) Disciplina delle visite ai degenti40) Partecipazione a progetti di ricerca finanziati dal Ministero della Sanità o da altri enti.41) Indicare se la struttura ospedaliera ha ricevuto accreditamento istituzionale ai sensi del D. lgs. 19 giugno 1999, n. 229 e della relativa legge regionale di attuazione.42) In caso di esito negativo della procedura di accreditamento indicare quanti e quali dei seguenti requisiti fondamentali non è rispettato: q rispetto delle condizioni di incompatibilità previste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in tutte le strutture; q dotazioni strumentali e tecnologiche appropriate per quantità, qualità e funzionalità in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili ed alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi; q adeguate condizioni di organizzazione interna, con specifico riferimento alla dotazione quantitativa e alla qualificazione professionale del personale effettivamente impiegato; q partecipazione a programmi di accreditamento professionale tra pari; q partecipazione degli operatori a programmi di valutazione sistematica e continuativa dell’appropriatezza delle prestazioni erogate e della loro qualità; q l’accettazione del sistema di controlli esterni sulla appropriatezza e sulla qualità delle prestazioni erogate, definito dalla regione ai sensi dell’articolo 8-octies; q previsione di forme di partecipazione dei cittadini e degli utilizzatori dei servizi alla verifica dell’attività svolta e alla formulazione di proposte rispetto all’accessibilità dei servizi offerti, nonché l’adozione e l’utilizzazione sistematica della carta dei servizi per la comunicazione con i cittadini, inclusa la diffusione degli esiti dei programmi di valutazione; q disciplina dell’esternalizzazione dei servizi sanitari direttamente connessi all’assistenza al paziente esclusivamente verso soggetti accreditati in applicazione dei medesimi criteri o di criteri comunque equivalenti a quelli adottati per i servizi interni alla struttura; q requisiti per l’accreditamento istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla specifica esperienza professionale maturata e ai crediti formativi acquisiti nell’ambito del programma di formazione continua; q individuazione dellorganizzazione dipartimentale minima e delle unità operative e delle altre strutture complesse delle aziende , in base alla consistenza delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e alla complessità dellorganizzazione interna; q altro (specificare).43) Indicare se nella struttura trovano applicazione le norme della serie ISO 9000 (ISO 9000:2000/ISO 9001: 2000/ISO 9004:2000).44) Indicare se la struttura ha ottenuto certificazione di qualità, specificando la data di ottenimento, l’ente certificatore ed il tipo di certificazione.45) Indicare se l’ospedale rispetta le norme emanate dalla regione per la gestione economico finanziaria e patrimoniale, prevedendo almeno: q la tenuta del libro delle deliberazioni del direttore generale (per le ASL); 176
  • q l’adozione del bilancio economico pluriennale di previsione nonché del bilancio preventivo economico annuale relativo all’esercizio successivo; q la destinazione dell’eventuale avanzo e le modalità di copertura degli eventuali disavanzi di esercizio (specificare le relative articolazioni); q la tenuta di una contabilità analitica per centri di costo e responsabilità che consenta analisi comparative dei costi, dei rendimenti e dei risultati (indicare la metodologia seguita per le analisi comparative); q l’obbligo di rendere pubblici, annualmente, i risultati delle proprie analisi dei costi, dei rendimenti e dei risultati per centri di costo e responsabilità (indicare i mezzi utilizzati per la pubblicizzazione). q il piano di valorizzazione del patrimonio immobiliare anche attraverso eventuali dismissioni e conferimenti; q indicare gli eventuali elementi aggiuntivi previsti dalla regione o dall’ospedale in tema di gestione economico finanziaria e patrimoniale.46) Indicare se l’ospedale ha preceduto alla messa in regola con la disciplina del trattamento dei dati personali.47) Indicare se l’ospedale segue programmi di sperimentazione gestionale nel rispetto dei criteri fondamentali stabiliti dall’art. 9 bis del D. lgs. 19 giugno 1999, n. 229. ASPETTI RELATIVI ALLA STRUTTURA1. INFRASTRUTTUREGAMET La struttura soddisfa i requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:q GAMET Protezione antisismicaq GAMET Protezione antincendioq GAMET Protezione acusticaq GAMET Sicurezza elettrica e continuità elettricaq GAMET Sicurezza antinfortunisticaq GAMET Igiene dei luoghi di lavoroq GAMET Protezione delle radiazioni ionizzantiq GAMET Eliminazione barriere architettonicheq GAMET Smaltimento dei rifiutiq GAMET Condizioni microclimaticheq GAMET Impianti di distribuzione dei gasq GAMET Materiali esplodentiGAMET In caso di risposta negativa indicare se vi sono (e qual è il contenuto) dei programmidi adeguamento………………………………………………………………………...Strutture comuniGAMET Si registrano carenze strutturali nelle strutture comuni con particolare riferimentoa:q GAMET Presenza di colature e chiazze d’acquaq GAMET Barelle o letti aggiunti nei repartiq GAMET Malati in barella per lungo tempoq GAMET Presenza di ostacoli temporanei nei vari percorsi dell’ospedaleq GAMET Vie di fuga ostruiteq GAMET Rifiuti abbandonati per oltre 30’q GAMET Biancheria sporca abbandonata per oltre 30’q GAMET Ostruzione delle griglie nelle sale operatorieq GAMET Uso di adattatori elettriciCantieriGAMET Nel caso vi siano cantieri di lavoro all’interno dell’area ospedaliera quanti e qualidei seguenti elementi sono rilevabili? 177
  • q GAMET Separazione dalle attività sanitarieq GAMET Visibilità della segnaleticaq GAMET Interferenza con percorsi normaliq GAMET Agibilità percorsi alternativiq GAMET Presenza di polveri e rumoriGAMET Per ogni risposta descrivere l’eventuale problema e l’eventuale piano diintervento.………………...…………………………………………………………....…………….Area di degenzaGAMET È presente la dotazione minima di ambienti pe r la degenza prevista dalle vigentinormative (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare in particolare quali dei seguenti requisiti sonopresenti:q GAMET Camera di degenza (9 mq per posto letto; non più di quattro posti letto per camera; almeno un servizio igienico ogni 4 posti letto; almeno il 10% delle stanze ospita un solo letto.)q GAMET Locale per visite e medicazioniq GAMET Locale di lavoro presente in ogni piano di degenza per il personale di assistenza direttaq GAMET Spazio per capo-salaq GAMET Locale per mediciq GAMET Locale per soggiornoq GAMET Locale per deposito del materiale pulitoq GAMET Locale per deposito attrezzatureq GAMET Locale presente in ogni piano di degenza per il materiale sporco e dotato di vuotatoio e lavapadelleq GAMET Una cucina di repartoq GAMET Servizi igienici per il personaleq GAMET Spazio attesa visitatoriq GAMET Bagno assistitoPronto soccorsoGAMET L’unità di Pronto soccorso dispone almeno dei requisiti minimi previsti dalle vigentinormative (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q GAMET Locale per visita di dimensioni adeguateq GAMET Locale osservazioneq GAMET Locale per gestione delle emergenzeq GAMET Camera caldaq GAMET Ambiente per l’attesa per deambulantiq GAMET Ambiente per l’attesa dei barellatiq GAMET Locale per lavoro infermieriq GAMET Locale ad uso deposito (pulito e sporco)q GAMET Servizi igienici distinti per utenti e personaleq GAMET Spazio registrazione/segreteria/archivioGAMET Quanti e quali dei seguenti locali sono presenti nel Pronto soccorso?q GAMET Sede possibilmente attigua per accettazioneq GAMET Studio medicoq GAMET Deposito presidi, materiale sanitario e strumentazioneq GAMET Spazio/locale per il triageq GAMET Sala di rianimazione (in caso negativo indicare quella più vicina) 178
  • Laboratori analisiGAMET I laboratori possiedono la dotazione minima di ambienti ai sensi delle leggi vigenti(cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q GAMET Area d’attesa dotata di servizi igienici dedicati all’utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessiq GAMET Locale per il prelievo che consenta il rispetto della privacy dell’utenteq GAMET Almeno un locale per l’esecuzione delle analisi nonché almeno un locale per ogni settore specializzatoq GAMET Servizi igienici distinti per il personaleq GAMET Locale per le attività amministrative e d’archivioq GAMET Locale per il trattamento dei materiali d’usoGAMET Quali dei seguenti elementi sono riscontrabili nei locali adibiti a laboratori analisi?q GAMET Separazione degli scarichi;q GAMET Esistenza del vuotatoio;q GAMET Procedure informatizzate di gestione dei campioni;q GAMET Partecipazione degli operatori del laboratorio ai controlli e alle visite presso i fornitori.q GAMET Uso di contenitori antiurto nel trasporto e nella conservazione delle provetteReparto operatorioGAMET Sono presenti i requisiti minimi previsti dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/1997; Circolare Ministero Sanità n. 5 del 14 marzo 1989; ISPESL – Gruppo di lavoro “adhoc” – Linee Guida sugli standard di sicurezza e d’igiene ambientale nei reparti operatori)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q GAMET Spazio filtro di entrata degli operandiq GAMET Zona filtro del personale addettoq GAMET Zona preparazione del personale addettoq GAMET Zona preparazione utentiq GAMET Zona risveglio utentiq GAMET Sala operatoriaq GAMET Deposito presidi e strumentario chirurgicoq GAMET Deposito materiale sporcoGAMET Ogni reparto operatorio ha almeno due sale operatorie fino a 50 posti lettochirurgici?q Siq NoGAMET Esiste una zona per il lavaggio ed un sistema per la sterilizzazione locale?q Siq NoGAMET Le pareti ed i pavimenti della sala operatoria e delle zone pre e post intervento sonolisci, impermeabili, lavabili e raccordati tra loro?q Siq NoGAMET In sala operatoria il pavimento è antistatico ed antiscivolo collegato a sguscio con lepareti?q Siq No 179
  • Punto nascita-blocco partoGAMET Il punto nascita-blocco parto possiede i requisiti strutturali minimi previsti dallalegge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono riscontrabili:q GAMET Area di assistenza neonatale in continuità con l’area di degenza di Ostetricia e ginecologia, privilegiando il rooming – inq GAMET Zona filtro per le partorientiq GAMET Zona filtro personale addettoq GAMET Locale travaglioq GAMET Sale partoq GAMET Isola neonatale, localizzata all’interno della sala parto o comunicante con questaq GAMET Sala operatoria, in assenza di blocco operatorioq GAMET Zona osservazione postpartumq GAMET Deposito presidi e strumentario chirurgicoq GAMET Locale lavoro infermieriq GAMET Deposito materiale sporcoq GAMET Spazio attesa per accompagnatoreRianimazione e Terapia intensivaGAMET Il reparto di rianimazione e terapia intensiva soddisfa i requisiti minimi di ambientiprevisti dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Zona filtro per i degentiq GAMET Zona filtro personale addettoq GAMET Degenzeq GAMET Locale per pazienti infetti dotato di zona filtroq GAMET Locale mediciq GAMET Locale lavoro infermieriq GAMET Servizi igienici per il personaleq GAMET Deposito presidi sanitari ed altro materiale pulitoq GAMET Deposito materiale sporcoMedicina nucleareGAMET L’attività di medicina nucleare possiede la dotazione minima di ambienti previstadalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono presenti:q GAMET Area dedicata all’accettazione ed attività amministrativeq GAMET Locale destinato all’attesa degli utenti prima della somministrazioneq GAMET Locale somministrazione all’utente di radio farmaciq GAMET Sala di attesa calda per gli utenti iniettatiq GAMET Zona filtro con locali spogliatoio differenziatiq GAMET Servizi igienici con scarichi controllatiq GAMET Locale destinato ad ospitare la gamma cameraq GAMET Camera-calda-locale a pressione negativa per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattiviAttività di radioterapia 180
  • GAMET L’attività di radioterapia possiede la dotazione minima di ambienti prevista dallalegge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Aree di attesa per gli utentiq GAMET Spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivioq GAMET Sala di simulazioneq GAMET Bunker di terapiaq GAMET Locale per la conformazione dei campi di irradiazione, per la contenzione e la protezione dell’utente in corso di terapia, per la verifica dosimetricaq GAMET Locale visita, locale per trattamento farmacologico breveq GAMET Locale per la conservazione e manipolazione delle sostanze radioattiveq GAMET Servizi igienici distinti per operatori e utentiq GAMET Uno o più spogliatoi per gli utenti in relazione alle sale di terapia ed alle sale visite presenti e comunicanti con le stesseDay hospitalGAMET La struttura che opera in day hospital, dispone della dotazione minima di ambientiprevista dalla legge per il day hospital (si tenga presente che ad eccezione degli ambientidedicati alla degenza in regime di ricovero diurno, qualora la funzione di day hospital sisvolga all’interno di un area di degenza, i servizi di supporto possono essere comuni)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Spazio da dedicare alle attività di segreteria, registrazione, archivioq GAMET Spazio attesaq GAMET Locale visitaq GAMET Ambienti dedicati alla degenzaq GAMET Locale lavoro infermieriq GAMET Cucinettaq GAMET Deposito pulitoq GAMET Deposito sporcoq GAMET Servizi igienici distinti per utenti e personaleDay surgeryGAMET La struttura che opera in day surgery, possiede la dotazione minima di ambientiper il day surgery prevista dalla legge (si tenga presente che, ad eccezione degli ambientidedicati alla degenza in regime di ricovero diurno, qualora la funzione di day surgery sisvolga all’interno di un area di degenza, i servizi di supporto possono essere comuni)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Spazio attesaq GAMET Spazio registrazione, archivioq GAMET Filtro sala operatoriaq GAMET Sala operatoria: deve possedere gli stessi requisiti indicati per il gruppo operatorioq GAMET Zona preparazione personale addettoq GAMET Zona preparazione pazienteq GAMET Zona risveglioq GAMET Deposito materiali sterili e strumentario chirurgicoq GAMET Locale visitaq GAMET Camera degenzaq GAMET Cucinetta 181
  • q GAMET Servizi igienici pazientiq GAMET Servizi igienici personaleq GAMET Deposito pulitoq GAMET Deposito sporcoGestione farmaci e materiale sanitarioGAMET La struttura dispone di un servizio di farmacia?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa la struttura assicura comunque la funzione dotandosidei seguenti ambienti:q GAMET Spazio ricezione materiale/registrazioneq GAMET Deposito per farmaci e presidi medico - chirurgiciq GAMET Arredi e attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali, dei presidi medico - chirurgici, dei materiali di medicazione e degli altri materiali di competenzaq GAMET Pavimenti con superficie lavabile e disinfettabileGAMET Il servizio di farmacia dispone dei requisiti strutturali previsti dalla legge (cfr. inparticolare D.P.R. 14/ 1/1997; D.M. 6. 07. 1999, allegato n. 1)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q GAMET Spazio per deposito e conservazione dei medicinali, dei presidi medico chirurgici e sanitari, del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenzaq GAMET Percorsi distinti per i materiali in entrata e in uscita, con accessibilità dall’esterno autonoma rispetto al sistema dei percorsi generali del presidioq GAMET Spazio ricezione materiale/registrazioneq GAMET Vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacentiq GAMET Locale o spazio per preparazioni chimic heq GAMET Studio del farmacistaq GAMET Cappa di aspirazione forzata nel localeq GAMET Pavimenti con superficie lavabile e disinfettabileq GAMET Pareti con rivestimento impermeabile fino all’altezza massima di mt. 2 relativamente ai locali adibiti a laboratorioq GAMET Frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati di registratori di temperature, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenzialeq GAMET Armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleniq GAMET Attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori, e ogni altra dotazione di strumenti atti ad una corretta preparazione galenicaq GAMET Deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigenteq GAMET Sostanze obbligatorie come previsto dalla f.u.Servizio di sterilizzazioneGAMET Il Servizio di sterilizzazione è dotato degli ambienti minimi previsti dalla legge (cfr.in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Locali per ricezione, cernita, pulizia e preparazioneq GAMET Zona per la sterilizzazioneq GAMET Filtro per personale, preliminare all’accesso al deposito dei materiali steriliq GAMET Locale deposito materiale sterileq GAMET Locale deposito materiale sporcoq GAMET Servizi igienici del personaleServizio di disinfezione 182
  • GAMET Il servizio di disinfezione soddisfa i requisiti strutturali minimi previsti dalla legge(cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Locale filtro del personale, con servizi igienici e spogliatoiq GAMET Locale di pre - trattamento e disinfezioneq GAMET Deposito materiale da trattareq GAMET Deposito pulitoq GAMET Spazio per trattamento effetti personali, letterecci, biancheria, materiale infetto in generaleq GAMET Separazione zone sporche e pulite con percorso progressivo dalla prima alla secondaServizio mortuarioGAMET Il servizio mortuario dispone degli spazi minimi previsti dalla legge (cfr. inparticolare D.P.R. 14/1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa specificare quali dei seguenti locali sono presenti:q GAMET Locale osservazione/sosta salmeq GAMET Camera ardenteq GAMET Locale preparazione personaleq GAMET Servizi igienici per il personaleq GAMET Servizi igienici per i parentiq GAMET Sala per onoranze funebri al feretroq GAMET Deposito materialeq GAMET Entrata e uscita autonome senza interferenze rispetto al sistema generale dei percorsi interni della strutturaq GAMET Accesso dall’esterno per i visitatori2. IMPIANTIGAMET La struttura possiede un inventario degli impianti?q Siq NoGAMET Qual è il grado di dipendenza funzionale da impianti centrali?………………….....GAMET Qual è il livello di adeguamento degli impianti alle normative?. ……………………GAMET Indicare in particolare il numero degli impianti da adeguare e da sostituire.………………………………………………………………………………………………………..Impianti elettriciGAMET L’ospedale prevede una fonte alternativa di energia che, in caso di interruzionefornisca elettricità alle seguenti aree:q GAMET Sistemi di allarme;q GAMET Illuminazione delle uscite di emergenzaq GAMET Sistemi di comunicazione di emergenzaq GAMET Unità di conservazione di sangue e tessutiq GAMET Unità di emergenzaq GAMET Ascensoriq GAMET Compressori mediciq GAMET Sistemi di vuoto medici e chirurgiciq GAMET Sale operatorieq GAMET Pronto Soccorsoq GAMET Sale di rianimazione e terapia intensivaq GAMET Unità di ostetriciaq GAMET Unità di neonatalogia 183
  • q GAMET Area degenzaq GAMET Ambienti che ospitano il servizio mortuarioq GAMET Ambienti che ospitano il servizio di disinfezioneq GAMET Ambienti che ospitano il servizio di sterilizzazioneGAMET Esiste un impianto di chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa neiseguenti locali:q GAMET Area degenzaq GAMET Day surgeryq GAMET Day hospitalGAMET Esiste un impianto forza motrice nelle camere con almeno una presa peralimentazione normale nell’area degenza?q Siq NoImpianti di condizionamentoGAMET Sono presenti impianti di condizionamento ed areazione almeno nei seguenti locali:q GAMET Locali adibiti a cucinaq GAMET Sale operatorieq GAMET Rianimazione e terapia intensivaq GAMET Locali adibiti a servizio di disinfezioneq GAMET Locali adibiti a servizio di sterilizzazioneq GAMET Locali adibiti a servizio mortuarioGAMET L’impianto di condizionamento è in grado di assicurare le caratteristicheigrotermiche previste dalla legge (cfr. D.P.R. 14/ 1/ 1997) negli ambienti che ospitanorispettivamente:q GAMET Sala operatoriaq GAMET Rianimazioneq GAMET Servizio di disinfezioneq GAMET Servizio di sterilizzazioneq GAMET Servizio mortuarioGAMET Il servizio di disinfezione è dotato di impianto di aria compressa?q Siq NoGAMET Il servizio di sterilizzazione è dotato di impianto di aria compressa?q Siq NoImpianti di gas medicali:GAMET Sono presenti impianti di gas medicali almeno nelle seguenti aree:q GAMET Sala operatoriaq GAMET Pronto Soccorsoq GAMET Area degenzaq GAMET Area rianimazione e terapia intensivaq GAMET Day surgeryq GAMET Day hospitalGAMET Quali delle seguenti caratteristiche sono riscontrabili negli impianti di gas medicali:q GAMET Esistenza di impianto centralizzatoq GAMET Esistenza di impianto centralizzato per il vuotoq GAMET Esistenza di almeno un sistema di riservaq GAMET Identificabilità delle tubazioniq GAMET Presenza impianto evacuazione gas nelle sale operatorieq GAMET Presenza allarme esaurimento gas nelle sale operatorie, in rianimazione, in day surgeryq GAMET Collegamento diretto dell’impianto gas medicali e dell’impianto aspirazione gas anestetici alle apparecchiature di anestesia nelle sale operatorie e nella day surgery 184
  • q GAMET Presenza di stazioni di riduzione della pressione per il reparto operatorio e day surgeryq GAMET Presenza di prese di ossigeno nelle zone di risveglioq GAMET Presenza di prese di ossigeno e di vuoto nelle degenzeq GAMET Presenza dell’impianto nel pronto soccorsoImpianto antincendioGAMET Sono presenti impianti di rilevazione incendi almeno nelle seguenti aree:q GAMET Reparto operatorioq GAMET Terapia intensivaq GAMET Day hospital3. TECNOLOGIE/ATTREZZATUREGAMET La struttura possiede un inventario analitico del proprio parco tecnologico?q Siq NoGAMET Qual è l’età media de l parco tecnologico?……………………………………………..GAMET Qual è il grado di utilizzo dei macchinari?……………....…………………………….GAMET Le apparecchiature possiedono il marchio qualità IMC o ISO?q Siq NoGAMET Le apparecchiature rispondono alle norme di legge e regolamentari (norme En per idispositivi medici marchiati Ce - D. lgs 459/96 - e per le macchine marchiate Ce - Dlgs46/97- enormative precedenti: D.P.R. 547/55, R.D. 847/27 e successive modifiche) alle norme Cei edUni per apparecchi e attrezzature mediche?q Siq NoGAMET Le apparecchiature rispondono alla legge 626/94 in riferimento a:q GAMET Caratteristicheq GAMET Installazioneq GAMET Manutenzioneq GAMET Disposizione internaq GAMET UtilizzoGAMET In particolare è rispettata la previsione di cui al Titolo VI della legge 626/ 94 per leattrezzature munite di videoterminali?q Siq NoGAMET In particolare indicare se l’area degenze è provvista delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997) ?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Carrello per la gestione dell’emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unità di ventilazione manualeq GAMET Carrello per la gestione terapiaq GAMET Carrello per la gestione delle medicazioni con eventuale strumentario chirurgicoGAMET Indicare le altre attrezzature eventualmente presenti nell’area di degenza.………………………………………………………………………………………………………...GAMET In particolare indicare se il Pronto soccorso è provvisto delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. !4/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET elettrocardiografia 185
  • q GAMET cardiomonitor e defibrillatoreq GAMET attrezzature per rianimazione cardiopolmonareq GAMET lampada scialiticaGAMET Indicare le altre attrezzature eventualmente presenti nel Pronto Soccorso.………………………………………….…………………………………………………………….GAMET In particolare indicare se la sala operatoria è provvista delle attrezzature minimepreviste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presentiPer ogni sala operatoria:q GAMET Tavolo operatorioq GAMET Apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato, respiratore automatico dotato anche di allarme per deconnessione pazienteq GAMET Monitor per la rilevazione dei parametri vitaliq GAMET Elettrobisturiq GAMET Aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazioneq GAMET Lampada scialiticaq GAMET Diafanoscopio a pareteq GAMET Strumentazione adeguata per gli interventi di chirurgia generale e delle specialità chirurgicheq GAMET Gruppo per ossigenoterapia nella zona di risveglioq GAMET Cardiomonitor e defribrillatore nella zone di risveglioq GAMET Aspiratore per broncoaspirazione nella zona di risveglioPer ogni gruppo operatorio:q GAMET Frigoriferi per la conservazione di farmaci ed emoderivatiq GAMET Amplificatore di brillanzaq GAMET DefribillatorePer zona risveglio:q GAMET Gruppo per ossigenoterapiaq GAMET Cardiomonitor e defibrillatoreq GAMET Aspiratore per broncoaspirazioneGAMET Indicare le altre attrezzature eventualmente presenti nelle sale operatorie.………………………………………….…………………………………………………………….GAMET In particolare indicare se il punto nascita-blocco parto è dotato delle attrezzatureminime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:Per la sala travaglio-parto:q GAMET Testa letto con gas medicaliq GAMET Letto trasformabile per travaglio lampada scialitica mobileq GAMET Cardiotocografoper l’isola neonataleq GAMET Lettino di rianimazione con lampade radiantiq GAMET Erogatore di 02q GAMET Erogatore e compressore per ariaq GAMET AspiratoreGAMET In particolare indicare se l’area rianimazione e terapia intensiva è dotata delleattrezzature minime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Letto tecnico 186
  • q GAMET Apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato, respiratore automatico, dotato anche di allarme per deconnessione pazienteq GAMET Monitor per la rilevazione dei parametri vitaliq GAMET Aspiratori per broncoaspirazioneq GAMET Lampada scialitica diafanoscopio a pareteq GAMET Frigoriferi per la conservazione di farmaci e emoderivatiq GAMET DefibrillatoreGAMET In particolare indicare se l’area di medicina nucleare è dotata delle attrezzatureminime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Adeguati sistemi di monitoraggioq GAMET Una gamma cameraq GAMET Dotazione minima di Pronto Soccorsoq GAMET Strumentazione di base di un laboratorio di analisi chimico - cliniche, in caso di attività diagnostica in vitroGAMET In particolare l’attività di radioterapia si svolge con l’ausilio delle attrezzatureminime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997)?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Simulatore per radioterapia ovvero la piena disponibilità di una diagnostica radiologica dedicata alla definizione tecnica-pianificazione dei trattamentiq GAMET Unità di terapia a fasci collimatiq GAMET Attrezzature per la valutazione della dose singola e dei relativi tempi di trattamentoq GAMET Apparecchiature per il controllo dosimetrico clinicoGAMET Indicare altresì se le apparecchiature radiologiche ad uso medico e leapparecchiature di medicina nucleare soddisfano i requisiti di cui al D.M. 29 dicembre 1997.q Siq NoGAMET In particolare indicare se il servizio di sterilizzazione si svolge con l’ausilio delleattrezzature minime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Apparecchiatura di sterilizzazioneq GAMET Apparecchiatura per lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazioneq GAMET Bancone con lavello resistente agli acidi ed alcaliniq GAMET Pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichiGAMET In particolare indicare se l’attività di disinfezione si svolge con l’ausilio delleattrezzature minime previste dalla legge (cfr. in particolare D.P.R. 14/ 1/ 1997).q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attrezzature sono presenti:q GAMET Apparecchiature idonee al trattamento dei materialiq GAMET Pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi4. ATTIVITÀ 187
  • GAMET Sono presenti nella struttura le attività/servizi che la legge prevede come minimi perle strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/odiurno per acuti?q Siq NoGAMET In caso di risposta negativa indicare quali delle seguenti attività sono presenti:q GAMET Attività di radioterapiaq GAMET Reparto operatorioq GAMET Area degenzaq GAMET Medicina nucleareq GAMET Rianimazione e terapia intensivaq GAMET Pronto soccorso ospedalieroq GAMET Servizio di day hospitalq GAMET Servizio di day surgeryq GAMET Punto nascita-blocco partoq GAMET Gestione farmaci e materiale sanitarioq GAMET Servizio di sterilizzazioneq GAMET Servizio mortuarioGAMET Specificare le eventuali altre attività presenti nella struttura, con particolareattenzione alle seguenti:q GAMET Attività di neonatologiaq GAMET Attività di prelievo organiq GAMET Attività di trapianto di organiq GAMET Attività di sperimentazioneq GAMET Attività di procreazione medico assistitaq GAMET Attività che richiedono l’utilizzo di sostanze radioattive o apparecchi per l’accelerazione artificiale delle particelle atomicheq GAMET Esistenza di un centro trasfusionale, distribuzione ed utilizzo sangueq GAMET Servizio ambulatoriale ASPETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE5 GESTIONE AMBIENTE DI CURAGAMET La dotazione organica del personale medico/infermieristico è rapportata al volumedelle attività (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Specificare in termini numerici il suddetto rapporto. ……………………......………..GAMET È definito l’organigramma del personale nei vari reparti con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoGAMET L’organigramma è affisso e visibile agli utenti?q Siq NoGAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET La continuità dell’assistenza è garantita 24 ore su 24?q Siq No 188
  • GAMET Esistono protocolli che regolano le procedure di dimissione, la compilazione dellascheda di dimissioni con sintesi dell’attività svolta durante il ricovero, la comunicazione almedico curante e le informazioni necessarie al paziente?q Siq NoGAMET Esistono protocolli operativi che regolano:q GAMET Criteri d’accesso e trasferimento del paziente (programmazione liste di attesa, accoglienza e registrazione, informazioni generali sul funzionamento della struttura)q GAMET Modalità di compilazione della cartella clinicaq GAMET Modalità di compilazione della documentazione infermieristicaq GAMET Degenza dei pazienti pediatrici nei reparti non pediatriciq GAMET Gestione igienico-sanitaria degli ambienti e degli strumentiq GAMET Collegamenti funzionali con gli altri repartiq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione Pronto SoccorsoGAMET La struttura è sede di DEAq GAMET di I livelloq GAMET di II livelloGAMET È definito l’organigramma dell’unità di pronto soccorso con la relativa matricedelle responsabilità e attività?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa specificare se la definizione dell’organigramma èispirata ai seguenti principi:q GAMET Presenza di personale proprioq GAMET Presenza di personale specialista in medicina e chirurgia d’urgenzaGAMET E’ individuato il responsabile medico del pronto soccorso?q Siq NoGAMET L’organizzazione è in grado di garantire la continuità del servizio nell’arco delle 24ore?q Siq NoGAMET È garantita la presenza minima (24 ore su 24) di:q Un medicoq Un chirurgoq Un anestesistaGAMET È prevista la funzione di triage?q Siq NoGAMET Sono predisposti specifici protocolli o linee guida approvati a livello nazionale ointernazionale per la gestione operativa dei casi di urgenza o di emergenza?q Siq NoGAMET Gli utenti sono informati delle procedure di visita e attesa?q Siq NoGAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq No 189
  • Gestione laboratori analisiGAMET La dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e alvolume delle prestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Indicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cuisopra.……………...………………………………………….……………………………………….GAMET È definito l’organigramma del personale nei vari reparti con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoGAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET La continuità dell’assistenza è garantita 24 ore su 24?q Siq NoGAMET È presente il documento di cui al D.P.R. 14/1/1997 che descrive:q GAMET Esami eseguiti direttamenteq GAMET Procedure seguite e attrezzature utilizzateq GAMET Esami inviati ad altre struttureGAMET Nel caso si ricorra a laboratori esterni, la loro selezione avviene in base allarispondenza e conformità alle norme di legge?q Siq NoGAMET Nel caso si ricorra a laboratori esterni, indicare eventuali clausole di esonero dellaresponsabilità civile.GAMET Esistono i documenti di servizio di cui al D.P.R. 14/1/1997 per lo svolgimento delleprincipali attività di gestione concordati con i servizi competenti?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa, indicare quali delle seguenti attività sono regolatedai suddetti documenti:q GAMET Riconoscimento degli utentiq GAMET Identificazione dei campioniq GAMET Trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorioq GAMET Processi di sanificazione, disinfezione, sterilizzazioneq GAMET Smaltimento dei rifiutiGAMET I reagenti, il materiale di controllo ed il materiale di calibrazione sono dotati dietichette contenenti almeno le indicazioni di cui al D.P.R. 14/1/1997:q GAMET Identitàq GAMET Titolo o concentrazioneq GAMET Condizioni di conservazione raccomandateq GAMET Data di preparazione e di scadenzaGAMET Esiste un sistema di archiviazione contenente almeno i dati di cui al D.P.R.14/1/1997:q GAMET Risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno)q GAMET Risultati dei controlli di qualità interni conservati per almeno un annoq GAMET Risultati dei controlli di qualità esterni conservati per almeno tre anniGAMET Esiste un manuale delle procedure diagnostiche contenente per ogni esame almenogli elementi richiesti dal D.P.R.14/1/1997:q GAMET Preparazione dell’utente agli esami 190
  • q GAMET Modalità di raccolta, trasporto e conservazioneq GAMET Caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegatoq GAMET Modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei refertiGAMET In caso di risposta negativa indicare quali dei seguenti documenti sono presenti:q GAMET Documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorioq GAMET Documenti di servizio per lo svolgimento delle principali attività di gestioneq GAMET Sistema di archiviazione che contenga almeno il risultato degli esami sugli utenti ed i risultati dei controlli di qualitàq GAMET Manuale delle procedure diagnosticheq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione sale operatorieGAMET La dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata allatipologia ed al volume degli interventi chirurgici (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Per ogni reparto operatorio è individuato un responsabile medico e unoinfermieristico con compiti organizzativo gestionali?q Siq NoGAMET Specificare qual è in termini numerici il suddetto rapporto.………………………....………………………………………….………………………………….GAMET È definito l’organigramma del reparto operatorio?q Siq NoGAMET L’attivazione di una sala operatoria prevede almeno un medico anestesista, duechirurghi e due infermieri professionali (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET È presente un piano specifico di formazione ed aggiornamento continuo per tutto ilpersonale del reparto operatorio?q Siq NoGAMET Esiste un regolamento che prevede il numero complessivo di sale operatorie attiveed il relativo orario d’apertura in funzione della tipologia e complessità delle prestazioni?q Siq NoGAMET Il reparto operatorio utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q GAMET Protocolli per documentare analiticamente l’attività chirurgicaq GAMET Protocolli per la compilazione della lista operatoria, con definizione della tipologia degli interventi e della durata prevista.q GAMET Protocolli che disciplinano e pianificano l’effettuazione di trattamenti di anestesia, esclusivamente ad opera di personale specializzato, garantendo il controllo costante del paziente da parte di detto personale anche nella fase post-anestesia e la registrazione dei dati in apposita documentazioneq GAMET Protocolli per la gestione della lista operatoria in caso di urgenzaq GAMET Protocolli per la sanificazione ambientale, disinfezione e sterilizzazioneq GAMET Protocolli per la gestione e l’uso dei dispositivi di sicurezzaq GAMET Protocolli per la gestione e l’uso delle apparecchiature e dei presidi 191
  • q GAMET Protocolli per impostare programmi di verifica dei risultati e del miglioramento della qualitàq GAMET Protocolli per conoscere e contenere il rischio derivante da carenze riguardo ai requisiti minimi strutturali, impiantistici o tecnologiciq GAMET Altro (specificare)GAMET Sono altresì presenti protocolli che prescrivano la documentazione analitica e periscritto del materiale utilizzato in ciascuna operazione chirurgica?q Siq NoGAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione punto nascita - blocco partoGAMET La dotazione organica del personale medico e infermieristico è rapportata alvolume dei parti effettuati (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Specificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto.……………………………………………………………………………………………………….GAMET L’articolazione dei turni del personale medico ed infermieristico è organizzata inmodo da garantire la presenza di almeno un medico ostetrico e di una ostetrica (cfr. D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoGAMET Viene in ogni caso garantita l’assistenza al neonato, anche attraverso il trasportoprotetto (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Sono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoGAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q GAMET Protocolli per documentare analiticamente l’attività chirurgicaq GAMET Protocolli per la compilazione della lista operatoria, con definizione della tipologia degli interventi, della durata prevista e del tipo di anestesiaq GAMET Protocolli per la gestione della lista operatoria in caso di urgenzaq GAMET Protocolli per la sanificazione ambientale, disinfezione e sterilizzazioneq GAMET Protocolli per la gestione e l’uso dei dispositivi di sicurezzaq GAMET Protocolli per la gestione e l’uso delle apparecchiature e dei presidiq GAMET Protocolli per impostare programmi di verifica dei risultati e del miglioramento della qualitàq GAMET Protocolli per conoscere e contenere il rischio derivante da carenze riguardo ai requisiti minimi strutturali, impiantistici o tecnologiciq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq No 192
  • Gestione Rianimazione e Terapia intensivaGAMET La dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata allatipologia dell’attività svolta ed al volume degli interventi chirurgici effettuati (cfr. D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoGAMET È definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matricedelle responsabilità e attività?q Siq NoGAMET Specificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto.……………………………………………………………………………………………………….GAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET Sono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoGAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire losvolgimento delle principali attività?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q GAMET Definizione delle procedure per le risposte alle richieste routinarieq GAMET Definizione delle procedure per le risposte alle richieste di emergenza - urgenzaq GAMET Definizione delle procedure per l’accesso dei pazientiq GAMET Definizione delle procedure per l’accesso del personaleq GAMET Definizione delle procedure per l’accesso dei visitatoriq GAMET Definizione delle procedure per il controllo delle caratteristiche igienico - ambientaliq GAMET Altro (specificare)Gestione Medicina nucleareGAMET La dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e alvolume delle prestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Indicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.……………………………………….………………………………………………………………GAMET È garantita la continuità terapeutica secondo le modalità indicate nel D.P.R.14/1/1997?q Siq NoGAMET È definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativamatrice delle responsabilità e attività?q Siq NoGAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET Sono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq No 193
  • GAMET È previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazionedell’indagine diagnostica i tempi di consegna dei referti?q Siq NoGAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire losvolgimento delle principali attività?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q GAMET Conservazione e manipolazione delle sostanze radioattiveq GAMET Minimizzazione del rischio biologicoq GAMET Gestione dei rifiutiq GAMET Gestione dell’attività informativa sulle eventuali complicanze da trattamentoq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGestione attività di radioterapiaGAMET La dotazione di personale sanitario laureato e/o tecnico è adeguata alla tipologia e alvolume delle prestazioni erogate (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Indicare in termini numerici il rapporto relativo alla domanda di cui sopra.……………………………………….………………………………………………………………GAMET È garantita la continuità terapeutica secondo le modalità indicate nel D.P.R.14/1/1997?q Siq NoGAMET È definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativamatrice delle responsabilità e attività?q Siq NoGAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET Sono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoGAMET È previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazionedell’indagine diagnostica i tempi di consegna dei referti?q Siq NoGAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire losvolgimento delle principali attività?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti:q GAMET Conservazione e manipolazione sostanze radioattiveq GAMET Gestione dell’attività informativa sulle eventuali complicanze da trattamentoq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di contro llo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Si 194
  • q NoGestione day hospitalGAMET La dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata allatipologia e volume dell’attività erogata (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET È definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativamatrice delle responsabilità e attività?q Siq NoGAMET Specificare come si configura in termini numerici il suddettorapporto.……………………………………………………………………………………………..GAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET È garantita la presenza di almeno un medico e di un infermiere professionale anchenon dedicati (cfr. D.P.R. 14 /1/1997)?q Siq NoGAMET Qualora detto personale svolga anche altre attività, gli orari dedicati all’assistenzaospedaliera diurna vengono specificamente definiti?q Siq NoGAMET Per ciascun ricovero sono previsti almeno i seguenti elementi:q GAMET Redazione della cartella clinicaq GAMET Compilazione della scheda di dimissione ospedalieraq GAMET Registrazione su apposita scheda clinica di diario giornaliero ad opera del medico curanteGAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire losvolgimento delle principali attività?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presentiq GAMET Accesso ed erogazione delle prestazioniq GAMET Raccordi funzionali con i servizi diagnosticiq GAMET Altro (specificare)GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq No 195
  • Gestione Day surgery GAMET La dotazione organica di personale medico ed infermieristico è rapportata alla tipologia e volume dell’attività erogata (cfr. D.P.R. 14/1/1997)? q Si q No GAMET È definito l’organigramma del personale medico/infermieristico con relativa matrice delle responsabilità e attività? q Si q No GAMET Specificare come si configura in termini numerici il suddetto rapporto. ………………………………………………………………………………………………………... GAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso di assenza? q Si q No GAMET È garantita la presenza di almeno un medico e di un infermiere professionale anche non dedicati (cfr. D.P.R. 14 /1/1997)? q Si q No GAMET In aggiunta alle figure di cui alla domanda precedente, è prevista la presenza nel blocco operatorio di un anestesista? q Si q No GAMET È garantita l’attività di rianimazione nelle ore di attività? q Si q No GAMET È garantito il trasporto protetto? q Si q No GAMET Il reparto utilizza regolarmente linee guida e regolamenti interni per definire lo svolgimento delle principali attività? q Si q No GAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti protocolli sono presenti: q GAMET Documentazione analitica dell’attività chirurgica q GAMET Ammissione/cura/dimissione del paziente q GAMET Istruzioni dopo le dimissioni e relazione al medico curante GAMET È attivato un sistema di controllo di qualità (cfr. D.P.R. 14/1/1997)? q Si q No 6. GESTIONE RISORSE UMANEPianificazione delle risorse umane GAMET I dirigenti stabiliscono la qualifica ed i requisiti che il personale deve avere in base a: q GAMET Tipologia dei pazienti trattati dall’ospedale o dal reparto e il grado di complessità della cura richiesta q GAMET Trattamenti e i servizi forniti dall’ospedale q GAMET Tecnologia utilizzata GAMET L’ospedale provvede a verificare, se è opportuno: q GAMET Se l’istruzione e l’addestramento sono coerenti i requisiti legali e regolamentari q GAMET Titoli e certificazioni q GAMET Se le conoscenze e l’esperienza sono appropriate per le responsabilità assegnate ad ogni dipendente 196
  • GAMET L’ospedale sostiene ed incoraggia l’istruzione e la crescita professionale di tutto il personale, individuando specifici elementi di incentivazione, anche economica? q Si q No GAMET L’ospedale prevede e fornisce formazione continua (in termini di aggiornamento professionale e formazione permanente) a tutto il personale sanitario, tramite corsi, convegni, stage? q Si q No GAMET Indicare i criteri in base ai quali sono organizzati i turni e i carichi di lavoro.……………… ………………………………………………………………………………. GAMET Indicare le procedure utilizzate per garantire la reperibilità del personale.………………… …………………………………………………………………………. GAMET Indicare a quante unità fa capo il primario/aiuto oltre alla dotazione infermieristica..……………………………………………………………………………………… Orientamento, addestramento ed istruzione del personale GAMET Viene fornita a tutti i dipendenti una fase di orientamento volta a favorire la sicurezza e l’efficacia delle prestazioni lavorative? q Si q No GAMET Il personale partecipa ai programmi educazionali volti ad aumentare le loro conoscenze specifiche e le loro abilità lavorative, soprattutto nel caso di introduzione di nuove procedure, tecniche, tecnologie o attrezzature? q Si q No GAMET L’ospedale raccoglie regolarmente dati sulle competenze del personale per identificare e rispondere ai bisogni educativi tramite programmi di addestramento o aggiornamento? q Si (specificare frequenza) q NoValutazione delle competenze GAMET L’ospedale valuta la capacità di ogni membro del pe rsonale a svolgere efficacemente il proprio lavoro anche in relazione alla tipologia di pazienti al cui trattamento è destinato? q Si q No 7. GESTIONE ATTIVITÀ MEDICA Linee guida GAMET Indicare se i documenti che contengono le linee guida soddisfano i seguenti requisiti di forma e di sostanza: q GAMET Datati, firmati e approvati dalla Direzione q GAMET Facilmente comprensibili e non soggetti a differenze di interpretazione q GAMET Aggiornati o confermati da non più di due o tre anni q GAMET Considerati validi dalla maggior parte degli operatori q GAMET Coinvolgimento nella stesura di tutte le figure professionali interessate e, se possibile, di rappresentanti di clienti (interni e esterni) q GAMET Specificano lo scopo, chi deve compiere l’attività prevista, come e con quali strumenti e chi deve verificare la sua applicazione e quando q GAMET Specificano i tempi e modalità di aggiornamento q GAMET Considerano anche i costi e le difficoltà organizzative legate alla loro attuazione GAMET Indicare quali dei seguenti elementi procedurali e contenutistici sono rispettati nella formazione delle linee guida: 197
  • q GAMET Costituite da un insieme di chiare e brevi raccomandazioni, non soggette a differenze di interpretazione, ciascuna accompagnata dal suo livello di evidenza.q GAMET Partecipazione alla elaborazione di tutte le discipline interessate. Tra gli estensori ci dovrebbero essere anche esperti di Epidemiologia valutativa e/o Economia sanitariaq GAMET Attenzione alle conseguenze in termini di disagi dei pazienti/utenti e alla accettabilità da parte loroq GAMET Attenzione ai costi e alle difficoltà organizzative connesse con la loro introduzioneq GAMET Aggiornate o confermate da non più di 3 anniq GAMET Apprezzate dalla maggior parte dei professionisti che devono applicarleq GAMET Nella stesura e nell’approvazione sono state coinvolte tutte le discipline interessate e, se possibile, rappresentanti dei pazienti/utentiq GAMET Per le raccomandazioni basate solo sul parere di esperti, viene specificato come sono stati scelti gli esperti e come è stata rilevata la loro opinioneq GAMET Sono specificati i tempi e le modalità di aggiornamento futuroq GAMET Consentono di discostarsi dalle raccomandazioni, ma richiedono che le difformità siano segnalate ed auspicabilmente motivateq GAMET Vi è anche una versione divulgativa per i pazienti/utentiq GAMET Vi è un piano per favorirne l’applicazione (seminari, costruzione di moduli appositi e di promemoria, coinvolgimento di professionisti prestigiosi, visite illustrative negli uffici dei singoli professionisti, trasformazione in profili assistenziali, nomina di responsabili della verifica della sua attuazioneGAMET Esistono protocolli specifici per la tutela delle cosiddette categorie deboli (minori,disabili, anziani)?q Siq NoProcedure mediche per il controllo delle infezioniGAMET E’ costituita ed attivata la commissione per il controllo delle infezioni ospedaliere aisensi della circolare del ministero della Sanità n. 52 del 20 dicembre 1985?q Siq NoGAMET Le attività prodotte dalle due commissioni sono rese disponibili agli interessatiall’interno dell’ospedale?q Siq NoGAMET Il comitato per le infezioni ospedaliere provvede all’adozione di protocolli chedefiniscono le modalità di comportamento degli operatori ?q Siq NoGAMET In che modo ne è verificata l’applicazione effettiva? …….…… ………… …………..GAMET In particolare indicare la presenza di procedure che regolano:q GAMET Lavaggio delle maniq GAMET Utilizzo di guantiq GAMET Utilizzo di camici e grembiuli di protezioneq GAMET Utilizzo di maschere, occhiali, coprifaccia protettiviq GAMET Eliminazione di aghi, bisturi e oggetti taglientiq GAMET Utilizzo contenitori appositi per campioni biologiciq GAMET Isolamentoq GAMET Pulizia, decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione di strumenti macchinari e ambientiGAMET Esiste un piano di prevenzione delle infezioni che interviene sui comportamenti sulleattrezzature e sugli ambienti con particolare riferimento a:q GAMET Asepsi delle procedure a rischio specie se invasiveq GAMET Adozione di una politica per il controllo dell’antibioticoresistenza 198
  • q GAMET Adozione di pratiche di disinfezione e sterilizzazione efficaciq GAMET Interventi sulle strutture dei repartiGAMET Il comitato per le infezioni ospedaliere organizza corsi di aggiornamento sul tema?q Siq NoGAMET Con quale frequenza?……………………………………….......……………………..GAMET Vi sono protocolli di interesse igienistico con particolare riferimento alle proceduredi decontaminazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei presidi sanitari medicochirurgici non monouso?q Siq NoGAMET Si tratta di protocolli conformi alle procedure raccomandate dai principali autoridella letteratura internazionale?q Siq NoConsenso informatoGAMET Indicare le procedure previste per acquisire il consenso.…………………… ………..GAMET Quali dei seguenti aggettivi qualifica il consenso fornito dal paziente:q GAMET Personale (delega per minori, interdetti, inabilitati, incapaci)q GAMET Valido (volontà non viziata, non contrario alla legge)q GAMET Determinato (diretto ad un destinatario determinato)q GAMET Circoscritto (limitato ad uno specifico atto diagnostico/terapeutico)q GAMET Informato (basato sulla comprensione)q GAMET Completo (il paziente viene informato sui rischi e i vantaggi dell’intervento rispetto ad altre metodiche)q GAMET Libero e spontaneoq GAMET Attualeq GAMET Incondizionatoq GAMET Revocabileq GAMET RinnovabileGAMET Sono indicati specificamente i rischi di ciascun trattamento, anche diagnostico?q Siq NoGAMET Indicare le modalità di acquisizione del consenso ……………...…………..............8. GESTIONE RISCHI SPECIFICIGAMET Sono adottate le misure specifiche previste per le strutture sanitarie e veterinariedal Titolo VIII della l. 626/94 per rischi biologici?q Siq NoGAMET Sono adottate le misure previste dal Titolo VII della l. 626/94 per rischi cancero geni?q Siq NoGAMET Sono adottate le misure previste dal D. lgs n.241/00 (che recepisce le direttiveEURATOM) per l’utilizzo di macchine radiogene e sostanze radioattive?q Siq NoGAMET Sono adottate le misure previste dal D. lgs n.277/91 per esposizione al rumoredurante il lavoro?q Siq No 199
  • GAMET L’ospedale identifica i seguenti processi volti a controllare il rischio derivante damateriali pericolosi (rifiuti radioattivi, vapori o fonti di energia pericolose) o rifiuti tossici?q GAMET Procedure per maneggio, magazzinaggio, trasporto, utilizzo e distribuzione di materiale pericoloso dal luogo di ricezione o produzione sino all’utilizzo finaleq GAMET Fissazione di criteri scritti conformi con le leggi ed i regolamenti vigenti per identificare ed inventariare materiale pericoloso e rifiuti tossiciq GAMET Gestione dei rifiuti chimici, chemioterapici, radioattivi ed infettivi, incluso materiale taglienteq GAMET Previsione di adeguati ed appropriati spazi per il trattamento e il magazzinaggio di materiale pericolosoq GAMET Registrazione ed analisi di tutti i casi di fuoriuscita o esposizione a materiale pericoloso e rifiuti tossiciq GAMET Controllo dei gas e vapori pericolosiq GAMET Previsione di un piano di educazione per il personale che maneggia o è a contatto con materiali pericolosiq GAMET Sviluppo di procedure di emergenza che descrivano le specifiche precauzioni, le procedure e le attrezzature protettive da usare in caso di fuoriuscita o esposizione a materiali pericolosi9. GESTIONE SERVIZI GENERALIServizio di farmaciaGAMET È definito l’organigramma del personale addetto con relativa matrice delleresponsabilità e attività?q Siq NoGAMET Esiste un responsabile del servizio e qual è la sua qualifica professionale?q Si (indicare qualifica)q NoGAMET Sono chiaramente indicate le modalità di sostituzione dei vari responsabili in caso diassenza?q Siq NoGAMET Sono definiti i collegamenti funzionali con gli altri reparti?q Siq NoGAMET Sono presenti procedure scritte che descrivono le seguenti operazioni (cfr. D. M.6/7/1999):q GAMET Ricevimento e controllo delle fornitureq GAMET Immagazzinamentoq GAMET Pulizia e manutenzione localiq GAMET Registrazione delle condizioni di immagazzinamentoq GAMET Sicurezza delle scorte sul posto e delle consegne in transitoq GAMET Pianificazione dei ritiri dei prodotti prossimi alla scadenzaq GAMET Gestione particolare del magazzino, della distribuzione e del controllo dei farmaci sperimentali e dei farmaci soggetti a speciali prescrizioni di legge (es. stupefacenti)q GAMET Misure da adottare in caso di spargimento dei prodotti/rottura dei contenitori/contaminazione da microrganismiq GAMET Altro (specificare)GAMET Vi sono procedure che regolano il ritiro e la distruzione dei farmaci con il sigillorotto, la confezione danneggiata o sospetti di possibile contaminazione con relativadocumentazione?q Siq No 200
  • GAMET Esiste una procedura per procurare farmaci necessari non disponibili in ospedale?q Siq NoGAMET Tutti i farmaci utilizzati vengono adeguatamente controllati?q Siq NoGAMET E’ presente un sistema che assicuri la rotazione delle scorte con controlli regolari efrequenti del suo corretto funzionamento (cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq NoGAMET I medicinali vengono mantenuti ad una temperatura in linea con le indicazionieuropee sulle prove di stabilità e, comunque, conforme alle indicazioni specificate dal titolaredell’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di evitare che le caratteristiche deiprodotti subiscano alterazioni (cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq NoGAMET La temperatura ambientale viene misurata e registrata periodicamente più voltedurante ogni giornata (cfr. D. M. 6/7/1999?q Siq NoGAMET In caso di risposta positiva indicare le modalità con cui si procede a tali controlli:q GAMET Uso di apparecchiature a registrazione continuaq GAMET Controllo da parte di persona incaricataq GAMET Altro (specificare)GAMET Ogni operazione viene documentata al momento della sua effettuazione in modo daconsentire di tracciare la storia di tutte le attività o dei fatti significativi (cfr. D. M. 6/7/1999)?q Siq NoUtilizzo di farmaciGAMET Prima della somministrazione dei farmaci vengono verificate le prescrizioni edidentificato il paziente?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare la procedura mediante la quale si effettuala identificazione del paziente.GAMET In particolare evidenziare se sono in corso progetti pilota di sostituzione delsupporto cartaceo con modalità informatizzate quali ad esempio il cosiddetto braccialettotecnologico, il cosiddetto carrello intelligente con eventuale utilizzo di un sistemacordless..........................................................................................…………………………………...GAMET Gli effetti dei farmaci sui pazienti vengono costantemente monitorati dal personaleinteressato e descritti nelle apposite documentazioni?q Siq NoGAMET Le reazioni avverse vengono segnalate dai sanitari nell’apposita scheda di cui al D.M. 7/8/1997, All. 5?q Siq NoServizio di sterilizzazioneGAMET La dotazione organica del personale addetto al servizio è rapportata al volume delleattività (cfr. D.P.R.14/1/1997)?q Siq No 201
  • GAMET Specificare in termini numerici il suddetto rapporto………………………….....……GAMET All’interno dell’équipe è presente almeno un infermiere professionale (cfr. D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoServizio di disinfe zioneGAMET La dotazione organica del personale addetto al servizio è rapportata al volume delleattività (cfr. D.P.R. 14/1/1997)?q Siq NoGAMET Specificare in termini numerici il suddetto rapporto.……………………………...…GAMET All’interno dell’équipe è presente almeno un infermiere professionale (cfr.D.P.R.14/1/1997)?q Siq NoServizio di ristorazioneGAMET Indicare se la struttura dispone di un servizio interno di ristorazione.q Siq NoGAMET Nel caso di outsourcing la struttura si assicura che la ditta appaltatrice rispetti lenormative di cui ai D. lgs. 155/1997 e 156/1997?q Siq NoGAMET Nel caso di catering esterno fornire copia del contratto.GAMET Nel caso di appalto del servizio sono programmate verifiche periodiche:q GAMET dei contrattiq GAMET degli adempimenti dei fornitoriq GAMET esame periodico delle certificazioni di qualitàq GAMET selezione di una squadra di controlloGAMET Nel caso la struttura disponga di servizio di ristorazione interno indicare come èorganizzato il servizio in base ai seguenti e lementi:q GAMET Esistenza di tabelle merceologiche sulla qualità dei cibi nei capitolatiq GAMET Attuazione di piani di autocontrolloq GAMET Trasporto dei pastiq GAMET Tipo di stoviglie e di posateq GAMET Confezionamento del paneq GAMET Utilizzo di carrelli termiciGAMET Il servizio di ristorazione interno soddisfa i requisiti di cui ai D. lgs 155/97 e 156/97?q Siq NoGAMET Indicare altresì come sono organizzate le cucine con particolare riferimento alnumero ed allo stato di conservazione di:q GAMET Frigoriferi………………………………………q GAMET Attrezzature…………………………………….q GAMET Banchi frigo…………………………………….q GAMET Sterilizzatori…………………………………….q GAMET Pulizia e igiene generali…………………………..GAMET È presente un calendario degli interventi di pulizia e sanificazione che indichichiaramente le operazioni da compiere con la relativa tempistica in relazione a:q GAMET Pulizia frigoriferiq GAMET Pulizia pavimenti e paretiq GAMET Pulizie speciali (congelatori ecc.) 202
  • q GAMET Altro (specificare)GAMET Viene realizzato ed aggiornato periodicamente un piano di terapia nutrizionale per ipazienti soggetti a rischio nutrizionale?q Siq NoGAMET Vengono individuate ed attribuite le responsabilità per la preparazione, maneggio eamministrazione di cibi ed altri elementi nutrizionali?q Siq NoGAMET Viene monitorata la risposta di ogni paziente alle terapie nutrizionali?q Siq NoServizi tecnici e di manutenzioneImpianti:GAMET Esiste un piano di verifiche periodiche?q Siq NoGAMET Esiste un registro di verifiche periodiche?q Siq NoGAMET Esiste un piano di manutenzione programmata?q Siq NoGAMET Il servizio di manutenzione è affidato a terzi?q Siq NoGAMET In caso di risposta positiva indicare eventuali clausole di esonero dalla responsabilitàcivile.GAMET Lo svolgimento delle principali attività è definito mediante procedure scritte?q Siq NoGAMET Indicare le procedure previste in caso di guasto di macchinari evidenziando inmodo particolare i seguenti elementi:q GAMET Tempistica dell’interventoq GAMET Modalità di segnalazione del guastoq GAMET Mantenimento in servizio in caso di guastoq GAMET SostituzioneGAMET Indicare con riferimento agli ultimi 12 mesi i casi di:q GAMET Ritardi negli interventi di manutenzione su richiestaq GAMET Sospensioni prolungate per guastiq GAMET GuastiGAMET La struttura dispone di un sistema di archiviazione/registrazione in relazione aiseguenti elementi:q GAMET Interventi di manutenzione eseguitiq GAMET Tipo e frequenza della manutenzioneq GAMET Verifica di ogni elemento tecnologico in relazione alla criticità ed all’utilizzoGAMET La struttura dispone di un sistema di archiviazione/documentazione dei dati sugliincidenti?q Siq NoGAMET In caso affermativo indicare le statistiche sul malfunzionamento degli impianti.……………………………………………………………………………………………………….. 203
  • GAMET Esistono responsabili tecnici e referenti di reparto?q Siq NoGAMET In caso di risposta positiva indicare il numero..………….......………………..……….GAMET Gli operatori sono a conoscenza dei nominativi dei suddetti responsabili?q Siq NoRisorse tecnologiche:GAMET È previsto un piano di manutenzione preventiva?q Siq NoGAMET Il programma di manutenzione risponde alle norme CEI 1276G e CE 6414?q Siq NoGAMET È previsto un piano annuale per le verifiche di sicurezza e funzionalità degliapparecchi?q Siq NoGAMET Il servizio di manutenzione è affidato a terzi?q Siq NoGAMET In caso di risposta positiva indicare eventuali clausole di esonero dallaresponsabilità civile.GAMET Lo svolgimento delle principali attività è definito mediante procedure scritte?q Siq NoGAMET Indicare le procedure previste in caso di guasto di macchinari evidenziando inmodo particolare i seguenti elementi:q GAMET Tempistica dell’interventoq GAMET Modalità di segnalazione del guastoq GAMET Mantenimento in servizio in caso di guastoq GAMET Sostituzione del macchinario difettosoGAMET Indicare con riferimento agli ultimi 12 mesi i casi di:q GAMET Ritardi negli interventi di manutenzione su richiestaq GAMET Sospensioni prolungate nell’uso di attrezzature per guastiq GAMET Guasti di apparecchiatureGAMET Vi sono procedure per la segnalazione di guasti/ sostituzione che favoriscano lacollaborazione fra medici e tecnici addetti alla manutenzione?q Siq NoGAMET La struttura dispone di un sistema di archiviazione/registrazione in relazione aiseguenti elementi:q GAMET Interventi di manutenzione eseguitiq GAMET Tipo e frequenza della manutenzioneq GAMET Verifica di ogni elemento tecnologico in relazione alla criticità ed all’utilizzoGAMET La struttura dispone di un sistema di archiviazione/documentazione dei dati sugliincidenti?q Siq NoGAMET In caso affermativo indicare le statistiche sul malfunzionamento delleapparecchiature.GAMET Esistono libretti macchina di tutti gli apparati elettromedicali?q Si 204
  • q NoGAMET Esiste un responsabile/i delle risorse tecnologiche cui compete il controllo,l’installazione, la gestione, la manutenzione di impianti ed attrezzature?q Siq NoGAMET Gli operatori sono a conoscenza dei nominativi dei suddetti responsabili?q Siq No10. GESTIONE DEI CONTRATTIDi fornituraGAMET Specificare per ciascun contratto i seguenti elementi:q GAMET Garanzie richieste ai fornitoriq GAMET Collaudo per fornitura di attrezzature elettromedicaliq GAMET Assistenza del fornitoreq GAMET Addestramento del personale tecnico da parte del fornitoreDi appaltoGAMET Indicare per ciascun contratto i seguenti elementi:q GAMET Garanzie richieste alle società appaltatriciq GAMET Certificazione qualità richiesta alle società appaltatriciDi convenzione con medici terzi (non dipendenti della struttura)GAMET Indicare qual è il contenuto della convenzione con medici terzi con particolareriferimento ai seguenti elementi:q GAMET Requisiti soggettivi necessari per la stipulazione della convenzione da parte del medico e dei suoi collaboratoriq GAMET Precisazione del contenuto dellobbligo rispettivamente della struttura e del medico nei confronti del pazienteq GAMET Assunzione responsabilità per diagnosi e cura paziente nei limiti delle proprie competenzeq GAMET Assunzione responsabilità per fatto di eventuali collaboratoriq GAMET Previa indicazione delle generalità dei collaboratori medici e paramediciq GAMET Obbligo del medico provvisto di propria copertura assicurativa di rendere edotta la struttura del contenuto della polizza e delle eventuali variazioni11. GESTIONE SICUREZZAInformazioneGAMET Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q GAMET Identificazione dei locali tecnici, delle sale operatorie, dei servizi clinici e dei locali di degenzaq GAMET Presenza delle piantine del piano di evacuazione nei repartiq GAMET Presenza dei cartelli di istruzione al personale nei locali tecnici e nei servizi cliniciSegnaleticaGAMET Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q GAMET Visibilità della segnaletica di emergenzaq GAMET Presenza di segnali di avvertimentoq GAMET Divieto e prescrizione nei vari luoghi dell’ospedaleSicurezza sul lavoro 205
  • GAMET Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili (cfr. l. 626/1994):q GAMET Valutazione del datore di lavoro dei rischi per la sicurezza e la salute (fornire copia della relazione)q GAMET Designazione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all’azienda (indicare nominativo e titoli comprovanti il possesso delle attitudini e capacità adeguate)q GAMET Designazione degli addetti al servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all’azienda (indicarne nominativi, mansioni espletate, eventuali specifiche competenze sul punto)q GAMET Designazione dei lavoratori incaricati dell’attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato, di salvataggio, di pronto soccorso e, comunque, di gestione dell’emergenza (indicarne nominativi, mansioni espletate, eventuali specifiche competenze sul punto)q GAMET Verifica periodica delle applicazioni delle misure di sicurezza e di protezione della salute da parte delle rappresentanze dei lavoratori per la sicurezzaq GAMET Verifica, in caso di affidamento di lavori all’interno dell’ospedale, dell’idoneità tecnico professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori da affidare in appalto o contratto d’operaq GAMET Indizione periodica (almeno una volta all’anno) della riunione di prevenzione e protezione dai rischiq GAMET Effettuazione di accertamenti preventivi tesi a constatare l’assenza di controindicazioni al lavoroq GAMET Effettuazione di accertamenti periodici per controllare lo stato di salute dei lavoratori ed esprimere il giudizio di idoneità alla mansione specificaq GAMET Effettuazione delle attività formative adeguate in materia di sicurezza e salute a favore di ciascun lavoratore all’atto dell’assunzione, del trasferimento o cambiamento di mansioni, dell’introduzione di nuove attrezzature o nuove tecnologieq GAMET Esistenza delle cartelle sanitarie dei lavoratoriq GAMET Esistenza del registro dei sopralluoghi del medico competenteq GAMET Monitoraggio degli infortuni biologiciq GAMET Eventuali segnalazioni all’autorità giudiziariaq GAMET Presenza di patologie professionali sistematicheq GAMET Esiti delle segnalazioni sui rischiq GAMET Partecipazione del medico competente ai programmi di sicurezzaq GAMET Giudizio del medico competente sull’attuazione della 626/94q GAMET Disponibilità degli indumenti protettiviProvvedimenti generali:GAMET Indicare quali dei seguenti elementi sono riscontrabili:q GAMET Disponibilità di competenze professionali (in particolare autonomia dei responsabili del servizio di prevenzione e protezione, ingegneria clinica e fisica sanitaria)q GAMET Precisione degli standard della Carta dei Serviziq GAMET Esistenza del piano di evacuazioneq GAMET Esistenza e diffusione del documento sulla valutazione dei rischiGestione rischio clinicoGAMET La struttura ha provveduto alla creazione di un apposita unità che si occupi dellagestione del rischio clinico?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare a quale ufficio/funzione fa capo la suddettaunità:q GAMET Ufficio Qualitàq GAMET Ufficio relazioni con il pubblicoq GAMET Direzione sanitaria 206
  • q GAMET Ufficio servizi legaliq GAMET Altro (specificare)GAMET Indicare altresì composizione, funzioni, collegamenti con altre unità, eventualiprogrammi di lavoro ed eventuali risultati ottenuti nel breve periodo........................................GAMET Indicare se sono previsti meccanismi di verifica periodica della rispondenza dellecartelle cliniche (e degli altri documenti obbligatori) ai requisiti di legge ed ai protocolliinterni, quali ad esempio un controllo random delle medesime. Indicare altresì l’ufficioeventualmente competente................................................................. ……………………………..12. GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO E GESTIONE DATIGestione flussi informativiGAMET Esiste un sistema di registrazione e monitoraggio dei principali flussi informativiall’interno della struttura?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare quali dei seguenti flussi sono tenuti sottocontrollo:q GAMET Mortalità intraospedalieraq GAMET Eventi materno-infantiliq GAMET Complicanze in ambito ospeda lieroq GAMET Eventi intraoperatoriq GAMET Prestazioni rianimatorie in condizioni di urgenzaq GAMET Guasti di apparecchiature elettromedicaliq GAMET Segnalazione disservizi e reclamiq GAMET Tipi di infezioni più frequentiq GAMET Mappatura materiale pericolosoGAMET Indicare quali sono le principali fonti di acquisizione e registrazione dei dati perciascun flusso informativo:q GAMET Scheda nosologica, scheda ISTAT di morte, riscontri autopticiq GAMET Certificato di assistenza al parto, registro del parto, registro abortiq GAMET Scheda di dimissione ospedaliera, indagini ad hoc sulle cartelle, scheda infermieristicaq GAMET Verbale operatorio, registro degli interventi chirurgiciq GAMET Registro dei guasti, rilevazioni da parte del servizio di ingegneria clinicaq GAMET Registro dei reclami, delle segnalazioni spontanee, delle denunceq GAMET Altre fonti (specificare)Gestione sinistriGAMET È presente nellazienda ospedaliera una struttura/ un ufficio (anche a composizionemultidisciplinare) tale da garantire rilevazione e valutazione della sinistrosità?? Si? NoGAMET In caso di risposta affermativa, la struttura o lufficio preposto è organizzato almonitoraggio di :? GAMET Episodi di lesione a persone/danneggiamento di cose senza preliminare richiesta dirisarcimento? GAMET Sinistri aperti in seguito a specifica richiesta di risarcimento? GAMET Episodi relativi a generico "infortunio" ospedaliero? GAMET Episodi a genesi "iatrogena" suscettibili di esposto/querelaGAMET E presente nellazienda ospedaliera una struttura/ un ufficio con il compito divagliare/istruire le eventuali richieste di risarcimento e/o anticipare soluzioni transattive?? Si? NoGAMET In caso di risposta affermativa indicare la tipologia della struttura/dellufficio: 207
  • ? GAMET Ufficio legale? GAMET Servizio di medicina legale e delle assicurazioni? GAMET Altro (specificare)GAMET In caso di risposta affermativa indicare le caratteristiche professionali deicomponenti la struttura/lufficio:q GAMET Cliniciq GAMET Giuristiq GAMET Medici di direzione sanitariaq GAMET Addetti al servizio qualitàq GAMET Addetti all’ufficio relazioni con il pubblicoq GAMET Altro (specificare)GAMET La struttura è in possesso di una banca dati relativa ai precedenti di sinistrosità peralmeno 5 anni?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa specificare quali dei seguenti elementi sono contenutinella banca dati:q GAMET Elenco dettagliato dei sinistri con danni a persone (pazienti e/o dipendenti) denunciatiq GAMET Indicazione della data di ogni evento e della richiesta di risarcimentoq GAMET Indicazione del tipo di evento e di lesioneq GAMET Indicazione del tipo di contenzioso (stragiudiziale, civile, penale)q GAMET Importo pagatoGAMET La struttura ha provveduto ad elaborare un’analisi storica dei precedentiassicurativi (per almeno 5 anni)?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa specificare quali dei seguenti elementi sono contenutinella banca dati:q GAMET Compagnia di assicurazioneq GAMET Massimaliq GAMET Tipo di validità della copertura (lost occurred o claims made)q GAMET Motivo cessazione garanziaGestione documentazione clinicaGAMET Indicare quali criteri vengono normalmente adottati nella compilazione, gestione,archiviazione delle cartelle cliniche con particolare riferimento a:q GAMET Compilazione in ordine cronologico di tutti i dati anagrafici, anamnestici, clinici, diagnostici e terapeutici, tutte le prescrizioni ed ogni altra notizia ritenuta rilevante per la salute del paziente (in particolare, indicazione motivi di ciascuna scelta e dei trasferimenti operati o tentati in altri nosocomi e indicazione motivi, tempistica, esito, nonché causa delleventuale rifiuto dellospedale richiesto, ecc.)q GAMET Indicazione puntuale di ogni sanitario che abbia partecipato alle operazioni di diagnosi, prognosi, cura.q GAMET Allegamento alla cartella clinica di tutte le risposte degli accertamenti specialistici effettuati durante la degenza, compresa la copia del rapporto all’Autorità Giudiziaria redatto in Pronto Soccorso e l’eventuale referto di riscontro autoptico in caso di decessoq GAMET Compilazione della cartella secondo i requisiti di veridicità, completezza e precisione, chiarezza, correttezza formale, tempestivitàq GAMET Istituzione della scheda di dimissione ospedaliera quale parte integrante della cartella clinicaq GAMET Conservazione delle cartelle in un archivio corrente per 40 anni e successivamente in una separata sezione di archivio, istituita dalla struttura sanitariaq GAMET Integrazione della cartella clinica con la scheda infermieristicaq GAMET Integrazione con il foglio unico di terapia 208
  • PrivacyGAMET La struttura si è dotata di una procedura standard per regolare l’esercizio dei dirittid’accesso?q Siq NoGAMET In caso di risposta affermativa specificare se esiste all’interno della struttura unospecifico ufficio che se ne occupa:q Si (specificare quale)q NoGAMET La struttura ha provveduto a nominare i soggetti responsabili del trattamento deidati personali?q Siq NoGAMET Indicare qual è lo stato di attuazione del documento programmatico sulla sicurezzadi cui all’art. 6, D.P.R. 25/7/99 n. 318………………………………......................... 209
  • Analisi del GAMETCome ampiamente spiegato nei capitoli precedenti (in particolare nel cap. 2),l’assoluta mancanza di dati, statisticamente e storicamente rilevanti, relativi aisinistri ospedalieri non ha consentito l’individuazione di indicatori quantitativi dirischio associabili ad ogni fattore presentato nel prospetto di indagine.La metodologia alternativa a cui si è fatto ricorso, la sottoposizione del prospetto aun panel di esperti del mondo giuridico (G), assicurativo (A), medico (M),economico (E), e dell’ingegneria clinica (tecnologico, T), ha permesso comunqueuna valutazione, seppur necessariamente qualitativa, dell’incidenza di ogni singoloaspetto individuato sul livello di rischiosità globale.Le valutazioni effettuate dagli esperti sono fondate sulla loro competenza edesperienza professionale e sono rappresentate graficamente nel prospetto di analisitramite il ricorso ad una triplice colorazione:Rosso = elemento molto rilevanteGiallo = elemento moderatamente rilevanteVerde = elemento poco rilevantePer alcuni degli aspetti individuati non è presente la valutazione degli esperti delmondo assicurativo, medico ed ingegneristico. Ciò è dovuto al fatto che si èritenuto necessario apportare alcune modifiche al prospetto di indaginesuccessivamente alla sua sottoposizione all’esame degli esperti precedentementeindicati.Alle luce dei risultati delle valutazioni presenti, è comunque possibile esprimerealcune considerazioni.La relativa limitatezza di aspetti ritenuti poco significativi (contrassegnati dalcolore verde) è giustificata dal fatto che ogni singolo elemento inserito nelpresente prospetto di indagine viene considerato fattore di rischio, pertanto ingrado di accrescere la frequenza o la gravità dei sinistri verificabili in ambitoospedaliero.In particolare, l’atteggiamento degli economisti si presenta maggiormente ispiratoa un criterio di prudenzialità, anche in vista della potenziale sintetizzazione deidati in un indice di rischiosità del tipo precedentemente illustrato. L’otticaprudenziale, considerata la metodologia seguita per la creazione dell’indice 210
  • sintetico, consente di attribuire ad ogni fattore analizzato un peso adeguato sullivello di rischiosità della struttura ospedaliera considerata nel suo insieme.Approfondendo l’analisi, risulta particolare l’importanza attribuita all’aspettostrutturale principalmente da economisti, tecnici e medici, mentre giuristi, e ancorpiù esperti assicuratori, ritengono tale aspetto non direttamente incidente sullarischiosità generale della struttura sanitaria.Se gli spazi dedicati ad attività ricreative, amministrative o collaterali al corebusiness delle aziende ospedaliere possono influenzare in maniera minore larischiosità generale, altrettanto non può dirsi per gli spazi e le dotazioni necessariea un corretto e sicuro svolgimento dell’attività medica in senso stretto, la cuicarenza può accrescere il rischio di interferenze e sovrapposizioni tra le varieattività, mediche o collaterali. Ciò senza dimenticare la patologica carenza di spazie di adeguate dotazioni degli ospedali italiani. Tuttavia, in un’ottica diriorganizzazione generale del settore può non essere irrilevante sottolineare i puntiche necessitano di interventi urgenti in quanto fattori in grado di incideresensibilmente sulla sinistrosità ospedaliera.L’orientamento degli economisti è fondato principalmente sull’esperienza e sullaletteratura internazionale che pone grande attenzione all’adeguatezza delleinfrastrutture e delle dotazioni. Su tale aspetto, infatti, si sofferma non solol’attenzione della più volte citata Joint Commision for Healthcare Organizationma anche l’attività di gestione del rischio sanitario avviata a livello nazionale dalgoverno britannico. L’obsolescenza delle strutture sanitarie non è unacaratteristica distintiva del sistema sanitario italiano, dato che lo stesso parcoimmobiliare del National Healthcare System britannico è stato costruito per unterzo prima del 1948 e per un decimo prima del 1900. E proprio le carenze e idifetti strutturali costituiscono elemento primario di rischio per i pazienti, ivisitatori e il personale ospedaliero.In relazione all’incidenza del fattore “impianti” sul livello generale di rischio, ilparere degli esperti si presenta alquanto uniforme, ad eccezione degli impianti disegnalazione acustica e luminosa o particolari caratteristiche degli impianti dicondizionamento, giudicati poco o meno rilevanti da medici e tecnici. I numerosicasi di danni derivati a pazienti da malfunzionamento o inadeguatezza di impiantielettrici o antincendio o il loro mancato adeguamento alle normative comunitarie e 211
  • nazionali, non permettono di attribuire all’aspetto impiantistico un peso inferioredi quello risultante dalle valutazioni degli esperti.Altrettanto può dirsi riguardo alle “tecnologie” e alle “attrezzature”, il cui grado diimpatto sul livello di rischiosità generale è giudicato elevato pressoché dall’interogruppo di esperti, tranne per alcuni aspetti più squisitamente tecnici, quali l’età delparco tecnologico, il grado di utilizzo, il marchio di qualità o la presenza di alcuniparticolari macchinari, a cui medici e tecnici attribuiscono un peso un pocoinferiore.L’erogazione dei principali servizi sanitari e lo svolgimento di attività medicheparticolarmente soggette al verificarsi di sinistri è giudicata unanimementerilevante.Soffermandosi sugli aspetti relativi alla “organizzazione”, i fattori di rischioindividuati nell’attività di gestione dell’ambiente di cura risultano nella quasitotalità molto rilevanti per economisti, giuristi ed assicuratori, mentre minoreattenzione è prestata dai medici principalmente alla dotazione di personale, agliorganigrammi e ai protocolli operativi per la movimentazione interna di persone emateriali, per la gestione dei casi di urgenza, per la gestione dei materiali e delleinformazioni dei laboratori d’analisi e degli altri reparti ritenuti particolarmenterischiosi.Il fattore “gestione, formazione e orientamento delle risorse umane” viene ritenutomoderatamente significativo dagli esperti, ad eccezione degli economisti cheravvisano in un’adeguata istruzione ed addestramento del personale un elementorilevante di diminuzione del rischio derivante dall’erroneo utilizzo delleattrezzature e dal mancato aggiornamento circa le procedure e i protocolli sanitari.Gli aspetti relativi alle “linee guida e alle caratteristiche dei documenti” che lecontengono sono ritenuti moderatamente o poco rilevanti dagli esperti tranne chedai giuristi che ritengono tale fattore un elemento di forte rischiosità e pertanto disignificativa importanza al fine della valutazione del livello di sicurezzadell’attività medica.I pareri sono pressoché unanimi riguardo alla centralità delle “procedure medicheper il controllo delle infezioni nosocomiali”, rivelatesi elemento fortementerischioso anche alla luce dell’elevata frequenza dei casi di infezioni contratte inambito ospedaliero. 212
  • Altrettanto dicasi per le “procedure, le caratteristiche e le modalità di acquisizionedel consenso informato”, fattore considerato di significativo impatto sul livello dirischio globale dall’intero panel di esperti e dai giuristi in particolare, cheravvisano in esso l’origine di numerosi e complessi contenziosi giudiziari.Gli esponenti del mondo assicurativo, discostandosi dal parere degli altri esperti,attribuiscono moderata rilevanza all’attività di gestione dei rischi specifici (rischibiologici, cancerogeni o rischi derivanti dal maneggio di materiali pericolosi erifiuti tossici), mentre nell’ambito dei servizi generali, economisti e giuristisottolineano la necessità di una efficiente gestione del servizio di farmacia, cheappare meno o poco significativo per medici, ingegneri clinici ed espertiassicurativi. La rilevanza di un corretto utilizzo dei farmaci è inveceunanimemente ritenuta elevata.Riguardo agli altri servizi generali, il servizio di sterilizzazione, di disinfezione edi manutenzione è ritenuto meno rilevante dai medici e dagli ingegneri clinici,mentre l’attività di ristorazione è valutata meno significativa dalla totalità degliesperti ad eccezioni di alcuni fattori, quali la gestione e manutenzione degliimpianti e delle attrezzature in dotazione alla cucina, di cui gli economistisottolineano la potenziale rischiosità.L’attività di gestione dei contratti è ritenuta meno significativa ad eccezione deicontratti di fornitura che, secondo il parere degli economisti, possono essere fontedi rischio se non attentamente gestiti in quanto causa di scadimento della qualitàdei materiali o dei servizi forniti, e dei contratti di convenzione con medici terzi sucui si è soffermata particolarmente l’attenzione del mondo assicurativo.La “gestione della sicurezza”, quindi informazione, segnaletica, sicurezza sullavoro e rischio clinico, appare un aspetto meno centrale principalmente agli occhidei medici e dei tecnici, che ugualmente giudicano poco rilevante l’intera attivitàdi gestione dei dati. Su quest’ultimo aspetto si focalizza invece l’attenzione deigiuristi, degli assicuratori e degli economisti che ritengono urgente e necessaria lacostituzione di una banca dati relativa ai sinistri e a “near misses” verificatisi inambito ospedaliero come fondamentale punto di partenza per una più efficacegestione dell’attività sanitaria nel suo insieme.Necessario, infine, risulta il preliminare sviluppo di una cultura collaborativa daparte degli operatori sanitari volta principalmente alla creazione di condizionifavorevoli per l’introduzione di efficaci strumenti di gestione del rischio. 213
  • Ciò che in questo momento preme maggiormente, e il presente lavoro aspira afornire il proprio contributo in questa direzione, è avviare la macchina ecominciare a gettare le basi per implementare un sistema che produca dati,informazioni, documentazione, condizione indispensabile per successivevalutazioni quantitative e per far crescere e incrementare una solida cultura dellasicurezza nella pratica medica ed assistenziale. 214
  • Brevi riflessioni finaliL’ampiezza della materia rende impossibile fornire sintesi conclusive del presentelavoro che, in ragione della complessità del tema trattato, sarebbero del tuttoriduttive e, probabilmente, incapaci di esprimere appieno risultati già sintetizzatinei singoli capitoli cui dobbiamo necessariamente fare rapido rinvio. In questasede intendiamo, invece, esprimere in sintesi alcune riflessioni di metodo e diprospettiva per l’utilizzo concreto di questa ricerca e che ne hanno ispiratol’attuazione. Conseguentemente, per una generale panoramica sui motivi diattualità e di interesse si rinvia all’introduzione. Per un approfondimento delletendenze giurisprudenziali e degli orientamenti dottrinali, in una prospettivastorica ed evolutiva, si rimanda alla parte prima ed in una forma più sinteticaall’Appendice 1. La molteplicità dei profili economici connessi alla sicurezza inambito ospedaliero e l’impostazione metodologica di gestione del rischio clinicosono enucleate rispettivamente, alle parti seconda e terza. Nelle parti quarta,quinta e sesta rispettivamente si trovano lo strumento di indagine operativa suifattori di rischiosità della struttura sanitaria (il questionario), la guida alla suacompilazione ed esplicazione, la metodologia di interpretazione e di analisi dellerisultanze del questionario.Lo studio della responsabilità sanitaria attuale si è dimostrato, comeraampiamente nelle previsioni, particolarmente impervio.Gli sforzi ricostruttivi profusi non riescono ad eliminare una realtà fatta, in uncontesto di crescente ricerca delle responsabilità, di oscillazioni giurisprudenzialiben visibili e che rendono a tratti frustrante il tentativo dottrinale di reductio adunum delle regole e delle prassi osservate in materia.Latteggiamento della giurisprudenza, inizialmente teso ad eliminare unimmunitàormai insostenibile, rischia oggi di dare luogo, ed in parte questo effetto perversosembra già essersi prodotto, ad una situazione diametralmente opposta.Il suo andamento altalenante, in particolare, oscillante fra tendenze di iper-risarcibilità e di ingiustificati dinieghi, rende più complesso il tentativoricostruttivo e, ad un tempo, si confonde con lannosa problematica dei criteri diquantificazione del risarcimento del danno. 215
  • Affrontare la problematica in una prospettiva di comparazione renderebbe piùstimolanti gli interrogativi, permettendo di constatare che in singole tematiche, aldi là delle specifiche caratteristiche di diritto sostanziale come processuale, diprincipi come di policy, i problemi principali restano, grosso modo, gli stessi.Un accurato studio comparativo fornirebbe le basi giustificative e scientifiche persoluzioni troppo spesso ritenute aprioristicamente vicine a interessi di parteinserendole, invece, in un più ampio e proficuo dibattito culturale internazionale.Si parla sovente di assicurazione obbligatoria della responsabilità civile deisanitari e delle strutture, si ripete lopportunità del ricorso a meccanismiprocedimentali alternativi, si incoraggiano anche a più riprese prospettive disicurezza sociale, ma tali affermazioni richiedono di essere fondate su dati e studitanto indipendenti e autorevoli quanto completi.In sostanza, il dibattito è acceso a livello dottrinario come giurisprudenziale, sinoad arrivare alle più recenti proposte di riforma legislativa, sovente viste come lapanacea di ogni male, ma talvolta carenti di una prospettiva di sistema in grado dicontemperare gli interessi e soprattutto di fornire un equilibrato bilanciamento deivalori costituzionali rilevanti in questo delicato settore.Il presente studio ha alla base qusta premessa di metodo e di contenuti, giungendoalla formulazione di una proposta che non vuol certamente essere la soluzione ditutti i problemi che affliggono la responsabilità sanitaria, ma si configura comeuno spunto di riflessione che ci si augura serva ad introdurre nuovi argomenti neldibattito.Dalle modalità con cui questo dibattito sarà condotto e, soprattutto, dai risultaticui riuscirà ad approdare deriveranno certamente numerose conseguenzeimportanti: in primo luogo, si eviterà la deriva verso un sistema generalizzato disicurezza sociale. Sin da oggi - ciò va detto con "apprensione" - questo vadelineandosi ma, in futuro, potrebbe giungere a costi insostenibili per il sistema.Tale processo - particolarmente vistoso nel settore della responsabilità civile auto- non può più, peraltro, essere misconosciuto neppure nellambito dellaresponsabilità sanitaria.D’altro canto, il rischio opposto è quello di caricare la responsabilità civile e,conseguentemente, il settore assicurativo privato di compiti in senso lato disicurezza sociale, tali da condurre il sistema agli eccessi della responsabilità civilenordamericana. 216
  • Un equilibrato ma maggiore ruo lo dell’assicurazione privata nelle sue diversepossibili forme sarebbe, invece, non solo possibile, ma auspicabile.Uno strumento adeguato a perseguire un reale obbiettivo di miglioramento deilivelli di sicurezza sembra, ad esempio, essere costituito dai moderni strumenti dirilevazione dei near misses. Seguendo gli esempi dell’aviazione civile,dell’energia nucleare e degli altri settori in cui si è percorsa efficacemente questastrada, pur con le inevitabili differenze operative con la responsabilità sanitaria,infatti, si potrà raggiungere un risultato più soddisfacente di quello sinoraperseguito con il semplice intervento risarcitorio una volta concretizzatosi ildanno.La presente ricerca oltre (e più) che essere un utile strumento di lavoro per glioperatori è e vuole essere una base di partenza per proseguire lo studio ed ilmonitoraggio del settore. A tal fine la ricerca ci porta a concludere perl’imprescindibilità di avviare in concreto le banche dati indicate (specialmente peri near misses), di procedere ad un inventario dei modelli di risposta normativisviluppati nelle esperienze più avanzate e ad una loro analisi, di promuovere conle opportune azioni una cultura del rischio e della sua gestione, di incentivare lacostruzione di un clima di fiducia tra gli attori coinvolti.Le difficoltà incontrate nella predisposizione del presente lavoro, peraltro, nonsono state puramente marginali.Il mancato possesso dei dati relativi ai sinistri verificatisi nel passato, né,tantomeno, di quelli riguardanti i già citati near misses, ha fatto ritenerenecessario, in un primo momento, rivolgersi agli operatori del settore, vale a direle strutture sanitarie. Da queste, tuttavia, non è pervenuta una rispostaincoraggiante, dal momento che ha avuto scarso esito il tentativo di ottenere daesse i dati in loro possesso.Ciò, significativamente, conferma la necessità di procedere ad un radicalemutamento dei rapporti fra i protagonisti del sistema di tutela della salute in Italia:il clima di sfiducia tuttora perdurante, infatti, ben lungi dall’avvantaggiare questao quella parte in gioco, non può che portare all’esito certo del peggioramentodelle forme di assistenza sanitaria nei confronti dei cittadini e ad un incrementodei premi non accompagnato da un miglioramento del loss-ratio. Questasituazione, inoltre, sembra nascondere un’ulteriore realtà: che a tutt’oggi, in Italia, 217
  • nessuno abbia a disposizione i dati necessari per procedere ad un’adeguatagestione del rischio clinico.La metodologia successivamente seguita ha condotto il gruppo di ricerca aformulare un questionario sulla base dei risultati dello studio effettuato, relativoalla giurisprudenza edita, alla rilevante letteratura giuridica ed economica nonchéalla normativa in vigore. È stato ritenuto fo ndamentale, inoltre, considerare inmodo specifico la legislazione in materia sanitaria, costantemente aggiornataanche alla luce delle importanti riforme legislative operate a livello regionale.Al riguardo, è necessario sin d’ora tenere presente che, anche alla luce dellariforma dell’art. 117 Cost., concernente il riparto di competenze fra Stato eRegioni, la normativa regionale svolgerà un ruolo sempre maggiore nella materia,e la sua conoscenza diverrà sempre più uno strumento indispensabile per lagestione delle realtà sanitarie.Il questionario, le cui dimensioni si giustificano in ragione della complessitànotevole raggiunta dalla disciplina legislativa di settore, è stato sottoposto, inseguito, alla valutazione di un gruppo di esperti delle varie discipline interessate.Questo non per saggiarne l’attendibilità bensì, piuttosto, per provare a fornireelementi idonei a soppesare l’importanza di ciascuna singola risposta nella fase diconoscenza del rischio. Fra i numerosi requisiti richiesti alla struttura sanitaria,infatti, è innegabile che vi possa essere un “peso” differente in termini diincidenza sulla rischiosità, ed è proprio l’accertamento di questo che il “ panelGAMET” si prefigge di iniziare a perseguire.Esso, inoltre, potrebbe svolgere un ruolo ulteriore: in primo luogo, a partire daquando verrà attuata la gestione del rischio clinico mediante il monitoraggio deglierrori medici. In quella sede, infatti, il GAMET potrebbe costituire un supportoper indicare quali fattispecie monitorare con maggiore accortezza o, ancora, perpermettere di chiarire i contorni della stessa nozione, non facilmente definibile, dinear miss.Quel che è certo è che, in futuro, il sistema di tutela della salute avrà sempremaggiore bisogno di questi nuovi strumenti di gestione del rischio clinico, di cui ilpresente lavoro vuole costituire un esempio, per ottenere il miglioramento, anchequalitativo, e la maggiore sicurezza delle prestazioni sanitarie. Di fronte allacomplessità che oggi caratterizza le prestazioni sanitarie anche apparentementepiù banali, infatti, le ordinarie risposte istituzionali, in primo luogo la 218
  • responsabilità civile e penale, non costituiscono più una risposta di per séautonoma, tantomeno sufficiente.In questo contesto, in definitiva, il presente progetto intende anche costituire unaprima base di riflessione per eventuali soluzioni legislative che tengano in debitaconsiderazione i valori costituzionalmente protetti. Altrimenti, iniziative anchemeritorie, se non focalizzano l’attenzione sui mezzi più idonei da utilizzare perincrementare la sicurezza delle prestazioni sanitarie, rischiano di non garantirel’efficace perseguimento degli obiettivi per i quali sono state ipotizzate e di nonfare evolvere il sistema responsabilità civile-assicurazione in direzione di unamaggiore tutela e di una maggiore efficienza e produttività per tutti gli attoricoinvolti, incluso il settore assicurativo. 219
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  • Appendice 1 Schema sintetico delle tendenze giurisprudenzialiCon questa appendice s’intende fornire un quadro sintetico dei principali trendgiurisprudenziali nella materia oggetto di studio.1. Il rapporto medico-strutturaPer ciò che attiene al rapporto struttura – paziente, il primo importante dato cheemerge dall’analisi delle decisioni giurisprudenziali riguarda la marcata tendenzadelle Corti alla contrattualizzazione del rapporto con ciò superando lacontrapposizione, cara alla giurisprudenza delineatasi negli anni precedenti lariforma sanitaria, tra una responsabilità contrattuale della struttura privata ed una 102extracontrattuale della struttura pubblica basata sull’art. 2043 c.c.Il riconoscimento della natura contrattuale del rapporto intercorrente tra paziente estruttura dipendente dall’ente sanitario nazionale si basa sulla considerazione dellanatura del servizio erogato da quest’ultimo: si tratta, infatti, di un servizio resonell’interesse ed a vantaggio dei privati che, fattane richiesta, ne usufruiscono.L’ente non si trova rispetto al privato in una posizione di potere, bensì di parità: aseguito di richiesta di ricovero si costituisce (per facta concludentia) un rapportogiuridico, strutturato su di un diritto soggettivo del privato e sul dovere diprestazione dell’ente. Da ciò discende la responsabilità contrattuale dell’ente inquanto sorta nel compimento di un’attività dovuta nell’ambito di un preesistenterapporto giuridico tra i due soggetti.In termini di qualificazione di siffatto legame si registrano, tuttavia, duefondamentali orientamenti: uno maggioritario che potremmo definire“tradizionale”, ed uno minoritario che si potrebbe definire “emergente”.102 La ricostruzione in chiave extracontrattuale si rinviene, tuttavia, in alcune pronunceche si richiamano pressoché tutte all’art. 2049 c.c. Cfr. Cfr. App. Perugia, 18 marzo 1989,n. 81, in Arch. civ.,1990, 46 ; Trib. Latina, 4 dicembre 1990, in Foro it., 1992, I, c. 3150;Trib. Milano, 20 ottobre 1997, in Danno resp., 1999, 82 con nota di M. BONA,Filiazione indesiderata e risarcimento del “danno da bambino non voluto”; Trib. Spoleto18 marzo 1999, in Danno resp., 1999, 1247, con nota di F. DI CIOMMO, “Uno nessunocentomila”: troppe ipotesi ricostruttive (e poche certezze) intorno alla responsabilità delmedico ospedaliero; Cass., 21 gennaio 2000, n. 632, in Danno resp., 2001, 72, concommento di D. SAGGESE, Probabilità scientifica e nesso di causalità tra lesionepersonale ed intervento chirurgico; e in Giur. it., 2000, I, 1, c. 1817 con nota di G. 236
  • 103Secondo l’impostazione prevalente e tradizionale l’attività svolta dall’ente cheeroga il servizio pubblico sanitario è similare all’attività svolta dal mediconell’esecuzione dell’obbligazione privatistica di prestazione. Al rapporto tra ente epaziente si applicano, dunque, in via analogica le regole vigenti in materia dicontratto di prestazione d’opera intellettuale di cui agli art. 2229 e ss. cod. civ. Inquest’ottica, presupposto essenziale per l’affermazione della responsabilitàcontrattuale dell’ente diviene l’accertamento di un comportamento non diligentedel sanitario il cui operato è riferibile all’ente o attraverso il riferimento all’art. 28della Cost., che enuncia il principio della cosiddetta immedesimazione organica, oattraverso il richiamo all’art. 1228 cod. civ. che disciplina la responsabilità deldebitore per il fatto dei propri ausiliari.Corollario di tale ricostruzione sistematica è l’applicabilità dell’art. 2236 cod. civ.che, nell’interpretazione ormai consolidata offertane dalle Corte, consente didistinguere ai fini della distribuzione dell’onere probatorio tra interventi di facileesecuzione o routinari ed interventi di difficile esecuzione. Rispetto ad unintervento di facile esecuzione il paziente deve provare che esso rientrava in pienonell’ambito delle conoscenze tecniche acquisite dalla comunità scientifica; ilprofessionista, per non essere ritenuto responsabile, deve provare che l’insuccesso 104dell’operazione non è dipeso da propria negligenza. In tale prospettiva opera ilprincipio, elaborato nellesperienza anglosassone, res ipsa loquitur, ovvero scattauna presunzione semplice di colpa nei confronti del medico. Rispetto ad unintervento “difficile”, il paziente deve, invece, descrivere le modalità d’esecuzioneritenute inidonee; il medico deve provare gli specifici problemi tecnici cheMATTEO, Danni da carenze strutturali ed organizzative e accertamento della causalitànella responsabilità medica.103 Cfr. Cass. 21 dicembre 1978, n. 6141, in Foro it., 1979, I, c. 4; Cass. 1 marzo 1988, n.2144, in Foro it., 1988, I, c. 2296 con nota di A. PRINCIGALLI, Medici pubblicidipendenti responsabili come liberi professionisti?; Cass. 27 maggio 1993, n. 5939, inForo it. Rep., 1993, voce Professioni intellettuali, n. 114; Cass. 18 ottobre 1994, n. 8470,in Foro it. Rep., 1994, voce Professioni intellettuali, n. 107; Cass. 11 aprile 1995, n.4152, in Riv. it. med. leg., 1997, 1073; Trib. Genova 3 gennaio 1996, cit.; Cass. 7 ottobre1998, n. 9911, cit.; Cass. 22 gennaio 1999, n. 589, cit.; Cass. 2 dicembre 1998, n. 12233,cit.; Cass. 27 luglio 1998, n. 7336, cit.; Trib. Roma, 24 luglio 2001, inedita.104 Tale principio è affermato con estrema chiarezza in Cass. 21 dicembre 1978, n. 6141,in Giur. it., 1979, I, 1, c. 953 secondo cui si può parlare di intervento di facile esecuzionequando non è richiesta una particolare abilità del medico, essendo sufficiente unapreparazione professionale ordinaria, e quando il rischio di esito negativo o peggiorativoè minimo. Cfr. anche Cass. 18 novembre 1997, n. 11440, cit.; Cass. 11 aprile 1995, n.4152, cit. 237
  • trascendono la preparazione media perché allo stato irrisolti o non 105sufficientemente dibattuti con riferimento ai metodi da adottare.L’accertamento della speciale difficoltà deve concernere il caso concreto in tutte 106le sue particolarità operative e non l’intervento astrattamente considerato. Vaaltresì rilevato che la limitazione di responsabilità ai soli casi di dolo o di colpagrave attiene esclusivamente alla perizia e non copre i danni cagionati con 107negligenza ed imprudenza, dei quali il medico risponde in ogni caso.L’orientamento “emergente” muove, invece, dalla constatazione della maggiorecomplessità dei servizi erogati dalla struttura ospedaliera nonché della forma“organizzata” attraverso la quale sono gestiti per prospettare una diversaqualificazione del rapporto struttura-paziente.Il contratto tra ente e paziente è ricondotto entro la categoria dei cosiddetticontratti innominati: si parla precisamente di un contratto dal contenutocomplesso cui è attribuito il nomen iuris di contratto di spedalità. L’esigenza disuperare la consueta qualificazione in termini di contratto di prestazione d’operaintellettuale nasce principalmente dalla convinzione che fra le due responsabilità -del medico operante nelle struttura e dell’ente - non vi è una perfetta coincidenzaessendo la prestazione stricto sensu medica solo una parte della più complessaobbligazione assunta dall’ente. Tale obbligazione comprende, infatti, accanto allaprestazione principale di cura, una serie di altre prestazioni che la strutturafornisce in funzione della cura del malato: si pensi, da un lato, a servizi generaliquali alloggio, ristorazione, sicurezza degli impianti generali e dei locali nei qualisi svolgono le varie attività sanitarie e, dall’altro, a quelle prestazioni che, puressendo strettamente correlate alla principale, acquistano, in una visione unitaria,una valenza autonoma alludendo al concetto assai ampio e sfuggente di buonaorganizzazione. Si tratta, ad esempio, dell’organizzazione dei turni del personalemedico, paramedico ed infermieristico, della sistemazione logistica dei reparti,105 Cfr. Cass. 4 febbraio 1998, 1127, in Giur. it., 1998, I, 1, c. 1800; Cass. civ., 2 agosto2001, n. 10610, inedita, secondo cui la pratica endoscopica rientra tra gli interventi didifficile esecuzione poiché richiede una particolare abilità del medico operatore el’utilizzo di speciali strumenti e presenta, inoltre, un oggettivo margine di rischio insitonella tipologia medesima.106 Cfr. Cass. 18 aprile 1978, n. 1845, in Resp. civ. prev., 1978, 591; Cass. 1 febbraio1991, n. 977, in Giur. it., I, 1, c. 1379; Cass. 30 maggio 1996, n. 5005, in Foro it. Rep.,1996, voce Professioni intellettuali, n. 167. 238
  • della messa a punto di programmi per la manutenzione delle attrezzatureelettromedicali e degli impianti che garantiscano il buon funzionamento deglistessi, dell’utilizzo di procedure scritte e conosciute dal personale che regolano losvolgimento delle principali attività (soprattutto delle attività in cui il rischio dierrori è maggiore), della vigilanza e custodia degli assistiti, del monitoraggiocontinuo degli episodi di danno al fine di individuare le aree critiche e le relativeazioni da intraprendere.In sintesi, il ragionamento sottostante a questo nuovo indirizzo giurisprudenziale èil seguente: se ciò che caratterizza il servizio reso dall’ospedale rispetto a quellodel medico tradizionale è la natura “organizzata, multisettoriale e complessa”, èlecito attendersi che la gestione delle risorse umane e di attrezzature di cuidispone la struttura sia ispirata a parametri d’efficienza organizzativa che riducanoal minimo, o almeno ad un livello accettabile, il rischio cui è sottoposto il pazientedurante il trattamento sanitario. Ove tale efficienza organizzativa difetti, lastruttura dovrebbe essere ritenuta responsabile indipendentemente da una colpadel singolo medico. Guardando il fenomeno da un diverso punto di vista sipotrebbe dire che l’atto medico è oggi una variabile che dipende da una funzionedefinita come organizzazione i cui assi sono rappresentati da variabili di contestoquali ad esempio la tecnologia, il personale e gli spazi operativo-strutturali. Lanovità della ricostruzione consiste proprio nello spezzare il legame tra colpa delsanitario e responsabilità dell’ente per aprire la via ad una responsabilitàautonoma della struttura per violazione di doveri suoi propri, tra i quali spicca ildovere di organizzazione. Non sempre, tuttavia, le Corti portano alle dovuteconclusioni il ragionamento delineato, con la conseguenza che nella maggior partedelle decisioni che pure si devono ascrivere a questo nuovo indirizzo,l’affermazione della natura atipica del contratto si arresta a livello di mera 108declamazione formale: la sensazione è che vi sia una sorta di autorefenzialità107 Cfr. Cass. 18 novembre 1997, n. 11440, in Foro it. Rep., 1997, voce Professioniintellettuali, n. 118; Corte Cost., 22 novembre 1973, n. 166, in Foro it., 1974, I, c. 19.108 Cfr. Trib. Vicenza, 27 gennaio 1990, in Nuova giur. civ. comm., 1990, I, 734; Trib.Udine, 13 maggio 1991, in Foro it., 1992, I, c. 550; Cass. civ., 21 gennaio 2000, n. 632,cit.; Cass. civ. 8 maggio 2001, n. 6386, in Danno resp., 2001, 1054 con nota di R.BREDA, La responsabilità della struttura sanitaria tra esigenze di tutela e difficoltàricostruttive che sembra implicitamente ammettere l’inadeguatezza dei principi chegovernano il contratto d’opera intellettuale a regolare in maniera onnicomprensiva ilrapporto tra ente e paziente. Riconoscono al natura complessa del servizio erogato dalla 239
  • tra dottrina e giurisprudenza per cui si continua a declamare la complessità delservizio fornito dai centri di cura ma non se ne traggono le dovute conseguenze el’emersione di questa nuova categoria di occasione di danno stenta ad imporsi alivello operativo. 109 Un passo in avanti è compiuto da una decisione del Tribunaledi Monza che tuttavia non esaurisce la problematica lasciando aperti numerosi 110spunti di riflessione.La crescente importanza rivestita dagli aspetti organizzativi e gestionali delservizio, nonché dall’adeguatezza strutturale del luogo di cura e dal controllo dellaqualità del servizio erogato è confermata anche a livello legislativo. Si pensi, tantoper menzionare alcuni dei provvedimenti più significativi, al DPR 14 gennaio1997 che stabilisce in apposito atto allegato i requisiti minimi di tipo strutturale,organizzativo e tecnologico necessari per l’esercizio delle attività sanitarie daparte delle strutture pubbliche e private, delegando alle regioni il compito di darvistruttura senza tuttavia precisarne il riferimento normativo Cass. 19 maggio 1999, n.4852, in Danno resp., 1999, 1104 con nota di G. COMANDÉ, Il “vademecum” dellaCorte di Cassazione sul danno alla persona e sulle c.d. “tabelle”, e in Giur. it., 2000, I,c. 478 con nota di F. PATARNELLO, La Corte di Cassazione scolpisce i limiti dellacolpa medica e conferma il proprio revirement in merito alla risarcibilità del dannomorale per i parenti della vittima di lesioni colpose. Per un ulteriore commento allapronuncia cfr. M. GRONDONA, Responsabilità del medico, nesso di causalitàrisarcimento del danno morale riflesso: la Cassazione fa il punto, in Danno resp., 2000,157. Cfr. altresì Cass., 16 maggio 2000, n. 6318, in Guida al Dir., 2000, .n. 20, 18 conosservazioni di G. P. ZANETTA, La colpevolezza coinvolge anche il primario che non“conosce” lo stato di salute dei pazienti; in Resp. civ. prev., 2000, 940 con nota di M.GORGONI, L’incidenza delle disfunzioni della struttura ospedaliera sullaresponsabilità “sanitaria”; in Danno resp., 2001, 154 con commento di G. CASSANO,Obbligo di informazione, relazione medico - paziente, difficoltà della prestazione econcorso di responsabilità.109 Cfr. Trib. Verona 15 ottobre 1990, in Nuova giur. civ. comm., 1991, I, 357; App.Roma 3 marzo 1998, in Nuova giur. civ. comm., 1999, 121 con nota di V. ZENO-ZENCOVICH, Per una “riscoperta” della rendita vitalizia ex art. 2057 cod. civ.110 Cfr. Trib Monza, 7 giugno 1995, in Resp. civ. prev., 1996, 389 con nota di M.TOSCANO, Il difetto di organizzazione: una nuova ipotesi di responsabilità?; Si vedanoaltresì Trib. Biella, 11 novembre 1996, in Giur. merito, 1996, III, 1055; App. Trento, 18ottobre 1996, in Danno resp., 1997, 477 con nota di P. IAMICELI, Il nascituro contro la“malasanità”; Trib. Milano, 9 gennaio 1997, in Resp. civ. prev. 1997, 1220 con nota diM. TOSCANO, Un nuovo passo verso il riconoscimento del difetto di organizzazionedell’ente ospedaliero come autonoma fonte di responsabilità?. In dottrina cfr. G.IUDICA, Danno alla persona da inefficienza della struttura sanitaria , in Resp. civ. prev.,2001, p. 3 ss.; P. STANZIONE, V. ZAMBRANO, Attività sanitaria e responsabilitàcivile, Milano, Giuffrè, 1998, p. 501 ss.; M. GORGONI, L’incidenza delle disfunzionidella struttura ospedaliera sulla responsabilità “sanitaria”, cit.; R. BREDA, Ilrisarcimento dei danni da inefficienza della struttura sanitaria, in La responsabilitàcivile. Tredici variazioni sul tema., a cura di Ponzanelli, Padova, Cedam, 2002, p. 295 ss. 240
  • attuazione. Lo stesso procedimento di accreditamento istituzionale introdotto conD. Lgs n. 229 del 1999 presuppone l’identificazione da parte delle regioni di unaserie di requisiti minimi (ulteriori rispetto a quelli previsti a livello nazionale perottenere l’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria) e dei rispettiviindicatori. Interessante da questo punto di vista si rivela anche il D.P.C.M. 1settembre 2000 che individua con estrema precisione e dettaglio i requisitistrutturali, tecnologici ed organizzativi per l’esercizio delle attività relative allamedicina trasfusionale. Con particolare riguardo al miglioramento della qualitàdelle prestazioni, è importante osservare che tra gli obbiettivi del Piano sanitarionazionale 2002-2004 figura la promozione all’interno delle strutture sanitarie diun Servizio della qualità con la finalità di condurlo alla certificazione secondo glistandard ISO 9000. A proposito dell’applicabilità di tali norme tecniche allestrutture sanitarie si segnala che nel gennaio 2002 sono state pubblicate da partedell’Uni le Linee guida n. 26 dal titolo“Applicare la norma ISO 9001:2000 nellestrutture sanitarie” (le linee guida sono state realizzate da un gruppo di lavorodell’Osservatorio Regionale sulla qualità dei servizi sanitari della regioneLombardia composto da 5 funzionari della regione, 4 strutture sanitarie 4organismi di certificazione e da un organismo di accreditamento).Gli standard sopra elencati sembrano confermare l’importanza assunta dalladimensione organizzativa del servizio sanitario fornendo, altresì, un validostrumento per stabilire quale sia lo standard di organizzazio ne esigibile inrelazione alle diverse componenti del servizio: la funzione organizzativa, infatti,riguarda tanto le risorse umane quanto quelle di impianti e di attrezzature.È, inoltre, interessante notare che il dibattito sulla opportunità di riconoscere unaresponsabilità dell’ospedale per difetto d’organizzazione non è circoscrittoall’esperienza italiana. Particolarmente interessante si rivela a tal proposito larecente evoluzione che ha interessato, a livello di decisioni giurisprudenziali,l’ordinamento belga. L’analisi di alcune significative sentenze mostra l’emergeredi una tendenza a valutare la condotta dell’ospedale in relazione ad un modello ostandard di riferimento che è quello di un ospedale efficiente della stessacategoria che si trova ad agire nelle medesime circostanze concrete. È stata, adesempio, sancita la responsabilità di una struttura per danni subiti da un pazienteanziano che, nell’attesa di ricevere le cure del caso, è stato abbandonato su di unabarella senza cinghie o cinture di sicurezza (Cfr. Corte d’appello di Anversa, 22 241
  • maggio 1996). Allo stesso modo si è sanzionata la condotta di un ospedale per ladifettosità di un apparecchio elettromedicale (Cfr. Corte d’appello di Liegi, 24ottobre 1995).Concludendo non resta che dire che i confini della responsabilità medica sono piùche mai incerti, e che una rivisitazione delle regole e dei principi che governano ilsettore non sembra più procrastinabile. Di ciò sembra essere consapevole illegislatore come dimostra la proposizione del disegno progetto di legge n. 108d’iniziativa del sen. Tomassini dal titolo “Nuove norme in tema di responsabilitàprofessionale del personale sanitario” il cui obbiettivo è addirittura quello diintrodurre un meccanismo di assicurazione obbligatoria sulla falsariga di quellovigente nel settore della circolazione degli autoveicoli. Tale disegno di leggeprevede, infatti, che la responsabilità civile per danni a persone causati dalpersonale sanitario medico e non medico gravi interamente sulla strutturasanitaria, concedendo a quest’ultima azione di rivalsa nei confronti del medicosolamente in caso di dolo.2. Il rapporto medico-pazienteAnche sul versante del rapporto medico –paziente, le Corti sono orientate verso lacontrattualizzazione , 111 pur nella eterogeneità degli schemi argomentativi 112utilizzati tra cui, da ultimo, spicca il ricorso alla discussa teoriadell’obbligazione senza prestazione basata sul rapporto contrattuale di fatto o da111 Cfr. Cfr. Cass. civ., 11 aprile 1995, n. 4152, in Riv. it. med. leg., 1997, 1073; Cass. 3marzo 1995, n. 2466, in Giur. it., I, 1, c. 91 con nota di D. CARUSI, Responsabilità delmedico, diligenza professionale, inadeguata dotazione della struttura ospedaliera; Trib.Genova, 3 gennaio 1996, in Danno resp., 1997, 94 con nota di A. M. BENEDETTI,Natura della responsabilità del medico e ripartizione dell’onere della prova; Cass. civ., 7ottobre 1998, n. 9911, in Foro it., 1998, I, c. 3520; Cass. 2 dicembre 1998, n. 12233, inDanno resp., 1999, 777, con nota di R. DE MATTEIS, La responsabilità medica trascientia iuris e regole di formazione giurisprudenzia le; Cass. 27 luglio 1998, n. 7336, inResp. civ. prev., 1999, 996, con articolata nota di M. GORGONI, Disfunzioni tecniche edi organizzazione sanitaria e responsabilità professionale medica; Trib. Milano, 24giugno 1999, in Corr. giur., 2000, 374 con nota di P. IAMICELI, Responsabilità delmedico dipendente: interessi protetti e liquidazione del danno, in Corr. giur., 2000, 376.112 Per un riferimento allo schema del contratto con effetti protettivi a favore di terzo cfr.Cass. civ., 22 novembre 1993, n. 11503, in Nuova giur. civ. comm., 1994, I, 695 con notadi V. ZENO-ZENCOVICH, Il danno al nascituro e in Giur. it., 1995, I, 1, c. 550 connota di A. PINORI, Contratto con effetti protettivi a favore del terzo e diritto di nasceresano; Trib. Genova 3 gennaio 1996, in Danno resp., 1997, 94 con nota di A. M.BENEDETTI, Natura della responsabilità del medico e ripartizione dell’onere dellaprova;. 242
  • 113contatto sociale tra medico e paziente. Si segnalano, tuttavia, anche pronuncedi segno contrario nelle quali la responsabilità del medico è ritenuta di naturaextracontrattuale.3. Il nesso causalePer ciò che attiene il profilo del nesso causale, frequente è il ricorso ad un criterioprobabilistico di accertamento, anche se una recentissima sentenza dellaCassazione penale a sezioni unite fa registrare una netta inversione di tendenza 114con il conseguente ritorno ad un criterio più rigoroso.113 La soluzione è adottata per la prima volta da Cass., 22 gennaio 1999, n. 589, in Dannoresp., 1999, 294, con nota di V. CARBONE, La responsabilità del medico ospedalierocome responsabilità da contatto ; in Corr. giur., 1999, 441, con commento di A. DIMAJO, L’obbligazione senza prestazione approda in Cassazione; in Giust. civ., 1999, I,1003, con nota di G. GIACALONE, La responsabilità del medico dipendente delservizio sanitario nazionale: contrattuale, extracontrattuale o “transtipica”?; in Foro it.,1999, I, 3333, con note di F. DI CIOMMO, Note critiche sui recenti orientamentigiurisprudenziali in tema di responsabilità del medico ospedaliero e di A. LANOTTE,L’obbligazione del medico dipendente è un’obbligazione senza prestazione o unaprestazione senza obbligazione?; in Contratti, 1999, 1007, con nota di E. GUERINONI,Obbligazione da “contatto sociale” e responsabilità nei confronti del terzo; in Giur.merito, 1999, IV, 1148, con osservazioni di G. DE ROSA, Responsabilità del medicodipendente del servizio sanitario: una nuova tipologia di obbligazioni? ; in Resp. civ.prev., 1999, 661 con nota di M. FORZIATI, La responsabilità contrattuale del medicodipendente: il contatto sociale conquista la Cassazione; in Nuova giur. civ. comm., 2000,I, 342, con commento di A. THIENE, La Cassazione ammette la configurabilità di unrapporto senza obbligo primario di prestazione; in Giur. it., 2000, I, 1, c. 741 con nota diF. G. PIZZETTI, La responsabilità del medico dipendente come responsabilitàcontrattuale da contatto sociale. Per una ricostruzione in termini di rapporto di fatto cfr.altresì Trib. Monza, 26 ottobre 2000, in Resp. civ. prev., 2001, 580 con nota di E.GUERINONI, «Vecchio» e «nuovo» nella responsabilità del medico: un campionario disoluzioni e questioni, nella quale si legge che “la qualificazione in termini contrattuali delrapporto fra paziente ed operatore medico inserito nella struttura sanitaria èirreversibile ed inoppugnabile, essendo fondato sul significato sociale della relazione esulla necessità che s’instauri un rapporto diretto fra i due soggetti, attesa la personalitàdell’obbligazione (che prescin de in realtà dall’elementi fiduciario, mirando piuttosto arendere individuabile il soggetto responsabile)”. La compiuta teorizzazione di talecategoria di deve a C. CASTRONOVO, L’obbligazione senza prestazione ai confini tracontratto e torto, in Scritti in onore di Mengoni, I, Milano, 1995, 191 ss. Cfr. anche M.PARADISO, La responsabilità medica: dal torto al contratto , in Riv. dir. civ., 2001, 325ssSulla rilevanza dei rapporti contrattuali di fatto cfr. E. ROPPO, Il contatto sociale e irapporti contrattuali di fatto, in Casi e questioni di diritto privato a cura di Bessone, V,Milano, 1993, 257; F. FRACCHIA, Osservazioni in tema di responsabilità del medicodipendente pubblico e attività contrattuale, in Foro it., 1999, I, c. 1194.114 Cfr. Cass. Pen., Sez. Un., n. 30328/2002, in Guida al diritto -Il Sole 24 Ore, 2002, 38,62 ss. con commento di S. MACCIONI, Per l’accertamento del nesso causale nonbastano i coefficienti di probabilità.. Nello stesso senso già Cass. pen. 1688/2000, in Riv.it. med. leg., 2001, 805 con nota di A. FIORI, G. LA MONACA., Una svolta della 243
  • Le sezioni unite enunciano, infatti, il principio secondo cui “Non è consentitodedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla leggestatistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sull’esistenza del nessocausale, poiché il giudice deve verificare la validità nel caso concreto, sulla basedelle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile, così che, all’esito delragionamento probatorio che abbia altresì escluso l’interferenza di fattorialternativi, risulti giustificata e processualmente certa la conclusione che lacondotta omissiva del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con«alto o elevato grado di credibilità razionale o probabilità logica.”4. Le voci di danno risarcibiliLe principali voci di danni risarcibili sono:- danno biologico, quale menomazione dell’integrità psicofisicaconseguente all’evento lesivo;- danno morale, risarcito solo in presenza di reato (art. 2059 c.c.);- danno patrimoniale nelle due componenti del danno emergente e del lucrocessante (art. 1223 c.c.).Cassazione penale: il nesso di causalità materiale nelle condotte mediche omissive deveessere accertato con probabilità vicina alla certezza. 244
  • QUADRO RIASSUNTIVO DELLE PRONUNCE PIU SIGNIFICATIVE PER AREE TEMATICHE Responsabilità contrattuale-extracontrattualeLa responsabilità della struttura sanitaria è definita di tipo contrattuale in Cass.6707/87; Cass. 2144/88; Trib. GE 3/1/96; App. MI 22/10/96; Cass. 6220/88; Cass.5224/95; Cass. 2678/98; Trib. LU 18/1/92; Cass. 12233/98; App. VE 11/2/93;Cass. 10987/96; Cass. 8845/95; Cass. 103/99 (che, in un caso in cui era coinvoltauna casa di cura, applica lart. 1228 c.c.).La responsabilità del medico è ritenuta di natura contrattuale in Cass. 2144/88;Cass. 589/99; Trib. GE 3/1/96; App. MI 22/10/96; Cass. 6220/88, Cass. 5224/95;Cass. 2678/98; Trib. LU 18/1/92; Cass. 12233/98.La responsabilità della struttura sanitaria è definita di natura extracontrattuale daTrib. PG 18/3/89; Cass. 8286/96; Trib. GE 12/4/96; Trib. MI 20/10/97; Cass.5184/79 (che applicano lart. 2049 c.c.); Cass. 9374/97; App. FI 7/6/2000; Cass.9911/98 (questa decisione in particolare ritiene responsabile in viaextracontrattuale lente solo nel caso in cui il danno sia causato da un fattore deltutto estraneo al rapporto contrattuale); Trib. LT 4/12/90 (che esclude che laU.S.L. possa rispondere ai sensi dellart. 2049 c.c.).La responsabilità del medico è ritenuta di natura extracontrattuale in Trib. PG18/3/89; Cass. 8286/96; Cass. 632/2000; Trib. GE 12/4/96; Trib. MI 20/10/97;Cass. 5184/79; App. VE 11/2/93, Cass. 10987/96; Cass. 8845/95; Cass. 11743/98;Trib. VR 2/3/91 (se manca un preesistente rapporto di prestazione doperaintellettuale).Cass. 2750/98 ipotizza, nel caso in cui il danno sia stato causato da un medico chegià aveva in cura il paziente nella propria attività professionale extraospedaliera,un cumulo c.d. proprio di responsabilità sulla base di titoli diversi in capo almedico: extracontrattuale per lo specifico evento dannoso; contrattuale per ilpregresso rapporto fiduciario.Nonostante le oscillazioni giurisprudenziali, si constata un aumento nel ricorsoalla responsabilità contrattuale nelle statuizioni più recenti, soprattutto a partire daCass. 589/99. Criteri per stabilire la responsabilità 245
  • Si fa riferimento allo stato dellarte in materia medica ed al grado dispecializzazione della struttura (Trib. PR 30/9/98 esclude la responsabilità dellaU.S.L. se al momento delleffettuazione dellatto non esistevano, allo statodellarte, mezzi per renderla del tutto sicura). Cass. 5005/96 ritiene necessario chel’accertamento concerna “il caso concreto, con tutte le sue peculiaritàapplicative, e non l’intervento astrattamente considerato”. Trib. Spoleto 18/3/99parla di imprudenza se il soggetto, pur non disponendo in prima persona dellenecessarie conoscenze per lintervento, non abbia tuttavia ritenuto di avvalersi dispecialista pur presente nel nosocomio. Cass. 12621/99 esclude la responsabilitàdel medico, a causa del regime favorevole dell’art. 2236, anche nell’ipotesi diintervento demolitorio non necessario in luogo di altre operazioni meno radicali,qualora il quadro clinico fosse tale da farlo ritenere necessario. Se viceversa si èeffettuata la scelta di un metodo d’intervento errato e causativo del danno in luogodi un altro più adatto alle particolarità delle circostanze (Cass. 12505/95) siconfigura colpa grave così come (Cass. 5224/95) qualora il medico noncomprenda la difficoltà della situa zione dall’analisi dei dati clinici e dallasintomatologia del paziente. Recentemente è stata affermata la responsabilità delmedico per avere optato per un trattamento, rivelatosi inefficace, in un quadroclinico emergenziale con un evidente ampliamento della responsabilità,soprattutto in considerazione del fatto che il trattamento effettivamente praticatoera stato prescelto poiché gli altri possibili, parimenti incerti per lesito,presentavano margini superiori di rischio (Cass. 4609/2001). Responsabilità della struttura e del personale sanitario nei confronti della cosiddette “vittime secondarie del danno riflesso”Per Trib. VR 15/10/90 la responsabilità è in tal caso di natura extracontrattualeperché non è possibile ipotizzarsi un rapporto contrattuale con il nosocomio. Nonconstano ulteriori precedenti in merito. Applicabilità del testo unico degli impiegati civili dello statoE oramai pacifico che ai sanitari dipendenti di una struttura sanitaria pubblica nonsi applica il regime di maggior favore del testo unico degli impiegati civili dellostato, ma la disciplina del codice civile (Cass. 2144/88; Cass. 5939/93. In sensocontrario Trib. Biella 11/11/96). 246
  • Nesso di causalitàCass. 6220/88, 11743/98, 6502/2001, 6822/2001 e 12103/2000, così come Trib.FI 7/1/99, App. FI 7/6/2000 e App. Roma 22/9/98 nella giurisprudenza di merito,stabiliscono la rilevanza di un criterio meramente probabilistico. Si veda, tuttavia,Cass. pen. 1688/2000 per un ritorno allutilizzo di un criterio di probabilità vicinoalla certezza e da ultimo Cass. pen. sez. un. 30328/2002. E esclusa la rilevanzadelle concause (Cass. 10987/96 e 5923/95), in conformità all’orientamento dellagiurisprudenza penalistica. Onere della provaNel caso in cui la prestazione non implichi il superamento di speciali difficoltà,una volta che il paziente ha provato che la prestazione era di routinariaesecuzione, spetta al medico provare di non essere incorso in alcuna colpa (siverifica cioè uninversione dellonere probatorio a svantaggio del medico). Ilprincipio è assolutamente pacifico in giurisprudenza a partire da Cass. 6141/78;per puro esempio si ricordano, da ultimo, Trib. LU 18/1/92, Cass. 4152/95, Cortedei Conti 1058/99.Trib. LU 18/1/92, affermata la natura contrattuale della responsabilità, fa gravaresullente convenuto lonere di provare lesatto adempimento della prestazione cheesso si è obbligato a condurre a termine. Cass. 6220/88 onera il convenuto diprovare che eventi imprevedibili abbiano deviato il normale decorsodelloperazione, mentre App. FI 7/6/2000 rinviene la prova liberatoria nellasopravvenienza di eventi imprevedibili che spezzano la serie causale e sono unicifattori determinanti l’evento dannoso ovvero in patologie preesistenti a interventonon individuabili allo stato dellarte. Cartella clinicaIl medico che omette di redigere accuratamente la cartella clinica dá luogo a unasorta di fumus commissi delicti (Cass. 5639/92 e Pret. PD 7/12/95). Responsabilità del personale paramedicoCass. 12505/95 ne sancisce - allo stato, definitivamente - la naturaextracontrattuale. 247
  • Risarcibilità del danno morale nel caso in cui la responsabilità della struttura e del medico sia ritenuta di natura contrattualeLa natura contrattuale della responsabilità esclude la risarcibilità del danno morale(Cass. 12233/98; TRIB. LU 18/1/92) ConsensoSi evince da Cass. 9705/97 la definizione del consenso come presupposto diliceità del trattamento sanitario. Il suo contenuto ruota su quattro punti essenziali:1) natura, modalità, durata dellintervento; 2) difficoltà; 3) effetti a breve e lungoperiodo; 4) eventuali rischi.Altro problema, condiviso da tutti i professionisti e non solo dagli esercentilattività sanitaria, è la qualificazione delle responsabilità per difetto diinformazio ni verso il cliente. Se, da un lato, la dottrina sembra propendere per unaqualificazione in termini di responsabilità precontrattuale ai sensi dellart. 1337c.c., viceversa la giurisprudenza maggioritaria parla di responsabilità ex art. 1218c. c. In tal senso Cass. 1840/87 giustifica la natura contrattuale della responsabilitàperché leventuale omissione dellobbligo interviene allorché, dopo la diagnosi,lesecuzione del contratto dopera professionale è già iniziata. Lorientamento,ancora oscillante, sembra tuttavia indirizzato verso la responsabilitàprecontrattuale: si vedano, nel senso descritto, Cass. 364/97 e Cass. 10014/94. Contenuto del contratto di ospedalizzazione (o spedalità)La natura atipica (il contratto non è limitato alla cura ma si estende allasomministrazione, allalbergo, ecc. e linadempimento di ciascuno di questicontratti può dare luogo a responsabilità della struttura sotto profili diversi) èsancita in Trib. VR 15/10/90 (in senso contrario Cass. 2144/88).Altro modo per ampliare il contenuto dellobbligazione gravante sul medico esulla struttura è lutilizzo della multiforme categoria delle obbligazioni accessorieo di protezione (Trib. FI 7/1/99; Cass. 9911/98; Cass. 12103/2000; Trib. MI20/10/97; Cass. 10987/96; Cass. 12819/99). Responsabilità delléquipe medica 248
  • Pret. VV 15/3/99 la esclude nel caso di colpa di un membro per il principiodellaffidamento che, tuttavia, rileva solo in quanto la negligenza del soggetto cheha sbagliato sia imprevedibile. Responsabilità del primarioCass. 6318/2000 limita la rilevanza dellaffidamento, in ottemperanza alleattribuzioni che la legge riconosce e impone al primario ai sensi dell’art. 63,d.P.R. 716/79, prescrivendogli la vigilanza nei confronti dei medici che gli sonoassegnati. Per Cass. 6502/2001 il primario è lunico responsabile per i trattamentimedici e chirurgici impartiti, e la sua responsabilità si estende anche allipotesi incui non abbia materialmente effettuato loperazione, ma labbia prescritta ad unsuo assistente. Per Cass. 6822/2001 ha non solo lobbligo di stabilire i criteridiagnostici e terapeutici da osservare nei confronti dei pazienti del suo reparto, maanche di farli osservare e di verificarne lesito. Responsabilità della struttura per carenze organizzativeIl trend giudiziale che riconosce siffatta fattispecie prende avvio dal noto casodeciso da Trib. Monza 7/6/95 che identifica la responsabilità dellospedale conlinadeguata dotazione rispetto alle prestazioni particolarmente qualificate cheesso stesso eroga. Questa sentenza è stata seguita da Cass. 6318/2000, 4852/99,7336/98, Trib. Monza 9/1/97 e Trib. GE 30/3/98, Corte dei Conti 306/2000 e unprincipio simile sembra essere stato affermato in Corte dei Conti 8/2001. NATURA DELLA RESPONSABILITÀ DEL MEDICO CONTRATTUALE EXTRACONTRATTUALECass. 2144/88; Cass. 6220/88; Trib. Trib. Torino 5-5-58; Cass. 5184/79;Lucca 18-1-92; Cass. Cass. Trib. Perugia 18-3-89; Cass.2466/95; Cass. 4152/95; Cass. 2428/90; Trib. Verona 2-3-91; App.5224/95; Trib. Genova 3-1-96; Venezia 11-2-93; Cass. 8845/95;App. Milano 22-10-96; Cass. Trib. Genova 12-4-96; Cass.2678/98; Cass. 12233/98; Cass. 8286/96; Cass. 10987/96; Trib.589/99. Milano 20-10-97; Cass. 11743/98; Cass. 632/00. 249
  • NATURA DELLA RESPONSABILITÀ DELLA STRUTTURA SANITARIA CONTRATTUALE EXTRACONTRATTUALETrib. Torino 5-5-58; Cass. 375/65; Cass. 1282/71; Trib. Firenze 27-3-Cass. 6707/87; Cass. 2144/88; 74; App. Firenze 24-2-76; Cass.Cass. 6220/88; Trib. Verona 15-10- 1716/79; Cass. 3158/79; Cass.90; Trib. Verona 2-3-91; Trib. 5184/79; Trib. Perugia 18-3-89;Lucca 18-1-92; Cass. 11503/93; Trib. Latina 4-12-90; Cass.App. Venezia 11-2-93; Cass. 8286/96; Trib. Genova 12-4-96;5224/95; Cass. 8845/95; Trib. Trib. Milano 20-10-97; Cass.Genova 3-1-96; App. Milano 22- 9374/97; Cass. 9911/98; App.10-96; Cass. 10987/96; Cass. Firenze 7-6-00.2678/98; Cass. 12233/98; App.Roma 3-3-98; Cass. 103/99. NESSO DI CAUSALITÀ CRITERIO PROBABILISTICO CRITERIO DELLA CERTEZZACass. 3616/72; Cass. 1976/77; Cass. 4437/82; Cass. 10437/93;Cass. 3013/82; Cass. 4320/83; Cass. 27-9-93; Pret. Roma 26-9-97;Cass. 2-4-87; Cass. 6220/88; Cass. Cass. 1957/98; Cass. 6613/98;8148/90; Cass. 371/92; Cass. 11- Cass. 10929/99; Cass. 1688/00;11-94; Cass. 11743/98; App. Roma Cass. 37629/01; Cass. 1586/02;22-9-98; Trib. Firenze 7-1-99; Cass. 14334/02; Cass. 22568/02;Cass. 1-2-00; App. Firenze 7-6-00; Cass. (sez. un. pen.) 30328/02.Cass. 12103/00; Cass. 6502/01;Cass. 6822/01. 250
  • Appendice 2 Principale legislazione in materia sanitariaLEGENDA: D. LGS : decreto legislativoD.L.: Decreto leggeD.P.C.M.: Decreto del Presidente del Consiglio dei MinistriD.P.R.: Decreto del Presidente della RepubblicaD.: DecretoD.I.: Decreto interministerialeD.M.: Decreto ministerialeD.G.R.: Decreto della Giunta regionale Il continuo flusso di produzione normativa rilevato pare immediatamenteconsigliare un riordino generale delle discipline che certo esula dai compiti dellapresente ricerca, ma che rimane un obiettivo altamente consigliato quantomeno alivello di redazione di un “codice della responsabilità sanitaria” se non di untesto unico. Segue un’elencazione delle normative secondo la tipologia delle fonti cherappresenta un elenco non esaustivo ma, tuttavia, sufficiente a chiarire la portatacomplessa dell’operazione in corso ed a sottolineare l’indicazione prima espressaverso la redazione di un Testo unico.2001 D.LGS. 9/5/01, n.257 (Direttive protezione popolazione e lavoratori rischioradiazioni ionizzanti) D.L. 16/06/01, n.217 (Materia di organizzazione del Governo - Ministeri) D.P.C.M. 31/05/01 (Statuto Istituto It. Medicina Sociale) CONFERENZA STATO REGIONI Provv. 24/05/01 (Linee guida programmaospedale senza dolore) D.L. 30/06/01, n.246 (Disposizioni in materia di accise sui prodotti petroliferied altre misure urgenti) Circolare n.9/01 del 8/6/01 (Indicazioni impiego analgesici oppiacei L. 12/01) Circolare n. 4/01 del 28/03/01 (Divieto di Fumo) e modulo per la denuncia D.P.R. 08/03/01 (Criteri valutazione servizio specialisti ambulatoriali, medicidi guardia, emergenza, continuità e dei servizi ai fini dellinquadramento indirigenza) L. 30/03/01, n.125 (Legge quadro alcool e correlati) ACCORDO QUADRO fra province di TN, BZ e Ministero Sanità (SviluppoSistema Informativo Sanitario Nazionale) D. 04/04/01 (Integrazione decreto tutela attività sportive agonistiche e sportiviprofessionisti) D. MURST 31/01/01 (Lauree biennali SSN) D. L. 19/02/01 (Ripartizione disavanzo SSN al 31/12/00) 251
  • L. 08/02/01, n.12 (Impiego analgesici oppiacei terapia dolore) Note Commissione Unica del Farmaco (G.U. 10 gennaio 2001) D.I. Lavoro e Tesoro 12/12/00 (Nuove tariffe INAIL per industria, artigianato,terziario e altre attività) e Allegato2000 Ordinanza 31/1/2000 (Trapianti, importazione ed esportazione di organi etessuti) D.M. 1/2/2000 (Tariffe orarie corsi formazione, perfezionamento,aggiornamento dellISS) D. LGS. 2/3/00, n. 49 (Opzione rapporto esclusivo dirigenti sanitari) eCOMUNICATO D.M. Murst 9/3/2000 (Scuola di specializzazione in medicina di comunità ) D.M. 23/3/2000, n. 184 (Criteri valutazione servizio prestato regimeconvenzionale per accesso II livello SSN) D.P.C.M. 27/3/2000 (Atto di indirizzo per la libera professione intramoenia) D.M. 8/4/2000 (Donazione organi). L. 11/4/2000, n. 83 (Norme esercizio diritto di sciopero) D.LGS. 7/6/2000, n. 168 (Disposizioni organizzazione ASL e formazionegraduatorie disciplina rapporti Medici di Medici Generale) D.M. Lavoro 12/7/2000 (Tabelle danni biologici) L. 10/8/2000, n. 251 (Disciplina professioni sanitarie infermieristiche, tecniche,riabilitazione, prevezione e ostetriche) D.LGS. 18/7/00, n. 254 (Disposizioni correttive ed integrative del decretolegislativo 19/6/1999, n. 229, per il potenziamento delle strutture per lattivitàlibero-professionale dei dirigenti sanitari) D.L. 30/9/00, n. 268 (Misure urgenti materia imposte redditi persone fisiche) D.P.R. 28/7/00, n. 270 (Regolamento di esecuzione dellaccordo collettivonazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale) - fonteFIMMG L. 29/12/22, n.388 (Finanziaria 2001) L. 29/12/00, n. 401 (Norme sullorganizzazione e sul persona le del settoresanitario) D. LGS. 502 aggiornato, con le modifiche del D. LGS. 254/001999 D.M. 22/01/1999 (Modificazioni e integrazioni alle tabelle delle equipollenzeed affinità) L. 26/2/1999, n. 39 (Conversione del DL 450/98 inteventi attuazione PSN1998/2000) L. 26/8/1999, n.42 (Disposizioni materia professioni sanitarie) L. 1/4/1999, n. 91 (Trapianti organi e tessuti) Ordinanza 1/6/1999 (Trapianti, importazione ed esportazione di organi etessuti) D.LGS. 30/7/1999, n. 281 (Trattamento dati personali finalità storiche,statistiche e ricerca sc.) D. LGS. 30/7/1999, n. 282 (Riservatezza dati in ambito sanitario) D. LGS. 19/9/1999, n. 229 (Riordino del SSN) D. LGS. 30/7/1999, n. 300 (Riforma organizzazione Governo) 252
  • D.M. 28/5/1999, n. 329 (Individuazione malattie croniche e invalidanti) eALLEGATI D. LGS. 17/8/1999, n. 368 (Libera circolazione medici e riconoscimento titoli) L. 23/12/99, n. 488 (Finanziaria 2000) D. LGS. 21/12/1999, n. 517 (Disciplina rapporti fra SSN e e università) D. LGS. 26/11/1999, n. 532 (Lavoro notturno)1998 PIANO SANITARIO NAZIONALE 1998/2000 - Parte I - Parte II D.M. 30/1/1998 (Tabelle discipline equiparazione accesso II livello) D.P.C.M. 27/3/00 (Atto indirizzo e coordinamento Libera Professione) D.LGS. 8/4/1998, n.80 (Organizzazione e rapporto lavoro amministrazionepubblica) D.LGS. 31/3/1998, n.109 (Esenzione ticket situazione economica soggetti) D.LGS. 31/3/1998, n.112 (Funzioni e compiti dello Stato a Regioni e entilocali) D.LGS. 31/3/1998, n.115 (Completamento riordino Agenzia Servizi SanitariRegionali) D.LGS. 29/4/1998, n.124 (Esenzione ticket) L. 27/11/1998, n. 409 (Disposizioni urgenti materia lavoro sanitario) L. 30/11/1998, n. 419 (Legge delega) L. 23/12/98, n.448 (Finanziaria 99) D.L. 28/12/1998, n. 450 (Interventi urgenti attuazione PSN 98/00)1997 L. 17/1/1997, n. 4 (Conversione in legge D.L. 593/96) D. M. Lavoro 16/1/1997 (Casi riduzione frequenza visite ambiti lavoro medicocompetente) D. M. 30/6/1997 (Aggiornamento tariffe prestazioni assistenza ospedaliera) D.M. 31/7/1997 (Attività libero professionale dirigenti SSN) D.LGS. 2/9/1997, n. 314 (Disposizioni fiscali e previdenziali redditi lavorodipendente) D. Lgs. 4/11/1997, n. 396 (Modifiche al D. Lgs. 29/93) D.P.R. 10/12/1997, n. 483 (Normativa concorsuale) D.P.R. 10/12/1997, n. 484 (Incarichi II livello e direzione sanitaria) D.P.C.M. 12/12/1997, n. 502 (Ruolo unico per medici di guardia e dei servizi)1996 D. L. 31/1/1996, n. 36 (Disposizioni urgenti personale settore sanitario) D. L. 2/4/1996, n. 176 (Disposzioni urgenti materia veterinaria e sanitaria) D. Lgs. 19/3/1996, n. 248 (Modifiche e integrazioni D.Lgs. 626/94)1995 L. 8/8/95, n.335 (Riforma sistema pensionistico obbligatorio e complementare)1992 D.LGS. 30/12/92, n. 502 (Riordino disciplina materia sanitaria) D.P.R. 27/3/92 (Atto indirizzo e coordinamento alle regioni per livelliassistanza sanitaria di emergenza) 253
  • D.LGS. 27/1/92, n.80 (Fondi garanzia nel caso di insolvenza del datore dilavoro)1991 D.LGS. 8/8/1991, n. 256 (Formazione medici di medicina generale) L. 23/7/1991, n.223 (Norme in materia di cassa integrazione, mobilita,trattamento di disoccupazione, ....) L. 1991, n.58 (Ruolo ad esaurimento ex medici condotti)1990 L. 11/5/1990, n.108 (Disciplina licenziamento individuale) L. 5/3/1990, n. 46 (Norme sicurezza impianti)1988 D.M. 10/10/1988 (Tirocinio teorico pratico formazione in MG per medici neolaureati)1987 D.M. 503/87 (Funzioni e mansioni ex medici condotti)1982 L. 29/5/1982, n.297 (Disciplina trattamento fine rapporto)1978 L. 23/12/1978, n. 833 (Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale)1975 L. 11/11/1975, n.584 (Divieto di fumo in locali e mezzi pubblici)1973 L. 18/12/1973 (Norme tutela lavoro a domicilio)1971 L. 30/12/1971, n.1204 (Norme tutela lavoratrici madri)1970 L. 20/5/1970, n. 300 (Statuto dei lavoratori)1966 L. 15/7/1966, n.604 (Norme sui licenziamenti individuali)1962 L. 18/4/1962, n.230 (Disciplina contratto lavoro a tempo determinato)1955 L. 19/1/1955, n.25 (Disciplina apprendistato)1926 L. 18/3/1926, n.562 (Disposizioni relative contratto impiego privato) 254
  • IL CODICE DEONTOLOGICO Il PRONTUARIO FARMACEUTICO CIRCOLARI Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento Funzione Pubblica Circolare Funz. Pubbl. 9/3/2000, n. 4 (Permessi, aspettative e distacchisindacali) Ministero della Sanità Circolare Ministero Sanità alle Regioni sulla Legge 401/2000 Circolare Ministro Sanità (D. LGS. 49/2000 - Libera professione) Circolare 11/2/00 del Dip.to Prof.ni Sanitarie - Uff. IV (Proroga biennioarticolo 74 DPR 483/97) Circolare Ministro Sanità sugli infermieri Ministero dellAmbiente Circolare sullobbligo di smalimento rifiuti speciali per gli studi dei MMG I.N.P.D.A.P. Circolare 27/11/97 n. 62 (D.Lgs.180/97 - Opzione liquidazione trattamentopensionistico) I.N.P.S. Circolare 118/01 - Art.75, commi 1, 2, 3, 4 e 6 della legge 23/12/00, n. 388.Decreto 23/3/01. Rinuncia all’accredito dei contributi e posticipo dell’accesso alpensionamento di anzianità Circolare 126/00 - Assegni nucleo familiare Circolare 125/00 - Titolari due pensioni Circolare 123/00 - Lavoro tempo parziale Circolare 113/00 - Fasce di reddito 2000/2001 e tabelle Circolare 21/00 - Tabelle reddito 2000 Circolare 28/00 - Fasce reddito e pensioni 2000 Circolare 46/00 - Ricongiunzione contributi liberi professionisti Circolare 47/00 - Liquidazione trattamenti gestioni separate Circolare 62/00 - Trasferimento pensioni Circolare 67/00 - Trattamenti pensionistici Circolare 68/00 - Rendicontazione rate pensione Circolare 70/00 - Interessi e rivalutazione monetarie pensioni Circolare 76/00 - Enti pubblici soggetti tfr Circolare 84/00 - Indennità sostitutiva di mensa DELIBERE, LEGGI E ACCORDI REGIONALI 255
  • R. Sicilia - Piano Sanitario Regionale 2000/2002 R. Sicilia - D. 10/12/99 - Linee guida organizzazione attività day surgery R. Sicilia - D. 22/12/00 - Nuove Linee guida organizzazione e attuazione corsoformazione medici da adibire ai servizi di emergenza territriale R. Sicilia - D. 8/1/01 - Linee guida organizzazione funzionale presiditerritoriali emergenza e rete emergenza-urgenza R. Puglia - L.R. 22/1/99 - Istituzione ARPA R. Lombardia – D.G.R. 3374/01 - Prime linee guida per lesercizio dellattivitàlibero professionale R. Lombardia – D.G.R. 3312/01 - Approvazione direttive attività sanitariesvolte presso strutture pubbliche e private R. Lombardia – D.G.R. 1439/00 - Linee guida obiettivi strategici e procedurespeciali (626) R. Lombardia – D.G.R. 941/00 - Aggiornamento tariffe prestazioni ospedalierein regime di ricovero R. Lombardia – D.G.R. 47675/99 - Tempi di attesa effettuazione prestazioniambulatoriali anno 200 R. Lazio - passaggio alla dirigenza dei medici di guardia medica e dei servizi R. Friuli - compenso aggiuntivo e il maturato economico R. Emilia Romagna - Piano Sanitario Regionale 1999/2001 R. Campania - Principi, criteri e indirizzi per atto aziendale- Parte I - Parte II R. Campania - Provv. 175 del 26/3 - Graduatorie 98/99/00/01 Ripresentazionedomande a seguito di furto negli uffici DELIBERE E ACCORDI AZIENDALI A.S.L. di MANTOVA -Delibera sulle patenti in L.P. Sul piano della rilevanza penale dei fatti, ad esempio, possono entrare in giocosostanzialmente tutte le fattispecie di reato che conducono a danni alla personanonché quelle fattispecie omissive o commissive che possano condurre a rivelareinefficienze e carenze organizzative delle strutture con conseguenti obblighirisarcitori. Si ricordi, inoltre, che la rilevanza penale dei fatti permette pergiurisprudenza costante la liquidazione del danno non patrimoniale, giusta ilcombinato disposto dell’art. 2059 c.c. con l’art. 185 c.p. La seguente indicazioni di norme di valenza penale particolarmente rilevanti intema di responsabilità medica per fatti contro la persona non può che ritenersisolamene esemplificativa: - art. 40 comma c.p. - art. 41 c.p. - art. 43 c.p. - art. 45 c.p. 256
  • - art. 50 c.p.- art. 51 c.p.- art. 113 ss. c.p.- art. 579 c.p.- art. 582 c.p.- art. 589 c.p.- art. 590 c.p.- art. 593 c.p.- art. 605 c.p.- art. 610 c.p.- artt. 17-19 L. 194/78- art. 22 L. 91/99- art. 9 L. 376/2000 257